Etiqueta de actualizaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Camzyos (Mavacamten) para reducir los requisitos de monitoreo de ecocardiografía y contraindicaciones
Princeton, N.J .-- 17 de abril de 2025- (Wire Wire)- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha actualizado la información de prescripción de los EE. UU. Para Camzyos (Mavacamten, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg Capsules), simplificando los pacientes y los físicos por los pacientes y los físicos por los pacientes y los físicos por los pacientes con los pacientes y los físicos por reducción de los deseos requeridos. pacientes elegibles en la fase de mantenimiento y expandir la elegibilidad del paciente al reducir las contraindicaciones. Camzyos es el primer y único inhibidor de la miosina cardíaca aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con la Asociación Síntomática de la Nueva York (NYHA) Clase II-III Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (OHCM) para mejorar la capacidad funcional y los síntomas.1
"además de la eficización establecida de la cámara, estas actualizaciones significativas a las actualizaciones de la etiqueta reforzada de la fortaleza de la terapia. Datos clínicos y del mundo real y más de 15,000 pacientes recetaron Camzyos en los EE. UU., 2 Este medicamento ha redefinido el panorama del tratamiento para la HCM obstructiva sintomática y puede tener un impacto significativo para los pacientes que viven con la afección ", dijo Al Reba, vicepresidente senior de comercialización cardiovasculares e inmunología en Bristol Myers Squibb. "Simplificar el tratamiento reduciendo la frecuencia del monitoreo de eco no solo mejora la experiencia del paciente, sino que también ahorrará tiempo para los cardiólogos, lo que les permite tratar a más pacientes".
Las actualizaciones aprobadas por la FDA incluyen una frecuencia reducida de monitoreo de eco requerido de una vez cada 12 semanas a cada 6 meses para pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (VIF) ≥55% y un válvula de salida del flujo de salida del ventrículo de Valsalva (VVOT) de gradiente <30 mmHg (o la semanal (válvula de válvulas ≥30 MMHG sin titración). Más tarde) .1,3
Además, Camzyos ya no está contraindicado con inhibidores moderados de CYP2C19 e inhibidores fuertes de CYP3A4, que se ajustaron a las interacciones fármacos. Esto proporciona a los médicos una mayor flexibilidad para prescribir Camzyos a un grupo más amplio de pacientes elegibles, con dosificación y monitoreo revisados.
La actualización de la etiqueta aprobada está respaldada por datos clínicos y del mundo real a largo plazo, incluidos los análisis de resultados del programa de Evaluación de Riesgo y Mitigación de Camzyos (REMS), la experiencia del mundo real de tres estudios de un solo centro, y los datos clínicos en curso que refuerzan el perfil de seguridad de Camzyos hasta 3.5 años. Como una opción recomendada para pacientes con síntomas persistentes en una terapia de primera línea6,7 y se establece como un estándar de atención para el tratamiento de adultos con HCM obstructivo sintomático, respaldado por un creciente cuerpo de evidencia.
.La información completa de prescripción de los EE. UU. Para Camzyos incluye una advertencia en caja para el riesgo de insuficiencia cardíaca. Camzyos reduce la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) y puede causar insuficiencia cardíaca debido a la disfunción sistólica. Las evaluaciones de ecocardiograma de la FEVI se requieren antes y durante el tratamiento con Camzyos. No se recomienda el inicio de Camzyos en pacientes con FEVI <55%. Interrumpe los camzones si la FEVI es <50% en cualquier visita o si el paciente experimenta síntomas de insuficiencia cardíaca o empeora el estado clínico. El uso concomitante de camzzos con ciertos inhibidores del citocromo P450 o la interrupción de ciertos inductores del citocromo P450 pueden aumentar el riesgo de insuficiencia cardíaca debido a la disfunción sistólica; Por lo tanto, el uso de Camzyos está contraindicado con inhibidores fuertes de CYP2C19 e inductores de CYP2C19 moderados a fuertes o inductores CYP3A4 moderados a fuertes. Debido al riesgo de insuficiencia cardíaca debido a la disfunción sistólica, Camzyos está disponible solo a través de un programa restringido bajo una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) llamada Programa REMS CAMZYOS. Consulte información de seguridad importante adicional que incluya advertencia en caja a continuación.
Consulte la etiqueta Camzyos actualizada vinculada aquí Para pautas de dosificación completas e información adicional.
Bristol Myers Squibb ofrece varios programas y recursos para abordar las necesidades de pacientes y cuidadores, y brinda apoyo que permite el acceso a las terapias, incluidas las camzones. Para obtener información adicional, llame al 855-Camzyos (855-226-9967) de 8 a.m. a 11 p.m. ET, de lunes a viernes.
Acerca de Camzyos (Mavacamten) Camzyos® (Mavacamten) es el primer y único inhibidor de la miosina cardíaca IIII-INIBADOR aprobado en los EE. UU., Indicado para el tratamiento de los adultos con síntomas de New York (Nyyha (nyii-Iii-Iii-Iiii. La miocardiopatía hipertrófica (HCM) para mejorar la capacidad y los síntomas funcionales, y en la Unión Europea, indicó el tratamiento de la HCM obstructiva sintomática (NYHA, Clase II-III) en pacientes adultos. También ha recibido aprobaciones regulatorias en países y regiones en cinco continentes. Camzyos es un inhibidor alostérico y reversible selectivo para la miosina cardíaca. Camzyos modula el número de cabezas de miosina que pueden ingresar "sobre actina" (generación de potencia), reduciendo así la probabilidad de formación de puentes cruzados productores de fuerza (sistólicos) y residuales (diastólicos). El exceso de la formación de puentes cruzados de actina de miosina y la desregulación del estado súper relajado son sellos mecanicistas de HCM. Camzyos cambia la población general de miosina hacia un estado de energía, reclutable y súper relajado. En pacientes obstructivos de HCM, la inhibición de la miosina con Camzyos reduce la obstrucción dinámica del tracto del flujo del flujo del ventrículo izquierdo (LVOT) y mejora las presiones de llenado cardíaco.
Información de seguridad importante
Advertencia: riesgo de insuficiencia cardíaca
Camzyos reduce la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) y puede causar insuficiencia cardíaca debido a la disfunción sistólica.
Las evaluaciones de ecocardiograma de la OVE se requieren antes y durante el tratamiento con camzones. No se recomienda el inicio de Camzyos en pacientes con FEVI <55%. Interrumpe los camzones si la FEVI es <50% en cualquier visita o si el paciente experimenta síntomas de insuficiencia cardíaca o empeora el estado clínico.
El uso concomitante de camzzos con ciertos inhibidores del citocromo P450 o la interrupción de ciertos inductores de citocromo P450 pueden aumentar el riesgo de insuficiencia cardíaca debido a la disfunción sistólica; Por lo tanto, el uso de Camzyos está contraindicado con los siguientes:
CONTRAINDICATIONS
Camzyos is contraindicated with concomitant use of:
advertencias y precauciones
insuficiencia cardíaca camzyos reduce la contracción sistólica y puede causar insuficiencia cardíaca o reducir significativamente la función ventricular. Los pacientes que experimentan una enfermedad intercurrente grave (por ejemplo, infección grave) o arritmia (p. Ej., Fibrilación auricular u otra taquiaritmia no controlada) tienen un mayor riesgo de desarrollar disfunción sistólica e insuficiencia cardíaca.
Evalúe el estado clínico del paciente y la FEVI antes y regularmente durante el tratamiento y ajuste la dosis de Camzyos en consecuencia. La arritmia nueva o empeorante, la disnea, el dolor en el pecho, la fatiga, las palpitaciones, el edema de las piernas o las elevaciones en el péptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-proBNP) pueden ser señales y síntomas de insuficiencia cardíaca y también deben provocar una evaluación de la función cardíaca.
asymaptomates Reducion, reducción intercurrente, y también deben evaluar la función cardíaca. Consideraciones de dosificación adicionales.
No se recomiendael inicio de camzzos en pacientes con FEVI <55%. Evite el uso concomitante de Camzyos en pacientes con disopiramida, ranolazina, verapamilo con un bloqueador beta o diltiazem con un betabloqueo a medida que estos medicamentos y combinaciones aumentan el riesgo de la disfunción sistólica de la ventaja izquierda y la pérdida de insuficiencia cardíaca y la experiencia clínica es limitado. principalmente metabolizado por las enzimas CYP2C19 y CYP3A4. El uso concomitante de camzzos y drogas que interactúan con estas enzimas puede conducir a interacciones drogas potencialmente mortales, como insuficiencia cardíaca o pérdida de efectividad.
Asesorar a los pacientes sobre el potencial de interacciones farmacológicas, incluso con medicamentos de venta libre (como omeprazol, esomeprazol o cimetidina). Aconseje a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica de todos los productos concomitantes antes y durante el tratamiento de Camzyos.
Camzyos Riess Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Programa Camzyos solo está disponible a través de un programa restringido llamado el Programa Camzyos del Programa de Camzyos debido al riesgo de insuficiencia cardíaca debido a la disfunción sistólica. Los requisitos notables del programa Camzyos REMS incluyen lo siguiente:
Más información está disponible en www.camzyosrems.com o por teléfono al 1-833-628-7367.
toxicidad embrionaria camzzos puede causar toxicidad fetal cuando se administra una mujer embarazada, basada en estudios animales. Confirme la ausencia de embarazo en mujeres de potencial reproductivo antes del tratamiento y aconseje a los pacientes que usen una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Camzyos y durante 4 meses después de la última dosis. Los anticonceptivos hormonales combinados (CHC) que contienen una combinación de etinil estradiol y noretindrona se pueden usar con camzzos. Sin embargo, Camzyos puede reducir la efectividad de ciertos otros CHC. Si se usan estos CHC, aconseje a los pacientes que agregue anticoncepción no hormonal (como condones) durante el uso concomitante y durante 4 meses después de la última dosis de camzzos.
reacciones adversas
En el ensayo Explorer-HCM, las reacciones adversas que ocurrieron en> 5% de los pacientes y más comúnmente en el grupo Camzyos que en el grupo placebo fueron mareos (27% vs 18%) y Syncope (6% vs 2%). No hubo nuevas reacciones adversas identificadas en Valor-HCM.
Efectos sobre la función sistólica en el ensayo Explorer-HCM, la FEVI en reposo media (DE) fue del 74% (6) al inicio en ambos grupos de tratamiento. El cambio absoluto medio (SD) desde el inicio en la FEVI fue -4% (8) en el grupo Camzyos y 0% (7) en el grupo placebo durante el período de tratamiento de 30 semanas. En la semana 38, después de una interrupción de 8 semanas del fármaco de prueba, la FEVI media fue similar a la línea de base para ambos grupos de tratamiento. En el ensayo Explorer-HCM, 7 (6%) pacientes en el grupo Camzyos y 2 (2%) pacientes en el grupo placebo experimentaron reducciones reversibles en la FEVI <50%(mediana 48%: rango 35-49%) durante el tratamiento. En los 7 pacientes tratados con Camzyos, la FEVI se recuperó después de la interrupción de Camzyos.
interacciones farmacológicas
El potencial para que otros medicamentos afecten las concentraciones plasmáticas de camzzos camzyos se metabolizan principalmente por CYP2C19 y, en menor medida, CYP3A4 y CYP2C9. Los inductores e inhibidores de CYP2C19 e inhibidores o inductores moderados a fuertes de CYP3A4 pueden afectar las exposiciones de camzyos.
Impacto de otros medicamentos en los cámbicos:
El potencial para que Camzyos afecte las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos Camzyos es un inductor de CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19. El uso concomitante con sustratos CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 puede reducir la concentración plasmática de estos fármacos. Monitoree de cerca cuando Camzyos se usa con sustratos concomitantes CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 a menos que se recomiende lo contrario en la información de prescripción.
ciertos anticonceptivos hormonales combinados (CHC): progestina y estradiol etinilo y sustratos CYP3A4. El uso concomitante de camzzos puede disminuir las exposiciones de ciertas progestinas, lo que puede conducir a una falla anticonceptiva. Los CHC que contienen una combinación de etinil estradiol y noretindrona pueden usarse con Camzyos, pero si se usan otros CHC, les aconseje a los pacientes que agregue anticoncepción no hormonal (como condones) o usen un método de anticonceptivo alternativo y que no se ve afectado por la inducción de enzimas CYP450 (Sistema intrauterino) durante el uso de la concomita y el último uso de CYP450.
medicamentos que reducen la contractilidad cardíaca Espere efectos inotrópicos negativos aditivos de Camzyos y otros medicamentos que reducen la contractilidad cardíaca. Avoid concomitant use of Camzyos in patients on disopyramide, ranolazine, verapamil with a beta blocker, or diltiazem with a beta blocker as these medications and combinations increase the risk of left ventricular systolic dysfunction and heart failure symptoms and clinical experience is limited.
If concomitant therapy with a negative inotrope is initiated, or if the dose of a negative Se incrementa el inotropeo, monitoree de cerca la FRUV hasta que se hayan logrado dosis estables y respuesta clínica.
poblaciones específicas
embarazo camzyos puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Aconsejar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto con exposición materna a camzzos durante el embarazo. Hay un estudio de seguridad para el embarazo para Camzyos. Si se administra Camzyos durante el embarazo, o si un paciente queda embarazada mientras recibe camzyos o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de Camzyos, los proveedores de atención médica deben informar la exposición de Camzyos contactando a Bristol Myers Squibb al 1-800-721-5072 o www.bms.com.
lactación La presencia de camzzos en la leche humana o animal, los efectos de la droga en el bebé amamantado o los efectos sobre la producción de leche son desconocidos. Los beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Camzyos y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado de los camzones o de la condición materna subyacente.
mujeres y machos de potencial de potencial confirman la ausencia del embarazo en las mujeres de las mujeres de la reproducción antes del inicio de camzones. Aconsejar a las hembras sobre el potencial reproductivo para usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Camzyos y durante 4 meses después de la última dosis. Los CHC que contienen una combinación de etinil estradiol y noretindrona pueden usarse con camzzos. Sin embargo, Camzyos puede reducir la efectividad de ciertos otros CHC. Si se usan estos CHC, aconseje a los pacientes que agregue anticoncepción no hormonal (como condones) o usen un método anticonceptivo alternativo durante el uso concomitante y durante 4 meses después de la última dosis de camzzos.
por favor vea U.S. Información completa de prescripción , incluida advertencia en caja y guía de medicamentos .
Acerca de Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y entregar medicamentos innovadores a prevalecer sobre enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visítenos en Bms.com o síganos en LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.
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referencias
Fuente: Bristol Myers Squibb
Al corriente : 2025-04-22 12:00
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