Actualizări ale Administrației pentru Alimente și Droguri din SUA eticheta Camzyos (Mavacamten) pentru a reduce cerințele de monitorizare a ecocardiografiei și contraindicații
Princeton, N.J.-- 17 aprilie 2025- (BUSINESS WIRE)- BRISTOL MYERS SQUIBB (NYSE: BMY) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a actualizat informațiile din SUA care prescriu pentru Camzyos (Mavacamten, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg capsule), simplificatoare pentru tratamentul pentru pacienți și fizicieni prin reducând 15 mg capsule), simplificatoare pentru tratament pentru pacienți și fizicieni prin reducând 15 mg. pentru pacienții eligibili în faza de întreținere și extinderea eligibilității pacientului prin reducerea contraindicațiilor. Camzyos este primul și singurul inhibitor al miozinei cardiace aprobat de FDA pentru tratamentul adulților cu simptomatică New York Heart Association (NYHA) Clasa II-III Cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (OHCM) pentru a îmbunătăți capacitatea funcțională și simptomele.1
„Pe lângă eficiența puternică a siguranței, a acestor actualizări de siguranță a laboratorului, în plus, în domeniul siguranței stabilite a siguranței, a acestora, a acestora, a actualizărilor de laborator în ceea ce privește siguranța siguranței, a faptului că se actualizează la laborator, în ceea ce privește siguranța siguranței, consolidarea de siguranță a siguranței. Terapie. „Simplificarea tratamentului prin reducerea frecvenței monitorizării ECHO nu numai că îmbunătățește experiența pacientului, dar va economisi timp pentru cardiologi, permițându -le să trateze mai mulți pacienți.”
Actualizările aprobate de FDA includ frecvența redusă a monitorizării ecoului necesare de la o dată la 12 săptămâni la 6 luni pentru pacienții cu fracție de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) ≥55% și un gradient de ieșire ventriculară din Valsalva (LVOT) <30 mmHg (sau Valsalva LVOT ≥30 mmhg fără Titrare), care au atins faza de întreținere (la săptămâna 12 sau mai târziu) .1,3
În plus, Camzyos nu mai este contraindicat cu inhibitori moderați de CYP2C19 și inhibitori puternici ai CYP3A4, care au fost ajustați la interacțiunile medicamentoase. Acest lucru oferă medicilor o flexibilitate mai mare în prescrierea CAMZYOS la un grup mai larg de pacienți eligibili, cu dozare și monitorizare revizuită.
The approved label update is supported by long-term clinical and real-world data, including analyses of results from the Camzyos Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program, real-world experience from three single-center studies, and ongoing clinical data reinforcing the safety profile of Camzyos through 3.5 years.4,5
Camzyos is included in both the ESC and AHA/ACC/Multisociety clinical Orientările ca opțiune recomandată pentru pacienții cu simptome persistente pe o terapie de primă linie6,7 și este stabilită ca un standard de îngrijire pentru tratamentul adulților cu HCM obstructiv simptomatic, susținut de un corp din ce în ce mai mare de dovezi.
informațiile complete de prescriere a SUA pentru Camzyos include un avertizare în cutie pentru riscul de insuficiență cardiacă. Camzyos reduce fracția de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) și poate provoca insuficiență cardiacă din cauza disfuncției sistolice. Evaluările ecocardiogramei LVEF sunt necesare înainte și în timpul tratamentului cu Camzyos. Nu este recomandată inițierea CAMZYOS la pacienții cu LVEF <55%. Întrerupeți Camzyos dacă LVEF este <50% la orice vizită sau dacă pacientul prezintă simptome de insuficiență cardiacă sau agravarea stării clinice. Utilizarea concomitentă a CAMZYOS cu anumiți inhibitori de citocrom P450 sau întreruperea anumitor inductori de citocrom P450 poate crește riscul de insuficiență cardiacă din cauza disfuncției sistolice; Prin urmare, utilizarea CAMZYOS este contraindicată cu inhibitori puternici ai CYP2C19 și inductori CYP2C19 moderați până la puternic sau inductori CYP3A4 moderați până la puternic. Din cauza riscului de insuficiență cardiacă din cauza disfuncției sistolice, Camzyos este disponibil numai printr -un program restrâns în baza unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) numită Programul Camzyos REMS. Vă rugăm să consultați informații importante de siguranță suplimentare, inclusiv avertizare în cutie de mai jos.
Vă rugăm să consultați eticheta Camzyos actualizată legată de aici pentru orientări complete de dozare și informații suplimentare.
Bristol Myers Squibb oferă diverse programe și resurse pentru a răspunde nevoilor pacienților și îngrijitorilor și oferă suport care permite accesul la terapii, inclusiv Camzyos. For additional information call 855-Camzyos (855-226-9967) 8 am to 11 pm ET, Monday through Friday.
About Camzyos (mavacamten) Camzyos® (mavacamten) is the first and only cardiac myosin inhibitor approved in the U.S., indicated for the treatment of adults with symptomatic New York Heart Association (NYHA) class II-III Cardiomiopatia hipertrofică obstructivă (HCM) pentru a îmbunătăți capacitatea și simptomele funcționale, iar în Uniunea Europeană, a indicat pentru tratamentul HCM obstructiv simptomatic (NYHA, clasa II-III) la pacienții adulți. De asemenea, a primit aprobări de reglementare în țări și regiuni de pe cinci continente. Camzyos este un inhibitor alosteric și reversibil selectiv pentru miozina cardiacă. Camzyos modulează numărul de capete de miozină care pot intra în stări „pe actină” (generatoare de putere), reducând astfel probabilitatea de formare a ponderelor transversale (sistolice) și reziduale (diastolice). Excesul de formare a miozinei actinei încrucișate și reglementarea statului super-relaxat sunt repere mecanice ale HCM. Camzyos mută populația generală de miozină către un stat care se referă la energie, recrutat, super-relaxat. La pacienții obstructivi cu HCM, inhibarea miozinei cu Camzyos reduce obstrucția dinamică a tractului ventricular stâng (LVOT) și îmbunătățește presiunile de umplere cardiacă.
Informații importante de siguranță
avertisment: risc de insuficiență cardiacă
Camzyos reduce fracția de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) și poate provoca insuficiență cardiacă din cauza disfuncției sistolice.
Echocardiogram Evaluările LVEF sunt necesare înainte și în timpul tratamentului cu Camzyos. Nu este recomandată inițierea CAMZYOS la pacienții cu LVEF <55%. Întrerupeți Camzyos dacă LVEF este <50% la orice vizită sau dacă pacientul prezintă simptome de insuficiență cardiacă sau agravarea stării clinice.
Utilizarea concomitentă a CAMZYOS cu anumiți inhibitori de citocrom P450 sau întreruperea anumitor inductori de citocrom P450 poate crește riscul de insuficiență cardiacă din cauza disfuncției sistolice; Prin urmare, utilizarea CAMZYOS este contraindicată cu următoarele:
Contraindicații
Camzyos este contraindicat cu utilizarea concomitentă a:
avertismente și precauții
insuficiență cardiacă Camzyos reduce contracția sistolică și poate provoca insuficiență cardiacă sau poate reduce semnificativ funcția ventriculară. Pacienții care prezintă o boală intercurentă gravă (de exemplu, infecții grave) sau aritmie (de exemplu, fibrilație atrială sau alte tahiaritmii necontrolate) prezintă un risc mai mare de a dezvolta disfuncție sistolică și insuficiență cardiacă.
Evaluează starea clinică a pacientului și LVEF înainte și în mod regulat în timpul tratamentului și ajustați în consecință doza Camzyos. Aritmia nouă sau înrăutățitoare, dispnee, dureri toracice, oboseală, palpitații, edem al picioarelor sau creșteri ale peptidei natriuretice pro-B terminale (NT-proBNP) pot fi semne și simptome ale insuficienței cardiace și ar trebui să determine, de asemenea, o evaluare a funcției cardiace.
Aritmii necesită considerente suplimentare de dozare.
Inițierea CAMZYOS la pacienții cu LVEF <55% nu este recomandată. Evitați utilizarea concomitentă a CAMZYOS la pacienții cu disopiramidă, ranolazină, verapamil cu un blocant beta sau diltiazem cu un blocant beta, deoarece aceste medicamente și combinații cresc riscul de disfuncție sistolică ventriculară stângă, iar simptomele de insuficiență cardiacă și experiența clinică este limitată. Metabolizat de enzimele CYP2C19 și CYP3A4. Utilizarea concomitentă a CAMZYOS și a medicamentelor care interacționează cu aceste enzime poate duce la interacțiuni medicamentoase care pot pune viața în pericol, cum ar fi insuficiența cardiacă sau pierderea eficacității.
sfătuiește pacienții cu privire la potențialul interacțiunilor medicamentoase, inclusiv cu medicamente fără vânzare (cum ar fi omeprazol, esomeprazol sau cimetidină). Sfătuiți pacienții să -și informeze furnizorul de asistență medicală despre toate produsele concomitente înainte și în timpul tratamentului Camzyos.
Camzyos Evaluarea riscurilor și Strategia de atenuare a riscurilor (REMS) Programul Camzyos este disponibil doar printr -un program restrâns numit Programul CamzyOS REMS din cauza riscului de insuficiență cardiacă din cauza disfuncției sistolice. Notable requirements of the Camzyos REMS Program include the following:
Informații suplimentare sunt disponibile pe www.camzyosrems.com sau telefonic la 1-833-628-7367.
toxicitate embrionică-fetală Camzyos poate provoca toxicitate fetală atunci când este administrată la o femeie însărcinată, pe baza studiilor la animale. Confirmați absența sarcinii la femelele cu potențial de reproducere înainte de tratament și sfătuiți pacienții să utilizeze o contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Camzyos și timp de 4 luni după ultima doză. Contraceptivele hormonale combinate (CHC) care conțin o combinație de etinil estradiol și norethindrone pot fi utilizate cu Camzyos. Cu toate acestea, Camzyos poate reduce eficacitatea anumitor alte CHC. Dacă sunt utilizate aceste CHC -uri, sfătuiți pacienții să adauge contracepție nonhormonală (cum ar fi prezervative) în timpul utilizării concomitente și timp de 4 luni după ultima doză de Camzyos.
reacții adverse
În studiul Explorer-HCM, reacții adverse care au apărut la> 5% dintre pacienți și mai frecvent în grupul Camzyos decât în grupul placebo au fost amețeli (27% față de 18%) și sincopă (6% față de 2%). Nu au fost identificate noi reacții adverse în Valor-HCM.
Efecte asupra funcției sistolice în studiul Explorer-HCM, LVEF de repaus medie (SD) a fost de 74% (6) la nivelul inițial în ambele grupuri de tratament. Schimbarea absolută medie (SD) de la valoarea inițială în LVEF a fost de -4% (8) în grupul Camzyos și 0% (7) în grupul placebo în perioada de tratament de 30 de săptămâni. În săptămâna 38, în urma unei întreruperi de 8 săptămâni a medicamentului de studiu, media LVEF a fost similară cu valoarea inițială pentru ambele grupuri de tratament. În studiul Explorer-HCM, 7 (6%) pacienți din grupul Camzyos și 2 (2%) pacienți din grupul placebo au prezentat reduceri reversibile ale LVEF <50%(median 48%: interval 35-49%) în timpul tratamentului. La toți cei 7 pacienți tratați cu Camzyos, LVEF s -a recuperat în urma întreruperii Camzyos.
interacțiuni medicamentoase
potențialul pentru alte medicamente de a afecta concentrațiile plasmatice ale Camzyos Camzyos este metabolizat în principal de CYP2C19 și într -o măsură mai mică de CYP3A4 și CYP2C9. Inductorii și inhibitorii CYP2C19 și inhibitori sau inductori moderați până la puternici ai CYP3A4 pot afecta expunerile lui Camzyos.
Impactul altor medicamente pe Camzyos:
potențialul pentru ca Camzyos să afecteze concentrațiile plasmatice ale altor medicamente Camzyos este un inductor al CYP3A4, CYP2C9 și CYP2C19. Utilizarea concomitentă cu substraturile CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2C19 poate reduce concentrația plasmatică a acestor medicamente. Monitorizați îndeaproape atunci când CAMZYOS este utilizat cu substraturi concomitente CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2C19, cu excepția cazului în care se recomandă altfel în informațiile de prescriere.
anumite contraceptive hormonale combinate (CHC): Progestina și etinil estradiol sunt substrat CYP3A4. Utilizarea concomitentă a Camzyos poate scădea expunerile anumitor progestine, ceea ce poate duce la eșec contraceptiv. CHC -urile care conțin o combinație de etinil estradiol și norethindrone pot fi utilizate cu CamzyOS, dar dacă sunt utilizate alte CHC, sfătuiți pacienții să adauge contracepție nonhormonală (cum ar fi condamurile) sau să utilizeze o metodă contraceptivă alternativă care nu este afectată de CYP450 Enzyme inducție (de exemplu, sistem intrateterin) în timpul utilizării concomitente și a enzimei de 4 luni, după ce s -a dos cu dosia de la durată a dozei de dose intrateter) Camzyos.
Medicamente care reduc contractul cardiac se așteaptă la efecte inotrope negative aditive ale Camzyos și altor medicamente care reduc contractilitatea cardiacă. Evitați utilizarea concomitentă a CAMZYOS la pacienții cu disopimidă, ranolazină, verapamil cu un blocant beta sau diltiazem cu un blocant beta, deoarece aceste medicamente și combinații cresc riscul de disfuncție sistolică ventriculară stângă și simptomele de insuficiență cardiacă și experiența clinică este limitată. Inotropul este crescut, monitorizați îndeaproape LVEF până când s -au obținut doze stabile și răspuns clinic.
Populații specifice
Sarcina Camzyos poate provoca daune fetale atunci când este administrat la o femeie însărcinată. Sfătuiți femelele însărcinate cu privire la riscul potențial la făt cu expunerea maternă la Camzyos în timpul sarcinii. Există un studiu de siguranță pentru sarcină pentru Camzyos. Dacă Camzyos este administrat în timpul sarcinii sau dacă un pacient rămâne însărcinată în timp ce primește Camzyos sau în 4 luni de la ultima doză de Camzyos, furnizorii de servicii medicale ar trebui să raporteze expunerea Camzyos contactând Bristol Myers Squibb la 1-800-721-5072 sau www.bms.com.
lactație Prezența Camzyos în laptele uman sau animal, efectele medicamentului asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte nu sunt cunoscute. Beneficiile pentru dezvoltare și pentru sănătate ale alăptării ar trebui luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de Camzyos și orice efecte adverse potențiale asupra copilului alăptat de la Camzyos sau din starea maternă de bază.
femele și bărbați cu potențial de reproducere confirmă absența sarcinii la femeile de potențial de reproducere anterior inițierii CAMZYOS. Sfătuiți femelele cu potențial de reproducere pentru a utiliza o contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Camzyos și timp de 4 luni după ultima doză. CHC -urile care conțin o combinație de etinil estradiol și norethindrone pot fi utilizate cu Camzyos. Cu toate acestea, Camzyos poate reduce eficacitatea anumitor alte CHC. Dacă sunt utilizate aceste CHC -uri, sfătuiți pacienții să adauge contracepție nonhormonală (cum ar fi prezervative) sau să utilizeze o metodă contraceptivă alternativă în timpul utilizării concomitente și timp de 4 luni după ultima doză de Camzyos.
Vă rugăm să consultați S.U.A. Informații complete de prescriere , inclusiv avertizare în cutie și Ghid de medicamente .
despre Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb este o companie biofarmaceutică globală a cărei misiune este de a descoperi, dezvolta și livra medicamente inovatoare care să ajute pacienții să prevaleze asupra bolilor serioase. Pentru mai multe informații despre Bristol Myers Squibb, vizitați -ne la BMS.com sau urmați -ne pe LinkedIn, X, YouTube, Facebook și Instagram.
Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995 cu privire la, printre altele, cercetarea, dezvoltarea și comercializarea produselor farmaceutice. Toate afirmațiile care nu sunt declarații ale faptelor istorice sunt sau pot fi considerate a fi declarații prospective. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările și proiecțiile actuale cu privire la rezultatele noastre financiare viitoare, obiectivele, planurile și obiectivele noastre și implică riscuri, presupuneri și incertitudini inerente, inclusiv factori interni sau externi care ar putea întârzia, devia sau schimba oricare dintre ei în următorii câțiva ani, care sunt dificil de prevăzut, pot fi dincolo de controlul nostru și ar putea provoca rezultatele noastre financiare, obiectivele, planurile și obiectivele. Aceste riscuri, ipoteze, incertitudini și alți factori includ, printre altele, că rezultatele viitoare ale studiului pot să nu fie în concordanță cu rezultatele până în prezent și dacă Camzyos (Mavacamten) pentru indicația descrisă în această versiune va avea succes comercial. Nu poate fi garantată nicio declarație prospectivă. De asemenea, trebuie menționat că acceptarea CAMZYOS nu modifică standardele pentru aprobarea FDA. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă ar trebui evaluate împreună cu numeroasele riscuri și incertitudini care afectează afacerile și piața Bristol Myers Squibb, în special cele identificate în declarația de precauție și discuțiile factorilor de risc din Bristol Myers Squibb Raportul anual privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, așa cum a fost actualizat de către rapoartele noastre curente subsecvențiale. Declarațiile prospective incluse în acest document sunt făcute doar de la data acestui document și, cu excepția cazului în care este cerut altfel de legea aplicabilă, Bristol Myers Squibb nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau de a revizui public orice declarație prospectivă, fie ca rezultat al informațiilor noi, a evenimentelor viitoare, a circumstanțelor modificate sau a altfel. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.
Sursa: Bristol Myers Squibb
Postat : 2025-04-22 12:00
Citeşte mai mult

- Adulții în vârstă au cunoștințe scăzute de boala RSV și eligibilitatea vaccinului
- Alternativa la înlocuirea șoldului îi ajută pe pacienți să rămână activi fizic
- Mâncarea la zi ar putea reduce riscul de sănătate a inimii la lucrătorii în schimbul de noapte
- Dozarea de la mijlocul după ce se îmbunătățește funcția pulmonară în astmul atopic
- Gantenerumab pe termen lung poate scădea lent în boala Alzheimer moștenită dominant
- Obezitate mai probabilă în rândul copiilor mamelor obeze, fumătorilor
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions