US -amerikanische Food and Drug Administration Updates Camzyos (Mavacamen) -Label, um die Überwachungsanforderungen und Kontraindikationen der Echokardiographie zu verringern
Princeton, N.J.-- 17. April 2025- (BUSINESS WIRE)- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die US-amerikanischen Verschreibungsinformationen für Camzyos (Mavacamen, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, profitiert), die die Behandlung von 5 mg, 10 mg, 15 mg-Capssules), die Behandlung von Patienten und Physikern durch die Behandlung von Patienten durch die Behandlung von Patienten und Physiken, die die Behandlung von MG, die Capssules, die Behandlung von Patienten und Physik, aktualisiert hat. Für berechtigte Patienten in der Erhaltungsphase und die Ausweitung der Berechtigung von Patienten durch Reduzierung von Kontraindikationen. Camzyos ist der erste und einzige von der von der FDA zugelassene Herzmyosin-Inhibitor zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer New Yorker Herz-Assoziation (NYHA) Klasse II-III Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (OHCM), um die Funktionskapazität und die Symptome zu verbessern. Klinische und reale Daten und mehr als 15.000 Patienten verschrieben Camzyos in den USA, 2 Dieses Medikament hat die Behandlungslandschaft für symptomatisch obstruktives HCM neu definiert und kann einen signifikanten Einfluss auf Patienten haben, die mit der Erkrankung leben, sagte Al Reba, Senior Vice President, Cardiovaskular & Immunology Commercialization bei Bristol Myers Squibb. „Vereinfachung der Behandlung durch Reduzierung der Häufigkeit der Echoüberwachung verbessert nicht nur die Patientenerfahrung, sondern spart auch Zeit für Kardiologen, wodurch sie mehr Patienten behandeln können.“
FDA-approved updates include reduced frequency of required echo monitoring from once every 12 weeks to every 6 months for patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥55% and a Valsalva left ventricular outflow tract (LVOT) gradient <30 mmHg (or Valsalva LVOT ≥30 mmHg without up-titration) who have reached the maintenance phase (at Week 12 or später) .1,3
Zusätzlich wird Camzyos nicht mehr mit moderaten CYP2C19 -Inhibitoren und starken CYP3A4 -Inhibitoren kontraindiziert, die an Arzneimittelwechselwirkungen eingestellt wurden. Dies bietet Ärzten eine größere Flexibilität bei der Verschreibung von Camzyos einer breiteren Gruppe von berechtigten Patienten mit überarbeiteter Dosierung und Überwachung.
Das zugelassene Etikett-Update wird durch langfristige klinische und reale Daten, einschließlich Analysen von Ergebnissen aus dem Camzyos-Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS), der realen Erfahrung aus drei Einzelzentrum-Studien und laufenden klinischen Daten, die das Sicherheitsprofil von Camzyos durch 3,5 Jahre verstärken. Empfohlene Option für Patienten mit anhaltenden Symptomen bei einer Erstlinien-Therapie6,7 und wird als Standard für die Behandlung von Erwachsenen mit symptomatisch obstruktivem HCM festgelegt, unterstützt durch eine wachsende Gruppe von Beweisen.
Die vollständigen US -amerikanischen Verschreibungsinformationen für Camzyos enthalten eine -Box -Warnung für das Risiko einer Herzinsuffizienz. Camzyos reduziert die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und kann aufgrund einer systolischen Dysfunktion eine Herzinsuffizienz verursachen. Echokardiogrammbewertungen von LVEF sind vor und während der Behandlung mit Camzyos erforderlich. Die Initiierung von Camzyos bei Patienten mit LVEF <55% wird nicht empfohlen. Interrupt Camzyos Wenn LVEF bei einem Besuch <50% ist oder wenn der Patient Herzinsuffizienzsymptome oder den klinischen Status hat. Die gleichzeitige Verwendung von Camzyos mit bestimmten Cytochrom -P450 -Inhibitoren oder das Absetzen bestimmter Cytochrom -P450 -Induktoren können das Risiko einer Herzinsuffizienz aufgrund systolischer Dysfunktion erhöhen. Daher wird die Verwendung von Camzyos mit starken CYP2C19 -Inhibitoren und mit moderatem bis starkem CYP2C19 -Induktoren oder mittelgroßen CYP3A4 -Induktoren kontraindiziert. Aufgrund des Risikos einer Herzinsuffizienz aufgrund systolischer Funktionsstörungen ist Camzyos nur durch ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer REMS -Programm für Risikobewertung und Minderung (Minderung) als Camzyos REMS -Programm verfügbar. Weitere wichtige Sicherheitsinformationen einschließlich Boxed Warning unten. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartLink&url=https%3A%2F%2FpackageInserts.bms.com%2FPI%2FPI_Camzyos. PDF & ESHEET = 54240064 & NewsItemid = 20250417281835 & Lan = En-US & Anchor = Hero & Index = 2 & MD5 = 5860C7A5A22BA9D0162C2C6A523C6962 " rel = "nofollow" Shape = "rect"> hier Für vollständige Dosierungsrichtlinien und zusätzliche Informationen.
Bristol Myers Squibb bietet verschiedene Programme und Ressourcen an, um die Bedürfnisse von Patienten und Pflegepersonen zu befriedigen, und bietet Unterstützung, die den Zugang zu Therapien, einschließlich Camzyos, ermöglicht. Weitere Informationen finden Sie unter 855-Camzyos (855-226-9967) von 8 bis 23 Uhr ET von Montag bis Freitag. Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) zur Verbesserung der Funktionskapazität und der Symptome und in der Europäischen Union, die zur Behandlung von symptomatischen (NYHA, Klasse II-IIII) bei erwachsenen Patienten angezeigt werden. Es wurde auch regulatorische Genehmigungen in Ländern und Regionen auf fünf Kontinenten erhalten. Camzyos ist ein allosterischer und reversibler Inhibitor für Herzmyosin. Camzyos moduliert die Anzahl der Myosinköpfe, die in „auf Actin“ (Machtgenerierende) Zustände eintreten können, wodurch die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Kraftproduktion (systolisch) und restlichen (diastolischen) Cross-Bridge-Bildung verringert wird. Überschüssige Myosin-Actin-Cross-Bridge-Bildung und Dysregulation des superreinigten Zustands sind mechanistische Kennzeichen von HCM. Camzyos verlagert die allgemeine Myosinpopulation in einen energiesparenden, rekrutierbaren, überregenden Zustand. Bei obstruktiven HCM -Patienten reduziert die Myosin -Hemmung mit Camzyos die dynamische Obstruktion des linken ventrikulären Abflusses (LVOT) und verbessert den Drücken der Herzfüllung.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Warnung: Risiko für Herzinsuffizienz
Camzyos reduziert die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und kann aufgrund systolischer Funktionsstörungen eine Herzinsuffizienz verursachen. Die Initiierung von Camzyos bei Patienten mit LVEF <55% wird nicht empfohlen. Interrupt Camzyos Wenn LVEF bei jedem Besuch <50% ist oder wenn der Patient Herzinsuffizienzsymptome oder den klinischen Status verschlechtert.
gleichzeitige Verwendung von Camzyos mit bestimmten Cytochrom -P450 -Inhibitoren oder die Absetzung bestimmter Cytochrom -P450 -Induktoren können das Risiko einer Herzinsuffizienz aufgrund systolischer Dysfunktion erhöhen. Daher wird die Verwendung von Camzyos mit Folgendem kontraindiziert:
CONTRAINDICATIONS
Camzyos is contraindicated with concomitant use of:
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Herzinsuffizienz Camzyos reduziert die systolische Kontraktion und kann eine Herzinsuffizienz verursachen oder die ventrikuläre Funktion signifikant verringern. Patienten, die eine schwerwiegende Krankheit (z. B. schwerwiegende Infektionen) oder eine Arrhythmie (z. B. Vorhofflimmern oder andere unkontrollierte Tachyarrhythmien) haben, haben ein höheres Risiko, systolische Dysfunktion und Herzinsuffizienz zu entwickeln.
Bewerten Sie den klinischen Status und LVEF des Patienten vor und regelmäßig während der Behandlung und passen Sie die Camzyos -Dosis entsprechend an. Neue oder verschlechterende Arrhythmie, Dyspnoe, Brustschmerzen, Müdigkeit, Palpitationen, Beinödeme oder Erhöhungen des N-terminalen Natriuretikpeptids von N-terminalem Pro-B-Typ können Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz erfordern und eine Bewertung von kardialen Funktionen erfordern. Zusätzliche Dosierungsüberlegungen.
Initiierung von Camzyos bei Patienten mit LVEF <55% wird nicht empfohlen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Camzyos bei Patienten auf Disopyramid, Ranolazin, Verapamil mit einem Beta -Blocker oder Diltiazem mit einem Beta -Blocker, da diese Medikamente und Kombinationen das Risiko von linksventrikulärem ventrikulären systolischen Dysfunktionen und der klinischen Erlebnis von kamzy -starken Dysfunktionen und der klinischen Erlebnis von CAm
Beraten Sie Patienten über das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich rezeptfreier Medikamente (wie Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin). Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister über alle begleitenden Produkte vor und während der Camzyos -Behandlung zu informieren. Bemerkenswerte Anforderungen des Camzyos -REMS -Programms umfassen Folgendes: Weitere Informationen finden Sie unter www.camzyosrems.com oder telefonisch unter 1-833-628-7367. Bestätigen Sie das Fehlen einer Schwangerschaft bei Frauen des Fortpflanzungspotentials vor der Behandlung und raten Sie den Patienten, während der Behandlung mit Camzyos und 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden. Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (CHCs), die eine Kombination aus Ethinyl -Östradiol und Norethindrone enthalten, können mit Camzyos verwendet werden. Camzyos kann jedoch die Wirksamkeit bestimmter anderer CHCs verringern. Wenn diese CHCs verwendet werden, raten Sie den Patienten, während der gleichzeitigen Verwendung und 4 Monate nach der letzten Dosis von Camzyos nicht hormonelle Verhütung (z. B. Kondome) hinzuzufügen. Nebenwirkungen In der Explorer-HCM-Studie waren unerwünschte Reaktionen bei> 5% der Patienten und häufiger in der Camzyos-Gruppe als in der Placebo-Gruppe schwindelig (27% vs 18%) und Synkope (6% vs 2%). In Valor-HCM wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert. Auswirkungen auf die systolische Funktion in der Explorer-HCM-Studie betrug in beiden Behandlungsgruppen die durchschnittliche LVEF der Durchschnitt (SD) in der Ruhe 74% (6). Die durchschnittliche (SD) absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LVEF betrug in der Camzyos -Gruppe in der Placebo -Gruppe über den 30 -wöchigen Behandlungszeitraum -4% (8). In Woche 38 war der mittlere LVEF nach einer 8-wöchigen Unterbrechung des Versuchsmedikaments für beide Behandlungsgruppen ähnlich. In der Explorer-HCM-Studie erlebten 7 (6%) Patienten in der Camzyos-Gruppe und 2 (2%) Patienten in der Placebo-Gruppe eine reversible Reduktion von LVEF <50%(Median 48%: Bereich 35-49%) während der Behandlung. Bei allen 7 mit Camzyos behandelten Patienten erholte sich LVEF nach einer Unterbrechung von Camzyos. Potential für andere Medikamente zur Beeinflussung der Plasmakonzentrationen von Camzyos Camzyos wird hauptsächlich durch CYP2C19 und in geringerem Maße durch CYP3A4 und CYP2C9 metabolisiert. Induktoren und Inhibitoren von CYP2C19 und mittelschwere bis starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 können die Expositionen von Camzyos beeinflussen. von Herzinsuffizienz aufgrund systolischer Dysfunktion. Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert. Das Risiko einer Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen Dysfunktion kann mit Abbruch dieser Induktoren zunehmen, wenn sich die Werte des induzierten Enzyms normalisieren. Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert. Potential von Camzyos zur Beeinflussung der Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel Camzyos ist ein Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und CYP2C19. Die gleichzeitige Verwendung mit CYP3A4-, CYP2C9- oder CYP2C19 -Substraten kann die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel verringern. Überwachen Sie genau, wenn Camzyos mit gleichzeitigen CYP3A4-, CYP2C9- oder CYP2C19 -Substraten verwendet wird, sofern in den Verschreibungsinformationen nicht anders empfohlen werden. Die gleichzeitige Verwendung von Camzyos kann die Exposition bestimmter Progestine verringern, was zu einem Verhütungsversagen führen kann. CHCs, die eine Kombination aus Ethinyl -Östradiol und Norethindron enthalten, können mit Camzyos verwendet werden. Wenn jedoch andere CHCs verwendet werden, empfehlen Patienten, nicht hormonelle Verhütung (wie Kondome) hinzuzufügen, oder verwenden Sie eine alternative Verhütungsmethode, die nicht durch CYP450 -Enzyme (z. B. das Last -Din -Dose -System) und das Last -Dows -Verbrauchssystem während des Aufbauens von CYP450 und 4 Monate nach dem Last -Dows -Dose -System) und bei 4 Monaten nach dem Last -Dowzy -System. Medikamente, die die Herzkontraktilität reduzieren erwarten additive negative inotrope Wirkungen von Camzyos und anderen Medikamenten, die die Herzkontraktilität verringern. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Camzyos bei Patienten auf Disopyramid, Ranolazin, Verapamil mit einem Beta -Blocker oder Diltiazem mit einem Beta -Blocker, da diese Medikamente und Kombinationen das Risiko eines linksvernten ventrikulären systolischen Dysfunktion und der Herzinsuffizienz und der klinischen Erfahrung mit einer negativen Therapie mit einer negativen Therapie mit einer negativen Erlebnis. INOTROPE wird erhöht, überwachen LVEF genau, bis stabile Dosen und klinisches Ansprechen erreicht wurden. Spezifische Populationen Schwangerschaft Camzyos können fetale Schäden verursachen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden. Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für den Fötus mit der Exposition gegenüber Camzyos bei Müttern während der Schwangerschaft. Es gibt eine Schwangerschaftssicherheitsstudie für Camzyos. Wenn während der Schwangerschaft Camzyos verabreicht wird oder wenn ein Patient während des Empfangs von Camzyos oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis Camzyos schwanger wird, sollten Gesundheitsdienstleister Camzyos Exposition melden, indem sie sich an Bristol Myers Squibb unter 1-800-721-5072 oder www.bms.com kontaktieren. Laktation Das Vorhandensein von Camzyos in menschlicher oder tierischer Milch, die Wirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion sind unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Camzyos und jeglichen potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Camzyos oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Beraten Sie Frauen über das Fortpflanzungspotential, während der Behandlung mit Camzyos und 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen. CHCs, die eine Kombination aus Ethinyl -Östradiol und Norethindrone enthalten, können mit Camzyos verwendet werden. Camzyos kann jedoch die Wirksamkeit bestimmter anderer CHCs verringern. Wenn diese CHCs verwendet werden, raten Sie den Patienten, eine nichthormonale Empfängnisverhütung (z. Bitte sehen Sie us. Vollständige Verschreibungsinformationen , einschließlich Boxed Warning und Medikamentenhandbuch . Weitere Informationen zu Bristol Myers Squibb finden Sie unter BMS.com oder folgen Sie uns unter LinkedIn, X, YouTube, Facebook und Instagram. Vorsichtserklärung zu vorausschauenden Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Gesetzes über Private Securities Litigation Reform von 1995 hinsichtlich der Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von pharmazeutischen Produkten. Alle Aussagen, die keine Aussagen historischer Tatsachen sind oder als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Projektionen zu unseren zukünftigen Finanzergebnissen, -zielen, -Plänen und -zielen und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und Unsicherheiten, einschließlich interner oder externer Faktoren, die in den nächsten Jahren eine verzögerte oder umleitende oder veränderte Änderung in den nächsten Jahren verzögern, ablenken oder ändern könnten. In den nächsten Jahren sind die Ziele, die sich nach den zukünftigen Ergebnissen, die Ziele, die Ziele und die Ziele, die Ziele und die Ziele, die Ziele und die Ziele, die Ziele und die Aussage, die Pläne und die, die sich in den Bereichen, und die Stimmziele, und die, die sich in den Bereichen, in den Bereichen, die sich ausdrücken können. Zu diesen Risiken, Annahmen, Unsicherheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem, dass zukünftige Studienergebnisse möglicherweise nicht mit den bisherigen Ergebnissen übereinstimmen und ob Camzyos (Mavacamen) für die in dieser Veröffentlichung beschriebene Indikation kommerziell erfolgreich sein wird. Es kann keine zukunftsgerichtete Erklärung garantiert werden. Es sollte auch beachtet werden, dass die Annahme von Camzyos die Standards für die FDA -Zulassung nicht ändert. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Risiken und Unsicherheiten bewertet werden, die das Geschäft und den Markt von Bristol Myers Squibb betreffen, insbesondere diejenigen, die in der Diskussion von Vorstellungen und Risikofaktoren diskutieren, die in Bristol Myers Squibbs Jahresbericht auf Form 10-k für das Jahr zum 31. Dezember 2024, 2024, gemäß den nachfolgenden Aufträgen auf dem aktuellen Bericht über die nachfolgenden Aufnahmen 8-k-Berichte 8-K-und anderer Abhandlungen mit den nachfolgenden Aufteilen mit den nachfolgenden Aufträgen mit den nachfolgenden Aufteilen mit den nachfolgenden Aufnahmen mit den nachfolgenden Aufnahmen 8-K-und anderer Abhandlungen mit den nachfolgenden Aufträgen 8-K-und anderer Abhandlungen mit den nachfolgenden Aufträgen 8-K-und anderer Abhandlungen. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden nur zum Datum dieses Dokuments abgegeben, und außer nach geltendem Recht verpflichtet, dass Bristol Myers Squibb keine Verpflichtung übernimmt, eine zukunftsgerichtete Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es als Ergebnis neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse, geänderten Umständen oder anderweitig. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025. Quelle: Bristol Myers Squibb Gesendet : 2025-04-22 12:00 Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. 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