تعلن Valneva عن قرار إدارة الأغذية والعقاقير بتعليق ترخيص لقاح Chikungunya Ixchiq في الولايات المتحدة

اتبع Drugslib على

Saint Herblain (France) ، 25 أغسطس ، 2025-أعلنت Valneva SE (NASDAQ: VALN ؛ EURONEXT PARIS: VLA) ، وهي شركة لقاح متخصصة ، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة (FDA) قد علقت رخصة IXCHIQ ، وهي تقارير أربعة تقارير تابعة خطيرة (صلصة) تتألف من kikunguny. يعد تعليق الترخيص ساري المفعول على الفور ويتطلب من Valneva إيقاف الشحن وبيع Ixchiq في الولايات المتحدة.

يتبع التعليق قرار FDA في 6 أغسطس 20251 بإزالة الإيقاف المؤقت الموصى به في استخدام Ixchiq في الأفراد 60 عامًا وأكبرت على أساس التحقيق الشامل للسلع في المقدمة في المقدمة مع الأفراد الذين يعانون من أي شيء آخر. يعتمد القرار اللاحق المفاجئ على تعليق IXCHIQ على بيانات VAERS المحدثة (نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبي اللقاح) ، والذي يتضمن الآن أربعة أدوات إضافية حدثت خارج الولايات المتحدة. من بين الحالات الأربع المبلغ عنها ، حدثت ثلاث حالات في الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 70 إلى 82 عامًا ، بما في ذلك استشفاء واحد من فرد يبلغ من العمر 82 عامًا تم تفريغه بعد يومين ؛ حدثت القضية المتبقية في فرد يبلغ من العمر 55 عامًا. تعتقد Valneva أن جميع الحالات تصف الأعراض التي تتوافق مع تلك التي تم الإبلاغ عنها سابقًا أثناء التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق ، وخاصة بين الأفراد المسنين الذين تتضمن معلومات اللقاح التي يصفها (PI) تحذيرات واحتياطات. يستمر Valneva في التحقيق في هذه الحالات بالتفصيل ، وإذا كان هناك ما يبرره سيتابع خطوات أخرى فيما يتعلق بقرار إدارة الأغذية والعقاقير وفقًا للإجراءات القانونية المعمول بها.

تلتزم Valneva بدعم أعلى معايير السلامة وسيواصل الانخراط بشكل استباقي مع السلطات الصحية في جميع المناطق التي يكون فيها Ixchiq مرخصًا.

توماس لينغيلباخ ، الرئيس التنفيذي في Valneva ، لا يزال على المبلغ المحتمل أن يظل الإرشاد المهم إلى لقاحنا كأداة صحية عالمية لمعالجة ومنع تفشي هذا المرض المدمر. تحتاج. "

تقوم Valneva بتقييم التأثير المالي المحتمل لسحب دائم لترخيص IXCHIQ في الولايات المتحدة ولكنه لا يعدل إرشادات الإيرادات في هذا الوقت. ساهمت مبيعات Ixchiq بمبلغ 7.5 مليون يورو في إجمالي مبيعات المنتجات البالغة 91 مليون يورو في النصف الأول من عام 2025 ، وكان جزء كبير منها نتيجة تسليم جرعات اللقاح لمرة واحدة لمكافحة تفشي Chikungunya في La Reunion.

فيروس Chikungunya (CHIKV) هو مرض فيروسي يحمله البعوض ينتشر بواسطة لدغات من البعوض المصابة بالحمى التي تسبب الحمى وآلام المفاصل والعضلات الشديدة والصداع والغثيان والتعب والطفح الجلدي. غالبًا ما يكون آلام المفاصل موهنة ويمكن أن تستمر لأسابيع إلى سنوات 3. في عام 2004 ، بدأ المرض ينتشر بسرعة ، مما تسبب في تفشي نطاق واسع في جميع أنحاء العالم. منذ عودة ظهور الفيروس ، تم الآن تحديد Chikv في أكثر من 110 دولة في آسيا وأفريقيا وأوروبا والأمريكتين. بين عامي 2013 و 2023 ، تم الإبلاغ عن أكثر من 3.7 مليون حالة في الأمريكتين ، ويعتبر التأثير الاقتصادي كبيرًا. من المتوقع أن ينمو العبء الطبي والاقتصادي مع تغير المناخ حيث يستمر ناقلات البعوض التي تنقل المرض في الانتشار جغرافيا. على هذا النحو ، أبرزت منظمة الصحة العالمية (WHO) Chikungunya مشكلة صحية عامة رئيسية.

نحن شركة لقاح متخصصة تقوم بتطوير وتصنيع وتسويق اللقاحات الوقائية للأمراض المعدية التي تلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة. نتبع نهجًا متخصصًا ومستهدفًا للغاية ، ونطبق خبرتنا العميقة عبر طرائق اللقاحات المتعددة ، التي نركز على توفير حلول لقاح أول أو أفضل أو فقط في فئتها. لدينا سجل حافل ، مع وجود لقاحات متعددة متقدمة من البحث والتطوير المبكر إلى الموافقات ، وتسويق ثلاث لقاحات سفر خاصة حاليًا. تساعد الإيرادات من أعمالنا التجارية المتنامية في إزاحة التقدم المستمر لخط أنابيب اللقاحات لدينا. ويشمل ذلك مرشح لقاح مرض لايم الوحيد في التطوير السريري المتقدم ، والذي يشارك مع Pfizer ، وهو أكثر مرشح لقاح Tetravalent Tetravalent المتقدم سريريًا ، بالإضافة إلى مرشحي اللقاحات ضد فيروس زيكا وغيرها من التهديدات العالمية للصحة العامة. تتوفر مزيد من المعلومات على www.valneva.com.

عبارات تطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية المتعلقة بأعمال Valneva ، بما في ذلك فيما يتعلق بالاستخدام والمراجعة التنظيمية للمنتجات الحالية وتأثير القرارات التنظيمية على إرشادات الإيرادات. بالإضافة إلى ذلك ، حتى لو كانت النتائج الفعلية أو تطوير Valneva متسقة مع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ، فإن تلك النتائج أو تطورات Valneva قد لا تكون مستدامة في المستقبل. في بعض الحالات ، يمكنك تحديد البيانات التطلعية بكلمات مثل "يمكن" أو "يجب" أو "مايو" أو "توقع" أو "توقع" أو "يعتقد" أو "تنوي" أو "تقديرات" أو "أهداف" أو "أهداف" أو كلمات مماثلة. تعتمد هذه العبارات التطلعية إلى حد كبير على التوقعات الحالية لفالنيفا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة والعوامل الأخرى التي قد تسبب نتائج فعلية أو أداء أو إنجازات تختلف ماديًا عن أي نتائج مستقبلية أو أداء أو إنجاز معبر عنها أو ضمنيًا من خلال التصريحات التطلعية. على وجه الخصوص ، يمكن أن تتأثر توقعات Valneva ، من بين أمور أخرى ، عدم اليقين والتأخير في تطوير وتصنيع اللقاحات ، ونتائج التجارب السريرية غير المتوقعة أو الأحداث السلبية الجديدة ، والتصرفات التنظيمية غير المتوقعة أو التأخير ، والمنافسة بشكل عام ، تقلبات العملة ، وتأثير أزمة الائتمان العالمية والأوروبية ، والطاقة على الرصاص أو التخصيص الممتلكات. قد لا يكون النجاح في الدراسات قبل السريرية أو التجارب السريرية السابقة مؤشراً على النتائج في التجارب السريرية المستقبلية. في ضوء هذه المخاطر والشكوك ، لا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن البيانات التطلعية التي تم إجراؤها في هذا البيان الصحفي ستحقق في الواقع. تقدم Valneva هذه المعلومات اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ويتلاشى أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-announces-lifting-of-fdas-temporary-pause-on-use-us-chikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-with-with-to-the-prescribation/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-update-on-trecomdended-use-of-ixchiq-by-elderly-individuals-in-the-nited-states/3 https://jvi.org/content/jvi/88/11644.fl.pdf 4 https://cmr.asm.org/content/31/1/00104-16 5 PAHO/منظمة الصحة العالمية: عدد حالات حمى تشيكونجونيا المبلغ عنها في الأمريكتين (الحالات التراكمية 2018-2023 والحالات في السنة 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. آخر مرة تم الوصول إليها في 01 أغسطس 2023. 6 التوسع الجغرافي لحالات حمى الضنك وتشيكونجونيا خارج المناطق التاريخية للنقل في منطقة الأمريكتين (WHO.INT) المصدر: Valneva SE

نشر : 2025-08-26 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية