Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. mengemas kini label Camzyos (Mavacamten) untuk mengurangkan keperluan pemantauan dan kontraindikasi echocardiography
Princeton, N.J.-- 17 April 2025- (Wire Business)- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah mengemaskini maklumat yang ditetapkan oleh CamzyOS, Pemantauan untuk pesakit yang layak dalam fasa penyelenggaraan dan memperluaskan kelayakan pesakit dengan mengurangkan kontraindikasi. Camzyos adalah inhibitor myosin jantung yang pertama dan hanya yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan orang dewasa dengan gejala New York Heart Association (NYHA) Kelas II-III obstrophic hypertrophic cardiomyopathy (OHCM) Data klinikal dan dunia yang teguh dan lebih daripada 15,000 pesakit yang ditetapkan CAMzyos di A.S., 2 ubat ini telah mentakrifkan landskap rawatan untuk HCM obstruktif simptomatik dan boleh memberi impak yang signifikan untuk pesakit yang hidup dengan keadaan, "kata Al Reba, Naib Presiden Kanan, Kardiovaskular & Imunologi Pengkomersialan di Bristol Myers Squibb. "Memudahkan rawatan dengan mengurangkan kekerapan pemantauan ECHO bukan sahaja meningkatkan pengalaman pesakit, tetapi juga akan menjimatkan masa untuk ahli kardiologi, membolehkan mereka merawat lebih banyak pesakit."
Kemas kini yang diluluskan oleh FDA termasuk kekerapan pemantauan echo yang dikurangkan dari sekali setiap 12 minggu hingga setiap 6 bulan untuk pesakit dengan pecahan lonjakan ventrikel kiri (LVEF) ≥55% dan aliran keluar valsalva (LVOT) Kemudian) .1,3Selain itu, camzyos tidak lagi dikontraindikasikan dengan inhibitor CYP2C19 sederhana dan inhibitor CYP3A4 yang kuat, yang diselaraskan kepada interaksi dadah. Ini menyediakan doktor dengan fleksibiliti yang lebih besar dalam menetapkan camzyos kepada kumpulan pesakit yang lebih luas, dengan dos dan pemantauan yang disemak semula.
Kemas kini label yang diluluskan disokong oleh data klinikal dan dunia jangka panjang, termasuk analisis hasil daripada program penilaian dan pengurangan risiko Camzyos (REMS), pengalaman klinikal yang berterusan, dan data klinikal yang berterusan. Pilihan yang disyorkan untuk pesakit yang mengalami gejala berterusan pada terapi lini pertama6,7 dan ditubuhkan sebagai standard penjagaan untuk rawatan orang dewasa dengan HCM obstruktif simptomatik, disokong oleh bukti yang semakin meningkat.
Maklumat preskripsi A.S. penuh untuk Camzyos termasuk AMARAN BUKA untuk risiko kegagalan jantung. Camzyos mengurangkan pecahan ejekan ventrikel kiri (LVEF) dan boleh menyebabkan kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik. Penilaian echocardiogram LVEF diperlukan sebelum dan semasa rawatan dengan Camzyos. Permulaan Camzyos pada pesakit dengan LVEF <55% tidak disyorkan. Mengganggu camzyos jika LVEF adalah <50% pada mana -mana lawatan atau jika pesakit mengalami gejala kegagalan jantung atau status klinikal yang semakin teruk. Penggunaan camzyos bersamaan dengan inhibitor cytochrome P450 tertentu atau penghentian induk cytochrome P450 tertentu boleh meningkatkan risiko kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik; Oleh itu, penggunaan camzyos dikontraindikasikan dengan inhibitor CYP2C19 yang kuat dan sederhana hingga induk CYP2C19 yang kuat atau sederhana hingga induk CYP3A4 yang kuat. Kerana risiko kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik, Camzyos hanya tersedia melalui program terhad di bawah penilaian risiko dan strategi mitigasi (REMS) yang dipanggil program Camzyos REMS. Sila lihat maklumat keselamatan penting tambahan termasuk amaran berkotak di bawah.
href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartLink&url=https%3a%2f%2fpackageInserts.bms.com%2FPI%2FPI_CAMZYOS. pdf & esheet = 54240064 & newsitemid = 20250417281835 & lan = en-us & anchor = di sini & indeks = 2 & md5 = 5860c7a5a222222222222223c6962 " rel = "nofollow" shape = "rect"> di sini Untuk garis panduan dos penuh dan maklumat tambahan.
Bristol Myers Squibb menawarkan pelbagai program dan sumber untuk menangani keperluan pesakit dan penjaga, dan menyediakan sokongan yang membolehkan akses kepada terapi, termasuk Camzyos. Untuk maklumat tambahan hubungi 855-camzyos (855-226-9967) 8 pagi hingga 11 malam ET, Isnin hingga Jumaat.
Mengenai Camzyos (Mavacamten) Cardiomyopathy hypertrophic obstructive (HCM) untuk meningkatkan kapasiti dan gejala fungsional, dan di Kesatuan Eropah, yang ditunjukkan untuk rawatan simptomatik (NYHA, Kelas II-III) obstruktif HCM pada pesakit dewasa. Ia juga telah menerima kelulusan pengawalseliaan di negara dan wilayah di lima benua. Camzyos adalah inhibitor allosteric dan terbalik selektif untuk myosin jantung. Camzyos memodulasi bilangan kepala myosin yang boleh memasuki "actin" (penjanaan kuasa), dengan itu mengurangkan kebarangkalian pembentukan silang (sistolik) dan sisa (diastolik) pembentukan silang. Pembentukan myosin actin yang berlebihan dan disregulasi keadaan super-dilepaskan adalah ciri-ciri mekanistik HCM. Camzyos mengalihkan populasi myosin keseluruhan ke arah keadaan tenaga, yang boleh direkrut, super-dilepaskan. Dalam pesakit HCM obstruktif, perencatan myosin dengan camzyos mengurangkan halangan aliran keluar ventrikel kiri dinamik (LVOT) dan meningkatkan tekanan pengisian jantung.Maklumat keselamatan penting
Amaran: Risiko kegagalan jantungCamzyos mengurangkan pecahan ejekan ventrikel kiri (LVEF) dan boleh menyebabkan kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik. Permulaan Camzyos pada pesakit dengan LVEF <55% tidak disyorkan. Mengganggu camzyos jika LVEF adalah <50% pada mana -mana lawatan atau jika pesakit mengalami gejala kegagalan jantung atau status klinikal yang semakin teruk.
Penggunaan camzyos bersamaan dengan inhibitor cytochrome P450 tertentu atau penghentian induk cytochrome P450 tertentu boleh meningkatkan risiko kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik; Oleh itu, penggunaan camzyos dikontraindikasikan dengan yang berikut: Risiko kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik, Camzyos hanya tersedia melalui program terhad di bawah Strategi Penilaian dan Mitigasi Risiko (REMS) yang dipanggil Program REMS Camzyos.
contraindications
camzyos dikontraindikasikan dengan penggunaan bersamaan dengan cyp2c19
Amaran dan Langkah berjaga -jaga
Kegagalan jantung Camzyos mengurangkan penguncupan sistolik dan boleh menyebabkan kegagalan jantung atau mengurangkan fungsi ventrikel dengan ketara. Pesakit yang mengalami penyakit intercurrent yang serius (contohnya, jangkitan serius) atau aritmia (contohnya, fibrilasi atrium atau tachyarrhythmia yang tidak terkawal) berisiko tinggi untuk mengalami disfungsi sistolik dan kegagalan jantung. <Menilai status klinikal pesakit dan LVEF sebelum dan kerap semasa rawatan dan menyesuaikan dos Camzyos dengan sewajarnya. Aritmia baru atau semakin teruk, dyspnea, sakit dada, keletihan, berdebar-debar, edema kaki, atau ketinggian dalam n-terminal pro-b-jenis natriuretik peptida (nt-probnp) mungkin tanda-tanda dan gejala kegagalan jantung dan juga harus memberi gambaran tentang fungsi-fungsiah. Aritmia memerlukan pertimbangan dos tambahan.
Permulaan Camzyos pada pesakit dengan LVEF <55% tidak disyorkan. Elakkan penggunaan camzyos pada pesakit pada disopyramide, ranolazine, verapamil dengan blocker beta, atau diltiazem dengan penyekat beta kerana ubat -ubatan dan kombinasi ini adalah ubat -ubatan yang tidak disengajakan. Terutamanya dimetabolisme oleh enzim CYP2C19 dan CYP3A4. Penggunaan camzyos dan ubat-ubatan yang berinteraksi dengan enzim ini boleh membawa kepada interaksi dadah yang mengancam nyawa seperti kegagalan jantung atau kehilangan keberkesanan.
