Label Administrasi Makanan dan Obat -obatan A.S.
PRINCETON, N.J.-- April 17, 2025 -- (BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has updated the U.S. Prescribing Information for Camzyos (mavacamten, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg capsules), simplifying treatment for patients and physicians by reducing the required echo Pemantauan untuk pasien yang memenuhi syarat dalam fase pemeliharaan dan memperluas kelayakan pasien dengan mengurangi kontraindikasi. Camzyos is the first and only FDA-approved cardiac myosin inhibitor for the treatment of adults with symptomatic New York Heart Association (NYHA) Class II-III obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) to improve functional capacity and symptoms.1
“In addition to the established efficacy of Camzyos, these meaningful updates to the label reinforce the strong safety profile of the therapy. With robust Data klinis dan dunia nyata dan lebih dari 15.000 pasien meresepkan camzyos di AS, 2 obat ini telah mendefinisikan kembali lanskap pengobatan untuk HCM obstruktif simptomatik dan dapat memiliki dampak yang signifikan bagi pasien yang hidup dengan kondisi tersebut, ”kata Al Reba, wakil presiden senior, kardiovaskular & komersialisasi imunologi di Bristol Myers Squibb. “Menyederhanakan pengobatan dengan mengurangi frekuensi pemantauan gema tidak hanya meningkatkan pengalaman pasien, tetapi juga akan menghemat waktu untuk ahli jantung, memungkinkan mereka untuk merawat lebih banyak pasien.”
Pembaruan yang disetujui FDA mencakup penurunan frekuensi pemantauan gema yang diperlukan dari setiap 12 minggu menjadi setiap 6 bulan untuk pasien dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) ≥55% dan gradien lift fase (LVOT) Valsalva (atau Fase Tanah (atau Valsalva LVOT (atau Valsalva ≥30 MMHG (atau Valsalva ≥30 mmHg (atau valsalva ≥30 mmHg (atau valsalva ≥30 mmHg (atau valsalva lvot ≥ 30 nanti) .1,3
Selain itu, camzyos tidak lagi dikontraindikasikan dengan inhibitor CYP2C19 sedang dan inhibitor CYP3A4 yang kuat, yang disesuaikan dengan interaksi obat. Ini memberi dokter fleksibilitas yang lebih besar dalam meresepkan camzyos kepada kelompok pasien yang memenuhi syarat yang lebih luas, dengan dosis dan pemantauan yang direvisi.
Pembaruan label yang disetujui didukung oleh data klinis dan dunia nyata jangka panjang, termasuk analisis hasil dari program evaluasi risiko dan mitigasi Camzyos (REMS), pengalaman dunia nyata dari tiga studi pusat dan klinik yang berkelanjutan dalam Camzys yang dikeluarkan dalam keduanya melalui 3,5 tahun. Pilihan yang disarankan untuk pasien dengan gejala persisten pada terapi lini pertama6,7 dan ditetapkan sebagai standar perawatan untuk pengobatan orang dewasa dengan HCM obstruktif simtomatik, didukung oleh semakin banyak bukti.
Informasi resep lengkap A.S. untuk Camzyos mencakup peringatan kotak untuk risiko gagal jantung. Camzyos mengurangi fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) dan dapat menyebabkan gagal jantung karena disfungsi sistolik. Penilaian echocardiogram LVEF diperlukan sebelum dan selama perawatan dengan camzyos. Inisiasi camzyos pada pasien dengan LVEF <55% tidak dianjurkan. Mengganggu camzyos jika LVEF <50% pada setiap kunjungan atau jika pasien mengalami gejala gagal jantung atau memburuknya status klinis. Penggunaan camzyos secara bersamaan dengan inhibitor sitokrom P450 tertentu atau penghentian penginduksi sitokrom P450 tertentu dapat meningkatkan risiko gagal jantung karena disfungsi sistolik; Oleh karena itu, penggunaan camzyos dikontraindikasikan dengan inhibitor CYP2C19 yang kuat dan penginduksi CYP2C19 sedang hingga kuat atau penginduksi CYP3A4 sedang hingga kuat. Karena risiko gagal jantung karena disfungsi sistolik, Camzyos hanya tersedia melalui program terbatas di bawah evaluasi risiko dan strategi mitigasi (REMS) yang disebut program Camzyos REMS. Silakan lihat Informasi Keselamatan Penting Tambahan Termasuk Peringatan Kotak di bawah ini.
Silakan merujuk ke label Camzyos yang diperbarui yang ditautkan di sini untuk pedoman dosis penuh dan informasi tambahan.
Bristol Myers Squibb menawarkan berbagai program dan sumber daya untuk memenuhi kebutuhan pasien dan perawat, dan memberikan dukungan yang memungkinkan akses ke terapi, termasuk camzyos. Untuk informasi tambahan, hubungi 855-Kamzyos (855-226-9967) 8 pagi hingga 11 malam ET, Senin hingga Jumat.
Tentang Camzyos (Mavacamten) Camzyos® (Mavacamten) adalah kumpulan myosin yang pertama dan satu-satunya inhibitor geja yang disetujui di A.S. Kardiomiopati hipertrofik obstruktif (HCM) untuk meningkatkan kapasitas dan gejala fungsional, dan di Uni Eropa, diindikasikan untuk pengobatan HCM obstruktif simtomatik (NYHA, kelas II-III) pada pasien dewasa. Ini juga telah menerima persetujuan peraturan di negara dan daerah di lima benua. Camzyos adalah inhibitor alosterik dan reversibel selektif untuk myosin jantung. Camzyos memodulasi jumlah kepala myosin yang dapat memasuki keadaan "pada aktin" (penghasil daya), sehingga mengurangi probabilitas pembentukan silang-bridge penghasil kekuatan (sistolik) dan residu (diastolik). Kelebihan formasi silang aktin myosin dan disregulasi keadaan super-relaxed adalah ciri mekanistik HCM. Camzyos menggeser populasi myosin keseluruhan ke arah negara yang hemat energi, dapat direkrut, dan super-relax. Pada pasien HCM obstruktif, penghambatan myosin dengan camzyos mengurangi obstruksi saluran keluar ventrikel (LVOT) dinamis dan meningkatkan tekanan pengisian jantung.
Informasi Keselamatan Penting
Peringatan: Risiko gagal jantung
camzyos mengurangi fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) dan dapat menyebabkan gagal jantung akibat disfungsi sistolik.
penilaian ekokardiogram LVEF diperlukan sebelum dan selama pengobatan dengan camzyos. Inisiasi camzyos pada pasien dengan LVEF <55% tidak dianjurkan. Mengganggu camzyos jika LVEF <50% pada setiap kunjungan atau jika pasien mengalami gejala gagal jantung atau status klinis yang memburuk.
Penggunaan camzyos secara bersamaan dengan inhibitor sitokrom P450 tertentu atau penghentian penginduksi sitokrom P450 tertentu dapat meningkatkan risiko gagal jantung karena disfungsi sistolik; therefore, the use of Camzyos is contraindicated with the following:
Because of the risk of gagal jantung karena disfungsi sistolik, camzyos hanya tersedia melalui program terbatas di bawah evaluasi risiko dan strategi mitigasi (REMS) yang disebut program Camzyos REMS.
CONTRAINDICATIONS
Camzyos is contraindicated with concomitant use of:
peringatan dan tindakan pencegahan
gagal jantung camzyos mengurangi kontraksi sistolik dan dapat menyebabkan gagal jantung atau secara signifikan mengurangi fungsi ventrikel. Pasien yang mengalami penyakit selera yang serius (misalnya, infeksi serius) atau aritmia (misalnya, atrium fibrilasi atau tachyarrhythmia lainnya yang tidak terkendali) berisiko lebih besar mengalami disfungsi sistolik dan gagal jantung.
Menilai status klinis pasien dan LVEF sebelum dan secara teratur selama perawatan dan menyesuaikan dosis Camzyos yang sesuai. Aritmia baru atau yang memburuk, dispnea, nyeri dada, kelelahan, palpitasi, edema kaki, atau peningkatan dalam natriuretik peptida natriuretik pro-b-terminal (nt-probnp) dapat berupa tanda-tanda dan gejala-gejala yang tidak ada pada evaluasi fungsi jantung. pertimbangan dosis.
Inisiasi camzyos pada pasien dengan LVEF <55% tidak dianjurkan. Hindari penggunaan camzyos secara bersamaan pada pasien yang mengalami disopyramide, ranolazine, verapamil dengan beta blocker, atau diltiazem dengan blocker beta karena obat -obatan dan kombinasi ini meningkatkan risiko dysfungsi sistolik dan gejala yang kuat. dimetabolisme oleh enzim CYP2C19 dan CYP3A4. Penggunaan camzyos dan obat yang berinteraksi dengan enzim ini dapat menyebabkan interaksi obat yang mengancam jiwa seperti gagal jantung atau kehilangan efektivitas.
Sarankan pasien tentang potensi interaksi obat, termasuk dengan obat bebas (seperti omeprazole, esomeprazole, atau cimetidine). Menyarankan pasien untuk memberi tahu penyedia layanan kesehatan mereka tentang semua produk bersamaan sebelum dan selama perawatan Camzyos.
Program evaluasi risiko Camzyos dan strategi mitigasi (REMS) Camzyos hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut program Camzyos REMS karena risiko kegagalan jantung karena disfungsi sistolik. Notable requirements of the Camzyos REMS Program include the following:
Informasi lebih lanjut tersedia di www.camzyosrems.com atau melalui telepon di 1-833-628-7367.
Toksisitas embrio-janin Camzyos dapat menyebabkan toksisitas janin ketika diberikan pada wanita yang hamil, berdasarkan penelitian pada hewan. Konfirmasikan tidak adanya kehamilan pada wanita yang berpotensi reproduksi sebelum perawatan dan menyarankan pasien untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan camzyos dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir. Kontrasepsi hormonal gabungan (CHC) yang mengandung kombinasi etinil estradiol dan norethindrone dapat digunakan dengan camzyos. Namun, camzyos dapat mengurangi efektivitas CHC tertentu lainnya. Jika CHC ini digunakan, saran pasien untuk menambahkan kontrasepsi non -hormonal (seperti kondom) selama penggunaan bersamaan dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir camzyos.
reaksi merugikan
Dalam uji coba Explorer-HCM, reaksi merugikan terjadi pada> 5% pasien dan lebih umum pada kelompok Camzyos daripada pada kelompok plasebo adalah pusing (27% vs 18%) dan sinkop (6% vs 2%). Tidak ada reaksi merugikan baru yang diidentifikasi dalam Valor-hcm.
Efek pada fungsi sistolik dalam uji coba Explorer-HCM, rata-rata (SD) istirahat LVEF adalah 74% (6) pada awal di kedua kelompok perlakuan. Perubahan absolut rata -rata (SD) dari baseline di LVEF adalah -4% (8) pada kelompok Camzyos dan 0% (7) pada kelompok plasebo selama periode pengobatan 30 minggu. Pada minggu ke-38, setelah gangguan obat uji coba 8 minggu, rata-rata LVEF mirip dengan baseline untuk kedua kelompok perlakuan. Dalam uji coba Explorer-HCM, 7 (6%) pasien dalam kelompok Camzyos dan 2 (2%) pasien dalam kelompok plasebo mengalami pengurangan reversibel pada LVEF <50%(median 48%: kisaran 35-49%) saat menjalani pengobatan. Pada semua 7 pasien yang diobati dengan camzyos, LVEF pulih setelah gangguan camzyos.
Interaksi obat
Potensi obat lain untuk mempengaruhi konsentrasi plasma camzyos camzyos terutama dimetabolisme oleh CYP2C19 dan pada tingkat yang lebih rendah oleh CYP3A4 dan CYP2C9. Induksi dan inhibitor CYP2C19 dan inhibitor sedang hingga kuat atau penginduksi CYP3A4 dapat mempengaruhi paparan camzyos.
Dampak obat lain pada camzyos:
Potensi camzyos untuk mempengaruhi konsentrasi plasma obat lain camzyos adalah penginduksi CYP3A4, CYP2C9, dan CYP2C19. Penggunaan bersamaan dengan substrat CYP3A4, CYP2C9, atau CYP2C19 dapat mengurangi konsentrasi plasma obat -obatan ini. Monitor erat ketika camzyos digunakan dengan substrat CYP3A4, CYP2C9, atau CYP2C19 bersamaan kecuali jika disarankan dalam informasi resep.
Kontrasepsi hormonal gabungan tertentu (CHC): progestin dan etinil estradiol adalah cyp3a4 substrat. Penggunaan camzyos secara bersamaan dapat mengurangi paparan progestin tertentu, yang dapat menyebabkan kegagalan kontrasepsi. CHC yang mengandung kombinasi ethinyl estradiol dan norethindrone dapat digunakan dengan camzyos, tetapi jika CHC lain digunakan, menyarankan pasien untuk menambahkan kontrasepsi non -hormonal (seperti kondom) atau menggunakan metode kontrasepsi alternatif yang tidak terpengaruh oleh celah CYP45. Camzyos.
obat yang mengurangi kontraktilitas jantung harapkan efek inotropik negatif aditif dari camzyos dan obat lain yang mengurangi kontraktilitas jantung. Hindari penggunaan camzyos secara bersamaan pada pasien yang mengalami disopyramide, ranolazine, verapamil dengan beta blocker, atau diltiazem dengan blocker beta karena obat -obatan dan kombinasi ini meningkatkan risiko disfungsi sistolik kiri dan gejala gagal jantung dan pengalaman klinis terbatas.
jika terjadi gejala negatif, a negatif. Inotrope meningkat, monitor LVEF dengan cermat sampai dosis stabil dan respons klinis telah tercapai.
populasi spesifik
kehamilan camzyos dapat menyebabkan kerugian janin ketika diberikan pada wanita hamil. Sarankan wanita hamil tentang risiko potensial terhadap janin dengan paparan ibu terhadap camzyos selama kehamilan. Ada studi keselamatan kehamilan untuk camzyos. Jika camzyos diberikan selama kehamilan, atau jika seorang pasien hamil saat menerima camzyos atau dalam waktu 4 bulan setelah dosis terakhir camzyos, penyedia layanan kesehatan harus melaporkan paparan camzyos dengan menghubungi Bristol Myers Squibb di 1-800-721-5072 atau www.bms.com.
p> p>laktasi Kehadiran camzyos dalam susu manusia atau hewan, efek obat pada bayi yang disusui, atau efek pada produksi susu tidak diketahui. Manfaat perkembangan dan kesehatan dari menyusui harus dipertimbangkan bersama dengan kebutuhan klinis ibu untuk camzyos dan efek samping potensial pada anak yang disusui dari camzyos atau dari kondisi ibu yang mendasarinya.
wanita dan pria potensi reproduksi tidak adanya kehamilan dalam wanita reproduksi sebelumnya. Sarankan betina tentang potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan camzyos dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir. CHC yang mengandung kombinasi etinil estradiol dan norethindrone dapat digunakan dengan camzyos. Namun, camzyos dapat mengurangi efektivitas CHC tertentu lainnya. Jika CHC ini digunakan, saran pasien untuk menambahkan kontrasepsi non -hormonal (seperti kondom) atau menggunakan metode kontrasepsi alternatif selama penggunaan bersamaan dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir camzyos.
Silakan lihat u.s. Informasi resep lengkap , termasuk kotak peringatan dan Panduan Obat .
tentang Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb adalah perusahaan biofarmasi global yang misinya untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat -obatan inovatif yang membantu pasien menang dengan penyakit serius. Untuk informasi lebih lanjut tentang Bristol Myers Squibb, kunjungi kami di bms.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.
Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 mengenai, antara lain, penelitian, pengembangan, dan komersialisasi produk farmasi. Semua pernyataan yang bukan pernyataan fakta historis, atau mungkin dianggap, pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu didasarkan pada harapan saat ini dan proyeksi tentang hasil keuangan, tujuan, rencana, dan tujuan keuangan kami di masa depan dan melibatkan risiko yang melekat, asumsi dan ketidakpastian, termasuk faktor-faktor internal atau eksternal yang dapat menunda, mengalihkan atau mengubah salah satu dari beberapa tahun ke depan, yang sulit diprediksi, mungkin di luar kendali kami dan dapat menyebabkan hasil keuangan, rencana dan tujuan kami di masa depan. Risiko, asumsi, ketidakpastian, dan faktor -faktor lain ini termasuk, antara lain, bahwa hasil studi di masa depan mungkin tidak konsisten dengan hasil hingga saat ini dan apakah camzyos (Mavacamten) untuk indikasi yang dijelaskan dalam rilis ini akan berhasil secara komersial. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang bisa dijamin. Juga harus dicatat bahwa penerimaan Camzyos tidak mengubah standar untuk persetujuan FDA. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang memengaruhi bisnis dan pasar Bristol Myers Squibb, terutama yang diidentifikasi dalam pernyataan peringatan dan diskusi faktor risiko dalam Laporan Tahunan Squibb dan Formulitas Lainnya untuk Formulir 8- yang berakhir pada tanggal 8- Desember 2024, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Saat Ini. Pernyataan berwawasan ke depan yang termasuk dalam dokumen ini hanya dibuat pada tanggal dokumen ini dan kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum yang berlaku, Bristol Myers Squibb tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan yang berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, kejadian di masa depan, keadaan yang diubah atau tidak.
Sumber: Bristol Myers Squibb
Diposting : 2025-04-22 12:00
Baca selengkapnya

- Klik terapi mengumumkan otorisasi pemasaran FDA untuk CT-132, terapi digital resep pertama untuk pengobatan pencegahan migrain episodik di Amerika Serikat
- Peneliti nutrisi NIH teratas berhenti, mengutip sensor di bawah Kennedy
- Teknologi digital terkait dengan tingkat penurunan kognitif yang lebih rendah pada orang dewasa yang lebih tua dari 50 tahun
- Jurnal Sains Teratas Menangguhkan Pengajuan di tengah pemotongan anggaran
- Para peneliti mengatakan tarian dan lagu pengantin lagu dipelajari, tidak hardwired
- Kematian stroke iskemik yang disesuaikan dengan usia meningkat sejak 2009
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions