Valneva annonce la décision de la FDA de suspendre les licences de Chikungunya Vaccin Ixchiq aux États-Unis

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Saint Herblain (France), 25 août 2025 - Valneva SE (NASDAQ: Valn; Euronext Paris: VLA), une société de vaccination spécialisée, a annoncé aujourd'hui que la Food Administration des États-Unis (FDA) a suspendu la licence pour Ixchiq, citant quatre nouveaux rapports sur les événements adverses graves (SAE) cohérente avec Chikungunya-amelness. La suspension de la licence entre en vigueur immédiatement et oblige Valneva à arrêter l'expédition et la vente d'Ixchiq aux États-Unis.

La suspension suit la décision de la FDA le 6 août 20251 pour supprimer sa pause recommandée dans l'utilisation de l'IXCHIQ chez les personnes de 60 ans et plus âgées en fonction d'une enquête approfondie des SAE rapportés, principalement parmi les personnes âgées avec des personnes avec plusieurs personnes avec des conditions de santé multiples sous-sous-aiguës. La décision soudaine subséquente de suspendre IXCHIQ est basée sur les données VAERS mises à jour (système de rapport d'événements indésirables vaccinal), qui comprend désormais quatre ESA supplémentaires survenus en dehors des États-Unis. Sur les quatre cas signalés, trois ont eu lieu chez des personnes âgées de 70 à 82 ans, dont une hospitalisation d'une personne de 82 ans qui a été libérée après deux jours; L'affaire restante s'est produite chez une personne de 55 ans. Valneva estime que tous les cas décrivent des symptômes conformes à ceux précédemment signalés lors des essais cliniques et de l'expérience post-marketing, en particulier chez les personnes âgées pour lesquelles les informations de prescription du vaccin (PI) comprennent des avertissements et des précautions. Valneva continue d'enquêter sur ces cas en détail et, si justifiée, poursuivra d'autres étapes en relation avec la décision de la FDA conformément aux procédures statutaires applicables.

Valneva s'engage à maintenir les normes de sécurité les plus élevées et continuera de s'engager de manière proactive avec les autorités sanitaires dans tous les territoires où Ixchiq est licencié.

Thomas Lingelbach, le directeur général de Valneva, a commenté: «Alors que nous déterminons les prochaines étapes potentiel Notre vaccin en tant qu'outil de santé mondial pour aborder et prévenir les épidémies de cette maladie dévastatrice.

Valneva évalue l'impact financier potentiel d'un retrait permanent de la licence IXCHIQ aux États-Unis, mais ne modifie pas ses directives sur les revenus pour le moment. Les ventes d'Ixchiq ont contribué à 7,5 millions d'euros aux ventes totales de produits de 91 millions d'euros de la société au premier semestre de 2025, dont une partie importante est le résultat de la livraison ponctuelle de doses de vaccin pour lutter contre l'épidémie de chikungunya à LA.Le virus

Chikungunya (CHIKV) est une maladie virale transmise par les moustiques propagée par les piqûres de moustiques infectés des Aedes qui provoque de la fièvre, des douleurs articulaires et musculaires sévères, des maux de tête, des nausées, de la fatigue et de l'éruption. Les douleurs articulaires sont souvent débilitantes et peuvent persister pendant des semaines à des années. En 2004, la maladie a commencé à se propager rapidement, provoquant des épidémies à grande échelle dans le monde. Depuis la réémergence du virus, le CHIKV a maintenant été identifié dans plus de 110 pays en Asie, en Afrique, en Europe et dans les Amériques4. Entre 2013 et 2023, plus de 3,7 millions de cas ont été signalés dans l'Americas5 et l'impact économique est considéré comme significatif. La charge médicale et économique devrait croître avec le changement climatique, car les vecteurs des moustiques qui transmettent la maladie continuent de se propager géographiquement. En tant que tel, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a mis en évidence le chikungunya comme un problème majeur de santé publique.6

sur Valneva SE

Nous sommes une société de vaccins spécialisés qui développe, fabrique et commercialise les vaccins prophylactiques pour les maladies infectieuses répondant aux besoins médicaux non satisfaits. Nous adoptons une approche hautement spécialisée et ciblée, appliquant notre expertise approfondie dans plusieurs modalités de vaccins, axée sur la fourniture de solutions de vaccination de première, des meilleures ou seulement en classe. Nous avons de solides antécédents, ayant avancé plusieurs vaccins, des premières R&D aux approbations, et commercialisent actuellement trois vaccins de voyage propriétaires. Les revenus de notre entreprise commerciale croissante contribuent à alimenter l'avancement continu de notre pipeline de vaccins. Cela comprend le seul candidat vaccinal de la maladie de Lyme dans le développement clinique avancé, qui est associé à Pfizer, le candidat au vaccin Tetravalent Shigella le plus clinique au monde, ainsi que les candidats au vaccin contre le virus Zika et d'autres menaces mondiales de santé publique. De plus en plus d'informations sont disponibles sur www.valneva.com.

Instructions prospectives Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva, y compris en ce qui concerne l'utilisation et l'examen réglementaire des produits existants et l'impact des décisions réglementaires sur les directives de revenus. De plus, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont cohérents avec les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, ces résultats ou développements de Valneva peuvent ne pas être maintenus à l'avenir. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives par des mots tels que «pourrait», «devrait», «peut», «attend», «anticipe», «croit», «entend», «estime», «vise», «cible» ou des mots similaires. Ces déclarations prospectives sont basées en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date de ce communiqué de presse et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes connus et inconnus et d'autres facteurs qui peuvent provoquer des résultats réels, des performances ou des réalisations comme étant matériellement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou impliqués par ces états à persistance. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, par les incertitudes et les retards impliqués dans le développement et la fabrication de vaccins, les résultats inattendus des essais cliniques ou les nouveaux événements indésirables, les actions réglementaires inattendues ou les retards, la concurrence en général, les fluctuations de la devise, l'impact de la protection des crédits mondiaux et européens, et la capacité d'obtenir ou de maintenir une autre protection des biens intellectuels pertinents ou d'autres zérotés. Le succès dans les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs peut ne pas être indicatif des résultats dans de futurs essais cliniques. À la lumière de ces risques et incertitudes, rien ne garantit que les déclarations prospectives faites dans ce communiqué de presse seront en fait réalisées. Valneva fournit ces informations à la date de ce communiqué de presse et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs, ou autrement.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-announces-lifting-of-fdas-temporary-pause-on-use-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-with-updates-to-the-precing-information/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-update-on-recommended-use-of-ixchiq-by-elderly-individuals-in-the-united-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf 4 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 Paho / WHO DATA: Nombre de cas signalés de fièvre chikungunya dans les Amériques (cas cumulatifs 2018-2023 et cas par an 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Dernière consulté le 01 août 2023. 6 Expansion géographique des cas de dengue et de chikungunya au-delà des zones historiques de transmission dans la région des Amériques (Who.int) Source: Valneva SE

Publié : 2025-08-26 12:00

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