Nasihat pesakit potensi untuk interaksi dadah, termasuk dengan ubat-ubatan over-the-counter (seperti omeprazole, esomeprazole, atau cimetidine). Nasihatkan pesakit untuk memaklumkan penyedia penjagaan kesihatan mereka semua produk bersamaan sebelum dan semasa rawatan Camzyos. Keperluan penting program Camzyos REMS termasuk yang berikut:
Maklumat lanjut boleh didapati di www.camzyosrems.com atau melalui telefon di 1-833-628-7367.
Sahkan ketiadaan kehamilan pada wanita berpotensi reproduktif sebelum rawatan dan menasihati pesakit untuk menggunakan kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dengan Camzyos dan selama 4 bulan selepas dos terakhir. Kontraseptif hormon gabungan (CHC) yang mengandungi gabungan etinil estradiol dan norethindrone boleh digunakan dengan camzyos. Walau bagaimanapun, camzyos boleh mengurangkan keberkesanan CHC tertentu. Jika CHC ini digunakan, menasihati pesakit untuk menambah kontrasepsi nonhormonal (seperti kondom) semasa penggunaan bersamaan dan selama 4 bulan selepas dos terakhir Camzyos.
Reaksi buruk
Dalam percubaan Explorer-HCM, tindak balas buruk yang berlaku di> 5% pesakit dan lebih biasa dalam kumpulan Camzyos daripada kumpulan plasebo adalah pening (27% vs 18%) dan syncope (6% vs 2%). Tidak ada tindak balas buruk baru yang dikenal pasti dalam Valor-HCM.
Kesan pada fungsi sistolik dalam percubaan Explorer-HCM, min (SD) berehat LVEF adalah 74% (6) pada garis dasar dalam kedua-dua kumpulan rawatan. Perubahan mutlak (SD) dari garis dasar di LVEF ialah -4% (8) dalam kumpulan Camzyos dan 0% (7) dalam kumpulan plasebo sepanjang tempoh rawatan selama 30 minggu. Pada minggu 38, berikutan gangguan 8 minggu ubat percubaan, bermakna LVEF adalah serupa dengan garis dasar bagi kedua-dua kumpulan rawatan. Dalam percubaan Explorer-HCM, 7 (6%) pesakit dalam kumpulan Camzyos dan 2 (2%) pesakit dalam kumpulan plasebo mengalami pengurangan terbalik dalam LVEF <50%(median 48%: jarak 35-49%) semasa rawatan. Dalam semua 7 pesakit yang dirawat dengan Camzyos, LVEF pulih berikutan gangguan Camzyos.
Interaksi dadah
Potensi untuk ubat -ubatan lain untuk mempengaruhi kepekatan plasma Camzyos Camzyos terutamanya dimetabolisme oleh CYP2C19 dan lebih rendah oleh CYP3A4 dan CYP2C9. Inducer dan inhibitor CYP2C19 dan sederhana kepada inhibitor yang kuat atau induk CYP3A4 boleh menjejaskan pendedahan camzyos. Risiko kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik. Penggunaan bersamaan adalah kontraindikasi. Risiko kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik dapat meningkat dengan penghentian induk ini sebagai tahap enzim yang disebabkan oleh normalisasi. Penggunaan bersamaan adalah kontraindikasi.
Potensi untuk Camzyos mempengaruhi kepekatan plasma ubat -ubatan lain Camzyos adalah inducer CYP3A4, CYP2C9, dan CYP2C19. Penggunaan bersamaan dengan substrat CYP3A4, CYP2C9, atau CYP2C19 boleh mengurangkan kepekatan plasma ubat -ubatan ini. Memantau dengan teliti apabila camzyos digunakan dengan substrat CYP3A4, CYP2C9, atau CYP2C19 yang bersamaan kecuali disyorkan dalam maklumat yang ditetapkan. Penggunaan bersama Camzyos boleh mengurangkan pendedahan progestin tertentu, yang boleh menyebabkan kegagalan kontraseptif. CHC yang mengandungi gabungan etinil estradiol dan norethindrone boleh digunakan dengan camzyos, tetapi jika CHC lain digunakan, menasihati pesakit untuk menambah kontrasepsi nonhormonal (seperti kondom) atau menggunakan kaedah kontraseptif alternatif yang tidak terjejas oleh enzim cyp450 (EG,
Dadah yang mengurangkan kontraksi jantung Mengharapkan kesan inotropik negatif aditif Camzyos dan ubat lain yang mengurangkan kontraksi jantung. Elakkan penggunaan camzyos pada pesakit pada disopyramide, ranolazine, verapamil dengan penyekat beta, atau diltiazem dengan penyekat beta kerana ubat -ubatan dan kombinasi ini meningkatkan risiko disfungsi sistolik kiri dan gejala -gejala klinikal adalah terhad. Inotrope meningkat, memantau LVEF dengan teliti sehingga dos yang stabil dan tindak balas klinikal telah dicapai.
Populasi spesifik
Kehamilan Camzyos boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita hamil mengenai potensi risiko janin dengan pendedahan ibu kepada camzyos semasa kehamilan. Terdapat kajian keselamatan kehamilan untuk Camzyos. Sekiranya Camzyos ditadbir semasa kehamilan, atau jika pesakit hamil semasa menerima camzyos atau dalam masa 4 bulan selepas dos terakhir Camzyos, penyedia penjagaan kesihatan harus melaporkan pendedahan Camzyos dengan menghubungi Bristol Myers Squibb pada 1-800-721-5072 atau www.bms.com.
Lactation Kehadiran camzyos dalam susu manusia atau haiwan, kesan dadah pada bayi yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu tidak diketahui. Manfaat perkembangan dan kesihatan penyusuan harus dipertimbangkan bersama -sama dengan keperluan klinikal ibu untuk camzyos dan apa -apa kesan buruk yang berpotensi pada anak yang disusui dari camzyos atau dari keadaan ibu yang mendasari. Nasihatkan wanita berpotensi reproduktif untuk menggunakan kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dengan camzyos dan selama 4 bulan selepas dos terakhir. CHC yang mengandungi gabungan etinil estradiol dan norethindrone boleh digunakan dengan camzyos. Walau bagaimanapun, camzyos boleh mengurangkan keberkesanan CHC tertentu. Jika CHC ini digunakan, menasihati pesakit untuk menambah kontrasepsi nonhormonal (seperti kondom) atau menggunakan kaedah kontraseptif alternatif semasa penggunaan bersamaan dan selama 4 bulan selepas dos terakhir Camzyos.
Sila lihat U.S. Maklumat preskripsi penuh , termasuk amaran berkotak dan Panduan Ubat . Untuk maklumat lanjut mengenai Bristol Myers Squibb, lawati kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.
Pernyataan peringatan mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi "pernyataan berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai, antara lain, penyelidikan, pembangunan dan pengkomersialan produk farmaseutikal. Semua kenyataan yang bukan pernyataan fakta sejarah, atau mungkin dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan kepada jangkaan dan unjuran semasa mengenai keputusan kewangan, matlamat, rancangan dan objektif masa depan kita dan melibatkan risiko, andaian dan ketidakpastian yang ada, termasuk faktor-faktor yang boleh ditangguhkan, Risiko, andaian, ketidakpastian dan faktor -faktor lain termasuk, antara lain, hasil kajian masa depan mungkin tidak selaras dengan keputusan sehingga kini dan sama ada Camzyos (Mavacamten) untuk petunjuk yang diterangkan dalam siaran ini akan berjaya secara komersil. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Ia juga harus diperhatikan bahawa penerimaan Camzyos tidak mengubah piawaian untuk kelulusan FDA. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi perniagaan dan pasaran Bristol Myers Squibb, terutamanya yang dikenal pasti dalam Pernyataan Peringatan dan Perbincangan Faktor Risiko di Bristol Myers Squibb pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang termasuk dalam dokumen ini dibuat hanya pada tarikh dokumen ini dan kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang yang berkenaan, Bristol Myers Squibb tidak bertanggungjawab untuk mengemaskini atau menyemak semula apa-apa pernyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat daripada maklumat baru, keadaan yang berubah atau sebaliknya. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.
Sumber: Bristol Myers Squibb
Disiarkan : 2025-04-22 12:00
Baca lagi

- ERS Amerika di Peril, kata laporan
- Kematian semua sebab meningkat dari 2020 hingga 2021 di seluruh negara
- Masa Pemulihan Penggantian Lutut: Apa yang Anda Perlu Tahu
- Palatin's Oral MC4R Agonist PL7737 Menerima penetapan dadah yatim piatu untuk obesiti kerana kekurangan reseptor leptin
- Kajian menonjolkan peranan faktor risiko dalam strok iskemia kriptogenik muda
- Mamogram dapat membantu menilai kesihatan jantung wanita juga
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata kunci yang popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions