Valneva kündigt die Entscheidung der FDA an, die Lizenz von Chikungunya Impfstoff Ixchiq in den USA auszusetzen, in den USA.

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Saint Herblain (France), August 25, 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) has suspended the license for Ixchiq , citing four new reports of serious adverse events (SAEs) consistent with chikungunya-like illness. Die Aussetzung der Lizenz ist sofort wirksam und erfordert Valneva, den Versand und den Verkauf von Ixchiq in den USA zu stoppen. Die plötzliche nachfolgende Entscheidung zur Aussetzung von IXchiq basiert auf aktualisierten VAERS -Daten (nachteiliger Ereignisberichtssystem), das jetzt vier zusätzliche SAEs außerhalb der USA enthält. Von den vier gemeldeten Fällen traten drei bei Personen im Alter von 70 bis 82 Jahren auf, darunter eine Krankenhauseinweisung einer 82-jährigen Person, die nach zwei Tagen entlassen wurde. Der verbleibende Fall trat bei einer 55-jährigen Person auf. Valneva ist der Ansicht, dass alle Fälle die Symptome beschreiben, die mit denen übereinstimmen, die zuvor in klinischen Studien und nach dem Marketingerfahrung berichtet wurden, insbesondere bei älteren Personen, für die die Verschreibungsinformationen des Impfstoffs (PI) Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen enthält. Valneva untersucht diese Fälle weiterhin im Detail und verfolgt bei gerechtfertigten Schritten im Zusammenhang mit der Entscheidung der FDA gemäß den geltenden gesetzlichen Verfahren.

Valneva ist verpflichtet, die höchsten Sicherheitsstandards aufrechtzuerhalten, und wird sich weiterhin proaktiv mit Gesundheitsbehörden in allen Gebieten engagieren, in denen Ixchiq lizenziert ist. Zugang zu unserem Impfstoff als globales Gesundheitsinstrument zur Bekämpfung und Verhinderung von Ausbrüchen dieser verheerenden Krankheit. brauchen. “

Valneva bewertet die potenziellen finanziellen Auswirkungen eines dauerhaften Rückzugs der IXCHIQ -Lizenz in den USA, ändert jedoch die derzeitige Einnahmeanleitungen nicht. Der Umsatz von Ixchiq trug in der ersten Hälfte von 2025 71 Mio. EUR für den Gesamtverkauf von 91 Mio. EUR in Höhe von 7,5 Mio. EUR bei, von denen ein erheblicher Teil der einmaligen Lieferung von Impfstoffdosen zur Bekämpfung des Chikungunya-Ausbruchs in La Reunion war.Das

Chikungunya-Virus (Chikv) ist eine von Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch die Bissen infizierter Aedes-Mücken verbreitet wird, die Fieber, schwere Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Ausschlag verursachen. Gelenkschmerzen sind oft schwächend und können Wochen bis Jahre bestehen3. Im Jahr 2004 breitete sich die Krankheit schnell aus und führte zu großen Ausbrüchen auf der ganzen Welt. Seit dem Wiederauftauchen des Virus wurde Chikv nun in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Americas4 identifiziert. Zwischen 2013 und 2023 wurden im Americas5 mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet, und die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als signifikant angesehen. Die medizinische und wirtschaftliche Belastung wird voraussichtlich mit dem Klimawandel wachsen, da sich die Mückenvektoren, die die Krankheit übertragen, weiterhin geografisch verbreitet werden. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit hervorgehoben.6

Über Valneva Se

Wir sind ein Spezialimpfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe für Infektionskrankheiten entwickelt, produziert und kommerzialisiert. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und gezielten Ansatz und wenden unser tiefes Fachwissen über mehrere Impfstoffmodalitäten hinweg an und konzentrieren sich darauf, entweder die ersten, besten oder einzigen Klassen-Impfstofflösungen bereitzustellen. Wir haben eine starke Erfolgsbilanz, die mehrere Impfstoffe von frühen F & E bis zu Genehmigungen vorangetrieben haben und derzeit drei proprietäre Reiseimpfstoffe vermarkten. Einnahmen aus unserem wachsenden Handelsgeschäft tragen dazu bei, die fortgesetzte Weiterentwicklung unserer Impfstoffpipeline zu tanken. Dies schließt den einzigen Lyme -Borreliose -Impfstoffkandidaten für die fortgeschrittene klinische Entwicklung ein, die mit Pfizer zusammengearbeitet wird, dem weltweit klinisch fortschrittlichsten Tetravalent Shigella -Impfstoffkandidaten sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika -Virus und andere globale Bedrohungen für öffentliche Gesundheit. Weitere Informationen finden Sie unter www.valneva.com. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder die Entwicklung von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen durch Wörter wie "könnten", "sollten", "Mai", "erwartet", "erwartet", "glaubt", "beabsichtigt", "Schätzungen", "Ziele", "Ziele" oder ähnliche Wörter identifiziert. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren hauptsächlich auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten und anderer Faktoren, die tatsächliche Ergebnisse, Leistung oder Erfolge von künftigen Ergebnissen, Leistung oder Leistungen durch diese zukunftsgerichteten Statements ausdrücklich unterscheiden. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem von Unsicherheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwarteten klinischen Versuchsergebnissen oder neuen unerwünschten Ereignissen, unerwarteten regulatorischen Maßnahmen oder Verzögerungen, Wettbewerb in allgemeiner Währungsschwankungen, der Auswirkungen des globalen Kreditkrisens und der Fähigkeit, Patent- oder Einhaltung von Patent- oder Verantwortlichen oder Einhaltung von Patent- oder Verantwortlichen, oder die Fähigkeit, Patent- oder Verantwortlichkeiten zu erhalten, betroffen zu sein. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Studien weist möglicherweise nicht auf die Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien hin. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann nicht sicher sein, dass die in dieser Pressemitteilung abgegebenen zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich realisiert werden. Valneva liefert diese Informationen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder anderweitig.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-Annes-lifting-of-fdas-temporary-pause-on-use-of-chikunguny-vaccine-ixchiq-inelderly-with-updates-the-Prescribing-information/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-update-recommended-use-of-ixchiq-by-elderly-individuals-in-the-united-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.Pdf 4 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 PAHO/WHO-Daten: Anzahl der gemeldeten Fälle von Chikungunya-Fieber in Amerika (kumulative Fälle 2018-2023 und Fälle pro Jahr 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Zuletzt auf den 01. August 2023. 6 Geografische Expansion von Fällen von Dengue und Chikungunya jenseits der historischen Übertragungsgebiete in der Region Amerikas (WHO.Int) Quelle: Valneva Se

Gesendet : 2025-08-26 12:00

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