Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενημερώνει την ετικέτα Camzyos (Mavacamten) για τη μείωση των απαιτήσεων παρακολούθησης ηχοκαρδιογραφίας και των αντενδείξεων

Ακολουθήστε το Drugslib

Princeton, N.J.- 17 Απριλίου 2025- (Business Wire) Παρακολούθηση για επιλέξιμους ασθενείς στη φάση συντήρησης και επέκταση της επιλεξιμότητας των ασθενών μειώνοντας τις αντενδείξεις. Το CamzyOS είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας καρδιακής μυοσίνης που έχει εγκριθεί από την FDA για τη θεραπεία των ενηλίκων με συμπτωματική τάξη της New York Heart (NYHA) II-III αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια (OHCM) για να βελτιώσει τη λειτουργική ικανότητα και τα συμπτώματα. Και τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου και περισσότεροι από 15.000 ασθενείς που προέβλεπαν το CamzyOS στις Η.Π.Α., 2 Το φάρμακο αυτό επαναπροσδιορίσει το τοπίο θεραπείας για συμπτωματική αποφρακτική HCM και μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς που ζουν με την κατάσταση ", δήλωσε ο Al Reba, ανώτερος αντιπρόεδρος, καρδιαγγειακή και ανοσολογία εμπορευματοποίησης στο Bristol Myers Squibb. "Η απλούστευση της θεραπείας με τη μείωση της συχνότητας της παρακολούθησης της ηχώ όχι μόνο βελτιώνει την εμπειρία του ασθενούς, αλλά θα εξοικονομήσει χρόνο για τους καρδιολόγους, επιτρέποντάς τους να θεραπεύσουν περισσότερους ασθενείς."

Οι ενημερώσεις που έχουν εγκριθεί από την FDA περιλαμβάνουν μειωμένη συχνότητα της απαιτούμενης παρακολούθησης ηχούς από μία φορά κάθε 12 εβδομάδες σε κάθε 6 μήνες για ασθενείς με κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥55% και μια βαθμίδα Valsalva (LVOT). Αργότερα) .1,3

Επιπλέον, το CamzyOS δεν αντενδείκνυται πλέον με μέτριους αναστολείς του CYP2C19 και ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, οι οποίοι ρυθμίστηκαν σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Αυτό παρέχει στους γιατρούς μεγαλύτερη ευελιξία στη συνταγογράφηση CamzyOS σε μια ευρύτερη ομάδα επιλέξιμων ασθενών, με αναθεωρημένη δοσολογία και παρακολούθηση.

Η εγκεκριμένη ενημερωμένη έκδοση ετικετών υποστηρίζεται από μακροπρόθεσμα κλινικά και πραγματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων των αποτελεσμάτων από το πρόγραμμα αξιολόγησης κινδύνου CamzyOS και το πρόγραμμα Camzy (REMS). Συνιστώμενη επιλογή για ασθενείς με επίμονα συμπτώματα σε θεραπεία πρώτης γραμμής6,7 και καθιερώνεται ως πρότυπο περίθαλψης για τη θεραπεία των ενηλίκων με συμπτωματικό αποφρακτικό HCM, υποστηριζόμενο από ένα αυξανόμενο σύνολο αποδεικτικών στοιχείων.

Οι πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης των ΗΠΑ για το CamzyOs περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση boxed για τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας. Το CamzyOS μειώνει το κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) και μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια λόγω συστολικής δυσλειτουργίας. Απαιτούνται αξιολογήσεις ηχοκαρδιογραφίας του LVEF πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με camzyos. Η έναρξη του camzyos σε ασθενείς με LVEF <55% δεν συνιστάται. Διακοπή Camzyos Εάν το LVEF είναι <50% σε οποιαδήποτε επίσκεψη ή εάν ο ασθενής βιώνει συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωση της κλινικής κατάστασης. Η ταυτόχρονη χρήση του CamzyOS με ορισμένους αναστολείς του κυτοχρώματος P450 ή τη διακοπή ορισμένων επαγωγέων κυτοχρώματος P450 μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας λόγω συστολικής δυσλειτουργίας. Ως εκ τούτου, η χρήση του CamzyOS αντενδείκνυται με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C19 και μέτριους έως ισχυρούς επαγωγείς CYP2C19 ή μέτριους έως ισχυροί επαγωγείς CYP3A4. Λόγω του κινδύνου καρδιακής ανεπάρκειας λόγω συστολικής δυσλειτουργίας, το CamzyOS διατίθεται μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος στο πλαίσιο μιας στρατηγικής αξιολόγησης και μετριασμού κινδύνου (REMS) που ονομάζεται πρόγραμμα CamzyOS REMS. Ανατρέξτε στην ενότητα Πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης boxed παρακάτω. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2F%2FPackageInserts.bms.com%2FPI%2FPI_CAMZYOS. PDF & ESHEET = 54240064 & NEWSITEMID = 20250417281835 & LAN = EN-US & Anchor = Here & Index = 2 & MD5 = 5860C7A5A22BA9D0162C2C6A523C6962 " rel = "nofollow" shape = "rect"> εδώ για πλήρεις οδηγίες δοσολογίας και πρόσθετες πληροφορίες.

Το Bristol Myers Squibb προσφέρει διάφορα προγράμματα και πόρους για την αντιμετώπιση των αναγκών των ασθενών και των φροντιστών και παρέχει υποστήριξη που επιτρέπει την πρόσβαση σε θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των Camzyos. Για περισσότερες πληροφορίες, καλέστε το 855-CAMZYOS (855-226-9967) 8 π.μ. έως 11 μ.μ. ET, Δευτέρα έως Παρασκευή. Η υπερτροφική καρδιομυοπάθεια (HCM) για τη βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας και των συμπτωμάτων και στην Ευρωπαϊκή Ένωση υποδεικνύεται για τη θεραπεία συμπτωματικών (NYHA, κατηγορίας IIIII) αποφρακτικής HCM σε ενήλικες ασθενείς. Έχει επίσης λάβει κανονιστικές εγκρίσεις σε χώρες και περιοχές σε πέντε ηπείρους. Το Camzyos είναι ένας αλλοστερικός και αναστρέψιμος αναστολέας επιλεκτικός για καρδιακή μυοσίνη. Το CamzyOS ρυθμίζει τον αριθμό των κεφαλών μυοσίνης που μπορούν να εισέλθουν σε καταστάσεις "σε ακτίνη" (παραγωγής ενέργειας), μειώνοντας έτσι την πιθανότητα δημιουργίας (συστολικής) και υπολειμματικού (διαστολικού) σχηματισμού διασταυρούμενης γέφυρας. Η υπερβολή σχηματισμού διασταυρούμενης γέφυρας της ακτίνης και δυσλειτουργία της υπερ-αναστολής της κατάστασης αποτελούν μηχανιστικά χαρακτηριστικά γνωρίσματα του HCM. Ο Camzyos μετατοπίζει το συνολικό πληθυσμό μυοσίνης προς μια ενεργειακή, προσλήψιμη, υπερ-ανασταλμένη κατάσταση. Σε αποφρακτικούς ασθενείς με HCM, η αναστολή της μυοσίνης με CamzyOS μειώνει την απόφραξη της δυναμικής αριστερής κοιλίας εκροής (LVOT) και βελτιώνει τις πιέσεις καρδιακής πλήρωσης.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Προειδοποίηση: Κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας

Το CamzyOS μειώνει το κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) και μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια λόγω συστολικής δυσλειτουργίας. Η έναρξη του camzyos σε ασθενείς με LVEF <55% δεν συνιστάται. Διακοπή Camzyos Εάν το LVEF είναι <50% σε οποιαδήποτε επίσκεψη ή εάν ο ασθενής βιώνει συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωση της κλινικής κατάστασης.

Η ταυτόχρονη χρήση του camzyOS με ορισμένους αναστολείς του κυτοχρώματος P450 ή τη διακοπή ορισμένων επαγωγέων κυτοχρώματος P450 μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας λόγω συστολικής δυσλειτουργίας. Επομένως, η χρήση του camzyos αντενδείκνυται με τα ακόλουθα:

  • Ισχυροί αναστολείς CYP2C19
  • Η αποτυχία λόγω συστολικής δυσλειτουργίας, το CamzyOS διατίθεται μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος στο πλαίσιο μιας στρατηγικής αξιολόγησης και μετριασμού κινδύνου (REMS) που ονομάζεται Πρόγραμμα Camzyos REMS.

    Αντενδείξεις

    camzyos αντενδείκνυται με ταυτόχρονη χρήση:

  • Ισχυροί αναστολείς CYP2C19

    • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Καρδιακή ανεπάρκεια CamzyOS μειώνει τη συστολική συστολή και μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια ή να μειώσει σημαντικά την κοιλιακή λειτουργία. Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρή ασθένεια (π.χ. σοβαρή μόλυνση) ή αρρυθμία (π.χ. κολπική μαρμαρυγή ή άλλη ανεξέλεγκτη ταχυαρρυθμία) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης συστολικής δυσλειτουργίας και καρδιακής ανεπάρκειας.

    Αξιολογήστε την κλινική κατάσταση του ασθενούς και το LVEF πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ρυθμίστε ανάλογα τη δόση CamzyOS. Νέες ή επιδεινούμενες αρρυθμίες, δύσπνοια, θωρακικό πόνο, κόπωση, αίσθημα παλμών, οίδημα των ποδιών ή υψόμετρα σε Ν-τερματικό Pro-B-τύπου νατριουρητικού πεπτιδίου (NT-probnp) μπορεί να είναι σημάδια και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας και θα πρέπει επίσης να προκαλέσουν μια αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας. Δόση δοσολογίας.

    Η έναρξη του camzyos σε ασθενείς με LVEF <55% δεν συνιστάται. Αποφύγετε ταυτόχρονα χρήση του camzyos σε ασθενείς με disopyramide, ranolazine, verapamil με beta blocker ή diltiazem με ένα beta blocker, καθώς αυτά τα φάρμακα και οι συνδυασμοί αυξάνουν τον κίνδυνο της συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας και των συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας και η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. κυρίως μεταβολισμένο από ένζυμα CYP2C19 και CYP3A4. Η ταυτόχρονη χρήση των camzyos και φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με αυτά τα ένζυμα μπορεί να οδηγήσουν σε απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις φαρμάκων όπως η καρδιακή ανεπάρκεια ή η απώλεια αποτελεσματικότητας.

    Συμβουλεύστε τους ασθενείς για τις δυνατότητες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων χωρίς συνταγή (όπως η ομεπραζόλη, η εσομεπραζόλη ή η σιμετιδίνη). Συμβουλεύστε τους ασθενείς να ενημερώσουν τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα συναρπαστικά προϊόντα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Camzyos. Οι αξιοσημείωτες απαιτήσεις του προγράμματος CamzyOS REMS περιλαμβάνουν τα εξής:

  • Οι συνταγογράφοι πρέπει να πιστοποιούνται με την εγγραφή στο πρόγραμμα REMS και μόνο οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τους ασθενείς που πρέπει να λαμβάνουν για να λάβουν την εγγραφή τους για να λάβουν την εγγραφή τους. Οι χονδρέμποροι και οι διανομείς πρέπει να διανέμονται μόνο σε πιστοποιημένα φαρμακεία

    • Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.camzyosrems.com ή τηλεφωνικά στο 1-833-628-7367. Επιβεβαιώστε την απουσία εγκυμοσύνης σε γυναίκες αναπαραγωγικού δυναμικού πριν από τη θεραπεία και συμβουλεύει τους ασθενείς να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με camzyos και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση. Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs) που περιέχουν συνδυασμό αιθινυλ οιστραδιόλης και νορεθινδρόνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν με CamzyOs. Ωστόσο, το CamzyOS μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων άλλων CHCs. Εάν χρησιμοποιηθούν αυτά τα CHCs, συμβουλεύστε τους ασθενείς να προσθέσουν μη ορμονική αντισύλληψη (όπως προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του Camzyos.

    Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

    Στη δοκιμή Explorer-HCM, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν σε> 5% των ασθενών και συχνότερα στην ομάδα Camzyos από ό, τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν ζάλη (27% έναντι 18%) και συγχρονισμός (6% έναντι 2%). Δεν υπήρξαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν στο Valor-HCM

    Επιδράσεις στη συστολική λειτουργία στη δοκιμή Explorer-HCM, ο μέσος όρος (SD) η ανάπαυση του LVEF ήταν 74% (6) κατά την έναρξη και στις δύο ομάδες θεραπείας. Η μέση (SD) απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή στο LVEF ήταν -4% (8) στην ομάδα Camzyos και 0% (7) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά την περίοδο θεραπείας των 30 εβδομάδων. Την Εβδομάδα 38, μετά από διακοπή του δοκιμαστικού φαρμάκου 8 εβδομάδων, ο μέσος όρος LVEF ήταν παρόμοια με την αρχική τιμή και για τις δύο ομάδες θεραπείας. Στη δοκιμή Explorer-HCM, 7 (6%) ασθενείς στην ομάδα Camzyos και 2 (2%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν αναστρέψιμες μειώσεις σε LVEF <50%(διάμεσο 48%: εύρος 35-49%) ενώ στη θεραπεία. Σε όλους τους 7 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με camzyos, ο LVEF ανακτήθηκε μετά από διακοπή του Camzyos.

    Το δυναμικό για άλλα φάρμακα να επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις του camzyos στο πλάσμα camzyos μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C19 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP3A4 και CYP2C9. Οι επαγωγείς και οι αναστολείς του CYP2C19 και οι μέτριοι έως ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τις εκθέσεις των Camzyos. λόγω συστολικής δυσλειτουργίας. Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται. Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας λόγω συστολικής δυσλειτουργίας μπορεί να αυξηθεί με τη διακοπή αυτών των επαγωγέων καθώς τα επίπεδα του επαγόμενου ενζύμου ομαλοποιούνται. Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται. Ξεκινήστε το CamzyOS στη συνιστώμενη δόση εκκίνησης των 5 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που βρίσκονται σε σταθερή θεραπεία με έναν αδύναμο αναστολέα CYP2C19 ή έναν μέτριο αναστολέα CYP3A4. Μειώστε τη δόση CamzyOS κατά ένα επίπεδο (δηλαδή 15 έως 10 mg, 10 έως 5 mg ή 5 έως 2,5 mg) σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με Camzyos και σκοπεύουν να ξεκινήσουν έναν αδύναμο αναστολέα CYP2C19 ή έναν μέτριο αναστολέα CYP3A4. Προγραμματίστε την κλινική και ηχοκαρδιογραφική αξιολόγηση 4 εβδομάδες μετά την έναρξη του αναστολέα και δεν ανεβάζετε το CamzyOS μέχρι 12 εβδομάδες μετά την έναρξη του αναστολέα. Αποφύγετε την έναρξη των συνακόλουθων ασθενών ασθενών CYP2C19 και μέτριων αναστολέων CYP3A4 σε ασθενείς που βρίσκονται σε σταθερή θεραπεία με 2,5 mg camzyOS επειδή δεν υπάρχει χαμηλότερη δόση. Για βραχυπρόθεσμη χρήση (π.χ. 1 εβδομάδα), διακόπτεται το CamzyOS για τη διάρκεια της θεραπείας με έναν αδύναμο αναστολέα του CYP2C19 ή έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4. Το CamzyOS μπορεί να επανατοποθετηθεί στην προηγούμενη δόση αμέσως κατά τη διακοπή της ταυτόχρονης θεραπείας. Η διακοπή της χρήσης ενός μέτριου αναστολέα CYP2C19 ή ισχυρού αναστολέα CYP3A4 μετά από μακροπρόθεσμη ταυτόχρονη χρήση μπορεί να μειώσει την έκθεση CamzyOS, η οποία μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Camzyos. Ξεκινήστε το CamzyOS σε δοσολογία εκκίνησης 2,5 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που βρίσκονται σε σταθερή θεραπεία με μέτριο αναστολέα CYP2C19 ή ισχυρή αναστολέα CYP3A4. Μειώστε τη δόση CamzyOS κατά ένα επίπεδο (δηλαδή 15 έως 10 mg, 10 έως 5 mg ή 5 έως 2,5 mg) σε ασθενείς που βρίσκονται σε CamzyOS και σκοπεύουν να ξεκινήσουν έναν μέτριο αναστολέα CYP2C19 ή έναν ισχυρό αναστολέα CYP3A4. Αποφύγετε την έναρξη των συνακόλουθων μέτριων CYP2C19 και των ισχυρών αναστολέων CYP3A4 σε ασθενείς που βρίσκονται σε σταθερή θεραπεία με 2,5 mg camzyos επειδή δεν υπάρχει χαμηλότερη δόση. Μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης CamzyOS εάν ο μέτριος αναστολέας του CYP2C19 ή ο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 διακόπτεται μετά από μακροπρόθεσμη ταυτόχρονη χρήση. Παρακολουθήστε για νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα. Για βραχυπρόθεσμη χρήση (δηλαδή, όταν η τροποποίηση της δόσης CamzyOS δεν είναι εφικτή), διακόπτεται το CamzyOS για τη διάρκεια της θεραπείας με έναν αδύναμο αναστολέα του CYP2C19 ή έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4. Το Camzyos μπορεί να επανατοποθετηθεί στην προηγούμενη δόση αμέσως κατά τη διακοπή της ταυτόχρονης θεραπείας

    Το δυναμικό για το CamzyOS να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος άλλων φαρμάκων CamzyOS είναι ένας επαγωγέας των CYP3A4, CYP2C9 και CYP2C19. Η ταυτόχρονη χρήση με υποστρώματα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2C19 μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση του πλάσματος αυτών των φαρμάκων. Η στενή παρακολούθηση όταν το camzyos χρησιμοποιείται με ταυτόχρονα υποστρώματα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2C19, εκτός εάν συνιστώνται διαφορετικά στις πληροφορίες συνταγογράφησης. Η ταυτόχρονη χρήση των camzyos μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις ορισμένων προγεστίνων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αντισυλληπτική αποτυχία. Τα CHC που περιέχουν συνδυασμό αιθινυλο οιστραδιόλης και νορθινδρόνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν με camzyos, αλλά εάν χρησιμοποιούνται άλλα CHCs, συμβουλεύστε τους ασθενείς να προσθέσουν μη ορμονική αντισύλληψη (όπως τα προφυλακτικά) ή να χρησιμοποιήσουν μια εναλλακτική αντισυλληπτική μέθοδο που δεν επηρεάζεται από την επαγωγή ενζύμου CYP450 (π.χ.

    φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συσταλτικότητα αναμένουν αρνητικές ινοτροπικές επιδράσεις των camzyos και άλλων φαρμάκων που μειώνουν την καρδιακή συσταλτικότητα. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση του camzyos σε ασθενείς με disopyramide, Ranolazine, Verapamil με βήτα αναστολέα ή Diltiazem με ένα βήτα αναστολέα καθώς αυτά τα φάρμακα και οι συνδυασμοί αυξάνουν τον κίνδυνο της συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας και των συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας και η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. Το Inotrope αυξάνεται, παρακολουθεί στενά το LVEF έως ότου επιτευχθούν σταθερές δόσεις και κλινική απόκριση.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Η εγκυμοσύνη camzyos μπορεί να προκαλέσει βλάβη εμβρύου όταν χορηγείται σε έγκυο θηλυκό. Συμβουλευτείτε έγκυες γυναίκες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο με την έκθεση της μητέρας σε camzyos κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Υπάρχει μελέτη ασφάλειας εγκυμοσύνης για το CamzyOS. Εάν η Camzyos χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν ένας ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει camzyos ή εντός 4 μηνών μετά την τελευταία δόση του CamzyOS, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αναφέρουν την έκθεση Camzyos, επικοινωνώντας με το Bristol Myers Squibb στο 1-800-721-5072 ή στο www.bms.com.

    Η γαλουχία η παρουσία camzyos στο ανθρώπινο ή ζωικό γάλα, οι επιδράσεις του φαρμάκου στο βρέφος που θηλάζει ή οι επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος είναι άγνωστες. Τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για camzyos και τυχόν δυσμενείς επιπτώσεις στο θηλασμό από το Camzyos ή από την υποκείμενη κατάσταση της μητέρας. Συμβουλεύστε τα θηλυκά του αναπαραγωγικού δυναμικού να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με camzyos και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση. Τα CHC που περιέχουν συνδυασμό αιθινυλο οιστραδιόλης και νορεθινδρόνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν με camzyos. Ωστόσο, το CamzyOS μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων άλλων CHCs. Εάν χρησιμοποιηθούν αυτά τα CHC, συμβουλεύστε τους ασθενείς να προσθέσουν μη ορμονική αντισύλληψη (όπως προφυλακτικά) ή να χρησιμοποιήσουν μια εναλλακτική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του Camzyos.

    Δείτε <α href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2F%2FPACKASEINSERTS.BMS.COM%2FPI%2FPI_CAMZYOS.pdf&esheet=542 40064 & NewsItemid = 20250417281835 & LAN = EN-US & Anchor = U.S.+Full+Secriging+Information & Index = 5 & MD5 = 75B5681FDF39FC479A5CE6D90F6E35F " rel = "nofollow" shape = "rect"> u.s. Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης , συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης boxed και Οδηγός φαρμάκων

    Σχετικά με το Bristol Myers Squibb Το Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία της οποίας η αποστολή είναι να ανακαλύψει, να αναπτύξει και να παραδώσει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να επικρατούν σοβαρές ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bristol Myers Squibb, επισκεφτείτε μας στο BMS.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, το X, το YouTube, το Facebook και το Instagram.

    Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης" κατά την έννοια του νόμου περί μεταρρύθμισης των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 σχετικά με, μεταξύ άλλων, την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, μελλοντικές δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και προβολές σχετικά με τα μελλοντικά οικονομικά μας αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους στόχους και να εμπλέκουν τους εγγενείς κινδύνους, τις υποθέσεις και τις αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων των εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιοδήποτε από αυτά τα επόμενα χρόνια. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι υποθέσεις, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ότι τα μελλοντικά αποτελέσματα της μελέτης ενδέχεται να μην είναι συνεπή με τα αποτελέσματα μέχρι σήμερα και εάν ο Camzyos (Mavacamten) για την ένδειξη που περιγράφεται σε αυτή την απελευθέρωση θα είναι εμπορικά επιτυχής. Δεν μπορεί να εγγυηθεί καμία δήλωση μελλοντικής εμφάνισης. Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η αποδοχή του CamzyOS δεν αλλάζει τα πρότυπα για την έγκριση του FDA. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και τις αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά του Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνες που εντοπίστηκαν στο Έντυπο 8-Κ και σε άλλους παράγοντες κινδύνου με τους Sectors και ανταλλάσσονται με τους Sector Prictions. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από τον ισχύοντα νόμο, ο Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημοσίως ή να αναθεωρήσει οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.

  • Δεδομένα στο αρχείο. Οι συνολικοί μοναδικοί ασθενείς ξεκίνησαν σε camzyos. Ισχύει από τον Φεβρουάριο του 2025. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company. 2025.
  • Camzyos rems. Φόρμα κατάστασης ασθενούς. Πρόσβαση στις 18 Απριλίου 2025.
  • PDISC-813. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.
  • Garcia-Pavia P et al. Eur Heart J. 2024, 45: 5071-5083. 2024 AHA/ACC/AMSSM/HRS/PACES/SCMR κατευθυντήρια γραμμή για τη διαχείριση της υπερτροφικής καρδιομυοπάθειας: Έκθεση της Αμερικανικής Ένωσης Καρδιάς/Αμερικανικό Κολλέγιο Καρδιολογίας Κοινή Επιτροπή για τις κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής. Κυκλοφορία. 2024 · 149 (23): Ε1239-Ε1311. 2023 Οδηγίες ESC για τη διαχείριση των καρδιομυοπάθειων: αναπτύχθηκε από την ομάδα εργασίας για τη διαχείριση των καρδιομυοπάθειων της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας (ESC) .European Heart Journal. 2023 · 33 (37)

    • Πηγή: Bristol Myers Squibb

    Δημοσιεύτηκε : 2025-04-22 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά