ABD Gıda ve İlaç İdaresi Güncellemeleri Ekokardiyografi İzleme Gereksinimlerini ve Kontrendikasyonlarını Azaltmak İçin Camzyos (Mavacamten) Etiketi
PRINCETON, N.J.-- April 17, 2025 -- (BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has updated the U.S. Prescribing Information for Camzyos (mavacamten, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg capsules), simplifying treatment for patients and physicians by reducing the required echo monitoring for Bakım aşamasında uygun hastalar ve kontrendikasyonları azaltarak hasta uygunluğunu genişleten hastalar. Camzyos, fonksiyonel kapasite ve semptomları iyileştirmek için semptomatik New York Kalp Derneği (NYHA) Sınıf II-III Obstrüktif Hipertrofik Kardiyomiyopati (OHCM) olan yetişkinlerin tedavisi için ilk ve tek FDA onaylı kardiyak miyozin inhibitörüdür. CamzyoS'un oluşturulmasına ek olarak, bu anlamlı güncellemelere ek olarak, bu anlamlı güncellemelere ek olarak, bu anlamlı güncellemelerle ek olarak, bu anlamlı güncellemeler ek olarak, Klinik ve gerçek dünya verileri ve 15.000'den fazla hasta ABD'de camzyos reçete etti, 2 Bu ilaç semptomatik obstrüktif HCM için tedavi ortamını yeniden tanımladı ve durumla yaşayan hastalar için önemli bir etkiye sahip olabilir ”dedi. “Yankı izleme sıklığını azaltarak tedaviyi basitleştirmek, sadece hasta deneyimini iyileştirmekle kalmaz, aynı zamanda kardiyologlar için zaman kazandırır ve daha fazla hastayı tedavi etmesine izin verir.”
.FDA onaylı güncellemeler, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu (LVOF) ≥% 55 ve bir Valsalva sol ventriküler çıkış yolu (LVOT) hastaları için gerekli yankı izlemenin azaltılmış frekansını içerir. daha sonra) .1,3
Ayrıca, Camzyos artık ilaç etkileşimlerine ayarlanmış orta CYP2C19 inhibitörleri ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kontrendike değildir. Bu, doktorlara, revize dozlama ve izleme ile daha geniş bir grup uygun hasta grubuna camzyos reçete etmede daha fazla esneklik sağlar.
Onaylı etiket güncellemesi, Camzyos Risk Değerlendirme ve Azalma Stratejisi (REMS) programından elde edilen sonuçların analizleri, üç tek merkezli çalışma ve devam eden klinik veriler, Camzyos'un güvenlik profilini 3,5 yıl ile güçlendiren ve her ikisi de dahil olmak üzere, her ikisi de dahil olmak üzere uzun süreli klinik ve gerçek dünya verileri tarafından desteklenmektedir. Birinci basamak tedavide kalıcı semptomları olan hastalar için önerilen bir seçenek olarak kılavuzlar 6,7,7 ve artan bir kanıt grubu tarafından desteklenen semptomatik obstrüktif HCM'li yetişkinlerin tedavisi için bir bakım standart olarak kurulmuştur.
Camzyos için tam ABD reçete bilgileri, kalp yetmezliği riski için kutulu bir uyarı içerir. Camzyos sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunu (LVEF) azaltır ve sistolik disfonksiyon nedeniyle kalp yetmezliğine neden olabilir. Camzyos ile tedaviden önce ve sırasında LVEF'in ekokardiyogram değerlendirmeleri gereklidir. LVEF <% 55 olan hastalarda Camzyos'un başlatılması önerilmez. LVEF herhangi bir ziyarette <% 50 ise veya hasta kalp yetmezliği semptomları veya kötüleşen klinik durumu yaşıyorsa Camzyos'u kesintiye uğratın. Camzyos'un belirli sitokrom P450 inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı veya belirli sitokrom P450 indükleyicilerinin kesilmesi, sistolik disfonksiyon nedeniyle kalp yetmezliği riskini artırabilir; Bu nedenle, Camzyos'un kullanımı güçlü CYP2C19 inhibitörleri ve orta ila güçlü CYP2C19 indükleyicileri veya orta ila güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile kontrendikedir. Sistolik işlev bozukluğu nedeniyle kalp yetmezliği riski nedeniyle, Camzyos sadece Camzyos REMS programı adı verilen risk değerlendirme ve azaltma stratejisi (REMS) altında kısıtlı bir program aracılığıyla mevcuttur. Lütfen aşağıdaki kutulu uyarı dahil olmak üzere ek önemli güvenlik bilgilerine bakın. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2fpactageinserts.bms.com%2fpi%2fpi_camzyos. PDF & ESHEET = 54240064 & NewsItemid = 20250417281835 & LAN = EN-U & çapa = burada & dizin = 2 & md5 = 5860c7a5a22ba9d0162c2c6a523c6962 " rel = "nofollow" shape = "rect"> burada Tam dozlama kılavuzları ve ek bilgiler için.
Bristol Myers Squibb, hastaların ve bakıcıların ihtiyaçlarını karşılamak için çeşitli programlar ve kaynaklar sunar ve Camzyos da dahil olmak üzere terapilere erişime izin veren destek sağlar. Ek bilgi için 855-Camzyos'u (855-226-9967) Pazartesi-Cuma-Cuma günleri (Mavacamten) Önemli Güvenlik Bilgileri Uyarı: Kalp yetmezliği riski Camzyos sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunu (LVEF) azaltır ve sistolik disfonksiyon nedeniyle kalp yetmezliğine neden olabilir. LVEF <% 55 olan hastalarda Camzyos'un başlatılması önerilmez. LVEF herhangi bir ziyarette <% 50 ise veya hasta kalp yetmezliği semptomları veya kötüleşen klinik durumu yaşıyorsa Camzyos'u kesintiye uğratın. Camzyos'un belirli sitokrom P450 inhibitörleri ile eşlik eden kullanımı veya belirli sitokrom P450 indükleyicilerinin kesilmesi, sistolik disfonksiyon nedeniyle kalp yetmezliği riskini artırabilir; Bu nedenle, Camzyos'un kullanımı aşağıdakilerle kontrendikedir:
kontrendikasyonlar
Camzyos, eşlik eden kullanımı ile kontrendikedir:
Uyarılar ve Önlemler
Kalp yetmezliği Camzyos sistolik kasılmayı azaltır ve kalp yetmezliğine neden olabilir veya ventriküler fonksiyonu önemli ölçüde azaltabilir. Ciddi bir intercurrent hastalığı (örn. Ciddi enfeksiyon) veya aritmi (örn., Atriyal fibrilasyon veya diğer kontrolsüz taşikitmi) yaşayan hastalar sistolik disfonksiyon ve kalp yetmezliği geliştirme riski daha yüksektir.
Tedavi sırasında ve düzenli olarak hastanın klinik durumunu ve LVEF'i değerlendirin ve Camzyos dozunu buna göre ayarlayın. Yeni veya kötüleşen aritmi, dispne, göğüs ağrısı, yorgunluk, palpitasyon, bacak ödemi veya N-terminal pro-B-tipi natriüretik peptit (NT-probnp), kalp yetmezliğinin belirtileri ve semptomları olabilir ve ayrıca kardiyak fonksiyonun bir değerlendirmesini başlatmalıdır. ek dozlama hususları.
LVEF'li hastalarda Camzyos'un başlatılması <% 55 önerilmez. Bu ilaçlar ve kombinasyonlar sol ventrikül sistolik disfonksiyonu ve beta bloker ile disopiramid, ranolazin, verapamil veya beta bloker ile diltiazem'de eşzamanlı olarak kullanılmaktan kaçının ve bu ilaçlar ve kombinasyonlar, kalp yetmezliğine yol açar. CYP2C19 ve CYP3A4 enzimleri ile metabolize edilir. Bu enzimlerle etkileşime giren Camzyos ve ilaçların eşzamanlı kullanımı, kalp yetmezliği veya etkinlik kaybı gibi hayatı tehdit eden ilaç etkileşimlerine yol açabilir.
Hastalara, tezgah üstü ilaçlar (omeprazol, esomeprazol veya simetidin gibi) dahil olmak üzere ilaç etkileşimleri potansiyelini tavsiye edin. Hastalara Camzyos tedavisi öncesinde ve sırasında tüm eşlik eden ürünler hakkında sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin. Camzyos REMS programının dikkate değer gereksinimleri şunları içerir:
Daha fazla bilgi www.camzyosrems.com adresinden veya 1-833-628-7367 numaralı telefondan telefonla. Tedaviden önce üreme potansiyeli kadınlarında hamileliğin olmadığını doğrulayın ve hastalara Camzyos ile tedavi sırasında ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmalarını tavsiye edin. Etinil östradiol ve noretindron kombinasyonunu içeren kombine hormonal kontraseptifler (CHC'ler) Camzyos ile kullanılabilir. Bununla birlikte, Camzyos diğer bazı CHC'lerin etkinliğini azaltabilir. Bu CHC'ler kullanılırsa, hastalara eşlik eden kullanım sırasında ve Camzyos'un son dozundan sonraki 4 ay boyunca hormonal olmayan kontrasepsiyon (prezervatif gibi) eklemelerini tavsiye edin.
Olumsuz reaksiyonlar
Explorer-HCM çalışmasında, hastaların>% 5'inde ve Camzyos grubunda plasebo grubundan daha yaygın olarak meydana gelen advers reaksiyonlar baş dönmesi (% 27'ye karşı% 18) ve senkop (% 6 vs% 2) idi. Valor-HCM'de tespit edilen yeni advers reaksiyon yoktu.
Explorer-HCM çalışmasında sistolik fonksiyon üzerindeki etkiler, her iki tedavi grubunda başlangıçta ortalama (SD) dinlenme LVEF% 74 (6) idi. LVEF'de başlangıçtan ortalama (SD) mutlak değişiklik Camzyos grubunda% -4 (8) ve 30 haftalık tedavi süresi boyunca plasebo grubunda% 0 (7) idi. 38. haftada, 8 haftalık bir deneme ilacının kesintisinden sonra, ortalama LVEF her iki tedavi grubu için taban çizgisine benzerdi. Explorer-HCM çalışmasında, Camzyos grubundaki 7 (%6) hastalar ve plasebo grubundaki 2 (%2) hasta, tedavi sırasında LVEF <%50'de (medyan%48: aralık 35-49) geri dönüşümlü azalmalar yaşadı. Camzyos ile tedavi edilen 7 hastanın hepsinde LVEF, Camzyos'un kesintisini takiben iyileşti.
Diğer ilaçların Camzyos'un plazma konsantrasyonlarını etkileme potansiyeli Camzyos öncelikle CYP2C19 tarafından ve daha az ölçüde CYP3A4 ve CYP2C9 tarafından metabolize edilir. CYP2C19'un indükleyicileri ve inhibitörleri ve orta ila güçlü inhibitörler veya CYP3A4 indükleyicileri Camzyos'un maruziyetlerini etkileyebilir. Sistolik disfonksiyon nedeniyle kalp yetmezliği. Eşzamanlı kullanım kontrendikedir. Sistolik işlev bozukluğuna bağlı kalp yetmezliği riski, indüklenen enzim seviyeleri normalleştikçe bu indükleyicilerin kesilmesi ile artabilir. Eşzamanlı kullanım kontrendikedir.
Camzyos'un diğer ilaçların plazma konsantrasyonlarını etkileme potansiyeli Camzyos, CYP3A4, CYP2C9 ve CYP2C19'un bir indükleyicisidir. CYP3A4, CYP2C9 veya CYP2C19 substratları ile eşzamanlı kullanım, bu ilaçların plazma konsantrasyonunu azaltabilir. Camzyos'un reçete yazma bilgilerinde aksi belirtilmedikçe eşlik eden CYP3A4, CYP2C9 veya CYP2C19 substratları ile ne zaman kullanıldığını yakından izleyin. Camzyos'un eşzamanlı kullanımı, kontraseptif başarısızlığa yol açabilecek bazı progestinlerin maruziyetlerini azaltabilir. Etinil östradiol ve noretindronun bir kombinasyonu içeren CHC'ler, Camzyos ile kullanılabilir, ancak diğer CHC'ler kullanılırsa, hastalara Hormonal olmayan kontrasepsiyon (prezervatif gibi) eklemelerini veya CYP450 enzim indüksiyonundan (örneğin, intrakin sistemden sonra 4 ay sonra) etkilenmeyen bir alternatif kontraseptif yöntem kullanmasını tavsiye edin.
Kardiyak kontraktiliteyi azaltan ilaçlar Camzyos ve kardiyak kontraktiliteyi azaltan diğer ilaçların ilave negatif inotropik etkilerini bekler. Bu ilaçlar ve kombinasyonlar, disopiramid, ranolazin, beta bloker ile verapamil veya bir beta bloker ile diltiazem ile eşlik eden camzyos kullanımından kaçının, bu ilaçlar ve kombinasyonlar, bir negatif inotrop ile sınırlandırılırsa, klinik deneyimi sınırlıdır. inotrop artar, stabil dozlar ve klinik yanıt elde edilene kadar LVEF'yi yakından izleyin.
Spesifik Popülasyonlar
Hamilelik Camzyos, hamile bir kadına uygulandığında fetal zarar verebilir. Hamilelik sırasında gebe kadınlara fetus için potansiyel risk hakkında hamilelik sırasında Camzyos'a maruz kalma konusunda tavsiyelerde bulunun. Camzyos için bir hamilelik güvenlik çalışması var. Camzyos hamilelik sırasında uygulanırsa veya bir hasta Camzyos alırken veya son Camzyos dozundan sonraki 4 ay içinde hamile kalırsa, sağlık hizmeti sağlayıcıları 1-800-721-5072 veya www.bms.com.
Laktasyon İnsan veya hayvan sütünde Camzyos'un varlığı, ilacın emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Emzirmenin gelişim ve sağlık yararları, annenin Camzyos'a olan klinik ihtiyacı ve Camzyos'tan veya altta yatan anne durumundan emzirilen çocuk üzerinde olası olumsuz etkiler ile dikkate alınmalıdır. Camzyos ile tedavi sırasında etkili kontrasepsiyon kullanmaları için üreme potansiyeli kadınlara ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca tavsiyelerde bulunun. Etinil estradiol ve noretindron kombinasyonu içeren CHC'ler Camzyos ile kullanılabilir. Bununla birlikte, Camzyos diğer bazı CHC'lerin etkinliğini azaltabilir. Bu CHC'ler kullanılırsa, hastalara Hormonal Kontrasepsiyon (prezervatif gibi) eklemelerini veya eşlik eden kullanım sırasında ve Camzyos'un son dozundan sonraki 4 ay boyunca alternatif bir kontraseptif yöntem kullanmalarını tavsiye edin.
Lütfen bkz. ABD. kutulu uyarı ve href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2fpactageinserts.bms.com%2fmedguide%2fmedguide_camzyos. PDF & ESHEET = 54240064 & NewsItemId = 20250417281835 & LAN = EN-U & çapa = İlaç+Kılavuz ve Dizin = 6 & MD5 = 198A4B75E603801C87FCD6047FD34964 " rel = "nofollow" shape = "rect"> ilaç kılavuzu . Bristol Myers Squibb hakkında daha fazla bilgi için bizi bms.com adresinden ziyaret edin veya bizi LinkedIn, X, YouTube, Facebook ve Instagram'da takip edin.
İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarıcı açıklama Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası, diğer şeylerin yanı sıra, farmasötik ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi ile ilgili olarak “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Tarihsel gerçeklerin ifadeleri olmayan tüm ifadeler, ileriye dönük ifadelerdir veya kabul edilebileceklerdir. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Bu riskler, varsayımlar, belirsizlikler ve diğer faktörler, diğerlerinin yanı sıra, gelecekteki çalışma sonuçlarının bugüne kadar sonuçlarla tutarlı olmayabileceğini ve bu sürümde açıklanan endikasyon için Camzyos'un (Mavacamten) ticari olarak başarılı olup olmayacağını içerir. İleri görünümlü bir ifade garanti edilemez. Ayrıca, Camzyos'un kabulünün FDA onayı standartlarını değiştirmediğine dikkat edilmelidir. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb’in işini ve pazarını, özellikle Bristol Myers Squibb’in Form 10-K ile ilgili yıllık raporda, 31 Aralık 2024 tarihli Form 10-K. Bu belgede yer alan ileriye dönük beyanlar yalnızca bu belgenin tarihi itibariyle yapılır ve geçerli yasalar tarafından aksi belirtilmedikçe, Bristol Myers Squibb, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka türlü herhangi bir ileriye dönük ifadeyi kamuya açıklama veya revize etme yükümlülüğü yapmaz,
<-> referanslar referanslar [Paket] Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Şirketi; 2025.Kaynak: Bristol Myers Squibb
Gönderildi : 2025-04-22 12:00
Devamını oku

- Kolon kanseri için artan genç yetişkinler
- DNA'nızı 23andme ile paylaştı mı? Uzmanlar, silmenin zamanının geldiğini söylüyor
- Yeni anneler normal antrenmanlardan yararlanır
- Orak hücre hastalığı olan çocuklar için kemo ilaç etkili
- Amerikan Doktorlar Koleji, 3-5 Nisan
- Ortak ilaçların Parkinson hastalığının başlangıcını geciktirdiği görülüyor
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions