La Food and Drug Administration des États-Unis met à jour l'étiquette de Camzyos (Mavacamten) pour réduire les exigences et contre-indications de surveillance de l'échocardiographie

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Princeton, N.J .-- 17 avril 2025 - (Business Wire) - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a mis à jour les informations de prescription américaines pour Camzyos (Mavacamten, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg capsule), si simplifier les patients pour les patients et la physique de la réduction de la capsule), Surveillance des patients éligibles en phase d'entretien et éligibilité en expansion des patients en réduisant les contre-indications. Camzyos est le premier et le seul inhibiteur de la myosine cardiaque approuvée par la FDA pour le traitement des adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (OHCM) pour améliorer la capacité fonctionnelle et les symptômes. Des données cliniques et réelles robustes et plus de 15 000 patients ont prescrit des camzyos aux États-Unis, 2 Ce médicament a redéfini le paysage de traitement pour le HCM obstructif symptomatique et peut avoir un impact significatif pour les patients vivant dans la maladie », a déclaré Al Reba, vice-président directeur, cardiovasculaire et d'immunologie de la commercialisation de Bristol Myers. «La simplification du traitement en réduisant la fréquence de surveillance de l'écho améliore non seulement l'expérience du patient, mais gagnera également du temps pour les cardiologues, ce qui leur permet de traiter plus de patients.»

Les mises à jour approuvées par la FDA incluent la fréquence réduite de la surveillance de l'écho requise d'une fois toutes les 12 semaines à tous les 6 mois pour les patients atteints de fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥55% et un gradient de sortie ventriculaire gauche Valsalva (LVOT) <30 mmHg (ou une phase de maintenance ≥ 30 mmhg sans fin). Plus tard) .1,3

De plus, les Camzyos ne sont plus contre-indiqués avec des inhibiteurs modérés du CYP2C19 et de forts inhibiteurs du CYP3A4, qui ont été ajustés aux interactions médicamenteuses. Cela offre aux médecins une plus grande flexibilité dans la prescription de camzyos à un groupe plus large de patients éligibles, avec un dosage et une surveillance révisés.

Les informations complètes de prescription américaines pour Camzyos comprennent un avertissement en boîte pour le risque d'insuffisance cardiaque. Camzyos réduit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) et peut provoquer une insuffisance cardiaque en raison d'une dysfonction systolique. Des évaluations d'échocardiogramme de la FEVE sont nécessaires avant et pendant le traitement avec des camzyos. L'initiation de camzyos chez les patients atteints de LVEF <55% n'est pas recommandée. Interrompez les camzyos si le LVEF est <50% à une visite ou si le patient éprouve des symptômes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation de l'état clinique. L'utilisation concomitante de camzyos avec certains inhibiteurs du cytochrome P450 ou l'arrêt de certains inducteurs du cytochrome P450 peut augmenter le risque d'insuffisance cardiaque en raison d'une dysfonction systolique; Par conséquent, l'utilisation de camzyos est contre-indiquée avec de forts inhibiteurs du CYP2C19 et des inducteurs CYP2C19 modérés à forts ou des inducteurs CYP3A4 modérés à forts. En raison du risque d'insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique, Camzyos n'est disponible que par le biais d'un programme restreint en vertu d'une stratégie d'évaluation des risques et d'atténuation (REMS) appelée programme Camzyos REMS. Veuillez consulter des informations de sécurité importantes supplémentaires, y compris avertissement en boîte ci-dessous.

Veuillez vous référer à l'étiquette Camzyos mise à jour liée ici pour les directives de dosage complètes et les informations supplémentaires.

Bristol Myers Squibb propose divers programmes et ressources pour répondre aux besoins des patients et des soignants, et fournit un soutien qui permet l'accès aux thérapies, y compris les camzyos. Pour plus d'informations, appelez le 855-camzyos (855-226-9967) de 8 h à 23 h HE, du lundi au vendredi.

À propos de Camzyos (Mavacamten) Camzyos® (Mavacamten) est le premier et le seul inhibiteur de la myosine cardiaque approuvée aux États-Unis), indiqué pour le traitement des adultes avec des adultes avec l'association symptomatique de New York (Nyha). La cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HCM) pour améliorer la capacité et les symptômes fonctionnels, et dans l'Union européenne, indiqués pour le traitement du HCM obstructif obstructif symptomatique (NYHA, classe IIII) chez les patients adultes. Il a également reçu des approbations réglementaires dans les pays et les régions sur cinq continents. Camzyos est un inhibiteur allostérique et réversible sélectif pour la myosine cardiaque. Camzyos module le nombre de têtes de myosine qui peuvent pénétrer «sur l'actine» (générant le pouvoir), réduisant ainsi la probabilité de formation de ponts produisant (systolique) et résiduelle (diastolique). Excès de la formation de ponts transversaux de la myosine et de la dérégulation de l'état super-relaxé sont des caractéristiques mécanistes du HCM. Camzyos déplace la population globale de la myosine vers un état recrutable, recrutable et super-relaxé. Chez les patients obstructifs HCM, l'inhibition de la myosine avec les camzyos réduit l'obstruction dynamique du tractus de sortie ventriculaire gauche (LVOT) et améliore les pressions de remplissage cardiaques.

Informations de sécurité importantes

Avertissement: risque d'insuffisance cardiaque

camzyos réduit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) et peut provoquer une insuffisance cardiaque en raison de la dysfonction systolique.

Les évaluations d'échocardiogrammes de la FVEF sont nécessaires avant et pendant le traitement avec des camzyos. L'initiation de camzyos chez les patients atteints de LVEF <55% n'est pas recommandée. Interrompre les camzyos si le LVEF est <50% à une visite ou si le patient éprouve des symptômes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation de l'état clinique.

L'utilisation concomitante de camzyos avec certains inhibiteurs du cytochrome P450 ou l'arrêt de certains inducteurs du cytochrome P450 peut augmenter le risque d'insuffisance cardiaque en raison d'une dysfonction systolique; Par conséquent, l'utilisation de camzyos est contre-indiquée avec les éléments suivants:

  • inhibiteurs du CYP2C19 forts
  • Inducteurs modérés à forts CYP2C19 ou modérés à forter le CYP3A4 Insuffisance cardiaque En raison d'une dysfonction systolique, Camzyos n'est disponible que par le biais d'un programme restreint dans une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) appelée Camzyos REMS Program.

    Contre-indications

    Camzyos est contre-indiqué à l'utilisation concomitante de:

  • Inhibiteurs CYP2C19 forts
  • Indiceurs CYP2C19 modérés

    Avertissement et précautions

    Insuffisance cardiaque Camzyos réduit la contraction systolique et peut provoquer une insuffisance cardiaque ou réduire considérablement la fonction ventriculaire. Les patients qui souffrent d'une maladie intercurrents graves (par exemple, une infection grave) ou une arythmie (par exemple, une fibrillation auriculaire ou d'autres tachyarythmia non contrôlée) sont plus à risque de développer une dysfonction systolique et une insuffisance cardiaque.

    Évaluez l'état clinique du patient et la FEVE avant et régulièrement pendant le traitement et ajustez la dose de camzyos en conséquence. Une arythmie nouvelle ou aggravée, une dyspnée, des douleurs thoraciques, une fatigue, des palpitations, un œdème des jambes ou des élévations du peptide natriurétique de type N-terminal (NT-PROBNP) peuvent être des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque et devraient également provoquer une évaluation de la fonction de cardiaque. considérations de dosage.

    L'initiation de camzyos chez les patients atteints de LVEF <55% n'est pas recommandée. Évitez l'utilisation concomitante de camzyos chez les patients sous disopyramide, ranolazine, vérapamil avec un bêta-bloqueur, ou diltiazem avec un bêta-bloqueur car ces médicaments et combinaisons augmentent le risque de dysfonctionnement ventriculaire gauche et de symptômes d'insuffisance cardiaque et d'interaction clinique. principalement métabolisé par les enzymes CYP2C19 et CYP3A4. L'utilisation concomitante de camzyos et de médicaments qui interagissent avec ces enzymes peuvent entraîner des interactions médicamenteuses potentiellement mortelles telles que l'insuffisance cardiaque ou la perte d'efficacité.

    conseille aux patients du potentiel d'interactions médicamenteuses, y compris avec des médicaments en vente libre (comme l'oméprazole, l'ésoméprazole ou la cimétidine). Conseiller aux patients d'informer leur fournisseur de soins de santé de tous les produits concomitants avant et pendant le traitement de Camzyos.

    Camzyos Risk Evaluation and Amentiging Strategy (REMS) Program Camzyos n'est disponible que par le biais d'un programme restreint appelé le programme Camzyos REMS en raison du risque d'insuffisance cardiaque en raison d'une dysfonction systolique. Notable requirements of the Camzyos REMS Program include the following:

  • Prescribers must be certified by enrolling in the REMS Program
  • Patients must enroll in the REMS Program and comply with ongoing monitoring requirements
  • Pharmacies must be certified by enrolling in the REMS Program and must only dispense to patients who are authorized to receive Camzyos
  • Les grossistes et les distributeurs ne doivent distribuer que des pharmacies certifiées

    • De plus amples informations sont disponibles sur www.camzyosrems.com ou par téléphone au 1-833-628-7367.

    La toxicité embryonnaire-fœtale camzyos peut provoquer une toxicité fœtale lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte, basée sur des études animales. Confirmer l'absence de grossesse chez les femmes de potentiel reproducteur avant le traitement et conseiller aux patients d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec des camzyos et pendant 4 mois après la dernière dose. Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant une combinaison d'éthinyle estradiol et de noréthindrone peuvent être utilisés avec des camzyos. Cependant, les camzyos peuvent réduire l'efficacité de certains autres CHC. Si ces CHC sont utilisés, conseille aux patients d'ajouter une contraception non hormonale (comme les préservatifs) lors d'une utilisation concomitante et pendant 4 mois après la dernière dose de camzyos.

    réactions indésirables

    Dans l'essai Explorer-HCM, les effets indésirables se produisant chez> 5% des patients et plus souvent dans le groupe Camzyos que dans le groupe de placebo étaient des étourdissements (27% vs 18%) et la syncope (6% vs 2%). Il n'y a pas eu de nouvelles réactions indésirables identifiées dans Valor-HCM.

    Les effets sur la fonction systolique dans l'essai Explorer-HCM, le LEVE reposant moyen (ET) était de 74% (6) au départ dans les deux groupes de traitement. La variation absolue moyenne (SD) par rapport à la base de référence dans la FEVE était de -4% (8) dans le groupe Camzyos et 0% (7) dans le groupe placebo sur la période de traitement de 30 semaines. À la semaine 38, à la suite d'une interruption de 8 semaines du médicament d'essai, la FEVE moyenne était similaire à la base des deux groupes de traitement. Dans l'essai Explorer-HCM, 7 (6%) patients du groupe Camzyos et 2 (2%) patients du groupe placebo ont connu des réductions réversibles de la FVEF <50% (médiane 48%: plage de 35 à 49%) pendant le traitement. Chez les 7 patients traités avec des camzyos, le LVEF a récupéré après l'interruption de Camzyos.

    Interactions médicamenteuses

    Le potentiel des autres médicaments à affecter les concentrations plasmatiques de camzyos camzyos est principalement métabolisé par CYP2C19 et dans une moindre mesure par CYP3A4 et CYP2C9. Les inducteurs et les inhibiteurs du CYP2C19 et des inhibiteurs ou inducteurs modérés à forts du CYP3A4 peuvent affecter les expositions de Camzyos.

    d'insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique. L'utilisation concomitante est contre-indiquée.

  • Inducteurs CYP2C19 modérés à forts ou inducteurs CYP3A4 modérés à forts: L'utilisation concomitante diminue l'exposition à Camzyos, ce qui peut réduire l'efficacité de Camzyos. Le risque d'insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique peut augmenter avec l'arrêt de ces inducteurs à mesure que les niveaux d'enzyme induite se normalisent. L'utilisation concomitante est contre-indiquée.
  • Inhibiteurs faibles du CYP2C19 ou inhibiteurs modérés du CYP3A4: L'utilisation concomitante avec un inhibiteur faible du CYP2C19 ou un inhibiteur modéré du CYP3A4 augmente l'exposition des CamzyOS, ce qui peut augmenter le risque de réactions médicamenteuses. Initier des camzyos à la dose de départ recommandée de 5 mg par voie orale une fois par jour chez les patients sous traitement stable avec un faible inhibiteur du CYP2C19 ou un inhibiteur modéré du CYP3A4. Réduire la dose de camzyos par un niveau (c'est-à-dire 15 à 10 mg, 10 à 5 mg ou 5 à 2,5 mg) chez les patients sous traitement de Camzyos et l'intention d'initier un inhibiteur faible du CYP2C19 ou un inhibiteur modéré du CYP3A4. Planifiez l'évaluation clinique et échocardiographique 4 semaines après l'initiation de l'inhibiteur, et ne titrate des camzyos que 12 semaines après l'initiation de l'inhibiteur. Évitez le début des inhibiteurs du CYP2C19 faibles concomitants et modérés du CYP3A4 chez les patients sous traitement stable avec 2,5 mg de camzyos car une dose plus faible n'est pas disponible. Pour une utilisation à court terme (par exemple, 1 semaine), interrompez les camzyos pour la durée du traitement avec un faible inhibiteur du CYP2C19 ou un inhibiteur modéré du CYP3A4. Les camzyos peuvent être réinitiés à la dose précédente immédiatement lors de l'arrêt de la thérapie concomitante.
  • Inhibiteurs modérés du CYP2C19 ou inhibiteurs de CYP3A4 modérés: une utilisation concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP2C19 ou de forts inhibiteurs du CYP3A4 augmente l'exposition des Camzyos, qui peut augmenter le risque de risque de réaction médicamenteuse CYP3A4. L'arrêt de l'utilisation d'un inhibiteur modéré du CYP2C19 ou d'un fort inhibiteur du CYP3A4 après une utilisation concomitante à long terme peut diminuer l'exposition à Camzyos, ce qui peut réduire l'efficacité de Camzyos. Initier des camzyos à une dose de départ de 2,5 mg par voie orale une fois par jour chez les patients qui suivent une thérapie stable avec un inhibiteur modéré du CYP2C19 ou un fort inhibiteur du CYP3A4. Réduisez la dose de camzyos par un niveau (c'est-à-dire 15 à 10 mg, 10 à 5 mg ou 5 à 2,5 mg) chez les patients qui sont sous camzyos et ont l'intention d'initier un inhibiteur modéré du CYP2C19 ou un inhibiteur fort du CYP3A4. Évitez l'initiation d'inhibiteurs CYP2C19 modérés concomitants et de forts inhibiteurs du CYP3A4 chez les patients sous un traitement stable avec 2,5 mg de camzyos car une dose plus faible n'est pas disponible. Une augmentation de la dose de camzyos peut être nécessaire si l'inhibiteur modéré du CYP2C19 ou un fort inhibiteur du CYP3A4 est interrompu après une utilisation concomitante à long terme. Surveiller les symptômes neufs ou aggravés. Pour une utilisation à court terme (c'est-à-dire lorsque la modification de la dose de camzyos n'est pas possible), interrompre les camzyos pour la durée du traitement avec un inhibiteur faible du CYP2C19 ou un inhibiteur modéré du CYP3A4. Les camzyos peuvent être réinitiés à la dose précédente immédiatement sur l'arrêt de la thérapie concomitante

    • Le potentiel pour les camzyos à affecter les concentrations plasmatiques d'autres médicaments camzyos est un inducteur de CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19. L'utilisation concomitante avec les substrats CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19 peut réduire la concentration plasmatique de ces médicaments. Survenez de près lorsque les camzyos sont utilisés avec des substrats CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19 concomitants, sauf recommandation contraire des informations de prescription.

    Certains contraceptives hormonales combinées (CHC): les progestines et l'estradiol éthinyle sont des substrates CYP3A4. L'utilisation concomitante de camzyos peut diminuer les expositions de certains progestatifs, ce qui peut entraîner une défaillance contraceptive. Les CHC contenant une combinaison d'éthinyle estradiol et de noréthindrone peuvent être utilisés avec des camzyos, mais si d'autres CHC sont utilisés, conseille aux patients d'ajouter une contraception non hormonale (telle que des préservatifs) ou d'utiliser une méthode contraceptive alternative qui n'est pas affectée par l'induction de l'enzyme CYP450 (EG, le système intra-uérine) pendant une utilisation concomit Camzyos.

    Les médicaments qui réduisent la contractilité cardiaque attendez des effets inotropes négatifs additifs des camzyos et d'autres médicaments qui réduisent la contractilité cardiaque. Évitez l'utilisation congrate de camzyos chez les patients sous disopyramide, ranolazine, vérapamil avec un bêta-bloqueur ou diltiazem avec un bêta-bloqueur car ces médicaments et combinaisons augmentent le risque de dysfonctionnement ventriculaire gauche et de symptômes d'insuffisance cardiaque et d'expérience clinique est limitée. L'inotrope est augmentée, surveillez étroitement les LVef jusqu'à ce que les doses stables et la réponse clinique aient été obtenues.

    Populations spécifiques

    La grossesse camzyos peut causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte. Conseillez les femmes enceintes sur le risque potentiel pour le fœtus avec une exposition maternelle aux camzyos pendant la grossesse. Il y a une étude de sécurité de la grossesse pour les camzyos. Si Camzyos est administré pendant la grossesse, ou si un patient tombe enceinte en recevant des camzyos ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de Camzyos, les prestataires de soins de santé doivent signaler l'exposition à Camzyos en contactant Bristol Myers Squibb au 1-800-721-5072 ou WWW.BMS.COM.

    lactation La présence de camzyos dans le lait humain ou animal, les effets du médicament sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de camzyos et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Camzyos ou de la condition maternelle sous-jacente.

    Females et mâles de potentiel reproducteur confirment l'absence de la grossesse dans les femmes de potentiel reproductrices avant l'initiation de Camzyos. Conseiller les femmes de potentiel de reproduction à utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec des camzyos et pendant 4 mois après la dernière dose. Les CHC contenant une combinaison d'estradiol et d'estradiol et de noréthindrone peuvent être utilisés avec des camzyos. Cependant, les camzyos peuvent réduire l'efficacité de certains autres CHC. Si ces CHC sont utilisés, conseille aux patients d'ajouter une contraception non hormonale (comme les préservatifs) ou d'utiliser une méthode contraceptive alternative pendant l'utilisation concomitante et pendant 4 mois après la dernière dose de camzyos.

    s'il vous plaît voir U.S. Informations de prescription complètes , y compris avertissement en boîte et guide de médicaments .

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    Énoncé de mise en garde concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens de la loi de 1995 sur la réforme des titres privés concernant, entre autres, la recherche, le développement et la commercialisation des produits pharmaceutiques. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont ou peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes et projections actuelles concernant nos résultats financiers, nos objectifs, nos plans et nos objectifs futurs et impliquent des risques, des hypothèses et des incertitudes inhérents, y compris les facteurs internes ou externes qui pourraient retarder, détourner ou modifier l'un d'entre eux au cours des prochaines années, qui sont difficiles à prédire, peuvent être hors de notre contrôle et pourraient provoquer des résultats financiers, des buts, des plans et des objectifs pour différer Matériel de celles de celles-ci, des résultats financiers, des plans et des plans. Ces risques, hypothèses, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres, que les résultats futurs de l'étude peuvent ne pas être cohérents avec les résultats à ce jour et si les camzyos (Mavacamten) pour l'indication décrite dans ce communiqué auront un succès commercial. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Il convient également de noter que l'acceptation de Camzyos ne modifie pas les normes d'approbation de la FDA. Les déclarations prospectives de ce communiqué de presse doivent être évaluées avec les nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités et le marché de Bristol Myers Squibb, en particulier ceux identifiés dans la déclaration de mise en garde et les facteurs de risque Discussion dans le rapport annuel de Bristol Myers Squibb sur le formulaire 10-K pour la fin de l'exercice, le 31 décembre 2024, en tant que mise à jour de la Commission actuelle des sous-amers sur le formulaire 8-K et d'autres expositions avec les dicarmes et les secteurs de la Société. Les déclarations prospectives incluses dans ce document ne sont faites qu'à la date du présent document et, sauf indication contraire de la loi applicable, Bristol Myers Squibb n'oblige aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs, de circonstances modifiées ou autrement. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.

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    • Source: Bristol Myers Squibb

    Publié : 2025-04-22 12:00

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