Valneva anuncia la decisión de la FDA de suspender la licencia de Chikungunya Vaccine Ixchiq en los EE. UU.

Siga a Drugslib en

Saint Herblain (Francia), 25 de agosto de 2025-Valneva SE (NASDAQ: Valn; Euronext Paris: VLA), una compañía especializada de vacunas, anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha suspendido la licencia de IXCHIQ, citando cuatro nuevos informes de eventos adversos serios (SAES) consistentes con Chikungunya. La suspensión de la licencia es efectiva inmediatamente y requiere que Valneva deje de enviar y vender IXCHIQ en los Estados Unidos.

La suspensión sigue la decisión de la FDA sobre el 6 de agosto de 20251 para eliminar su pausa2 recomendada en el uso de IXCHIQ en individuos de 60 años de edad y mayores basadas en una investigación más antigua de una investigación reportada, primaria entre las personas mayores con múltiples condiciones de salud múltiples. La repentina decisión posterior de suspender IXCHIQ se basa en datos de VAERS actualizados (sistema de informes de eventos adversos de vacunas), que ahora incluye cuatro SAE adicionales que ocurrieron fuera de los Estados Unidos. De los cuatro casos reportados, tres ocurrieron en individuos de 70 a 82 años, incluida una hospitalización de una persona de 82 años que fue dada de alta después de dos días; El caso restante ocurrió en un individuo de 55 años. Valneva cree que todos los casos describen síntomas consistentes con los reportados anteriormente durante los ensayos clínicos y la experiencia posterior al marketing, particularmente entre las personas mayores para quienes la información de prescripción (PI) de la vacuna incluye advertencias y precauciones. Valneva continúa investigando estos casos en detalle y, si se justifica, buscará más pasos en relación con la decisión de la FDA de acuerdo con los procedimientos legales aplicables.

Valneva se compromete a mantener los más altos estándares de seguridad y continuará involucrándose de manera proactiva con las autoridades de salud en todos los territorios donde IXCHIQ tiene licencia. Nuestra vacuna como una herramienta de salud global para abordar y prevenir brotes de esta enfermedad devastadora.

Valneva está evaluando el impacto financiero potencial de una retirada permanente de la licencia IXCHIQ en los Estados Unidos, pero no está modificando su guía de ingresos en este momento. Las ventas de IXCHIQ contribuyeron con € 7.5 millones a las ventas totales de productos de € 91 millones de € € en la primera mitad de 2025, una parte significativa de la cual fue el resultado de la entrega única de dosis de vacunas para combatir el brote de chikungunya en la reunión de Los Ángeles.El virus

Chikungunya (Chikv) es una enfermedad viral transmitida por mosquitos propagadas por las picaduras de mosquitos Aedes infectados que causan fiebre, dolor severo y dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas, fatiga y erupción. El dolor en las articulaciones a menudo es debilitante y puede persistir durante semanas hasta años 3. En 2004, la enfermedad comenzó a propagarse rápidamente, causando brotes a gran escala en todo el mundo. Desde el resurgimiento del virus, CHIKV ahora se ha identificado en más de 110 países de Asia, África, Europa y América4. Entre 2013 y 2023, se informaron más de 3.7 millones de casos en las Américas5 y el impacto económico se considera significativo. Se espera que la carga médica y económica crezca con el cambio climático a medida que los vectores de mosquitos que transmiten la enfermedad continúan extendiéndose geográficamente. Como tal, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha destacado a Chikungunya como un importante problema de salud pública.6

sobre Valneva SE

Somos una compañía de vacunas especializadas que desarrolla, fabrica y comercializa vacunas profilácticas para enfermedades infecciosas que abordan las necesidades médicas no satisfechas. Tomamos un enfoque altamente especializado y dirigido, aplicando nuestra profunda experiencia en múltiples modalidades de vacunas, centrados en proporcionar soluciones de vacunas de primera, mejores o únicas en su clase. Tenemos un historial sólido, que ha avanzado múltiples vacunas desde I + D temprana hasta aprobaciones, y actualmente comercializa tres vacunas de viajes patentadas. Los ingresos de nuestro creciente negocio comercial ayudan a impulsar el avance continuo de nuestra tubería de vacunas. Esto incluye el único candidato a la vacuna contra la enfermedad de Lyme en el desarrollo clínico avanzado, que se asocia con Pfizer, el candidato de vacuna contra la shigella de tetravalente más avanzado del mundo, así como los candidatos a vacunas contra el virus del Zika y otras amenazas de salud pública global. Más información está disponible en www.valneva.com.

declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas relacionadas con el negocio de Valneva, incluso con respecto al uso y la revisión regulatoria de los productos existentes y el impacto de las decisiones regulatorias sobre las orientaciones de ingresos. Además, incluso si los resultados reales o el desarrollo de Valneva son consistentes con las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa, esos resultados o desarrollos de Valneva pueden no ser sostenidos en el futuro. En algunos casos, puede identificar declaraciones con visión de futuro con palabras como "podría", "debería", "mayo", "espera", "anticipa", "cree", "pretende", "estima", "objetivos", "objetivos" o palabras similares. Estas declaraciones prospectivas se basan en gran medida en las expectativas actuales de Valneva a partir de la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos y otros factores que pueden causar que los resultados reales, el rendimiento o los logros sean materialmente diferentes de cualquier resultado futuro, rendimiento o logros expresados ​​o impulsados ​​por estos estados de vista a la que se declaran. En particular, las expectativas de Valneva podrían verse afectadas por, entre otras cosas, incertidumbres y demoras involucradas en el desarrollo y fabricación de vacunas, resultados de ensayos clínicos inesperados o nuevos eventos adversos, acciones regulatorias inesperadas o demoras, competencia en general, fluctuaciones monetarias, el impacto de la crisis del crédito global y europea y la capacidad de obtener o mantener o mantener la protección de la propiedad intelectual de la propiedad o otra patencia propietario. El éxito en estudios preclínicos o ensayos clínicos anteriores puede no ser indicativo de resultados en futuros ensayos clínicos. A la luz de estos riesgos e incertidumbres, no puede garantizarse que las declaraciones prospectivas hechas en este comunicado de prensa se realizarán de hecho. Valneva proporciona esta información a la fecha de este comunicado de prensa y renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-nounces-liftting-of-fdas-temporary-pause-on-use-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-withates-to-the-prescribing-information/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-update-on-retomed-use-of-ixchiq-by-2sly-individuals-in-the-united-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf 4 4 4 4 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 Paho/Datos de la OMS: Número de casos reportados de fiebre de Chikungunya en las Américas (casos acumulativos 2018-2023 y casos por año 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Último acceso el 01 de agosto de 2023. 6 Expansión geográfica de casos de dengue y chikungunya más allá de las áreas históricas de transmisión en la región de las Américas (quién. INT) Fuente: Valneva SE

Al corriente : 2025-08-26 12:00

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares