U.S. Food and Drug Administration aggiorna l'etichetta Camzyos (Mavacamten) per ridurre i requisiti di monitoraggio dell'ecocardiografia e controindicazioni

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Princeton, N.J .-- 17 aprile 2025- (Business Wire)- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha aggiornato le informazioni che prescrivono i pazienti per i pazienti con i pazienti con i pazienti con i pazienti con i pazienti con i pazienti che hanno richiesto i pazienti con i pazienti con il monitoraggio di MOTORITS (Mavacamten, per il monitoraggio di Mavacamten (Mavacamten che Per i pazienti idonei nella fase di mantenimento e ampliando l'ammissibilità ai pazienti riducendo le controindicazioni. Camzyos è il primo e unico e unico inibitore della miosina cardiaca approvata dalla FDA per il trattamento degli adulti con sintomatica Associazione NYHA (NYHA) di classe II-III di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (OHCM) per migliorare la capacità funzionale della rottura del profilo funzionale del profilo funzionale del profilo di sicurezza. Dati clinici e del mondo reale e oltre 15.000 pazienti hanno prescritto Camzyos negli Stati Uniti, 2 Questo medicinale ha ridefinito il panorama terapeutico per l'HCM ostruttivo sintomatico e può avere un impatto significativo per i pazienti che vivono con la condizione ", ha affermato Al Reba, vicepresidente senior, cardiovascolare e immunologia di commercializzazione di Bristol Myers Squibb. "Semplificare il trattamento riducendo la frequenza del monitoraggio dell'eco non solo migliora l'esperienza del paziente, ma risparmierà anche tempo per i cardiologi, consentendo loro di trattare più pazienti."

Gli aggiornamenti approvati dalla FDA includono la frequenza ridotta del monitoraggio dell'eco richiesto da una volta ogni 12 settimane a ogni 6 mesi per i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55% e un Valsalva Ventricolare Ventricolare Flima (LVOT) Successivamente) .1,3

Inoltre, Camzyos non è più controindicato con inibitori del CYP2C19 moderati e forti inibitori del CYP3A4, che sono stati adeguati alle interazioni farmacologiche. Ciò fornisce ai medici una maggiore flessibilità nella prescrizione di Camzyos a un gruppo più ampio di pazienti idonei, con dosaggio e monitoraggio rivisti.

L'aggiornamento delle etichette approvato è supportato da dati clinici e nel mondo reale a lungo termine, comprese le analisi dei risultati del programma di valutazione dei rischi e di mitigazione di Camzyos (REMS), esperienza nel mondo reale da tre studi a centro singolo e clinici in corso che rinforzano il profilo di sicurezza di Camzyos attraverso 3,5 anni.4,5

Camzyos è incluso in multisfingec/clinica in corso. come opzione raccomandata per i pazienti con sintomi persistenti su una terapia di prima linea6,7 ed è stabilita come standard di cura per il trattamento degli adulti con HCM ostruttivo sintomatico, supportato da un corpus crescente di prove.

Le informazioni complete sulla prescrizione degli Stati Uniti per Camzyos includono un avvertimento in scatola per il rischio di insufficienza cardiaca. Camzyos riduce la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e può causare insufficienza cardiaca a causa della disfunzione sistolica. Le valutazioni dell'ecocardiogramma di LVEF sono richieste prima e durante il trattamento con Camzyos. Non è raccomandata l'inizio di Camzyos in pazienti con LVEF <55%. Interrompi Camzyos se LVEF è <50% in qualsiasi visita o se il paziente sperimenta sintomi di insufficienza cardiaca o peggiora lo stato clinico. L'uso concomitante di Camzyos con alcuni inibitori del citocromo P450 o l'interruzione di alcuni induttori del citocromo P450 può aumentare il rischio di insufficienza cardiaca a causa della disfunzione sistolica; Pertanto, l'uso di Camzyos è controindicato con forti inibitori del CYP2C19 e induttori CYP2C19 da moderati a forti o induttori CYP3A4 da moderati a forti. A causa del rischio di insufficienza cardiaca dovuta alla disfunzione sistolica, Camzyos è disponibile solo attraverso un programma limitato nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamato programma REMS Camzyos. Si prega di consultare ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza tra cui Avviso in scatola di seguito.

Fare riferimento all'etichetta Camzyos aggiornata collegata qui per le linee guida per il dosaggio completo e ulteriori informazioni.

Bristol Myers Squibb offre vari programmi e risorse per soddisfare le esigenze di pazienti e caregiver e fornisce supporto che consente l'accesso alle terapie, tra cui Camzyos. Per ulteriori informazioni, chiamare 855-CAMZYOS (855-226-9967) dalle 8 alle 23:00 ET, dal lunedì al venerdì.

Informazioni su Camzyos (Mavacamten) Camzyos® (Mavacamten) è il primo e solo inibitore cardiaco di Myosin approvato negli Stati Uniti, indicato per il trattamento con gli adulti NYHA (NYHA) Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM) per migliorare la capacità e i sintomi funzionali e nell'Unione europea, indicata per il trattamento dell'HCM ostruttivo sintomatico (NYHA, Classe IIII) nei pazienti adulti. Ha anche ricevuto approvazioni normative in paesi e regioni in cinque continenti. Camzyos è un inibitore allosterico e reversibile selettivo per la miosina cardiaca. Camzyos modula il numero di teste di miosina che possono entrare "sugli stati di actina" (generazione di potere), riducendo così la probabilità di formazione di ponti incrociati (sistolica) e residua (diastolica). La formazione e la disregolazione incrociata in eccesso di actina miosina e la disregolazione dello stato super-rilassato sono segni meccanicistici di HCM. Camzyos sposta la popolazione di miosina complessiva verso uno stato di risparmio di energia, reclutabile e super-rilassato. Nei pazienti ostruttivi HCM, l'inibizione della miosina con Camzyos riduce l'ostruzione dinamico del tratto di deflusso ventricolare sinistro (LVOT) e migliora le pressioni di riempimento cardiaco.

Informazioni sulla sicurezza importanti

Avviso: rischio di insufficienza cardiaca

Camzyos riduce la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e può causare insufficienza cardiaca a causa della disfunzione sistolica.

Le valutazioni dell'ecocardiogramma di LVEF sono necessarie prima e durante il trattamento con Camzyos. Non è raccomandata l'inizio di Camzyos in pazienti con LVEF <55%. Interrompere camzyos se LVEF è <50% in qualsiasi visita o se il paziente sperimenta sintomi di insufficienza cardiaca o peggiora lo stato clinico.

L'uso concomitante di Camzyos con alcuni inibitori del citocromo P450 o l'interruzione di alcuni induttori del citocromo P450 può aumentare il rischio di insufficienza cardiaca a causa della disfunzione sistolica; Pertanto, l'uso di Camzyos è controindicato con i seguenti:

  • forti inibitori del CYP2C19
  • CYP2C19 induttori di CYP3A4 A causa della disfunzione sistolica, Camzyos è disponibile solo attraverso un programma limitato nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamato programma CAMZYOS REMS.

    Contraindications

    Camzyos è controindicato con un uso concomitante di:

  • Inibitori del CYP2C19 forti

    Avvertimenti e precauzioni

    Insufficienza cardiaca Camzyos riduce la contrazione sistolica e può causare insufficienza cardiaca o ridurre significativamente la funzione ventricolare. I pazienti che subiscono una grave malattia intercorrente (ad es. Infezione grave) o aritmia (ad es., Fibrillazione atriale o altre tacharitmia non controllate) sono a maggior rischio di sviluppare disfunzione sistolica e insufficienza cardiaca.

    Valuta lo stato clinico del paziente e LVEF prima e regolarmente durante il trattamento e regola la dose di Camzyos di conseguenza. L'aritmia, la dispnea, il dolore toracico, la fatica, le palpitazioni, le palpitazioni, o edema delle gambe nel peptide natriuretico N-terminale di tipo NT-ProBNP) possono anche essere segni e sintomi cardiaci e anche per la valutazione cardiaca. Considerazioni sul dosaggio.

    Non è raccomandata l'inizio

    di Camzyos in pazienti con LVEF <55%. Evita l'uso concomitante di Camzyos in pazienti su disopramide, ranolazina, verapamil con un beta bloccante o diltiazem con un beta bloccante poiché questi farmaci e combinazioni aumentano il rischio di disfunzione sistolica sinistra e perdita di insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca di insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca. principalmente metabolizzato dagli enzimi CYP2C19 e CYP3A4. L'uso concomitante di Camzyos e farmaci che interagiscono con questi enzimi può portare a interazioni farmacologiche potenzialmente letali come insufficienza cardiaca o perdita di efficacia.

    Consiglia ai pazienti il ​​potenziale per le interazioni farmacologiche, anche con farmaci da banco (come omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina). Consiglia ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario di tutti i prodotti concomitanti prima e durante il trattamento di Camzyos.

    Camzyos Valutazione del rischio e Strategia di mitigazione (REMS) Camzyos è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato programma CAMZYOS REMS a causa del rischio di insufficienza cardiaca a causa della disfunzione sistolica. I requisiti notevoli del programma REMS CAMZYOS includono quanto segue:

  • I prescrittori devono essere certificati iscrivendoti al programma REMS
  • I pazienti devono solo iscriversi al programma REMS e rispettare i requisiti di monitoraggio in corso
  • Le farmacie devono essere certificate mediante l'organizzazione del programma REMS e che sono autorizzati a ricevere i pazienti in continuazione di monitoraggio
  • I grossisti e i distributori devono distribuire solo a farmacie certificate

    • Ulteriori informazioni sono disponibili su www.camzyosrems.com o per telefono al numero 1-833-628-7367.

    tossicità embrione-fetale Camzyos può causare tossicità fetale quando somministrato a una femmina incinta, basata su studi su animali. Conferma l'assenza di gravidanza nelle femmine di potenziale riproduttivo prima del trattamento e consiglia ai pazienti di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Camzyos e per 4 mesi dopo l'ultima dose. I contraccettivi ormonali combinati (CHC) contenenti una combinazione di etinil estradiolo e noretintrone possono essere usati con Camzyos. Tuttavia, Camzyos può ridurre l'efficacia di alcuni altri CHC. Se vengono utilizzati questi CHC, consiglia ai pazienti di aggiungere contraccezione non ormonale (come i preservativi) durante l'uso concomitante e per 4 mesi dopo l'ultima dose di Camzyos.

    Reazioni avverse

    Nello studio Explorer-HCM, reazioni avverse che si verificano in> 5% dei pazienti e più comunemente nel gruppo Camzyos rispetto al gruppo placebo erano vertigini (27% vs 18%) e sincope (6% vs 2%). Non ci sono state nuove reazioni avverse identificate in Valor-HCM.

    Effetti sulla funzione sistolica nello studio Explorer-HCM, la media (SD) LVEF è stata del 74% (6) al basale in entrambi i gruppi di trattamento. La variazione assoluta media (SD) dalla linea di base in LVEF era del -4% (8) nel gruppo Camzyos e 0% (7) nel gruppo placebo nel periodo di trattamento di 30 settimane. Alla settimana 38, a seguito di un'interruzione di 8 settimane del farmaco di prova, la LVEF media era simile alla linea di base per entrambi i gruppi di trattamento. Nello studio Explorer-HCM, 7 (6%) pazienti nel gruppo Camzyos e 2 (2%) pazienti nel gruppo placebo hanno registrato riduzioni reversibili in LVEF <50%(mediana 48%: intervallo 35-49%) durante il trattamento. In tutti e 7 i pazienti trattati con Camzyos, LVEF si è ripreso dopo l'interruzione di Camzyos.

    Interazioni farmacologiche

    Il potenziale

    per altri farmaci colpisce le concentrazioni plasmatiche di Camzyos Camzyos è principalmente metabolizzato dal CYP2C19 e in misura minore da CYP3A4 e CYP2C9. Inducers and inhibitors of CYP2C19 and moderate to strong inhibitors or inducers of CYP3A4 may affect the exposures of Camzyos.

    Impact of Other Drugs on Camzyos:

  • Strong CYP2C19 Inhibitors: Concomitant use increases Camzyos exposure, which may increase the risk di insufficienza cardiaca dovuta alla disfunzione sistolica. L'uso concomitante è controindicato.
  • Induttori CYP2C19 da moderati a forti o induttori CYP3A4 da moderati a forti: l'uso concomitante riduce l'esposizione a Camzyos, che può ridurre l'efficacia di Camzos. Il rischio di insufficienza cardiaca dovuta alla disfunzione sistolica può aumentare con l'interruzione di questi induttori come normalizzano i livelli di enzima indotto. L'uso concomitante è controindicato.
  • Inibitori del CYP2C19 deboli o inibitori del CYP3A4 moderati: l'uso concomitante con un debole inibitore del CYP2C19 o un moderato inibitore del CYP3A4 aumenta l'esposizione di Camzyos, che può aumentare il rischio di reazioni avverse del farmaco. Iniziare Camzyos alla dose iniziale raccomandata di 5 mg per via orale una volta al giorno nei pazienti che si trovano in terapia stabile con un debole inibitore del CYP2C19 o un moderato inibitore del CYP3A4. Ridurre la dose di Camzyos di un livello (cioè, da 15 a 10 mg, da 10 a 5 mg o da 5 a 2,5 mg) in pazienti che sono in trattamento Camzyos e intendono iniziare un debole inibitore del CYP2C19 o un moderato inibitore del CYP3A4. Pianificare la valutazione clinica ed ecocardiografica 4 settimane dopo l'inizio degli inibitori e non titralizzare Camzyos fino a 12 settimane dopo l'inizio degli inibitori. Evitare l'inizio di concomitanti inibitori del CYP2C19 e moderati del CYP3A4 in pazienti che sono in trattamento stabile con 2,5 mg di Camzyos perché non è disponibile una dose più bassa. Per uso a breve termine (ad es. 1 settimana), interrompere Camzyos per la durata del trattamento con un debole inibitore del CYP2C19 o un moderato inibitore del CYP3A4. CAMZYOS può essere reitiziato alla dose precedente immediatamente durante l'interruzione della terapia concomitante.
  • Inibitori del CYP2C19 moderati o forti inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante con un moderato inibitore del CYP2C19 o un forte inibitore del CYP3A4 aumenta l'esposizione di Camzyos, che può aumentare il rischio di reazioni di droga crollata. L'uso di un inibitore del CYP2C19 moderato o un forte inibitore del CYP3A4 dopo un uso concomitante a lungo termine può ridurre l'esposizione a Camzyos, che può ridurre l'efficacia di Camzyos. Iniziare Camzyos ad un dosaggio iniziale di 2,5 mg per via orale una volta al giorno nei pazienti che si trovano in una terapia stabile con un moderato inibitore del CYP2C19 o un forte inibitore del CYP3A4. Ridurre la dose di Camzyos di un livello (cioè, da 15 a 10 mg, da 10 a 5 mg o da 5 a 2,5 mg) in pazienti che sono su Camzyos e intendono iniziare un moderato inibitore del CYP2C19 o un forte inibitore del CYP3A4. Evitare l'inizio di concomitanti inibitori del CYP2C19 e forti CYP3A4 in pazienti che hanno un trattamento stabile con 2,5 mg di Camzyos perché non è disponibile una dose più bassa. Potrebbe essere necessario un aumento della dose di Camzyos se l'inibitore moderato di CYP2C19 o un forte inibitore del CYP3A4 viene interrotto dopo un uso concomitante a lungo termine. Monitorare i sintomi nuovi o peggiori. Per l'uso a breve termine (cioè, quando la modifica della dose di Camzyos non è fattibile), interrompere Camzyos per la durata del trattamento con un debole inibitore del CYP2C19 o un moderato inibitore del CYP3A4. Camzyos può essere reitizzato alla dose precedente immediatamente con l'interruzione della terapia concomitante
    • Il potenziale

    per Camzyos colpisce le concentrazioni plasmatiche di altri farmaci Camzyos è un induttore di CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19. L'uso concomitante con substrati CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 può ridurre la concentrazione plasmatica di questi farmaci. Monitorare da vicino quando Camzyos viene utilizzato con substrati concomitanti CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19, se non diversamente raccomandato nelle informazioni di prescrizione. L'uso concomitante di Camzyos può ridurre le esposizioni di alcuni progestinici, il che può portare a insufficienza contraccettiva. I CHC contenenti una combinazione di etinil estradiolo e norethindrone possono essere usati con Camzyos, ma se vengono utilizzati altri CHC, consigliano ai pazienti di aggiungere una contraccezione non ormonale (come i preservativi) o di utilizzare un metodo di contraccettivo alternativo dopo 4 mesi. Camzyos.

    farmaci che riducono la contrattilità cardiaca si aspettano effetti inotropici negativi additivi di Camzyos e altri farmaci che riducono la contrattilità cardiaca. Evita l'uso concomitante di Camzyos in pazienti su disopramide, ranolazina, verapamil con un beta bloccante o diltiazem con un beta bloccante poiché questi farmaci e combinazioni aumentano il rischio di una disfunzione sistolica sinistra o in una disfunzione negativa o in caso di disfunzione negativa o di una disfunzione negativa. L'inotrope è aumentato, monitorare da vicino LVEF fino a quando non sono state raggiunte dosi stabili e risposta clinica.

    popolazioni specifiche

    gravidanza Camzyos può causare danni fetali quando somministrati a una femmina incinta. Consiglia alle femmine in gravidanza sul potenziale rischio per il feto con esposizione materna a Camzyos durante la gravidanza. C'è uno studio sulla sicurezza della gravidanza per Camzyos. Se Camzyos viene somministrato durante la gravidanza o se un paziente rimane incinta durante la ricezione di Camzyos o entro 4 mesi dopo l'ultima dose di Camzyos, i fornitori di assistenza sanitaria dovrebbero segnalare l'esposizione a Camzyos contattando Bristol Myers Squibb a 1-800-721-5072 o www.bms.com.

    lattazione La presenza di Camzyos nel latte umano o animale, gli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Camzyos e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Camzyos o dalla condizione materna sottostante.

    femmine e maschi di potenziale riproduttivo conferma l'assenza di gravidanza nelle femmine riproduttive prima dell'avvio della camzia. Consiglio alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Camzyos e per 4 mesi dopo l'ultima dose. I CHC contenenti una combinazione di etinil estradiolo e noretintrone possono essere usati con Camzyos. Tuttavia, Camzyos può ridurre l'efficacia di alcuni altri CHC. Se vengono utilizzati questi CHC, consiglia ai pazienti di aggiungere contraccezione non ormonale (come i preservativi) o utilizzare un metodo contraccettivo alternativo durante l'uso concomitante e per 4 mesi dopo l'ultima dose di Camzyos.

    Si prega di vedere U.s. Informazioni complete sulla prescrizione , inclusi avvertimento in scatola e Guida ai farmaci .

    Informazioni su Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb è una società biofarmaceutica globale la cui missione è scoprire, sviluppare e fornire medicinali innovativi che aiutano i pazienti a prevalgono su malattie gravi. Per ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb, visitaci su bms.com o seguici su LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

    Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995 per quanto riguarda, tra l'altro, la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici. Tutte le dichiarazioni che non sono dichiarazioni di fatti storici sono o possono essere considerate dichiarazioni previsionali. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Questi rischi, ipotesi, incertezze e altri fattori includono, tra l'altro, che i risultati futuri dello studio potrebbero non essere coerenti con i risultati fino ad oggi e se Camzyos (Mavacamten) per l'indicazione descritta in questa versione avrà successo commerciale. Non è possibile garantire alcuna dichiarazione lungimirante. Va anche notato che l'accettazione di Camzyos non cambia gli standard per l'approvazione della FDA. Le dichiarazioni lungimiranti in questo comunicato stampa dovrebbero essere valutate insieme ai numerosi rischi e incertezze che incidono sul business e sul mercato di Bristol Myers Squibb, in particolare quelli identificati nella dichiarazione cautelativa e sulla discussione sui fattori di rischio nella relazione annuale di Bristol Myers e sugli altri depositi con le lacraties e sugli altri depositi con le lacraties e sugli altri depositi con le lacraties e gli altri depositi con la formazione di cambio e le autovalutazioni. Le dichiarazioni previsionali incluse in questo documento sono fatte solo alla data del presente documento e salvo quanto diversamente richiesto dalla legge applicabile, Bristol Myers Squibb non prendono alcun obbligo di aggiornare pubblicamente o rivedere qualsiasi dichiarazione prevista, a causa di nuove informazioni, eventi futuri, circostanze cambiate. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.

  • Dati sul file. I pazienti unici totali hanno iniziato a Camzyos. Valido a partire dal febbraio 2025. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.
  • Camzyos Rems. Forma di stato del paziente. Accesso al 18 aprile 2025.
  • PDisc-813. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.
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    • Fonte: Bristol Myers Squibb

    Pubblicato : 2025-04-22 12:00

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