Administrasi A.S. UPDATE UPDATE Nganyari Camzyos (Macavacast) kanggo nyuda syarat ngawasi echocardiografi lan kontraindikasi

Tindakake Drugslib ing

Princeton, N.J .-- 17 April 2025 - (Kawat Bisnis) - Nyete: BMY, 5 mg, nyiapake informasi A.S. Ngawasi kanggo pasien sing layak ing fase pangopènan lan ngembangake hak pasien kanthi nyuda kontraindikasi. Camzyos minangka inhibitor Myosin sing wis disetujoni FDA sing cocog kanggo perawatan wong diwasa york iii-II-II-II-II-II-II-IIi Hyptomatik kardiomiopy (OHCM) kanggo nambah kapasitas lan gejala sing migunani kanggo label nguatake profil safety sing kuwat terapi. Kanthi data clinical lan nyata-nyata lan luwih saka 15,000 pasien sing menehi camzyos ing HCM, 2 Al Raba, komersial lan immuncular ing Bristol Myers Squibb. "Nyemplungake perawatan kanthi nyuda frekuensi pemantauan gema ora mung ningkatake pengalaman pasien, nanging uga bakal ngirit wektu kanggo Kardiologist, saéngga bisa ngrawat pasien liyane."

Nganyari FDA sing disetujoni kalebu frekuensi pemantauan gema sing dibutuhake saka saben minggu nganti saben 6 wulan kanggo pasien sing ana ing ngisor (lvot) Kacilakan (LVOTva) mengko) .1,3

Camzyos ora ana maneh kontraindikasi kanthi inhibitor CYP2C15 sing kuwat lan inhibitor cyp2c sing kuwat, sing diatur interaksi obat. Iki nyedhiyakake dokter kanthi fleksibilitas sing luwih gedhe kanggo nulis camzyos menyang klompok pasien sing layak, kanthi dosis lan ngawasi.

Nganyari label sing disetujoni didhukung dening data klinis lan nyata, kalebu analisa asil saka camzyos, lan strategi klinis (rems) saka telung paneliten (rems) ing telung panaliten (AHA / acc / multisociety Pandhuan klinis minangka pilihan sing disaranake kanggo pasien sing terus-terusan ing teras6,77 lan diadegake minangka standar HCM, sing didhukung dening bukti sing akeh.

Informasi lengkap A.S. kanggo Camzyos kalebu peringatan kothak > kanggo risiko gagal jantung. Camzyos nyuda fraksi ejection ventricular (lvef) lan bisa nyebabake gagal jantung amarga disfungsi systolic. Echocardiogram dinilai lvef dibutuhake sadurunge lan sajrone perawatan karo camzyos. Inisiasi saka camzyos ing pasien karo lvef <55% ora dianjurake. Inegas camzyos yen lvef yaiku <50% ing kunjungan apa wae utawa yen pasien ngalami gejala gagal jantung utawa status klinis sing mbebayani. Panganggone camzyos kanthi inhibitor cytochrome P450 tartamtu utawa mandheg saka indorcer sitokrom P450 tartamtu bisa nambah risiko gagal jantung amarga disfungsi systolik; Mula, panggunaan camzyos dikontraindikasi kanthi inhibitor CYP2C19 sing kuwat lan indera lan moderat kanggo inducer industri utawa moderat kanggo inducer cyp3a4 sing kuwat. Amarga risiko gagal jantung amarga disfungsi systolic, camzyos mung kasedhiya liwat program sing diwatesi ing evaluasi resiko lan strategi mitigasi (REMs) sing diarani program camzyos. Mangga deleng informasi safety penting sing penting kalebu Pèngetan kothak ing ngisor iki.

Mangga deleng label camzyos sing dianyari ing kene kanggo pedoman dosis lan informasi tambahan.

Bristol Myers Squibb nawakake macem-macem program lan sumber daya kanggo nyukupi kabutuhan pasien lan juru kunci, lan menehi dhukungan sing ngidini ngakses terapi, kalebu camzyos. Kanggo informasi tambahan Telpon 855-camzyos (855-226-9967) 8 am et, Senin liwat dina Jumuah sing disetujoni ing A.S. / Mavacamten II-III obstruktif kardiomiopati (HCM) kanggo nambah kapasitas lan gejala fungsional, sing dituduhake kanggo perawatan simtomatik (Nyha, Kelas II-III) HCM ing pasien diwasa. Iki uga wis nampa persetujuan reguler ing negara-negara lan wilayah ing limang bawana. Camzyos minangka inhibitor alloster sing beda lan bisa dibalikake kanggo myosin jantung. Camzyos modulate nomer kepala myosin sing bisa mlebu "ing Actin" (Daya-Ngasilake), saéngga nyuda kemungkinan produsen (systolic). Pembentukan myosin sing berlebihan lan jembatan dysregulasi saka negara super-santai yaiku tumpukan mekanis HCM. Camzyos ngganti penduduk myosin sakabehe menyang negara sing recer, recruitable, super-santai. Ing pasien hcm obstruktif, pencegahan myosin karo camzyos nyuda aliran aliran ventrikel kiwa kiwa (lvot) lan nambah tekanan isi jantung jantung.

informasi safety penting

Pahargyan: risiko gagal jantung

camzyos nyuda fraksi ejection ventricular (lvef) lan bisa nyebabake gagal jantung amarga systolics.

echocardiogram dibutuhake sadurunge Inisiasi saka camzyos ing pasien karo lvef <55% ora dianjurake. Ngganggu camzyos yen lvef yaiku <50% ing kunjungan apa wae utawa yen pasien ngalami gejala gagal jantung utawa status klinis sing nyenengake.

panggunaan camzyos kanthi inhibitor cytochrome P450 tartamtu utawa mandheg saka industri sytochrome P450 tartamtu bisa nambah risiko gagal jantung amarga disfungsi systolik; Mula, panggunaan camzyos kontraindikasi karo ing ngisor iki:

inhicers industri cyp2c) sing kuat

/ strong>

camzyos cyp2c) inhibitors industri Peringatan lan Langkah-langkah PleCEIun

camzyos nyuda kontraksi systolik utawa bisa nyuda fungsi ventrikel. Pasien sing ngalami penyakit berita sing serius (umpamane infeksi serius) utawa arrium utawa tachyarrhythmia sing ora dikendhaleni) luwih gedhe kanggo ngembangake disfungsi systolic lan gagal jantung.

Nilai status klinis lan lvef sadurunge lan ajeg sajrone perawatan lan nyetel camzyos dosis. Arrhyhmia anyar utawa mbebayani, nyeri dada, lemes, palpitations, edema sikil, utawa evaluasi gagal kanggo Fungsi Cardiac. aritmia mbutuhake pertimbangan dosis tambahan.

Inisiasi Camzyos ing pasien karo lvef <55% ora disaranake. Aja nggunakake camzyos ing pasien sing ora disengaja, Ranolazine, Verapamil kanthi beta beta, utawa kombinasi kasebut nambahi risiko, obat-obatan beta minangka gangguan beta lan kombinasi kasebut nyebabake gagal jantung utawa ilang efektifitas Camzyos utamane metabolisasi kanthi enzim CYP2C19 lan CYP3A4. Panganggone camzyos lan obat sing sesambungan karo enzim kasebut bisa nyebabake interaksi obat sing ngancam nyawa kayata gagal jantung utawa ilang efektifitas.

Nasihat pasien potensial kanggo interaksi obat, kalebu obat-obatan over-the-counter (kayata omeprazole, esomeprazole, utawa cimetidine). Maringi kanggo pasien kanggo ngandhani panyedhiya kesehatan kanggo kabeh produk salaras sadurunge lan sajrone perawatan Camzyos. Keperluan Program Camzyos Camzyos kalebu ing ngisor iki:

  • Prescribers kudu disertifikasi dening pasien sing kudu ditrima Camzyos Pedagang lan distributor kudu nyebarake kanggo farmasi sing wis disertifikasi

    Informasi luwih kasedhiya ing www.camzyosrems.com utawa nganggo telpon ing 1-833-62828-7367. Konfirmasi anané meteng ing wanita saka potensi reproduksi sadurunge perawatan lan menehi saran pasien nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan karo camzyos lan 4 wulan sawise dosis pungkasan. Gabungan kontrasepsi hormonal (ChC) sing ngemot kombinasi Ethinyl Estradiol lan Norethindrone bisa digunakake karo camzyos. Nanging, Camzyos bisa nyuda efektifitas chcs liyane. Yen chcs iki digunakake, menehi saran pasien kanggo nambah kontrasepsi nonhormon (kayata kondom) sajrone panggunaan kondom lan 4 wulan sawise dosis pungkasan.

    reaksi salabetipun

    ing grup-hcy (reaksi salabetipun) ing grup camzy Ora ana reaksi salabetipun anyar sing diidentifikasi ing Valor-hcm.

    Efek ing fungsi systolik ing uji coba ing Explorer-HCM, tegese (SD) ngaso lvef yaiku 74% (6) ing garis dasar ing kaloro kelompok perawatan. Tegese (sd) pangowahan mutlak saka garis dasar ing lvef yaiku -4% (8) ing klompok camzyos lan 0% (7) ing klompok plasebo sajrone perawatan 30 minggu. Ing minggu 38, sawise gangguan saka obat nyoba 8 minggu, tegese Lvef padha karo garis dasar kanggo kaloro kelompok perawatan. Ing uji coba-HCC-HCM, 7 (6%) pasien ing klompok camzyos lan 2 (2%) pasien ing plasebo klompok sing bisa dibalikake ing LVEF <50% (median 48% (ing perawatan. Ing kabeh 7 pasien sing diobati nganggo camzyos, LVEF mbalekake kanthi gangguan saka Camzyos.

    Potensial

    kanggo obat liyane kanggo mengaruhi konsentrasi plasma camzyos camzyos utamane metabolisme kanthi cyp3a4 lan cyp2c9. Induce lan inhibitor CYP2C19 lan moderat kanggo inhibitor sing kuat utawa inhibitor sing kuat bisa mengaruhi inhibitor CYP2C1. bisa nambah risiko gagal jantung amarga disfungsi systolic. Panggunaan kon contraindikasi.

  • potensial kanggo mengaruhi konsentrasi plasma obat liya Camzyos minangka induksi cyp3a4, lan cyp2c9, lan cyp2c9. Konstrasi nganggo cyp3a4, cyp2c9, utawa substrat cyp2c19 bisa nyuda konsentrasi plasma obat kasebut. Ngawasi kanthi rapet nalika camzyos digunakake karo cyp3a4 concomitant, cyp2c9, utawa substrat cyp2c19, kajaba mung kontrasepsi hormonal (chcestin lan etylastic etratesol kalebu substrat cyp3a4. Panganggone camzyos bisa nyuda eksposur saka progestin tartamtu, sing bisa nyebabake kegagalan kontrasepsi. CHCS sing ngemot kombinasi Etintrone lan Norethindrone bisa digunakake karo camzyos, nanging yen chcs liyane digunakake, kayata, sistem kontrasepsi sing ora kena pengaruh utawa 4 wulan sawise camzyos pungkasan.

    Obat sing nyuda kontraksi jantung Nyana efek inotropik negatif camzyos lan obat-obatan liyane sing nyuda kontraksi jantung. Aja nggunakake camzyos ing pasien sing ora disengaja, Ranolazine, Verapamil kanthi beta beta, utawa pengalaman gagal beta amarga inotrops kutipan sing diwiwiti, utawa yen dosis Inotrope negatif tambah, Monitor lvef kanthi rapet nganti dosis stabil lan tanggapan klinis wis digayuh.

    populasi tartamtu

    camzyos bisa nyebabake cilaka cilaka. Maringi pitunjuk babagan meteng babagan risiko potensial kanggo janin kanthi ekspos ibu kanthi camzyos nalika meteng. Ana panaliten keamanan meteng kanggo camzyos. Yen camzyos diterbitake nalika meteng, utawa yen pasien wis ngandhut nalika nampa camzyos utawa sajrone 4 wulan kudu nglaporake camzyos ing 1-800-721-5072.

    laktasi anané camzyos ing susu manungsa utawa kewan, efek obat ing bayi susu, utawa efek produksi susu ora dingerteni. Mupangat pembangunan lan kesehatan kanggo nyusoni kudu dianggep bebarengan karo klinis ibu sing kudu camzyos lan efek pobyal sing ana ing camzyos.

    < Nasihatake wanita saka potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan karo camzyos lan 4 wulan sawise dosis pungkasan. CHCS sing ngemot kombinasi Etintrone lan Norethindrone bisa digunakake nganggo camzyos. Nanging, Camzyos bisa nyuda efektifitas chcs liyane. Yen chcs iki digunakake, menehi saran pasien kanggo nambah kontrasepsi nonhormon (kayata konvoms) utawa nggunakake cara kontrasepsi alternatif nalika nggunakake concomitant lan 4 wulan sawise camzyos pungkasan.

    Mangga deleng A.S. Informasi lengkap , kalebu peringatan kothak lan Pandhuan obat

    Bristol Myers Squibb minangka perusahaan bristol Kanggo informasi luwih lengkap babagan Bristol Myers Squibb, bukak kita ing BMSCs.com utawa tindakake kita ing LinkedIn, X, YouTube, Facebook lan Instagram.

    Pernyataan Caution babagan pernyataan maju Rilis penet iki ngemot "pernyataan pengecualian pribadi" ing babagan liyane, riset, pangembangan lan komersialisasi produk farmasi. Kabeh pernyataan sing dudu pernyataan kasunyatan sejarah yaiku, utawa bisa uga dianggep, pernyataan sing maju. Pratelan sing maju iki adhedhasar pangarepan lan ramalan babagan asil keuangan sing bakal teka, tujuan lan tujuan sing bisa ditindakake, bisa uga ora bisa dikendhalekake, bisa uga ora bisa dikendhalekake, bisa uga ora bisa dikendhalekake, bisa uga ora bisa dikendhaleni, bisa uga ora bisa dingerteni, utawa diwenehake dening, utawa pratelan. Risiko, asumsi, faktor liyane kalebu, antara liya, manawa asil sinau mbesuk bisa uga ora konsisten karo asil sing saiki lan apa Camzyos (MacavAsos) kanggo negesake kasebut bakal sukses kanthi komersial. Ora ana pernyataan sing bisa ditliti. Sampeyan uga kudu nyathet yen nampa camzyos ora ngganti standar persetujuan FDA. Pernyataan sing maju ing siaran pers iki kudu dievaluasi bebarengan karo akeh risiko lan ora yakin karo pernyataan taunan lan luwih saka taun-taun 10-K lan filure liyane kanthi sekuritas lan Komisi Exchange. Pernyataan sing maju sing kalebu ing dokumen iki digawe mung tanggal saka dokumen iki lan kajaba dibutuhake dening hukum sing ditrapake, apa ana informasi anyar, apa wae informasi anyar, apa wae.

    Camzyos). Princeton, NJ: Perusahaan Bristol-Myers; 2025.
  • data ing file. Jumlah pasien unik diwiwiti ing camzyos. Bener kaya 2025 Februari. Princeton, NJ: Perusahaan Bristol-Myers; 2025.
  • Camzyos Rems. Formulir Status Pasien. Akses 18 April 2025.
  • pdisk-813. Princeton, NJ: Perusahaan Bristol-Myers; 2025.
  • Garcia-Pavia P et al. EUR Jantung J. 2024; 45: 5071-5083.
  • Ommen SR, Ho Cy, et al. 2024 AHA / ACA / ACC / AMSSM / AMSSM / AMSSM / Pandhuan / Guideline SCMR kanggo Manajemen Komertiomiik Hypertrophic: Laporan Komite Jantung Kardiologi ing pedoman praktik klinis. Sirkulasi. 2024; 149 (23): E1239-e1311.
  • Arbelo e, Protonousosi A, Gimeno Jr, et al. 2023 Pandhuan ESC kanggo manajemen kardiomiophies: Dikembangake dening tugas tugas babagan manajemen kardiomiografi saka Sociommolid Eropah (ESC). 2023; 33 (37).

    • Sumber: Bristol Myers Squibb

    Dikirim : 2025-04-22 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer