米国食品医薬品局の更新CAMZYOS（Mavacamten）ラベルのレーベルエコー造影の監視要件と禁忌を減らす

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プリンストン、ニュージャージー州 - 2025年4月17日 - （ビジネスワイヤー） - ブリストルマイヤーズスクイブ（NYSE：BMY）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がCamzyosの米国処方情報を更新したことを発表しました（Mavacamten、2.5 Mg、5 Mg、5 Mg、10 mg、10 mg、15 Mg capsules for emsed for emsed for emsed for emsed ems for edce for emsed ems for ems for emsed ems for ems for ems for ems for ems for ems for ems for efcing for ems for ems for emse維持段階の適格な患者の場合、禁忌を減らすことにより患者の適格性を拡大します。 Camzyosは、機能的能力と症状を改善するために、症候性能力と症状を改善するために、症候性能力と症状を改善するために、症候性ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-III閉塞性肥大型心筋症（OHCM）を伴う成人の治療のための最初で唯一のFDA承認の心筋阻害剤です。頑丈な臨床および現実世界のデータと15,000人以上の患者が米国でカミョーを処方した治療。2この薬は、症候性閉塞性HCMの治療環境を再定義し、この状態で生きている患者に有意な影響を与える可能性があります。 「エコーモニタリングの頻度を減らすことで治療を簡素化すると、患者の経験が向上するだけでなく、心臓病専門医の時間を節約し、より多くの患者を治療できるようになります。」

」

FDA承認の更新には、左心室駆出率（LVEF）≥55％の患者の12週間ごとに必要なエコーモニタリングの頻度の減少が含まれます。後で）.1,3

さらに、Camzyosは中程度のCYP2C19阻害剤と強力なCYP3A4阻害剤で禁忌ではなくなり、薬物相互作用に合わせて調整されます。これにより、医師は、適格な患者のより広範なグループにカムジョを処方する柔軟性を高め、回転式の投与と監視を改訂します。

承認されたラベルの更新は、Camzyosリスク評価および緩和戦略（REMS）プログラムの結果の分析、3つの単一中心研究からの実世界の経験、3.5年までのCamzyosの安全性プロファイルを強化する継続的な臨床データを含む、長期臨床および実世界のデータによってサポートされています。第一選択療法の持続症状のある患者に推奨される選択肢としてのガイドライン6,7であり、症候性閉塞性HCMの成人の治療のための標準的なケアとして確立され、増え続ける証拠によってサポートされています。

Camzyosの完全な米国の処方情報には、心不全のリスクに関するボックス付き警告が含まれています。 Camzyosは、左心室駆出率（LVEF）を減らし、収縮機能障害により心不全を引き起こす可能性があります。 LVEFの心エコー検査評価は、カミヨスの治療前および治療中に必要です。 LVEF <55％の患者におけるCamzyosの開始は推奨されません。 LVEFが訪問時に50％未満の場合、または患者が心不全の症状を経験したり、臨床状態を悪化させたりした場合、カミョスを中断します。特定のシトクロムP450阻害剤を使用したカミョオの併用または特定のシトクロムP450誘導因子の中止は、収縮機能障害による心不全のリスクを高める可能性があります。したがって、Camzyosの使用は、強力なCYP2C19阻害剤と中程度から強力なCYP2C19誘導因子または中程度から強力なCYP3A4インデューサーで禁忌です。収縮機能障害による心不全のリスクがあるため、Camzyosは、Camzyos Remsプログラムと呼ばれるリスク評価および緩和戦略（REMS）の下で制限されたプログラムを通じてのみ利用可能です。以下の箱入り警告を含む追加の重要な安全情報をご覧ください。

更新されたCamzyosラベルリンク here 完全な投与ガイドラインと追加情報について。

Bristol Myers Squibbは、患者や介護者のニーズに対処するためのさまざまなプログラムとリソースを提供し、Camzyosを含む治療法にアクセスできるサポートを提供します。追加情報については、855-カムジョス（855-226-9967）午前8時から午後11時まで、月曜日から金曜日までにお電話ください。 II-III閉塞性肥大性心筋症（HCM）機能能力と症状を改善するため、および欧州連合では、成人患者の症候性（NYHA、クラスII-III）閉塞性HCMの治療が示されています。また、5つの大陸の国と地域で規制当局の承認を受けています。 Camzyosは、心筋ミオシンのために選択的なアロステリックで可逆的な阻害剤です。 Camzyosは、「アクチン」（発電）状態に入ることができるミオシンヘッドの数を調節し、したがって、力産生（収縮期）および残留（拡張期）クロスブリッジ形成の確率を低下させます。過剰なミオシンアクチンクロスブリッジ形成と超緩和状態の調節不全は、HCMの機械的特徴です。 Camzyosは、全体的なミオシン集団をエネルギー節約、採用可能な、超廃止状態にシフトします。閉塞性HCM患者では、カミョスによるミオシン阻害は、動的な左心室流出管（LVOT）閉塞を減少させ、心臓充填圧力を改善します。

重要な安全情報

警告：心不全のリスク

camzyosは、左心室駆出率（LVEF）を減少させ、収縮期機能障害により心不全を引き起こす可能性があります。 LVEF <55％の患者におけるCamzyosの開始は推奨されません。 LVEFが訪問時に50％未満である場合、または患者が心不全の症状を経験したり、臨床状態を悪化させたりした場合、カムジョオを中断します。

特定のシトクロムP450阻害剤または特定のシトクロムP450誘導物質の中止によるカミヨスの付随的な使用は、収縮期機能障害による心不全のリスクを高める可能性があります。したがって、Camzyosの使用は次のもので禁忌です：

  • 強いCYP2C19阻害剤
  • 中程度の強力なCYP2C19誘導因子または強力なCYP3A4インデューサー <収縮機能障害による心不全のCamzyosは、Camzyos REMSプログラムと呼ばれるリスク評価および緩和戦略（REMS）に基づく制限されたプログラムを通じてのみ利用可能です。

    Contraindications

    camzyosは、次のような使用で禁忌です：

  • 強いCYP2C19阻害剤
    • 警告と予防策

    心不全 Camzyosは収縮期の収縮を減らし、心不全を引き起こしたり、心室機能を大幅に低下させたりする可能性があります。深刻な尿道性疾患（例えば、深刻な感染症）または不整脈（例えば、心房細動またはその他の制御されていない頻脈性不整脈）を経験する患者は、収縮期機能障害と心不全を発症するリスクが高くなります。

    治療中および定期的に患者の臨床状態とLVEFを評価し、それに応じてCamzyosの用量を調整します。 N末端のPro-B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-PROBNP）の新規または悪質化不整脈、胸痛、胸痛、疲労、動pit、脚浮腫、または上昇は心不全の兆候と症状である可能性があり、心機能の評価を促す必要があります。考慮事項。

    LVEF <55％の患者におけるCamzyosの開始は推奨されません。左心室収縮期機能障害と心不全症状と臨床的経験が限られているため、これらの薬物と組み合わせが左室収縮機能障害と心不全症状のリスクを高めるため、ディズピラミド、ラノラジン、ベータブロッカーを備えたベラパミル、またはベータ遮断薬を備えたジルチアゼムの患者におけるカミョスの併用の使用を避けてください。主にCYP2C19およびCYP3A4酵素によって代謝されます。これらの酵素と相互作用するカミョスと薬物の併用は、心不全や有効性の喪失などの生命を脅かす薬物相互作用につながる可能性があります。

    患者に、市販薬（オメプラゾール、エソメプラゾール、シメチジンなど）を含む薬物相互作用の可能性についてアドバイスします。 Camzyos治療の前後にすべての付随する製品を医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。 Camzyos REMSプログラムの注目すべき要件には、以下が含まれます。

  • 処方者は、REMSプログラムに登録することにより認定されている必要があります
  • 患者はREMSプログラムに登録し、継続的な監視要件を遵守する必要があります
  • 卸売業者とディストリビューターは、認定された薬局にのみ配布する必要があります

    • 詳細情報は、www.camzyosrems.comまたは1-833-628-7367で電話で入手できます。治療前の生殖能力の女性の妊娠の欠如を確認し、患者にカミョスによる治療中および最後の投与後4か月間効果的な避妊を使用するようアドバイスします。エチニルエストラジオールとノルエチンドロンの組み合わせを含むホルモン避妊薬（CHC）を組み合わせたものは、カミヨスと一緒に使用できます。ただし、Camzyosは、特定の他のCHCの有効性を低下させる可能性があります。これらのCHCを使用する場合は、患者に、付随的な使用中および最後の投与後4か月間、非ホルモン避妊薬（コンドームなど）を追加するようアドバイスします。

    副作用

    Explorer-HCM試験では、患者の5％以上で副作用が発生し、プラセボ群よりもCamzyos群でより一般的に発生します。 valor-hcm。

    で特定された新しい副作用はありませんでしたエクスプローラーHCM試験での収縮機能への影響、平均（SD）安静時LVEFは、両方の治療群のベースラインで74％（6）でした。 LVEFのベースラインからの平均（SD）絶対変化は、30週間の治療期間中にカミョス群で-4％、プラセボ群で0％（7）でした。 38週目で、試験薬の8週間の中断に続いて、平均LVEFは両方の治療群のベースラインに類似していた。 Explorer-HCM試験では、Camzyosグループの7人（6％）の患者、プラセボ群の2人（2％）の患者は、治療中にLVEF <50％（中央値48％：範囲35〜49％）で可逆的減少を経験しました。 Camzyosで治療された7人の患者全員で、LVEFはCamzyosの中断後に回復しました。

    薬物相互作用

    他の薬物がカムジョスの血漿濃度に影響を与える可能性カミョスは、主にCYP2C19によって、CYP3A4およびCYP2C9によってそれほどではない程度は代謝されます。 CYP2C19の誘導因子と阻害剤およびCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤は、Camzyosの曝露に影響を与える可能性があります。収縮期機能障害による心不全のリスクを高めます。同時使用は禁忌です。

  • 中程度から強力なCYP2C19インデューサーまたは中程度から強力なCYP3A4インデューサー：併用はカミョス曝露を減少させ、カミョスの有効性を低下させる可能性があります。収縮期機能障害による心不全のリスクは、誘導酵素のレベルが正常化するにつれて、これらの誘導剤の中止とともに増加する可能性があります。付随する使用は禁忌です。
  • 弱いCYP2C19阻害剤または中程度のCYP3A4阻害剤：弱いCYP2C19阻害剤または中程度のCYP3A4阻害剤との付随的な使用は、カミョス曝露を増加させる可能性があります。弱いCYP2C19阻害剤または中程度のCYP3A4阻害剤で安定した療法を受けている患者では、1日1回、5 mgの推奨開始用量で5 mgの推奨開始用量でカムジョスを開始します。カムジョス治療を受けており、弱いCYP2C19阻害剤または中程度のCYP3A4阻害剤を開始する予定の患者のカムジョスの用量を1つのレベル（すなわち、15〜10 mg、10〜5 mg、または5〜2.5 mg）減少させます。阻害剤の開始から4週間後に臨床および心エコー評価の評価をスケジュールし、阻害剤の開始から12週間後までカムジョスをアップチレートしません。低用量が利用できないため、2.5 mgのカミヨスで安定した治療を受けている患者の併用弱いCYP2C19および中程度のCYP3A4阻害剤の開始を避けてください。短期使用（例、1週間）の場合、CYP2C19の弱い阻害剤またはCYP3A4の中程度の阻害剤による治療期間中、カミョスを中断します。 Camzyosは、付随療法の中止時に直ちに以前の用量で再現される可能性があります。中程度のCYP2C19阻害剤または強力なCYP3A4阻害剤の使用を中止すると、長期併用後の使用がカミョス曝露を減少させる可能性があり、これによりカミョスの有効性が低下する可能性があります。中程度のCYP2C19阻害剤または強力なCYP3A4阻害剤を備えた安定した療法を受けている患者では、1日1回口頭で2.5 mgの開始投与時にカミョスを開始します。 Camzyosを使用しており、中程度のCYP2C19阻害剤または強力なCYP3A4阻害剤を開始する予定の患者では、カムジョスの用量を1つのレベル（すなわち、15〜10 mg、10〜5 mg、または5〜2.5 mg）減少させます。低用量が利用できないため、2.5 mgのカミョスで安定した治療を受けている患者の併用中程度のCYP2C19および強力なCYP3A4阻害剤の開始を避けてください。 CYP2C19の中程度の阻害剤またはCYP3A4の強力な阻害剤が長期併用の後に中止される場合、カミョスの用量の増加が必要になる場合があります。新しい症状や悪化した症状を監視します。短期使用の場合（つまり、Camzyosの用量修飾が実行不可能な場合）、CYP2C19の弱い阻害剤またはCYP3A4の中程度の阻害剤による治療期間中、Camzyosを中断します。 Camzyosは、付随する療法の中止時に直ちに以前の用量で再現される可能性があります

    • カミヨスが他の薬物の血漿濃度に影響を与える可能性 camzyosは、CYP3A4、CYP2C9、およびCYP2C19の誘導者です。 CYP3A4、CYP2C9、またはCYP2C19基質での付随的な使用により、これらの薬物の血漿濃度が低下する可能性があります。処方情報で特に推奨されない限り、CAMZYOSが付随するCYP3A4、CYP2C9、またはCYP2C19基質で使用されるときに綿密に監視します。 Camzyosの付随する使用は、特定のプロゲスチンの曝露を減少させる可能性があり、避妊の故障につながる可能性があります。エチニルエストラジオールとノルエチンドロンの組み合わせを含むCHCは、カミヨスとともに使用できますが、他のCHCを使用する場合は、患者に非ホルモン避妊薬（コンドームなど）を追加するようにアドバイスしたり、CYP450酵素吸収中にCYP450酵素吸収中に影響を受けない代替避妊法を使用したりするようにアドバイスします。 camzyos。

    心臓収縮性を低下させる

    薬物は、心臓収縮性を低下させるCamzyosおよび他の薬物の相加的負の変性効果を期待します。これらの薬物と組み合わせが左室収縮機能障害と心不全症状と臨床的経験が限られている場合、P>ネガティブな存在状態のイベント属の併用療法の場合、臨床的患者の併用型患者が臨床的存在に伴うマイナスの併用療法の場合、臨床的障害のある場合の併用型飼育具の併用療法の具体的な存在の症状の併用型の患者がイベントの患者の患者が発生した患者が不快が増加し、安定した用量と臨床反応が達成されるまでLVEFを綿密に監視します。

    特定の集団

    妊娠 camzyosは、妊娠中の女性に投与すると胎児の害を引き起こす可能性があります。妊娠中のカミョスへの母体の曝露を伴う胎児に対する潜在的なリスクについて妊娠中の女性に助言します。 Camzyosの妊娠安全研究があります。妊娠中にCamzyosが投与された場合、またはCamzyosの投与中またはCamzyosの最後の投与後4か月以内に患者が妊娠した場合、ヘルスケアプロバイダーは1-800-721-5072またはwww.bms.com。

    授乳ヒトまたは動物の牛乳におけるカミョスの存在、母乳で育てられた乳児に対する薬物の影響、または牛乳生産への影響は不明です。母乳育児の発達および健康上の利点は、カミヨスまたは基礎となる母体の状態からの母乳育児の子供に対する母親の臨床的ニーズとともに、母親の臨床的ニーズとともに考慮されるべきです。生殖の可能性を女性にアドバイスしてください。カミョスによる治療中および最後の投与後4か月間、効果的な避妊を使用するようにアドバイスします。エチニルエストラジオールとノルエチンドロンの組み合わせを含むCHCは、カミョスとともに使用できます。ただし、Camzyosは、特定の他のCHCの有効性を低下させる可能性があります。これらのCHCを使用する場合は、患者に非ホルモン避妊薬（コンドームなど）を追加するようにアドバイスするか、同時使用中およびカミヨスの最後の用量後4か月間代替避妊法を使用します。

    U.S。完全な処方情報、箱入り警告および薬ガイド。 Bristol Myers Squibbの詳細については、bms.comにアクセスするか、LinkedIn、X、YouTube、Facebook、Instagramでフォローしてください。

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  • ファイル上のデータ。総患者の合計は、カミヨスで開始されました。 2025年2月現在有効。ニュージャージー州プリンストン：ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニー。 2025。
  • Camzyos Rems。患者の状態フォーム。 2025年4月18日アクセス
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    • 出典：Bristol Myers Squibb

    投稿しました : 2025-04-22 12:00

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