Американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів оновлює етикетку Camzyos (Mavacamten), щоб зменшити вимоги до моніторингу ехокардіографії та протипоказання

Підпишіться на Drugslib

Прінстон, штат Нью-Джерсі.- 17 квітня 2025 р.- (Бізнес-провід)- Брістоль Майєрс Скібб (NYSE: BMY) сьогодні оголосив, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) оновила американську інформацію про призначення для Camzyos (Mavacamten, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг капсул), Simpligining для пацієнтів та фіктивування, що переживають. Моніторинг пацієнтів, які мають право на фазу підтримки, та розширення придатності пацієнта за рахунок зменшення протипоказань. Camzyos-це перший і єдиний інгібітор міозину серцевого міозину для лікування дорослих людей із симптоматичною кардіоміопатією (OHCM) для дорослих з симптоматичною асоціацією серця (NYHA) для поліпшення функціональної здатності та симптомів.1

„Окрім встановленої ефективності застосування Camzyos, ці змістовні оновлення. Надійні клінічні та реальні дані та понад 15 000 пацієнтів, призначених Камзіосом у США, 2 Це ліки переосмислили ландшафт лікування для симптоматичної обструктивної HCM і може мати значний вплив на пацієнтів, які живуть із станом ",-сказав Аль Реба, старший віце-президент, кардіоваскулярна та імунологія комерціалізації в Брістолі Майєрс Свібб. "Спрощення лікування за рахунок зменшення частоти моніторингу Ехо не тільки покращує досвід пацієнтів, але й заощадить час для кардіологів, що дозволяє їм лікувати більше пацієнтів".

Оновлення, затверджені FDA, включають зменшену частоту необхідного моніторингу ехо з разів кожні 12 тижнів до 6 місяців для пацієнтів з фракцією викиду лівого шлуночка (LVEF) ≥55% та градієнтом лівого шлуночка валсалви (LVOT) <30 мм рт.ст. (або valsalva LVOT ≥30 ммгг без тітттрування), які мають атаки ≥30 ммгг, не піддаючись), що ділиться it Пізніше) .1,3

Крім того, Camzyos більше не протипоказаний з помірними інгібіторами CYP2C19 та сильними інгібіторами CYP3A4, які були скориговані до взаємодії з лікарськими засобами. Це забезпечує лікарям більшу гнучкість у призначенні Camzyos ширшій групі пацієнтів, які мають право, з переглянутою дозуванням та моніторингом.

Затверджене оновлення етикетки підтримується довгостроковими клінічними та реальними даними, включаючи аналізи програми CAMZYOS щодо оцінки ризику та пом'якшення наслідків (REMS), досвід реального світу з трьох одноцентрових досліджень, і постійні клінічні дані, що підсилюють профіль безпеки Camzyos через 3,5 роки. Керівні принципи як рекомендований варіант для пацієнтів із стійкими симптомами на терапії першої лінії6,7 і встановлюється як стандарт догляду за лікуванням дорослих з симптоматичною обструктивною ХКМ, що підтримується зростаючою сукупністю доказів.

Повна інформація про призначення США для Camzyos включає попередження про коробку для ризику серцевої недостатності. Camzyos зменшує фракцію викиду лівого шлуночка (LVEF) і може спричинити серцеву недостатність через систолічну дисфункцію. Оцінки ехокардіограмів LVEF необхідні до та під час лікування з Camzyos. Ініціація Камзіоса у пацієнтів з LVEF <55% не рекомендується. Переривання Камзіоса, якщо LVEF є <50% при будь -якому візиті або якщо пацієнт відчуває симптоми серцевої недостатності або погіршуючи клінічний статус. Супутнє використання камзій з певними інгібіторами цитохрому p450 або припиненням певних індукторів цитохрому p450 може збільшити ризик серцевої недостатності через систолічну дисфункцію; Тому використання Camzyos протипоказане з сильними інгібіторами CYP2C19 та помірними до сильних індукторів CYP2C19 або помірними до сильних індукторів CYP3A4. Через ризик серцевої недостатності через систолічну дисфункцію, Camzyos доступний лише за допомогою обмеженої програми в рамках стратегії оцінки ризику та пом'якшення ризиків (REMS) під назвою Програма Camzyos REMS. Будь ласка, див. Додаткову важливу інформацію про безпеку, включаючи попередження про бокс нижче.

Будь ласка, зверніться до оновленої етикетки Camzyos, пов’язаної тут Для повного дозування та додаткової інформації.

4 Для отримання додаткової інформації зателефонуйте 855-Камзіос (855-226-9967) з 8 ранку до 11:00 ET, з понеділка по п’ятницю. Обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (HCM) для поліпшення функціональної здатності та симптомів, а також в Європейському Союзі, показана для лікування симптоматичних (NYHA, II-III) у дорослих пацієнтів. Він також отримав регуляторні схвалення в країнах та регіонах на п’яти континентах. Camzyos - це аллостеричний та оборотний інгібітор для серцевого міозину. Camzyos модулює кількість міозинових голів, які можуть входити "на актину" (генерування електроенергії), тим самим зменшуючи ймовірність виробництва силової (систолічної) та залишкової (діастолічної) утворення перехресного мосту. Надлишок міозину актину крос-мостового утворення та порушення регуляції суперрелаксованого стану є механістичними ознаками HCM. Camzyos зміщує загальну популяцію міозину на енергозберігаючий, набір, суперрелаксований стан. У обструктивних хворих на ХКМ інгібування міозину з Camzyos зменшує обструкцію динамічного відтоку лівого шлуночка (LVOT) та покращує тиск на заповнення серця.

Важлива інформація про безпеку

Попередження: ризик серцевої недостатності

camzyos зменшує фракцію викиду лівого шлуночка (LVEF) і може спричинити серцеву недостатність через систолічну дисфункцію.

ехокардіограми оцінки LVEF необхідні до та під час лікування Camzyos. Ініціація Камзіоса у пацієнтів з LVEF <55% не рекомендується. Переривання Камзіоса, якщо LVEF є <50% у будь -якому візиті або якщо пацієнт відчуває симптоми серцевої недостатності або погіршує клінічний статус.

супутнє використання Камзіоса з певними інгібіторами цитохрому p450 або припиненням певних індукторів цитохрому p450 може збільшити ризик серцевої недостатності через систолічну дисфункцію; therefore, the use of Camzyos is contraindicated with the following:

  • Strong CYP2C19 inhibitors
  • Moderate to strong CYP2C19 inducers or moderate to strong CYP3A4 inducers

    • Because of the risk of Серцева недостатність Через систолічну дисфункцію, Camzyos доступний лише за допомогою обмеженої програми в рамках стратегії оцінки ризику та пом'якшення ризиків (REMS) під назвою програми Camzyos REMS.

    протипоказання

    camzyos протипоказує супутнього використання:

  • Сильні інгібітори CYP2C19
  • Помірні до сильних індукаторів CYP2C19 або помірних до сильних індукторів CYP3A4
    • UL> > > > > UL> UL> UL> UL> UL> UL> >

    попередження та запобіжні заходи

    серцева недостатність camzyos знижує систолічне скорочення і може спричинити серцеву недостатність або значно знизити функцію шлуночків. Пацієнти, які відчувають серйозну міжкурентну хворобу (наприклад, серйозну інфекцію) або аритмію (наприклад, фібриляція передсердь або інша неконтрольована тахіарритмія), мають більший ризик розвитку систолічної дисфункції та серцевої недостатності.

    4 Нова або погіршення аритмії, задишка, біль у грудях, втома, серцебиття, набряк ніг або висоти N-кінцевого про-B-B-типу Натріуретичний пептид (NT-Probnp) можуть бути знаками та симптомами серцевого серця, а також підказувати оцінку серця. Додаткові міркування щодо дозування.

    ініціація камзицій у пацієнтів з ЛВЕФ <55% не рекомендується. Уникайте супутнього використання Камзіоса у пацієнтів на дезопіраміді, ранолазині, верапамілі з бета -блокатором, або Diltiazem з бета -блокатором, оскільки ці ліки та комбінації збільшують ризик систолічного дисфункції лівого шлуночка та систолічної дисфункції, а також/р. метаболізація ферментами CYP2C19 та CYP3A4. Супутнє використання камзій та препаратів, які взаємодіють з цими ферментами, можуть призвести до небезпечних для життя препаратами, такими як серцева недостатність або втрата ефективності.

    4 Порадьте пацієнтів інформувати свого медичного працівника про всі супутні продукти до лікування та під час лікування Camzyos. Notable requirements of the Camzyos REMS Program include the following:

  • Prescribers must be certified by enrolling in the REMS Program
  • Patients must enroll in the REMS Program and comply with ongoing monitoring requirements
  • Pharmacies must be certified by enrolling in the REMS Program and must only dispense to patients who are authorized to receive Camzyos
  • Оптові торговці та дистриб'ютори повинні розповсюджуватися лише в сертифіковані аптеки

    • додаткова інформація доступна на веб-сайті www.camzyosrems.com або по телефону за номером 1-833-628-7367. Підтвердьте відсутність вагітності у жінок репродуктивного потенціалу перед лікуванням та радить пацієнтам використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Камзіосом і протягом 4 місяців після останньої дози. Комбіновані гормональні контрацептиви (CHC), що містять комбінацію етінілового естрадіолу та норетіндрону, можуть використовуватися з Камзіосом. Однак Камзіос може знизити ефективність певних інших ХСС. Якщо ці ХСС застосовуються, радимо пацієнтам додавати негормональну контрацепцію (наприклад, презервативи) під час супутнього використання та протягом 4 місяців після останньої дози Камзіоса.

    побічні реакції

    У дослідженні дослідника-HCM побічні реакції, що виникають у> 5% пацієнтів і частіше в групі Камзіос, ніж у групі плацебо, запаморочення (27% проти 18%) та синкопа (6% проти 2%). Не було нових побічних реакцій, ідентифікованих у Valor-HCM.

    Вплив на систолічну функцію в дослідженні Explorer-HCM середнє (SD) LVEF становив 74% (6) на початковому рівні в обох групах лікування. Середня (SD) Абсолютна зміна від базової лінії в LVEF становила -4% (8) у групі Camzyos та 0% (7) у групі плацебо протягом 30 -тижневого періоду лікування. На 38 тижні, після 8-тижневого переривання пробного препарату, середній показник LVEF був схожий на базову лінію для обох груп лікування. У дослідженні Explorer-HCM 7 (6%) пацієнтів у групі Camzyos та 2 (2%) пацієнтів у групі плацебо зазнали оборотних скорочень LVEF <50%(медіана 48%: діапазон 35-49%) під час лікування. У всіх 7 пацієнтів, які отримували Camzyos, LVEF відновився після переривання Камзіоса.

    Взаємодія лікарських засобів

    Потенціал для інших препаратів впливати на концентрацію плазми Camzyos camzyos в основному метаболізується CYP2C19 і в меншій мірі CYP3A4 та CYP2C9. Індуктори та інгібітори CYP2C19 та помірні до сильних інгібіторів або індукторів CYP3A4 можуть вплинути на експозицію CAMZYOS. серцевої недостатності через систолічну дисфункцію. Супутнє використання протипоказане.

  • Помірні до сильних індукторів CYP2C19 або помірні до сильних індукторів CYP3A4: супутнє використання зменшує експозицію камезоса, що може знизити ефективність Camzyos. Ризик серцевої недостатності внаслідок систолічної дисфункції може збільшуватися при припиненні цих індукторів як рівнів індукованого нормалізації ферментів. Супутнє використання протипоказане.
  • Слабкі інгібітори CYP2C19 або помірні інгібітори CYP3A4: супутнє використання зі слабким інгібітором CYP2C19 або помірним інгібітором CYP3A4 збільшує експозицію CAMZYOS, що може збільшити ризик несприятливих реакцій на наркотики. Ініціюйте Камзіоси в рекомендованій стартовому дозі 5 мг перорально один раз на день у пацієнтів, які перебувають на стабільній терапії зі слабким інгібітором CYP2C19 або помірним інгібітором CYP3A4. Зменшіть дозу Камзіоса на один рівень (тобто, від 15 до 10 мг, 10 - 5 мг, або 5 - 2,5 мг) у пацієнтів, які перебувають на лікуванні Камзіоса і мають намір ініціювати слабкий інгібітор CYP2C19 або помірний інгібітор CYP3A4. Плануйте клінічну та ехокардіографічну оцінку через 4 тижні після ініціації інгібіторів, і не піднімайте на титрат Камзіос до 12 тижнів після ініціації інгібітора. Уникайте ініціювання супутніх слабких CYP2C19 та помірних інгібіторів CYP3A4 у пацієнтів, які перебувають на стабільному лікуванні 2,5 мг Камзіосів, оскільки нижча доза недоступна. Для короткочасного використання (наприклад, 1 тиждень) переривають камзиос протягом тривалості лікування слабким інгібітором CYP2C19 або помірним інгібітором CYP3A4. Камзіоси можуть бути відновлені при попередній дозі негайно при припиненні супутньої терапії.
  • Помірні інгібітори CYP2C19 або сильні інгібітори CYP3A4: супутнє використання з помірним інгібітором CYP2C19 або сильним інгібітором CYP3A4 збільшується, що може збільшити ризик реакції на наркотики. Скасування використання помірного інгібітора CYP2C19 або сильного інгібітора CYP3A4 після тривалого супутнього використання може знизити експозицію Камзіоса, що може знизити ефективність Камзіоса. Поініціюйте Камзіоса у стартовій дозуванні 2,5 мг перорально один раз на день у пацієнтів, які перебувають на стабільній терапії з помірним інгібітором CYP2C19 або сильним інгібітором CYP3A4. Зменшіть дозу Камзіоса на один рівень (тобто 15 - 10 мг, 10 - 5 мг, або 5 - 2,5 мг) у пацієнтів, які перебувають на Камзіосі, і мають намір ініціювати помірний інгібітор CYP2C19 або сильний інгібітор CYP3A4. Уникайте початку супутнього помірного CYP2C19 та сильних інгібіторів CYP3A4 у пацієнтів, які перебувають на стабільному лікуванні 2,5 мг Камзіоса, оскільки нижча доза недоступна. Збільшення дози Камзіоса може знадобитися, якщо помірний інгібітор CYP2C19 або сильний інгібітор CYP3A4 припиняється після тривалого супутнього використання. Стежте за новими або погіршенням симптомів. Для короткочасного використання (тобто, коли модифікація дози Камзіоса неможлива), переривають Камзіос протягом тривалості лікування слабким інгібітором CYP2C19 або помірним інгібітором CYP3A4. Камзіос може бути відновлений у попередній дозі негайно при припиненні супутньої терапії

    • Потенціал для Камзіоса впливати на концентрацію в плазмі інших препаратів camzyos є індуктором CYP3A4, CYP2C9 та CYP2C19. Супутнє використання з субстратами CYP3A4, CYP2C9 або CYP2C19 може зменшити концентрацію цих препаратів у плазмі. Тісно монітор, коли Camzyos використовується з супутніми субстратами CYP3A4, CYP2C9 або CYP2C19, якщо інше не рекомендується в інформації про призначення.

    певні комбіновані гормональні контрацептиви (CHCS): прогестин та етиніл естрадіол - це субстрати CYP3A4. Супутнє використання Камзіоса може зменшити експозицію певних прогестинів, що може призвести до відмови контрацепції. CHC, що містять комбінацію етінілового естрадіолу та норетіндрону, можуть використовуватися з камзою, але якщо інші CHC використовуються, радимо пацієнтам додавати негормональну контрацепцію (наприклад, презервативи) або використовувати альтернативну контрацептивну метод, яка не впливає на індукцію ферменту CYP450 (наприклад, індукція (індукція, що перебуває в рамках, та 4 -х місяців.

    препарати, що знижують скорочення серця очікуйте, що адитивні негативні інотропні ефекти Камзіосу та інших препаратів, що знижують скорочення серця. Уникайте супутнього використання Камзіоса у пацієнтів на дезопіраміді, ранолазині, верапамілі з бета -блокатором, або Diltiazem з бета -блокатором, оскільки ці ліки та комбінації збільшують ризик систолічного дисфункції лівого шлуночків та симптомів серцевої недостатності та клінічного досвіду. збільшується, монітор LVEF уважно до досягнення стабільних доз та клінічної реакції.

    Спеціальні популяції

    вагітність camzyos може завдати шкоди плоду при введенні вагітній самки. Порадьте вагітним жінкам щодо потенційного ризику для плоду з впливом матері на Камзіос під час вагітності. Існує дослідження безпеки вагітності для Камзіоса. Якщо Camzyos вводиться під час вагітності, або якщо пацієнт завагітніть під час отримання Камзіоса або протягом 4 місяців після останньої дози Камзіоса, медичні працівники повинні повідомити про експозицію Camzyos, звернувшись до Bristol Myers Scibb за номером 1-800-721-5072 або www.bms.com.

    лактація наявність камзидів у людському або тваринному молоці, вплив препарату на грудне вигодовування немовлят або вплив на вироблення молока невідомі. Користь розвитку та здоров'я грудного вигодовування слід розглядати разом з клінічною потребою матері в Камзіосі та будь -яких потенційних несприятливих наслідків на грудну дитину з Камзіоса або з основного стану матері.

    самки та самці репродуктивного потенціалу підтверджують відсутність вагітності у жінок репродуктивних потенціалів перед ініціацією. Консультувати самок репродуктивного потенціалу використовувати ефективну контрацепцію під час лікування з Камзіосом і протягом 4 місяців після останньої дози. CHC, що містять комбінацію етилу естрадіолу та норетіндрону, можуть використовуватися з камзою. Однак Камзіос може знизити ефективність певних інших ХСС. Якщо ці ХСС застосовуються, радимо пацієнтам додавати негормональну контрацепцію (наприклад, презервативи) або використовувати альтернативний метод контрацепції під час супутнього використання та протягом 4 місяців після останньої дози Камзіоса.

    Будь ласка, дивіться U.s. Повна інформація про призначення , включаючи попередження про коробку та Посібник з ліків .

    про Брістоля Майєрса Скібба Брістоль Майєрс Сквібб - глобальна біофармацевтична компанія, місією якої є виявлення, розвиток та доставку інноваційних лікарських засобів, які допомагають пацієнтам переважати над серйозними захворюваннями. Для отримання додаткової інформації про Брістоль Майєрс Скібб, відвідайте нас на BMS.com або слідкуйте за нами на LinkedIn, X, YouTube, Facebook та Instagram.

    застереження щодо перспективних тверджень Цей прес-реліз містить "перспективні заяви" у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року щодо, серед іншого, досліджень, розробки та комерціалізації фармацевтичних продуктів. Усі твердження, які не є твердженнями історичних фактів, є або можуть вважатися, що є перспективними твердженнями. Такі перспективні звіти ґрунтуються на поточних очікуваннях та прогнозах щодо наших майбутніх фінансових результатів, цілей, планів та цілей та передбачають притаманні ризики, припущення та невизначеності, включаючи внутрішні або зовнішні фактори, які можуть затримати, відволікати або змінити будь-які з них у найближчі кілька років, які важко передбачити, можуть бути поза нашими контролем і можуть спричинити наші майбутні результати, цілі, плани та цілі, що відрізняються від вираження, що виражаються. Ці ризики, припущення, невизначеності та інші фактори включають, серед інших, що результати майбутнього дослідження можуть не відповідати результатам на сьогодні та того, чи Camzyos (Mavacamten) для індикації, описаної в цьому випуску, буде комерційно успішною. Жодна передова заява не може бути гарантована. Слід також зазначити, що прийняття Camzyos не змінює стандарти схвалення FDA. Перспективі заяви у цьому прес-релізі слід оцінювати разом з багатьма ризиками та невизначеністю, які впливають на бізнес та ринок Брістоля Майєрса Сквібба, особливо ті, що визначені у обережній заяві та обговоренні факторів ризику в річному звіті Брістоля Майєра Сквібба про форму 10-К за рік, що закінчився 31 грудня, 2024, як оновлюється нашим наступним поточним звітами. Перспективні заяви, що входять до цього документа, зроблені лише на дату цього документа, і, за винятком випадків, вимагаючи відповідного законодавства, Брістоль Майєрс Сквібб не бере на себе зобов'язання публічно оновлювати чи переглядати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій, змінених обставин чи іншим чином. Прінстон, штат Нью-Джерсі: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.

  • Дані у файлі. Всього унікальних пацієнтів почали на Камзіосі. Дійсна станом на лютий 2025 р. Прінстон, штат Нью-Джерсі: компанія Bristol-Myers Squibb; 2025.
  • camzyos rems. Форма стану пацієнта. Доступ 18 квітня 2025 р.
  • PDISC-813. Прінстон, штат Нью-Джерсі: Bristol-Myers Squibb Company; 2025.
  • Garcia-Pavia P et al. Eur Heart J. 2024; 45: 5071–5083. 2024 AHA/ACC/AMSSM/HRS/PACES/СКРМР Керівництво щодо управління гіпертрофічною кардіоміопатією: звіт Американської асоціації серця/Американського коледжу кардіологічного спільного комітету з керівних принципів клінічної практики. Циркуляція. 2024; 149 (23): E1239-E1311.
  • Arbelo E, Protonotarios A, Gimeno JR та ін. 2023 Керівні принципи ESC для управління кардіоміопатіями: Розроблена робочою групою з управління кардіоміопатіями Європейського товариства кардіології (ESC). Європейський журнал серця. 2023; 33 (37).

    • Джерело: Брістоль Майєрс Скібб

    Опубліковано : 2025-04-22 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова