Обновления Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Следите за Drugslib на

Принстон, Нью-Джерси- 17 апреля 2025 года- (Business Wire)- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США обновляло информацию о назначении США для каминов (Mavacamten, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг. Приемлемые пациенты на фазе поддержания и расширение права пациентов за счет сокращения противопоказаний. Камиос является первым и единственным одобренным FDA ингибитором миозина сердечного миозина для лечения взрослых с симптоматической нью-йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) класса II-III Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (OHCM) для улучшения функциональной способности и симптомов. Клинические и реальные данные и более 15 000 пациентов, назначивших Камиоса в США. 2 Это лекарство пересмотрело ландшафт лечения для симптоматического обструктивного HCM и может оказать значительное влияние на пациентов, живущих с этим состоянием »,-сказал Аль Реба, старший вице-президент, кардиоваскулярная и иммунология коммерциализация в Bristol Myers Squibb. «Упрощение лечения за счет снижения частоты мониторинга Echo не только улучшает опыт пациента, но и сэкономит время для кардиологов, позволяя им лечить больше пациентов».

Одобренные FDA обновления включают в себя снижение частоты необходимого мониторинга Echo от одного раза каждые 12 недель до каждых 6 месяцев для пациентов с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) ≥55% и градиент оттухания в левом желудочке Valsalva <30 мм h. h. Позже) .1,3

Кроме того, Camzyos больше не противоречит умеренным ингибиторам CYP2C19 и сильными ингибиторами CYP3A4, которые были скорректированы с лекарственными взаимодействиями. Это дает врачам большую гибкость в назначении Camzyos более широкой группе подходящих пациентов с пересмотренным дозированием и мониторингом.

Утвержденное обновление этикетки подтверждается долгосрочными клиническими и реальными данными, включая анализ результатов программы оценки риска и смягчения рисков Camzyos, реального опыта из трех одноцентровых исследований и текущих клинических данных, усиливающих профиль безопасности Camzyos. В качестве рекомендуемого варианта для пациентов с постоянными симптомами на терапии первой линии 6,7 и устанавливается как стандарт лечения взрослых с симптоматическим обструктивным HCM, подтверждаемый растущим количеством доказательств.

Полная информация о назначении в США для Camzyos включает в себя предупреждение для риска сердечной недостаточности. Камиос уменьшает фракцию выброса левого желудочка (LVEF) и может вызвать сердечную недостаточность из -за систолической дисфункции. Оценка эхокардиограммы LVEF требуется до и во время лечения Camzyos. Посказание камисов у пациентов с LVEF <55% не рекомендуется. Прерывать Camzyos, если LVEF составляет <50% при любом посещении или если пациент испытывает симптомы сердечной недостаточности или ухудшает клинический статус. Сопутствующее использование Camzyos с определенными ингибиторами цитохрома P450 или прекращение индукторов цитохрома P450 может увеличить риск сердечной недостаточности из -за систолической дисфункции; Следовательно, использование Camzyos противопоказано сильным ингибиторам CYP2C19 и индукторами CYP2C19 от средней до сильной или средней до сильной индукции CYP3A4. Из -за риска сердечной недостаточности из -за систолической дисфункции Camzyos доступен только через ограниченную программу в рамках стратегии оценки риска и смягчения (REMS), называемой программой Camzyos REMS. Пожалуйста, см. Дополнительную важную информацию о безопасности, включая в коробочном предупреждении ниже.

Пожалуйста, см. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3A%2F%2FpackageInserts.bms.com%2fpi%2fpi_camzyos. PDF & ESHEET = 54240064 & newsiTemid = 20250417281835 & LAN = EN-US & ANCHOR = здесь и индекс = 2 & MD5 = 5860C7A5A22BA9D0162C2C6A523C6962 " rel = "nofollow" shape = "rect"> здесь для правил полной дозирования и дополнительной информации.

Bristol Myers Squibb предлагает различные программы и ресурсы для удовлетворения потребностей пациентов и лиц, осуществляющих уход, и обеспечивает поддержку, которая обеспечивает доступ к методам лечения, включая Camzyos. For additional information call 855-Camzyos (855-226-9967) 8 am to 11 pm ET, Monday through Friday.

About Camzyos (mavacamten) Camzyos® (mavacamten) is the first and only cardiac myosin inhibitor approved in the U.S., indicated for the treatment of adults with symptomatic New York Heart Association (NYHA) class II-III Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (HCM) для улучшения функциональной способности и симптомов, а также в Европейском Союзе, показана для лечения симптоматического (NYHA, класса II-III) обструктивного HCM у взрослых пациентов. Он также получил разрешения на регулирующие органы в странах и регионах на пяти континентах. Camzyos - это аллостерический и обратимый ингибитор, избирательный для сердечного миозина. Камиос модулирует количество головок миозина, которые могут входить в состояния «на актин» (генерирующие мощность), тем самым снижая вероятность образования силы (систолического) и остаточного (диастолического) поперечного моста. Избыток миозина актина поперечного моста и дисрегуляции супер-релаксированного состояния являются механистическими отличительными знаками HCM. Камиос смещает общую популяцию миозинов в сторону энергии, рекрутируемого, супер-релаксового состояния. У пациентов с обструктивным HCM ингибирование миозина Camzyos снижает обструкцию динамического оттока левого желудочка (LVOT) и улучшает давления заполнения сердца.

важная информация о безопасности

предупреждение: риск сердечной недостаточности

camzyos уменьшает фракцию выброса левого желудочка (LVEF) и может вызвать сердечную недостаточность из -за систолической дисфункции.

Эхокардиограмма Оценки LVEF требуются до и во время лечения с Camzyos. Посказание камисов у пациентов с LVEF <55% не рекомендуется. Прервать Camzyos, если LVEF составляет <50% при любом посещении или если пациент испытывает симптомы сердечной недостаточности или ухудшение клинического статуса.

сопутствующее использование Camzyos с определенными ингибиторами цитохрома P450 или прекращением индукторов цитохрома P450 может увеличить риск сердечной недостаточности из -за систолической дисфункции; therefore, the use of Camzyos is contraindicated with the following:

  • Strong CYP2C19 inhibitors
  • Moderate to strong CYP2C19 inducers or moderate to strong CYP3A4 inducers

    • Because of the risk of heart Отказ из -за систолической дисфункции, Camzyos доступен только через ограниченную программу в рамках стратегии оценки риска и смягчения (REMS), называемой программой Camzyos Rems.

    противопоказания

    camzyos противопоказан с сопутствующим использованием:

  • Сильные ингибиторы CYP2C19
  • индуцированные индукторы CYP2C19 или от умеренных до сильных индуцированных CYP3A4 > >> > >>> > > > >

    предупреждения и меры предосторожности

    сердечная недостаточность camzyos уменьшает систолическое сокращение и может вызвать сердечную недостаточность или значительно снизить функцию желудочков. Пациенты, которые испытывают серьезные межцелевые заболевания (например, серьезная инфекция) или аритмия (например, фибрилляция предсердий или другая неконтролируемая тахиаритмия), подвержены большему риску развития систолической дисфункции и сердечной недостаточности.

    .

    Оцените клинический статус пациента и LVEF до и регулярно во время лечения и соответствующим образом скорректируйте дозу Camzyos. New or worsening arrhythmia, dyspnea, chest pain, fatigue, palpitations, leg edema, or elevations in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) may be signs and symptoms of heart failure and should also prompt an evaluation of cardiac function.

    Asymptomatic LVEF reduction, intercurrent illnesses, and arrhythmias require additional Соображения дозирования.

    Инициирование Camzyos у пациентов с LVEF <55% не рекомендуется. Избегайте сопутствующего использования Camzyos у пациентов с дикопирамидом, ранолазином, верапамилом с бета -блокатором, или дилтиазма с бета -блокатором, поскольку эти лекарства и комбинации увеличивают риск систолической дисфункции левого желудочного и симптомов сердечной недостаточности, и клиническая нехватка, потраченная в силу, в основном

    Cyp450, приводящие в силу. Метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4. Сопутствующее использование Camzyos и лекарств, которые взаимодействуют с этими ферментами, может привести к опасным для жизни взаимодействия лекарств, таких как сердечная недостаточность или потеря эффективности.

    консультируют пациентов с потенциалом взаимодействия лекарств, в том числе с безрецептурными препаратами (например, омепразол, эзомепразол или циметидин). Посоветуйте пациентам информировать своего поставщика медицинских услуг обо всех сопутствующих продуктах до и во время лечения Camzyos.

    программа оценки риска и смягчения рисков Camzyos (REMS) Camzyos доступна только через ограниченную программу, называемую программой Camzyos REMS из -за риска сердечной недостаточности из -за систолической дисфункции. Примечательные требования программы Camzyos Rems включают следующее:

  • Прессписцы должны быть сертифицированы путем зачисления в программу REMS
  • Пациенты должны зарегистрироваться в программе REMS и соблюдать постоянные требования к мониторингу
  • , которые должны быть сертифицированы, которые должны быть сертифицированы, которые должны быть зарегистрированы в программе Rems. Camzyos
  • Оптовики и дистрибьюторы должны распространяться только на сертифицированные аптеки

    • Дополнительная информация доступна по адресу www.camzyosrems.com или по телефону 1-833-628-7367.

    токсичность эмбрионов Camzyos может вызвать токсичность плода при введении беременной женщины, основанной на исследованиях на животных. Подтвердите отсутствие беременности у женщин репродуктивного потенциала до лечения и посоветуйте пациентам использовать эффективную контрацепцию во время лечения камиосом и в течение 4 месяцев после последней дозы. Комбинированные гормональные контрацептивы (CHC), содержащие комбинацию этинилэстрадиола и норэтиндрона, могут использоваться с Camzyos. Тем не менее, Camzyos может снизить эффективность некоторых других CHC. Если эти CHC используются, посоветуйте пациентам добавлять неаромональную контрацепцию (например, презервативы) во время сопутствующего использования и в течение 4 месяцев после последней дозы Camzyos.

    неблагоприятные реакции

    В исследовании Explorer-HCM нежелательные реакции, возникающие у> 5% пациентов и чаще в группе Camzyos, чем в группе плацебо, были головокружением (27% против 18%) и синкоп (6% против 2%). Не было никаких новых побочных реакций, выявленных в Valor-hcm.

    Влияние на систолическую функцию В исследовании Explorer-HCM, среднее (SD) LVEF, который составлял 74% (6) на исходном уровне в обеих группах лечения. Среднее (SD) абсолютное изменение от базового уровня в LVEF составило -4% (8) в группе Camzyos и 0% (7) в группе плацебо в течение 30 -недельного периода лечения. На 38-й неделе, после 8-недельного прерывания испытательного препарата, среднее значение LVEF было аналогично исходному уровню для обеих групп лечения. В исследовании Explorer-HCM у 7 (6%) пациентов в группе Camzyos и 2 (2%) пациентов в группе плацебо испытывали обратимое снижение LVEF <50%(медиана 48%: диапазон 35-49%) во время лечения. У всех 7 пациентов, получавших Camzyos, LVEF восстановился после прерывания Camzyos.

    лекарственные взаимодействия

    для других препаратов влиять на концентрации в плазме Camzyos camzyos в первую очередь метаболизируется CYP2C19 и в меньшей степени с помощью CYP3A4 и CYP2C9. Индукторы и ингибиторы CYP2C19 и от умеренных до сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 могут влиять на воздействие камисов. сердечной недостаточности из -за систолической дисфункции. Сопутствующее использование противопоказано.

  • Уровневые до сильных индукторов CYP2C19 или индукторов от средней до сильной CYP3A4: сопутствующее использование снижает воздействие Camzyos, что может снизить эффективность Camzyos. Риск сердечной недостаточности из -за систолической дисфункции может увеличиться с прекращением этих индукторов, поскольку уровни индуцированного фермента нормализуются. Сопутствующее использование противопоказано.
  • Слабые ингибиторы CYP2C19 или умеренные ингибиторы CYP3A4: сопутствующее использование со слабым ингибитором CYP2C19 или умеренным ингибитором CYP3A4 увеличивает воздействие Camzyos, что может увеличить риск побочных реакций лекарственного средства. Инициируйте Camzyos в рекомендуемой начальной дозе 5 мг перорально один раз в день у пациентов, которые находятся на стабильной терапии со слабым ингибитором CYP2C19 или умеренным ингибитором CYP3A4. Уменьшите дозу Camzyos на один уровень (то есть от 15 до 10 мг, от 10 до 5 мг или от 5 до 2,5 мг) у пациентов, которые находятся на лечении Camzyos, и намерены инициировать слабый ингибитор CYP2C19 или умеренный ингибитор CYP3A4. График клинической и эхокардиографической оценки через 4 недели после инициации ингибитора и не поднимайте камиоса до 12 недель после начала ингибитора. Избегайте инициации сопутствующих слабых CYP2C19 и умеренных ингибиторов CYP3A4 у пациентов, которые находятся на стабильном лечении 2,5 мг Camzyos, потому что более низкая доза недоступна. Для краткосрочного использования (например, 1 неделя) прерывайте Camzyos на время лечения слабым ингибитором CYP2C19 или умеренным ингибитором CYP3A4. Камиос может быть поврежден в предыдущей дозе сразу же при прекращении сопутствующей терапии. Прекращение использования умеренного ингибитора CYP2C19 или сильного ингибитора CYP3A4 после долгосрочного сопутствующего использования может снизить воздействие Camzyos, что может снизить эффективность Camzyos. Инициируйте Camzyos при стартовой дозировке 2,5 мг перорально один раз в день у пациентов, которые проходят стабильную терапию с умеренным ингибитором CYP2C19 или сильным ингибитором CYP3A4. Уменьшите дозу Camzyos на один уровень (то есть от 15 до 10 мг, от 10 до 5 мг или от 5 до 2,5 мг) у пациентов, которые находятся на Camzyos и намерены инициировать умеренный ингибитор CYP2C19 или сильный ингибитор CYP3A4. Избегайте инициации сопутствующих умеренных CYP2C19 и сильных ингибиторов CYP3A4 у пациентов, которые находятся на стабильном лечении с 2,5 мг камисов, поскольку более низкая доза недоступна. Увеличение дозы Camzyos может потребоваться, если умеренный ингибитор CYP2C19 или сильного ингибитора CYP3A4 прекращается после долгосрочного сопутствующего использования. Следите за новыми или ухудшающимися симптомами. Для краткосрочного использования (т.е., когда модификация дозы Camzyos невозможна), прерывайте Camzyos на время лечения слабым ингибитором CYP2C19 или умеренным ингибитором CYP3A4. Camzyos может быть повторно повторно приведен в предыдущей дозе при прекращении сопутствующей терапии

    • потенциал для Camzyos влияет на концентрации в плазме других лекарств camzyos, индуктор CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19. Сопутствующее использование с субстратами CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19 может снизить концентрацию этих препаратов в плазме. Тесно следите за тем, как Camzyos используется с сопутствующими субстратами CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19, если иное не рекомендуется в предписанной информации. Сопутствующее использование Camzyos может уменьшить воздействие определенных прогестинов, что может привести к снижению контрацепции. CHC, содержащие комбинацию этинилэстрадиола и норитиндрона, может использоваться с Camzyos, но если используются другие CHC, посоветуйте пациентам добавлять негерональную контрацепцию (например, презервативы) или использовать альтернативный метод контрацепции, который не влияет на индукцию COP450 после 4 -месячного индукции.

    препараты, которые снижают сократимость сердца , ожидают аддитивного отрицательного инотропного воздействия Camzyos и других лекарств, которые снижают сократимость сердца. Избегайте сопутствующего использования Camzyos у пациентов с дикопирамидом, ранолазином, верапамилом с бета -блокатором или дилтиазма с бета -блокатором, поскольку эти препараты и комбинации увеличивают риск систолической дисфункции левого желудочка и симптомы сердечной недостаточности, и клинический опыт ограничен. увеличивается, внимательно следите за стабильными дозами и клиническим ответом.

    конкретные популяции

    беременность Camzyos может причинить вред плоду при введении беременной самке. Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода с воздействием камисов у матери во время беременности. Существует исследование безопасности беременности для Camzyos. Если Camzyos вводится во время беременности, или если пациент забеременеет во время получения Camzyos или в течение 4 месяцев после последней дозы Camzyos, поставщики медицинских услуг должны сообщить о воздействии Camzyos, связавшись с Bristol Myers Squibb по телефону 1-800-721-5072 или www.bms.com.

    лактация присутствие камисов в человеческом или животном молоке, влияние препарата на ребенка на грудном вскармливании или влияние на производство молока неизвестно. Следует учитывать пользу для развития и здоровья в области грудного вскармливания вместе с клинической потребностью матери в камиосе и любыми потенциальными неблагоприятными воздействиями на ребенка грудного вскармливания от Камиоса или из -за основного материнского состояния. Сообщите женщинам репродуктивного потенциала для использования эффективной контрацепции во время лечения камиосом и в течение 4 месяцев после последней дозы. CHC, содержащие комбинацию этинилэстрадиола и норэтиндрона, могут использоваться с Camzyos. Тем не менее, Camzyos может снизить эффективность некоторых других CHC. Если эти CHC используются, посоветуйте пациентам добавлять негерональную контрацепцию (например, презервативы) или использовать альтернативный метод контрацепции во время сопутствующего использования и в течение 4 месяцев после последней дозы Camzyos.

    Пожалуйста, смотрите u.s. Полная информация о назначении , в том числе предупреждение о штучной упаковке и Руководство по лекарствам .

    о Бристоле Майерс Squibb Bristol Myers Squibb - это глобальная биофармацевтическая компания, миссия которых состоит в том, чтобы обнаружить, разрабатывать и обеспечивать инновационные лекарства, которые помогают пациентам преобладать из -за серьезных расчетов. Для получения дополнительной информации о Bristol Myers Squibb, посетите нас по адресу bms.com или подпишитесь на нас на LinkedIn, X, YouTube, Facebook и Instagram.

    предостерегающие заявления относительно перспективных заявлений Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» в значении Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах, касающихся, в отношении, среди прочего, исследования, разработки и коммерциализации фармацевтических продуктов. Все заявления, которые не являются заявлениями исторических фактов, или могут считаться, предпринимаемыми прогнозными заявлениями. Такие перспективные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах о наших будущих финансовых результатах, целях, планах и целях и включают в себя присущие риски, предположения и неопределенности, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отвлечь или изменять любые из них в течение следующих нескольких лет, которые трудно предсказать, могут быть вне нашего контроля и могут вызвать наши будущие финансовые результаты, цели, планы и объективы, которые отличаются по существу, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с теми, по тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражают, в соответствии с тем, что они выражают, по сравнению с выраженными, по сравнению с тем, по каким-то, по сравнению с ними, ими. Эти риски, предположения, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, что результаты будущих исследований могут не соответствовать результатам на сегодняшний день и ли Camzyos (Mavacamten) для указания, описанного в этом выпуске, будет коммерчески успешным. Никакое перспективное заявление не может быть гарантировано. Следует также отметить, что принятие Camzyos не меняет стандартов для одобрения FDA. Передовые заявления в этом пресс-релизе должны быть оценены вместе со многими рисками и неопределенностью, которые влияют на бизнес и рынок Bristol Myers Squibb, особенно те, которые выявлены в предупреждающем заявлении и дискуссии о факторах риска в годовом отчете Bristol Myers Squibb о форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, в соответствии с нашими последующими текущими отчетами по форме 8-K и в других документах и ​​в других поставках. Передовые заявления, включенные в этот документ, сделаны только на дату данного документа и за исключением случаев, как иное требование применимого закона, Bristol Myers Squibb не предпринимает обязанности публично обновлять или пересмотреть любое прогнозное заявление, независимо от того, в результате новой информации, будущих событий, измененных обстоятельств или иных. Принстон, штат Нью-Джерси: Бристоль-Майерс Свибб Компания; 2025.

  • Данные в файле. Всего уникальных пациентов началось на Camzyos. Действительно по состоянию на февраль 2025 года. Принстон, Нью-Джерси: Бристоль-Майерс Свибб Компания; 2025.
  • Camzyos rems. Форма статуса пациента. Доступ 18 апреля 2025 года.
  • PDISC-813. Принстон, штат Нью-Джерси: Бристоль-Майерс Свибб Компания; 2025.
  • Garcia-Pavia P et al. Eur Heart J. 2024; 45: 5071–5083. 2024 AHA/ACC/AMSSM/HRS/PACES/SCMR Руководство по лечению гипертрофической кардиомиопатии: отчет Американской кардиологической ассоциации/Американского Колледжа кардиологического комитета по руководящим принципам клинической практики. Циркуляция. 2024; 149 (23): E1239-E1311.
  • Arbelo E, Protonotarios A, Gimeno JR, et al. 2023 Руководство ESC по лечению кардиомиопатий: разработано целевой группой по лечению кардиомиопатий Европейского общества кардиологии (ESC). Европейский Heart Journal. 2023; 33 (37).

    • Источник: Bristol Myers squibb

    Опубликовано : 2025-04-22 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова