Valneva oznamuje rozhodnutí FDA pozastavit licenci na vakcínu proti Chikungunya Ixchiq v USA

Sledujte Drugslib

Svatý Herblain (Francie), 25. srpna 2025-Valneva SE (NASDAQ: Valn; Euronext Paris: VLA), společnost specializovaná vakcína, dnes oznámila, že Spojené státy Správa potravin a léčiv (FDA) pozastavila licenci pro Ixchiq, a přihlásila čtyři nové zprávy o závažných anglických událostech (SAES) s chikungu-like-like-like. Pozastavení licence je účinné okamžitě a vyžaduje, aby Valneva přestala přepravovat a prodávat IXCHIQ ve Spojených státech. Náhlé následné rozhodnutí pozastavit IXCHIQ je založeno na aktualizovaných datech VAERS (systém hlášení nežádoucích událostí vakcíny), která nyní zahrnuje čtyři další SAE, ke kterým došlo mimo Spojené státy. Ze čtyř hlášených případů se tři vyskytly u jedinců ve věku 70 až 82 let, včetně jedné hospitalizace 82letého jednotlivce, který byl propuštěn po dvou dnech; Zbývající případ nastal u 55letého jednotlivce. Valneva věří, že všechny případy popisují příznaky v souladu s těmi, které byly dříve hlášeny během klinických studií a zkušeností s marketingem, zejména mezi staršími jedinci, u nichž zahrnují informace o předepisování vakcíny (PI) varování a preventivní opatření. Valneva tyto případy nadále podrobně zkoumá a pokud je to zaručeno, bude v souvislosti s rozhodnutím FDA v souladu s platnými zákonnými postupy.

Valneva se zavázala dodržovat nejvyšší bezpečnostní standardy a bude se i nadále aktivně zapojit se zdravotnickými úřady na všech územích, kde Ixchiq je licencován. Vakcína jako globální zdravotnický nástroj pro řešení a prevenci ohnisek této devastující nemoci.

Valneva hodnotí potenciální finanční dopad trvalého stažení licence IXCHIQ ve Spojených státech, ale v tuto chvíli nepracuje své pokyny pro příjmy. Prodej IXCHIQ přispěl 7,5 milionu EUR na celkový prodej produktu ve výši 91 milionů EUR v první polovině roku 2025, z nichž významná část byla výsledkem jednorázového dodání dávek vakcíny k boji proti ohnisku Chikungunya v LA Reunion.

Virus Chikungunya (CHIKV) je virové onemocnění přenášené komáry šířeným kousnutím infikovaných komárů Aedes, které způsobují horečku, těžkou bolest kloubu a svalů, bolest hlavy, nevolnost, únava a vyrážku. Bolest kloubů je často oslabující a může přetrvávat týdny až roky3. V roce 2004 se nemoc začala rychle šířit, což způsobilo rozsáhlé ohniska po celém světě. Od opětovného vývoje viru byl CHIKV nyní identifikován ve více než 110 zemích v Asii, Africe, Evropě a Americe4. Mezi lety 2013 a 2023 bylo v Americas5 hlášeno více než 3,7 milionu případů a ekonomický dopad je považován za významný. Očekává se, že lékařská a ekonomická zátěž poroste se změnou klimatu, protože vektory komárů, které přenášejí nemoc, se nadále geograficky šíří. Světová zdravotnická organizace (WHO) jako taková zdůraznila Chikungunya jako hlavní problém veřejného zdraví.6

o Valneva se

Jsme speciální vakcína, která vyvíjí, vyrábí a komercializuje profylaktické vakcíny pro infekční choroby, které se zabývají neuspokojenými lékařskými potřebami. Zabíráme vysoce specializovaný a cílený přístup a uplatňujeme naše hluboké odborné znalosti napříč různými modalitami vakcíny, zaměřené na poskytování buď řešení vakcín s prvními, nejlepšími nebo pouze ve své třídě. Máme silné výsledky, které máme pokročilé více vakcín od raného výzkumu a vývoje po schválení a v současné době uvádí na trh tři proprietární cestovní vakcíny. Výnosy z našeho rostoucího komerčního podnikání pomáhají podpořit pokračující rozvoj našeho vakcína. Patří sem jediný kandidát na vakcínu na onemocnění lymské choroby v pokročilém klinickém vývoji, který je spojen s Pfizer, nejvíce klinicky nejpokročilejším kandidátem na tetravalentu Shigella, jakož i kandidáty na vakcíny proti viru Zika a dalšími globálními hrozbami veřejného zdraví. Více informací je k dispozici na adrese www.vallneva.com.

vpřed-hledané prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje určitá výhledová prohlášení týkající se podnikání Valneva, a to s ohledem na použití a regulační přezkum stávajících produktů a dopad regulačních rozhodnutí o pokynech. Kromě toho, i když skutečné výsledky nebo rozvoj Valnevy jsou v souladu s výhledovým prohlášením obsaženými v této tiskové zprávě, nemusí být tyto výsledky nebo vývoj Valnevy v budoucnu udržovány. V některých případech můžete identifikovat výhledová prohlášení slovy jako „mohla“, „by měla“, „květen“, „očekává“, „očekává“, „věří“, „zamýšlí“, „odhady“, „cíle“, „cíle“ nebo podobné slova. Tato výhledová prohlášení jsou do značné míry založena na současných očekáváních Valnevy k datu této tiskové zprávy a podléhají řadě známých a neznámých rizik a nejistot a dalších faktorů, které mohou způsobit skutečné výsledky, výkon nebo úspěchy, které se mají materiálně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků, výkon nebo dosažení těchto výstavných výstav. Zejména očekávání Valnevy by mohla být ovlivněna mimo jiné nejistotami a zpožděním zapojenými do vývoje a výroby vakcín, neočekávanými výsledky klinických hodnocení nebo nové nežádoucí účinky, neočekávané regulační akce nebo zpoždění, konkurencí v obecné výkyvy měny, měnovým výkyvům. Úspěch v předklinických studiích nebo dřívějších klinických studiích nemusí svědčit o výsledcích v budoucích klinických studiích. S ohledem na tato rizika a nejistoty nelze ujistit, že výhledová prohlášení učiněná v této tiskové zprávě bude ve skutečnosti realizována. Valneva poskytuje tyto informace k datu této tiskové zprávy a zříká jakýkoli záměr nebo povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat všechna výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

1 https://vallneva.com/press-release/vallneva-announces-lifting-of-fdas-theMporary-pauza-on-use-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-with-up-the-the-the-the-informace/ 2 https://vallneva.com/press-release/vallneva-provides-out-on-recompended-use-of-ixchiq-elderly-individuals-in-the-nited-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf 4 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 Paho/WHO Data: Počet hlášených případů horečky Chikungunya v Americe (kumulativní případy 2018-2023 a případy za rok 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-CHIKV-WEEKLY-En.html. Naposledy přístup k 1. srpnu 2023.

Vyslán : 2025-08-26 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova