미국 식품의 약국은 심 초음파 모니터링 요구 사항 및 금기 사항을 줄이기 위해 Camzyos (Mavacamten) 라벨을 업데이트합니다.

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Princeton, N.J .-- 2025 년 4 월 17 일- (비즈니스 와이어)- 브리스톨 마이어스 스 퀴브 (NYSE : BMY)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Camzyos (Mavacamten, 2.5 MG, 5 MG, 10 MG, 15 MG Capsules)에 대한 미국 처방 정보를 업데이트했다고 발표했습니다. 유지 보수 단계에서 적격 환자의 경우 금기 사항을 줄임으로써 환자 자격을 확대합니다. CAMZYOS는 기능적 능력과 증상을 개선하기 위해 증상이있는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 비대성 심근 병증 (OHCM)을 가진 성인의 치료를위한 최초이자 유일한 FDA 승인 심장 미오신 억제제입니다. 1

“Camzyos의 확립 된 효능에 추가하여,이 라벨을 높이기 위해. 미국에서 강력한 임상 및 실제 데이터와 15,000 명 이상의 환자를 처방 한 15,000 명 이상의 환자, 2이 의약품은 증상 폐쇄성 HCM의 치료 환경을 재정의했으며 상태를 가진 환자에게 큰 영향을 줄 수 있습니다. "에코 모니터링의 빈도를 줄임으로써 치료를 단순화하면 환자 경험을 향상시킬뿐만 아니라 심장 전문의의 시간을 절약하여 더 많은 환자를 치료할 수 있습니다."

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FDA 승인 업데이트에는 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥55% 및 Valsalva 좌심실 유출 트랙 (LVOT) Gradient <30 MMHG (또는 Valsalva LVA LVO LVOT ≥30 MMHG)에 대해 valsalva 좌심실 ejection fraction (LVE) 환자의 경우 12 주마다 12 주마다 6 개월마다 필요한 에코 모니터링의 감소가 포함됩니다. 나중에) .1,3

또한, Camzyos는 더 이상 중간 정도의 CYP2C19 억제제 및 강한 CYP3A4 억제제와의 금기 사항이 없으며, 이는 약물 상호 작용에 조정되었다. 이것은 의사에게 더 광범위한 자격을 갖춘 환자 그룹에게 Camzyos를 처방 할 수있는 유연성을 제공하며, 수정 된 투약 및 모니터링을 제공합니다.

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승인 된 레이블 업데이트는 Camzyos 위험 평가 및 완화 전략 (REMS) 프로그램의 결과, 3 개의 단일 센터 연구의 실제 경험 및 3.5 년을 통해 Camzyos의 안전 프로파일을 강화하는 지속적인 임상 데이터를 포함하여 장기 임상 및 실제 데이터에 의해 지원됩니다. 1 차 요법에서 지속적인 증상이있는 환자에게 권장되는 옵션으로서의 지침 6,7이며 증상이있는 폐쇄성 HCM을 가진 성인의 치료를위한 표준 치료를위한 표준으로 확립되며, 증거가 커지는 신체에 의해 뒷받침됩니다.

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Camzyos에 대한 미국 전체 처방 정보에는 심부전 위험에 대한 박스 경고 가 포함됩니다. Camzyos는 좌심실 배출 분율 (LVEF)을 줄이고 수축기 기능 장애로 인해 심부전을 유발할 수 있습니다. CAMZYOS 전 및 치료 중 LVEF의 심 초음파 평가가 필요합니다. LVEF <55%가있는 환자에서 Camzyos의 시작은 권장되지 않습니다. LVEF가 방문 할 때 또는 환자가 심부전 증상을 경험하거나 임상 상태가 악화되는 경우 Camzyos를 중단하십시오. 특정 시토크롬 P450 억제제와 함께 CAMZYOS의 동반 사용 또는 특정 시토크롬 P450 유도제의 중단으로 수축기 기능 장애로 인한 심부전의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서, CAMZYOS의 사용은 강한 CYP2C19 억제제에 의한 금기 및 중등도에서 강한 CYP2C19 유도제 또는 중등도에서 강한 CYP3A4 유도제에 기인한다. 수축기 기능 장애로 인한 심부전의 위험으로 인해 Camzyos는 Camzyos REMS 프로그램이라는 위험 평가 및 완화 전략 (REMS)에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 제공됩니다. 아래 박스 경고 을 포함한 추가적인 중요한 안전 정보를 참조하십시오.

여기 전체 투약 지침 및 추가 정보.

Bristol Myers Squibb는 환자와 간병인의 요구를 해결하기위한 다양한 프로그램과 자원을 제공하며 Camzyos를 포함한 치료법에 접근 할 수있는 지원을 제공합니다. 추가 정보는 855-Camzyos (855-226-9967) 오전 8 시부 터 오후 11시 ET, 월요일부터 금요일까지.

Camzyos (Mavacamten) Camzyos® (Mavacamten)에 대해

(Mavacamten)는 미국에서 최초이자 유일한 심장 미오신 억제제 (Mavacamten)가 미국의 심장부 (Nyha) 증상을 가진 최초 및 유일한 심장 미오신 억제제입니다. 기능적 능력과 증상을 개선하기위한 폐쇄성 비대성 심근 병증 (HCM) 및 유럽 연합에서는 성인 환자에서 증상 (NYHA, 클래스 II-III) 폐쇄성 HCM의 치료를 나타 냈습니다. 또한 5 개 대륙의 국가 및 지역에서 규제 승인을 받았습니다. Camzyos는 심장 미오신에 선택적인 알로 스테 릭 및 가역적 억제제입니다. Camzyos는 "Actin"(전력 생성) 상태로 들어갈 수있는 미오신 헤드의 수를 조절하여 힘 생성 (수축기) 및 잔류 (수축기) 교차 브리지 형성 가능성을 줄입니다. 초강도 상태의 과도한 미오신 액틴 크로스 브리지 형성 및 조절증은 HCM의 기계적인 특징이다. Camzyos는 전체 미오신 개체수를 에너지 제공, 채용 가능하며 초강도 상태로 이동시킵니다. 폐쇄성 HCM 환자에서 Camzyos를 사용한 미오신 억제는 동적 좌심실 유출 관 (LVOT) 폐쇄를 감소시키고 심장 충전 압력을 향상시킵니다.

중요한 안전 정보

경고 : 심부전 위험

Camzyos는 좌심실 배출 분획 (LVEF)을 줄이고 수축기 기능 장애로 인해 심부전을 유발할 수 있습니다.

Camzyos로 치료하는 동안 LVEF의 심장 지오 그램 평가가 필요합니다. LVEF <55%가있는 환자에서 Camzyos의 시작은 권장되지 않습니다. LVEF가 방문 할 때 또는 환자가 심부전 증상을 경험하거나 임상 상태 악화되는 경우 Camzyos를 인터럽트합니다.

특정 시토크롬 P450 억제제와 함께 Camzyos의 동반 사용 또는 특정 시토크롬 P450 유도제의 중단은 수축기 기능 장애로 인한 심부전의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 Camzyos의 사용은 다음과 같은 계약을 맺고 있습니다.

  • 강한 CYP2C19 억제제
  • 강한 CYP2C19 유도 또는 강한 CYP3A4 인덕터에서 중등도에서 중등도에서 중등도에서 중등도로 중등도
    • 심부전 수축기 기능 장애로 인한 Camzyos는 Camzyos Rems 프로그램이라는 위험 평가 및 완화 전략 (REMS)에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 제공됩니다.

    금기 사항

    Camzyos는 다음과 같은 사용과 관련이 있습니다.

    경고 및 예방 조치

    심부전 Camzyos는 수축기 수축을 줄이고 심부전을 유발하거나 심실 기능을 크게 줄일 수 있습니다. 심각한 삽입 질환 (예 : 심각한 감염) 또는 부정맥 (예 : 심방 세동 또는 기타 제어되지 않은 빈맥)을 경험하는 환자는 수축기 기능 장애 및 심부전이 발생할 위험이 더 큽니다.

    치료 전 및 정기적으로 환자의 임상 상태 및 LVEF를 평가하고 그에 따라 Camzyos 복용량을 조정하십시오. 새로운 또는 악화되는 부정맥, 호흡 곤란, 가슴 통증, 피로, 피로, 촉진, 다리 부종 또는 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)의 상승은 심부전의 징후 및 증상이 될 수 있으며 심장 기능의 평가를 유발해야합니다. 고려 사항.

    LVEF <55%가있는 환자에서

    camzyos의 시작은 권장되지 않습니다. 이들 약물 및 조합이 좌심실 수축기 기능 장애 및 심부전 증상의 위험을 증가시키기 때문에 비 피라미드, 라놀라진, 베타 차단제가있는 베라파 밀 또는 베타 차단제가있는 환자에서 Camzyos의 동반 사용을 피하십시오. CYP2C19 및 CYP3A4 효소에 의해 주로 대사. 이 효소와 상호 작용하는 Camzyos 및 약물의 수반되는 사용은 심부전 또는 효과 상실과 같은 생명을 위협하는 약물 상호 작용을 유발할 수 있습니다.

    는 환자에게 처방전없이 구입할 수있는 약물 (예 : 오메프라졸, Esomeprazole 또는 Cimetidine)을 포함하여 약물 상호 작용의 가능성을 조언합니다. CAMZYOS 치료 전 및 CAMZYOS 치료 전과 중의 모든 동반 제품에 대한 의료 서비스 제공 업체에 알리도록 조언합니다.

    Camzyos 위험 평가 및 완화 전략 (REMS) 프로그램 Camzyos는 수축기 장애로 인한 심장 마비 위험으로 인해 Camzyos Rems 프로그램이라는 제한된 프로그램을 통해서만 이용할 수 있습니다. Camzyos REMS 프로그램의 주목할만한 요구 사항에는 다음이 포함됩니다.

  • 처방자는 REMS 프로그램에 등록하여 인증을 받아야합니다. Camzyos
  • 도매업 자 및 유통 업체는 인증 된 약국에만 배포해야합니다

    • 추가 정보는 www.camzyosrems.com 또는 전화로 1-833-628-7367로 제공됩니다.

    배아-금액 독성 camzyos는 동물 연구에 기초하여 임산부에게 투여 할 때 태아 독성을 유발할 수 있습니다. 치료 전 생식 잠재력의 여성에서 임신 부재를 확인하고 CAMZYOS로 치료하는 동안 및 마지막 복용량 후 4 ​​개월 동안 환자에게 효과적인 피임법을 사용하도록 권고합니다. 에티 닐 에스트라 디올과 노에 틴 드론의 조합을 함유하는 조합 호르몬 피임약 (CHC)은 camzyos와 함께 사용될 수있다. 그러나 Camzyos는 다른 특정 CHC의 효과를 줄일 수 있습니다. 이러한 CHC가 사용되는 경우, 환자에게 동반 사용 중에 및 Camzyos의 마지막 복용량 후 4 ​​개월 동안 비 호르몬 피임 (콘돔)을 추가하도록 권장합니다.

    부작용 반응

    탐색기 -HCM 시험에서, 위약 그룹에서보다 환자의 5%와 Camzyos 그룹에서 더 일반적으로 발생하는 부작용은 현기증 (27% 대 18%)과 신 접근 (6% 대 2%)이었습니다. Valor-HCM에서 확인 된 새로운 부작용은 없었다.

    Explorer-HCM 시험에서 수축기 기능에 대한

    Explorer-HCM 시험에서, 평균 (SD) 휴식 LVEF는 두 처리 그룹의 기준선에서 74% (6)였다. LVEF의 기준선으로부터의 평균 (SD) 절대 변화는 Camzyos 그룹에서 -4% (8), 30 주 처리 기간 동안 위약 그룹에서 0% (7)였다. 시험 약물의 8 주 중단 후, 38 주차에, 평균 LVEF는 두 치료 그룹의 기준선과 유사 하였다. Explorer-HCM 시험에서 Camzyos 그룹의 7 명 (6%) 및 위약 그룹의 2 명 (2%) 환자는 치료 중에 LVEF <50%(중앙 48%: 범위 35-49%)의 가역적 감소를 경험했습니다. Camzyos로 치료받은 7 명의 환자 모두에서 LVEF는 Camzyos의 중단 후 회복되었습니다.

    약물 상호 작용

    다른 약물이 Camzyos의 혈장 농도에 영향을 줄 수있는 잠재력 camzyos는 주로 CYP2C19에 의해 대사되고 CYP3A4 및 CYP2C9에 의해 덜 대사됩니다. CYP2C19의 유도제 및 억제제 및 CYP3A4의 중등도 내지 강한 억제제 또는 유도제는 Camzyos의 노출에 영향을 줄 수있다. 수축기 기능 장애로 인한 심부전. 수반되는 사용은 금기 사항입니다.

  • 중등도에서 강한 CYP2C19 유도제 또는 중등도에서 강한 CYP3A4 유도제 : 수반되는 사용은 Camzyos 노출을 감소시켜 Camzyos의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 수축기 기능 장애로 인한 심부전의 위험은 유도 된 효소 수준이 정상화됨에 따라 이들 유도제의 중단으로 증가 할 수있다. 수반되는 사용은 금기 사항입니다.
  • 약한 CYP2C19 억제제 또는 중등도 CYP3A4 억제제 : 약한 CYP2C19 억제제 또는 중등도 CYP3A4 억제제와 함께 사용하면 CAMZYOS 노출이 증가하여 약물 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 약한 CYP2C19 억제제 또는 중간 정도의 CYP3A4 억제제로 안정적인 치료를받는 환자에서 1 회 1 회 경구 5mg의 권장 시작 용량에서 CAMZYOS를 시작합니다. CAMZYOS 치료중인 환자에서 약한 CYP2C19 억제제 또는 중등도 CYP3A4 억제제를 개시하려는 환자에서 Camzyos의 용량을 한 수준 (즉, 15 내지 10 mg, 10 내지 5 mg 또는 5 ~ 2.5 mg)으로 줄입니다. 억제제 개시 후 4 주 후 임상 및 심 초음파 평가를 예약하고, 억제제 개시 후 12 주까지 CAMZYOS를 상향 조정하지 마십시오. 낮은 용량을 사용할 수 없기 때문에 2.5 mg의 camzyos로 안정적인 치료를받는 환자에서 수반되는 약한 CYP2C19 및 중간 정도의 CYP3A4 억제제의 시작을 피하십시오. 단기 사용 (예 : 1 주)의 경우 CYP2C19의 약한 억제제 또는 CYP3A4의 중간 억제제로 처리 기간 동안 CAMZYOS를 중단합니다. CAMZYOS는 동반 요법의 중단시 즉시 이전 용량에서 재건 될 수있다.
  • 중간 CYP2C19 억제제 또는 강한 CYP3A4 억제제 : 중간 정도의 CYP2C19 억제제 또는 강한 CYP3A4 억제제와 함께 CAMZYOS 노출을 증가시킬 수 있으며, 이는 이상한 약물 반응의 위험을 증가시킬 수있다. 장기 동반 사용 후 중간 정도의 CYP2C19 억제제 또는 강한 CYP3A4 억제제의 사용 중단은 CAMZYOS 노출을 감소시켜 Camzyos의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 중간 정도의 CYP2C19 억제제 또는 강한 CYP3A4 억제제로 안정적인 치료를받는 환자에서 매일 2.5 mg의 출발 용량으로 CAMZYOS를 시작합니다. CAMZYOS를 사용하고 중간 정도의 CYP2C19 억제제 또는 강한 CYP3A4 억제제를 개시하려는 환자에서 Camzyos의 용량을 한 수준 (즉, 15 ~ 10 mg, 10 ~ 5 mg 또는 5 ~ 2.5 mg)으로 줄입니다. 낮은 용량을 사용할 수 없기 때문에 2.5 mg의 camzyos로 안정적인 치료를받는 환자에서 수반되는 중간 정도의 CYP2C19 및 강한 CYP3A4 억제제의 시작을 피하십시오. CYP2C19의 중간 억제제 또는 CYP3A4의 강한 억제제가 장기 동반 사용 후 중단되는 경우 CAMZYOS의 용량 증가가 필요할 수있다. 새롭거나 악화되는 증상을 모니터링합니다. 단기 사용 (즉, Camzyos 용량 변형이 가능하지 않은 경우)의 경우, CYP2C19의 약한 억제제 또는 CYP3A4의 중간 정도 억제제로 처리 기간 동안 CAMZYOS를 방해합니다. camzyos는 동반 요법의 중단시 즉시 이전 용량에서 재건 될 수 있습니다

    • Camzyos가 다른 약물의 혈장 농도에 영향을 줄 수있는 잠재력 Camzyos는 CYP3A4, CYP2C9 및 CYP2C19의 유도 자입니다. CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19 기질과의 동반 사용은 이들 약물의 혈장 농도를 감소시킬 수있다. Camzyos가 처방 정보에서 달리 권장하지 않는 한, Cyp3a4, CYP2C9 또는 CYP2C19 기질과 함께 사용될 때 면밀히 모니터링합니다.

    특정 결합 호르몬 피임약 (CHC) : 프로게스틴 및 에티 닐 에스트라 디올은 CYP3A4 서한입니다. Camzyos의 동반 사용은 특정 프로게스틴의 노출을 감소시킬 수 있으며, 이는 피임 실패로 이어질 수 있습니다. 에티 닐 에스트라 디올과 노에 틴 드론의 조합을 함유하는 CHC는 CAMZYOS와 함께 사용될 수 있지만, 다른 CHC가 사용되는 경우 환자에게 비 호르몬 피임약 (예 : 콘돔)을 추가하거나 CYP450 효소 유도 (EG, 내부 자궁 내 시스템)에 의해 영향을받지 않는 대체 피임법을 사용하도록 권고합니다.

    심장 수축성을 줄이는 약물 Camzyos 및 심장 수축성을 줄이는 다른 약물의 부가 적 부인 효과를 기대합니다. 이들 약물과 조합이 좌심실 수축기 기능 장애 및 심부전 증상의 위험을 증가시키기 때문에 불타 피라미드, 라놀라진, 베타 차단제가있는 베라파밀어 또는 베타 차단제가있는 환자에서 camzyos의 동시에 사용을 피하십시오. 이노 트로프가 증가하고 안정적인 복용량과 임상 반응이 달성 될 때까지 LVEF를 면밀히 모니터링합니다.

    특정 인구

    임신 camzyos는 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 유발할 수 있습니다. 임신 중에 Camzyos에 모성 노출로 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 임산부에게 조언하십시오. Camzyos에 대한 임신 안전 연구가 있습니다. Camzyos가 임신 중에 투여되거나 Camzyos를받는 동안 또는 Camzyos의 마지막 복용량 후 4 ​​개월 이내에 환자가 임신 한 경우 의료 서비스 제공자는 Bristol Myers Squibb에 1-800-721-5072 또는 www.bms.com에 연락하여 Camzyos 노출을보고해야합니다.

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    수유 인간 또는 동물 우유에 Camzyos의 존재, 모유 수유 유아에 대한 약물의 영향 또는 우유 생산에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 Camzyos에 대한 어머니의 임상 적 필요와 Camzyos 또는 근본적인 모성 조건에서 모유 수유 아동에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려되어야합니다.

    생식 잠재력의 여성과 생식 잠재력의 임신에서 임신의 부재는 생식력의 시작에 대한 생식 가능성을 확인합니다. Camzyos로 치료하는 동안 및 마지막 복용량 후 4 ​​개월 동안 효과적인 피임약을 사용하도록 생식 잠재력의 여성에게 조언하십시오. 에티 닐 에스트라 디올과 노레 틴 드론의 조합을 함유하는 CHC는 camzyos와 함께 사용될 수있다. 그러나 Camzyos는 다른 특정 CHC의 효과를 줄일 수 있습니다. 이러한 CHC가 사용되는 경우 환자에게 비 호르몬 피임약 (예 : 콘돔)을 추가하거나 동시에 사용하는 동안 및 Camzyos의 마지막 복용량 후 4 ​​개월 동안 대안 피임법을 사용하도록 권장합니다.

    U.S. 박스 경고 및 href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2fpackageinserts.bms.com%2fmedguide%2fmedguide_camzyos. PDF & ESHEET = 54240064 & NEWSITEMID = 20250417281835 & lan = en-us & 앵커 = 약물+가이드 & md5 = 6 & md5 = 198A4B75E603801C87FCD6047FD34964 " rel = "nofollow"shape = "rect"> 약물 가이드 . Bristol Myers Squibb에 대한 자세한 내용은 bms.com을 방문하거나 LinkedIn, X, YouTube, Facebook 및 Instagram에서 팔로우하십시오.

    미래 예측 진술에 관한주의 진술 이 보도 자료에는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 제약 제품의 연구, 개발 및 상업화에 관한“전진하는 진술”이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 모든 진술은 미래 지향적 인 진술로 간주 될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래의 재무 결과, 목표, 계획 및 목표에 대한 현재의 기대와 예측에 근거하고 있으며, 다음 몇 년 동안 지연, 전환 또는 변경할 수있는 내부 또는 외부 요인을 포함하여 내재적 인 위험, 가정 및 불확실성을 포함하여 우리의 통제력을 넘어서서 미래의 재무 결과, 계획 및 목표를 표현할 수있는 성과의 다른 사람들과는 다른 사람들과는 다른 사람들과의 정책을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험, 가정, 불확실성 및 기타 요인에는 미래의 연구 결과가 현재까지의 결과와 일치하지 않을 수 있으며,이 릴리스에 설명 된 표시에 대한 Camzyos (Mavacamten)가 상업적으로 성공할 것인지의 여부가 포함됩니다. 미래 예측 진술은 보장 할 수 없습니다. 또한 Camzyos의 수용은 FDA 승인 표준을 변경하지는 않습니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 브리스톨 마이어스 스 퀴브의 비즈니스 및 시장에 영향을 미치는 많은 위험과 불확실성, 특히 브리스톨 마이어스 스 퀴브 (Squibb)의 연례 10-K에서 2024 년에 종료 된 연도에 대한 연례 보고서에 대한 조심문 및 위험 요소 토론에서 확인 된 많은 위험과 불확실성과 함께 평가되어야합니다. 이 문서에 포함 된 미래 예측 진술은이 문서의 날짜에만 이루어지며 해당 법률에 따라 달리 요구되는 경우에 제외하고, Bristol Myers Squibb는 새로운 정보, 미래의 사건, 변경된 상황 등의 결과로 미래 지향적 인 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 프린스턴, 뉴저지 : 브리스톨-마이어스 스 퀴브 회사; 2025.

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    게시됨 : 2025-04-22 12:00

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