Η Valneva ανακοινώνει την απόφαση της FDA να αναστείλει την άδεια του εμβολίου IXCHIQ της Chikungunya Ixchiq στις Η.Π.Α.

Ακολουθήστε το Drugslib

Saint Herblain (Γαλλία), 25 Αυγούστου 2025-Η Valneva SE (NASDAQ: Valn, Euronext Paris: VLA), μια ειδική εταιρεία εμβολιασμού, ανακοίνωσε σήμερα ότι η United Sears Adverse (SAES) έχει αναστείλει την άδεια για το IXCHIC. Η αναστολή της άδειας ισχύει αμέσως και απαιτεί από τη Valneva να σταματήσει τη ναυτιλία και την πώληση του IXCHIQ στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η ξαφνική επακόλουθη απόφαση για την αναστολή της IXCHIQ βασίζεται σε ενημερωμένα δεδομένα VAERS (Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Εισδότες), το οποίο περιλαμβάνει τώρα τέσσερις επιπλέον SAE που συνέβησαν εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών. Από τις τέσσερις αναφερόμενες περιπτώσεις, τρεις εμφανίστηκαν σε άτομα ηλικίας 70 έως 82 ετών, συμπεριλαμβανομένης μιας νοσηλείας ενός ατόμου 82 ετών που απελευθερώθηκε μετά από δύο ημέρες. Η υπόλοιπη περίπτωση συνέβη σε ένα άτομο 55 ετών. Η Valneva πιστεύει ότι όλες οι περιπτώσεις περιγράφουν τα συμπτώματα σύμφωνα με αυτά που αναφέρθηκαν προηγουμένως κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και εμπειρίας μετά το μάρκετινγκ, ιδίως μεταξύ των ηλικιωμένων ατόμων για τα οποία οι πληροφορίες συνταγογράφησης του εμβολίου (PI) περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Η Valneva συνεχίζει να διερευνά λεπτομερώς αυτές τις περιπτώσεις και εάν δικαιολογηθεί θα ακολουθήσει περαιτέρω βήματα σε σχέση με την απόφαση της FDA σύμφωνα με τις ισχύουσες νόμιμες διαδικασίες.

Η Valneva δεσμεύεται να υποστηρίξει τα υψηλότερα πρότυπα ασφαλείας και θα συνεχίσει να εμπλέκεται προληπτικά με τις υγειονομικές αρχές σε όλα τα εδάφη όπου η Ixchiq έχει άδεια. Η πρόσβαση στο εμβόλιο μας ως παγκόσμιο εργαλείο υγείας για την αντιμετώπιση και την πρόληψη των εστιατορίων αυτής της καταστροφικής ασθένειας. ανάγκη. "

Η Valneva αξιολογεί τον πιθανό οικονομικό αντίκτυπο μιας μόνιμης απόσυρσης της άδειας IXCHIQ στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά δεν τροποποιεί την καθοδήγηση των εσόδων αυτή τη στιγμή. Οι πωλήσεις της IXCHIQ συνεισέφεραν € 7,5 εκατομμύρια για τις συνολικές πωλήσεις προϊόντων ύψους 91 εκατομμυρίων ευρώ της εταιρείας κατά το πρώτο εξάμηνο του 2025, ένα σημαντικό μέρος του οποίου ήταν το αποτέλεσμα της εφάπαξ παράδοσης των δόσεων εμβολίων για την καταπολέμηση της εκδήλωσης chikungunya στην επανένωση LA.

Ο ιός chikungunya (Chikv) είναι μια ιογενή νόσος που μεταδίδεται από κουνουπιά που εξαπλώνεται από τα τσιμπήματα των μολυσμένων κουνουπιών Aedes που προκαλεί πυρετό, σοβαρό πόνο άρθρωσης και μυϊκού πόνου, κεφαλαλγία, ναυτία, κόπωση και εξάνθημα. Ο πόνος στις αρθρώσεις συχνά εξασθενεί και μπορεί να επιμείνει για εβδομάδες έως χρόνια. Το 2004, η ασθένεια άρχισε να εξαπλώνεται γρήγορα, προκαλώντας μεγάλης κλίμακας εστίες σε όλο τον κόσμο. Από την επανεμφάνιση του ιού, το CHIKV έχει πλέον εντοπιστεί σε περισσότερες από 110 χώρες στην Ασία, την Αφρική, την Ευρώπη και την Αμερική4. Μεταξύ 2013 και 2023, αναφέρθηκαν περισσότερα από 3,7 εκατομμύρια περιπτώσεις στην Αμερική και ο οικονομικός αντίκτυπος θεωρείται σημαντικός. Η ιατρική και οικονομική επιβάρυνση αναμένεται να αναπτυχθεί με την αλλαγή του κλίματος ως φορείς κουνουπιών που μεταδίδουν την ασθένεια συνεχίζουν να εξαπλώνονται γεωγραφικά. Ως εκ τούτου, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει επισημάνει το Chikungunya ως ένα σημαντικό πρόβλημα δημόσιας υγείας.6

Σχετικά με το Valneva SE

Είμαστε μια ειδική εταιρεία εμβολίων που αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορεύεται προφυλακτικά εμβόλια για μολυσματικές ασθένειες που αντιμετωπίζουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Λαμβάνουμε μια εξαιρετικά εξειδικευμένη και στοχοθετημένη προσέγγιση, εφαρμόζοντας την βαθιά μας εμπειρία σε πολλαπλούς τρόπους εμβολίων, επικεντρωμένη στην παροχή είτε των λύσεων εμβολίων πρώτης, καλύτερης ή μόνο στην κατηγορία. Έχουμε ένα ισχυρό ιστορικό, έχοντας προχωρημένα πολλαπλά εμβόλια από την έγκαιρη Ε & Α έως τις εγκρίσεις, και επί του παρόντος εμπορεύονται τρία ιδιόκτητα ταξιδιωτικά εμβόλια. Τα έσοδα από την αυξανόμενη εμπορική μας επιχείρηση βοηθούν στη συνεχή πρόοδο του αγωγού εμβολίων μας. Αυτό περιλαμβάνει τον μοναδικό υποψήφιο εμβόλιο Lyme Disease στην προηγμένη κλινική ανάπτυξη, η οποία συνεργάζεται με την Pfizer, τον πιο προχωρημένο υποψήφιο εμβολιασμό Shigella του Shigella, καθώς και υποψήφιους εμβολίου κατά του ιού Zika και άλλων απειλών για τη δημόσια υγεία. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στη διεύθυνση www.valneva.com. Επιπλέον, ακόμη και αν τα πραγματικά αποτελέσματα ή η ανάπτυξη της Valneva είναι συνεπείς με τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου, αυτά τα αποτελέσματα ή οι εξελίξεις της Valneva ενδέχεται να μην διατηρηθούν στο μέλλον. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορείτε να προσδιορίσετε τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης με λέξεις όπως "θα μπορούσαν", "θα πρέπει", "Μάιος", "αναμένει", "αναμένουν", "πιστεύει", "προτίθεται", "εκτιμήσεις", "στόχοι", "στόχοι" ή παρόμοιες λέξεις. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε μεγάλο βαθμό στις τρέχουσες προσδοκίες της Valneva από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και υπόκεινται σε διάφορους γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν πραγματικά αποτελέσματα, επιδόσεις ή επιτεύγματα να είναι ουσιαστικά διαφορετικά από τα μελλοντικά αποτελέσματα, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματα που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτά τα μελλοντικά αποτελέσματα. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της Valneva θα μπορούσαν να επηρεαστούν από, μεταξύ άλλων, τις αβεβαιότητες και τις καθυστερήσεις που εμπλέκονται στην ανάπτυξη και την κατασκευή εμβολίων, την απροσδόκητη κλινική δοκιμή ή τις νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, τις απροσδόκητες ρυθμιστικές ενέργειες ή τις καθυστερήσεις, τον ανταγωνισμό γενικά, τις διακυμάνσεις των νομισμάτων, τον αντίκτυπο της παγκόσμιας και της ευρωπαϊκής κρίσης πιστωτικών σημείων και την ικανότητα να επιτυγχάνονται ή να διατηρούνται προοπτικές προθεσμιακές ενέργειες. Η επιτυχία σε προκλινικές μελέτες ή προηγούμενες κλινικές δοκιμές μπορεί να μην είναι ενδεικτική των αποτελεσμάτων σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές. Υπό το πρίσμα αυτών των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων, δεν μπορεί να υπάρξει καμία διαβεβαίωση ότι οι δηλώσεις που έγιναν προς τα εμπρός σε αυτό το δελτίο τύπου θα πραγματοποιηθούν στην πραγματικότητα. Η Valneva παρέχει αυτές τις πληροφορίες από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και αποποιείται οποιαδήποτε πρόθεση ή υποχρέωση να ενημερώνει ή να αναθεωρεί τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-announces-lifting-of-fdas-temporary-pause-on-use-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-with-updates-to-the-scribeing-information/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-update-on-recommended-use-of-ixch-by-elderly-itiveduals-in-the-united-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/8/20/11644.full.pdf 4 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 PAHO/WHO Δεδομένα: Αριθμός αναφερόμενων περιπτώσεων chikungunya fever στην Αμερική (αθροιστικές περιπτώσεις 2018-2023 και περιπτώσεις ετησίως 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Τελευταία πρόσβαση στις 01 Αυγ 2023. 6 Γεωγραφική επέκταση των περιπτώσεων του δάγκειου πυρετού και του Chikungunya πέρα ​​από τους ιστορικούς τομείς της μετάδοσης στην περιοχή της πηγής της Αμερικής (WHO.Int): Valneva SE

Δημοσιεύτηκε : 2025-08-26 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά