A Atualiza a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.

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PRINCETON, N.J.-- April 17, 2025 -- (BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has updated the U.S. Prescribing Information for Camzyos (mavacamten, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg capsules), simplifying treatment for patients and physicians by reducing the required echo Monitorando para pacientes elegíveis na fase de manutenção e expandindo a elegibilidade do paciente, reduzindo as contra -indicações. Camzyos é o primeiro e único inibidor de miosina cardíaca aprovada pela FDA para o tratamento de adultos com a cardiomiopatia obstrutiva da Associação Sintomática de Coração de Nova York (NYHA) com a segurança da capacidade funcional e os sintomas. Dados robustos clínicos e do mundo real e mais de 15.000 pacientes prescreveram camzyos nos EUA, 2 Este medicamento redefiniu o cenário do tratamento para o HCM obstrutivo sintomático e pode ter um impacto significativo para os pacientes que vivem com a condição ”, disse Al Reba, vice-presidente sênior, comercialização cardiovascular e imunologia da Bristol Myers Squibb. “A simplificação do tratamento, reduzindo a frequência do monitoramento de eco não apenas melhora a experiência do paciente, mas também economizará tempo para os cardiologistas, permitindo que eles tratem mais pacientes.”

FDA-approved updates include reduced frequency of required echo monitoring from once every 12 weeks to every 6 months for patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥55% and a Valsalva left ventricular outflow tract (LVOT) gradient <30 mmHg (or Valsalva LVOT ≥30 mmHg without up-titration) who have reached the maintenance phase (at Week 12 or Posteriormente) .1,3

Além disso, os Camzyos não são mais contra -indicados com inibidores moderados do CYP2C19 e inibidores fortes do CYP3A4, que foram ajustados às interações medicamentosas. Isso fornece aos médicos maior flexibilidade na prescrição de camzyos a um grupo mais amplo de pacientes elegíveis, com dosagem e monitoramento revisados.

A atualização da etiqueta aprovada é suportada por dados clínicos e do mundo real de longo prazo, incluindo análises de resultados do programa Camzyos Avaliação e Mitigação de Mitigação (REMS), a experiência do mundo real de três estudos de centro de um único centro e dados em andamento, como o perfil de segurança, o perfil de segurança é o que é um dos câmeros em 3,5 anos. Uma opção recomendada para pacientes com sintomas persistentes em uma terapia de primeira linha6,7 e é estabelecida como um padrão de atendimento ao tratamento de adultos com HCM obstrutivo sintomático, apoiado por um crescente corpo de evidências.

As informações completas de prescrição dos EUA para Camzyos incluem um aviso em caixa para o risco de insuficiência cardíaca. Camzyos reduz a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e pode causar insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica. As avaliações do ecocardiograma da FEVE são necessárias antes e durante o tratamento com Camzyos. O início de Camzyos em pacientes com FEVE <55% não é recomendado. Interrompa o Camzyos se a FEVE estiver <50% em qualquer visita ou se o paciente sofrer sintomas de insuficiência cardíaca ou agravar o estado clínico. O uso concomitante de camzyos com certos inibidores do citocromo P450 ou a descontinuação de certos indutores do citocromo P450 pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica; Portanto, o uso de Camzyos é contra -indicado com inibidores fortes do CYP2C19 e indutores moderados a fortes do CYP2C19 ou indutores moderados a fortes do CYP3A4. Devido ao risco de insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica, o Camzyos está disponível apenas por meio de um programa restrito sob uma estratégia de avaliação e mitigação de risco (REMS) chamada Camzyos REMS. Consulte Informações adicionais de segurança importantes, incluindo aviso em caixa abaixo.

Consulte o rótulo Camzyos atualizado vinculado aqui Para diretrizes de dosagem completas e informações adicionais.

O

Bristol Myers Squibb oferece vários programas e recursos para atender às necessidades de pacientes e cuidadores e fornece suporte que permite o acesso a terapias, incluindo o Camzyos. Para informações adicionais, ligue para 855-Camzyos (855-226-9967) das 8h às 23h ET, de segunda a sexta-feira. A cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HCM) para melhorar a capacidade e os sintomas funcionais e, na União Europeia, indicada para o tratamento de HCM obstrutiva sintomática (NYHA, classe II-III) em pacientes adultos. Também recebeu aprovações regulatórias em países e regiões em cinco continentes. Camzyos é um inibidor alostérico e reversível seletivo para miosina cardíaca. Camzyos modula o número de cabeças de miosina que podem entrar em estados “na actina” (geração de energia), reduzindo assim a probabilidade de produção de força (sistólica) e residual (diastólico) da ponte cruzada. O excesso de miosina actina de formação de ponte cruzada e desregulação do estado super relaxado são marcas mecanicistas do HCM. Camzyos muda a população geral de miosina em direção a um estado poupador de energia, recrutável e super relaxado. Em pacientes obstrutivos de HCM, a inibição da miosina com Camzyos reduz a obstrução dinâmica do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) e melhora as pressões de enchimento cardíaco.

Informações importantes sobre segurança

aviso: risco de insuficiência cardíaca

Camzyos reduz a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e pode causar insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica. O início de Camzyos em pacientes com FEVE <55% não é recomendado. Interromper o Camzyos se a LVEF estiver <50% em qualquer visita ou se o paciente sofrer sintomas de insuficiência cardíaca ou piorar o status clínico.

Uso concomitante de camzyos com certos inibidores do citocromo p450 ou descontinuação de certos indutores do citocromo p450 pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica; Portanto, o uso de Camzyos é contra -indicado com o seguinte:

  • inibidores fortes do CYP2C19
  • moderado a forte cyp2c19 indutores ou moderados a fortalecem
  • 444)
  • strong cyp2c19 inducadores ou moderados para fortalecer
  • Insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica, o Camzyos está disponível apenas através de um programa restrito sob uma estratégia de avaliação e mitigação de risco (REMS) chamada Camzyos Rems Program.

    contra -indicações

    Camzyos é contra -indicada com o uso concomitante de:

  • fortes inibidores de cyp2c19
  • moderados a fortes indutores ou moderados para fortalecer 4

    avisos e precauções

    insuficiência cardíaca Camzyos reduz a contração sistólica e pode causar insuficiência cardíaca ou reduzir significativamente a função ventricular. Pacientes que sofrem de uma doença intercurrent grave (por exemplo, infecção grave) ou arritmia (por exemplo, fibrilação atrial ou outra taquiarritmia não controlada) correm maior risco de desenvolver disfunção sistólica e insuficiência cardíaca.

    Avalie o status clínico do paciente e a FEVE antes e regularmente durante o tratamento e ajuste a dose de Camzyos de acordo. Arritmia, dispnéia, dores no peito, fadiga, edema de perna ou elevações no peito no peito no peito no terminal N-terminal do tipo B-Berminal N-Terminal Peptide (NT-Probnp) pode ser sinais e sintomas de insuficiência cardíaca e também deve ser uma avaliação da função cardíaca. considerações de dosagem adicionais.

    O início de Camzyos em pacientes com FEVE <55% não é recomendado. Evite o uso concomitante de camzyos em pacientes em disopiramida, ranolazina, verapamil com um betabloqueador ou diltiazem com um bloqueador beta, à medida que esses medicamentos e combinações aumentam o risco de fúria do ventrículo esquerdo e a interaição sistólica e a experiência de falha e a experiência clínica é limitada. Metabolizado pelas enzimas CYP2C19 e CYP3A4. O uso concomitante de camzyos e drogas que interagem com essas enzimas podem levar a interações medicamentosas com risco de vida, como insuficiência cardíaca ou perda de eficácia.

    Aconselhar pacientes do potencial de interações medicamentosas, inclusive com medicamentos sem receita (como omeprazol, esomeprazol ou cimetidina). Aconselhe os pacientes a informar seu prestador de serviços de saúde de todos os produtos concomitantes antes e durante o tratamento de Camzyos. Notable requirements of the Camzyos REMS Program include the following:

  • Prescribers must be certified by enrolling in the REMS Program
  • Patients must enroll in the REMS Program and comply with ongoing monitoring requirements
  • Pharmacies must be certified by enrolling in the REMS Program and must only dispense to patients who are authorized to receive Camzyos
  • Atacadistas e distribuidores devem distribuir apenas para farmácias certificadas

    • Mais informações estão disponíveis em www.camzyosrems.com ou por telefone em 1-833-628-7367.

    toxicidade embrionária-fetal Camzyos podem causar toxicidade fetal quando administrados a uma fêmea grávida, com base em estudos animais. Confirme a ausência de gravidez em fêmeas de potencial reprodutivo antes do tratamento e aconselhar os pacientes a usar contracepção eficaz durante o tratamento com Camzyos e por 4 meses após a última dose. Contraceptivos hormonais combinados (CHCs) contendo uma combinação de etinil estradiol e norethindrona podem ser usados ​​com Camzyos. No entanto, o Camzyos pode reduzir a eficácia de certos outros CHCs. Se esses CHCs forem usados, aconselhe os pacientes a adicionar contracepção não hormonal (como preservativos) durante o uso concomitante e por 4 meses após a última dose de camzyos.

    Reações adversas

    No estudo Explorer-HCM, reações adversas que ocorrem em> 5% dos pacientes e mais comumente no grupo Camzyos do que no grupo placebo foram tonturas (27% vs 18%) e síncope (6% vs 2%). Não houve novas reações adversas identificadas no Valor-hcm.

    Efeitos na função sistólica no estudo Explorer-HCM, a FEVE média (DP) em repouso foi de 74% (6) na linha de base nos dois grupos de tratamento. A alteração absoluta média (DP) da linha de base na FEVE foi de -4% (8) no grupo Camzyos e 0% (7) no grupo placebo durante o período de tratamento de 30 semanas. Na semana 38, após uma interrupção de 8 semanas de medicamento de teste, a FEVE média foi semelhante à linha de base para os dois grupos de tratamento. No estudo Explorer-HCM, 7 (6%) pacientes no grupo Camzyos e 2 (2%) pacientes do grupo placebo apresentaram reduções reversíveis na FEVE <50%(mediana 48%: variação de 35-49%) durante o tratamento. Nos 7 pacientes tratados com Camzyos, a LVEF se recuperou após a interrupção de Camzyos.

    Interações medicamentosas

    O potencial para outros medicamentos afetará as concentrações plasmáticas de camzyos Camzyos é principalmente metabolizado pelo CYP2C19 e em menor grau pelo CYP3A4 e CYP2C9. Indutores e inibidores do CYP2C19 e inibidores ou indutores moderados a fortes do CYP3A4 podem afetar as exposições de Camzyos. risco de insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica. O uso concomitante é contraindicado. O risco de insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica pode aumentar com a descontinuação desses indutores à medida que os níveis de enzima induzida normalizam. O uso concomitante é contraindicado. Inicie o Camzyos na dose inicial recomendada de 5 mg por via oral uma vez ao dia em pacientes que estão em terapia estável com um fraco inibidor do CYP2C19 ou um inibidor moderado do CYP3A4. Reduza a dose de Camzyos em um nível (ou seja, 15 a 10 mg, 10 a 5 mg ou 5 a 2,5 mg) em pacientes que estão em tratamento com Camzyos e pretendem iniciar um inibidor fraco do CYP2C19 ou um inibidor moderado do CYP3A4. Programe a avaliação clínica e ecocardiográfica 4 semanas após o início do inibidor e não titrate as camzyos até 12 semanas após o início do inibidor. Evite o início do CYP2C19 fraco concomitante e os inibidores moderados do CYP3A4 em pacientes que estão em tratamento estável com 2,5 mg de camzyos porque não está disponível uma dose mais baixa. Para uso a curto prazo (por exemplo, 1 semana), interrompa o Camzyos durante a duração do tratamento com um fraco inibidor do CYP2C19 ou um inibidor moderado do CYP3A4. Os camzos podem ser reiniciados na dose anterior imediatamente à descontinuação da terapia concomitante. A interrupção do uso de um inibidor moderado do CYP2C19 ou um forte inibidor do CYP3A4 após o uso concomitante a longo prazo pode diminuir a exposição ao Camzyos, o que pode reduzir a eficácia de Camzyos. Inicie o Camzyos em uma dose inicial de 2,5 mg por via oral uma vez ao dia em pacientes que estão em uma terapia estável com um inibidor moderado do CYP2C19 ou um forte inibidor do CYP3A4. Reduza a dose de Camzyos em um nível (ou seja, 15 a 10 mg, 10 a 5 mg ou 5 a 2,5 mg) em pacientes que estão em camzyos e pretendem iniciar um inibidor moderado do CYP2C19 ou um forte inibidor do CYP3A4. Evite o início do CYP2C19 concomitante e inibidores fortes do CYP3A4 em pacientes que estão em um tratamento estável com 2,5 mg de camzyos porque não está disponível uma dose mais baixa. Pode ser necessário um aumento na dose de Camzyos se o inibidor moderado do CYP2C19 ou o forte inibidor do CYP3A4 for interrompido após o uso concomitante de longo prazo. Monitore os sintomas novos ou agravados. Para uso a curto prazo (ou seja, quando a modificação da dose de Camzyos não é viável), interrompa o Camzyos durante a duração do tratamento com um fraco inibidor do CYP2C19 ou um inibidor moderado do CYP3A4. Camzyos podem ser reiniciados na dose anterior imediatamente à descontinuação da terapia concomitante

    O potencial dos camzyos afetará as concentrações plasmáticas de outros medicamentos Camzyos é um indutor de CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19. O uso concomitante com substratos CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19 pode reduzir a concentração plasmática desses medicamentos. Monitore de perto quando o Camzyos for usado com substratos concomitantes CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19, a menos que recomendado de outra forma nas informações de prescrição. O uso concomitante de Camzyos pode diminuir as exposições de certas progestinas, o que pode levar a uma falha contraceptiva. Os CHCs contendo uma combinação de etinil estradiol e norethindrona podem ser usados ​​com camzyos, mas se outros CHCs forem usados, aconselhe os pacientes a adicionar contracepção não hormonal (como preservativos) ou usar um método de contraceptivo alternativo que não é afetado por CYP450 e a indução de 4zima e o Sistema de Mensetivo) durante o Sistema de Mensenidade) durante o Sistema de Mense e o Sistema de Menseunts) durante o Menset.

    medicamentos que reduzem a contratilidade cardíaca esperam efeitos inotrópicos negativos aditivos dos camzyos e outros medicamentos que reduzem a contratilidade cardíaca. Evite o uso concomitante de camzyos em pacientes em disopiramida, ranolazina, verapamil com um betabloqueador ou diltiazem com um bloqueador beta, à medida que esses medicamentos e combinações aumentam o risco de desvio sistrólico esquerdo, se o sistólico ou a desdentação sistólica e a insuficiência cardíaca e a experiência clínica é limitada. A inotrope é aumentada, monitore a FEVE de perto até que doses estáveis ​​e resposta clínica sejam alcançadas.

    populações específicas

    gravidez Camzyos podem causar danos fetais quando administrados a uma fêmea grávida. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto com exposição materna a Camzyos durante a gravidez. Há um estudo de segurança na gravidez para Camzyos. Se o Camzyos for administrado durante a gravidez, ou se um paciente engravidar enquanto recebe o Camzyos ou dentro de 4 meses após a última dose de Camzyos, os prestadores de serviços de saúde devem relatar a exposição ao Camzyos entrando em contato com o Bristol Myers Squibb pelo telefone 1-800-721-5072 ou ww.bms.com.

    lactação A presença de camzyos no leite humano ou animal, os efeitos da droga no bebê amamentado ou os efeitos na produção de leite são desconhecidos. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe de camzyos e quaisquer possíveis efeitos adversos na criança amamentada de camzyos ou da condição materna subjacente. Aconselhar as mulheres do potencial reprodutivo a usar contracepção eficaz durante o tratamento com Camzyos e por 4 meses após a última dose. Os CHCs contendo uma combinação de etinil estradiol e norethindrona podem ser usados ​​com Camzyos. No entanto, o Camzyos pode reduzir a eficácia de certos outros CHCs. Se esses CHCs forem usados, aconselhe os pacientes a adicionar contracepção não hormonal (como preservativos) ou use um método contraceptivo alternativo durante o uso concomitante e por 4 meses após a última dose de camzyos.

    Por favor, veja U.S. Informações completas de prescrição , incluindo aviso em caixa e guia de medicamentos . Para obter mais informações sobre o Bristol Myers Squibb, visite -nos no BMs.com ou siga -nos no LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

    Declaração de advertência sobre declarações prospectivas Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas" na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 sobre, entre outras coisas, a pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos. Todas as declarações que não são declarações de fatos históricos são ou podem ser consideradas, afirmações prospectivas. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Esses riscos, suposições, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, que os resultados futuros do estudo podem não ser consistentes com os resultados até o momento e se o Camzyos (Mavacamten) para a indicação descrito nesta liberação terá sucesso comercialmente. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. Deve -se notar também que a aceitação de Camzyos não altera os padrões para a aprovação da FDA. As declarações prospectivas neste comunicado de imprensa devem ser avaliadas juntamente com os muitos riscos e incertezas que afetam os negócios e o mercado da Bristol Myers Squibb, particularmente aqueles identificados na declaração de advertência e na discussão sobre fatores de risco em Bristol Myers com o relatório anual da Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro, 2024, conforme atualizado por nossos relatórios atuais subsequentes no formulário 10 no formulário de 10 anos. As declarações prospectivas incluídas neste documento são feitas apenas na data deste documento e, exceto quando exigido pela lei aplicável, Bristol Myers Squibb não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, como resultado de novas informações, eventos futuros, circunstâncias alteradas ou de outra forma. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.

  • Dados em arquivo. Pacientes únicos totais começaram em Camzyos. Válido em fevereiro de 2025. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.
  • Camzyos Rems. Formulário de status do paciente. Acesso em 18 de abril de 2025.
  • PDISC-813. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.
  • Garcia-Pavia P et al. Eur Heart J. 2024; 45: 5071–5083.
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    • Fonte: Bristol Myers Squibb

    Postou : 2025-04-22 12:00

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