Valneva mengumumkan keputusan FDA untuk menangguhkan lisensi vaksin Chikungunya IXCHIQ di A.S.
Saint Herblain (France), August 25, 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) has suspended the license for Ixchiq , citing four new reports of serious adverse events (SAEs) consistent with chikungunya-like illness. The suspension of the license is effective immediately and requires Valneva to stop shipping and selling of Ixchiq in the United States.
The suspension follows the FDA’s decision on August 6, 20251 to remove its recommended pause2 in the use of Ixchiq in individuals 60 years of age and older based on a thorough investigation of reported SAEs, primarily among elderly individuals with multiple underlying health conditions. Keputusan yang tiba -tiba berikutnya untuk menangguhkan IXCHIQ didasarkan pada data VAERS yang diperbarui (vaksin Sistem Pelaporan Kejadian Marah), yang sekarang mencakup empat SAE tambahan yang terjadi di luar Amerika Serikat. Dari empat kasus yang dilaporkan, tiga terjadi pada individu berusia 70 hingga 82 tahun, termasuk satu rawat inap dari seorang individu berusia 82 tahun yang dipulangkan setelah dua hari; Kasus yang tersisa terjadi pada seorang individu yang berusia 55 tahun. Valneva percaya semua kasus menggambarkan gejala yang konsisten dengan yang sebelumnya dilaporkan selama uji klinis dan pengalaman pasca pemasaran, terutama di antara orang -orang tua yang mana informasi resep vaksin (PI) mencakup peringatan dan tindakan pencegahan. Valneva terus menyelidiki kasus -kasus ini secara rinci dan jika diperlukan akan mengejar langkah -langkah lebih lanjut sehubungan dengan keputusan FDA sesuai dengan prosedur hukum yang berlaku.
Valneva is committed to upholding the highest safety standards and will continue to engage proactively with health authorities in all territories where Ixchiq is licensed.
Thomas Lingelbach, Valneva’s Chief Executive Officer, commented, “As we determine potential next steps, and as the clear threat of chikungunya continues to escalate globally, Valneva remains fully committed to maintaining access Untuk vaksin kami sebagai alat kesehatan global untuk mengatasi dan mencegah wabah penyakit yang menghancurkan ini. perlu. "
Valneva sedang mengevaluasi dampak keuangan potensial dari penarikan permanen lisensi IXCHIQ di Amerika Serikat tetapi tidak memodifikasi panduan pendapatannya saat ini. Penjualan IXCHIQ menyumbang € 7,5 juta untuk penjualan total produk € 91 juta perusahaan pada paruh pertama tahun 2025, sebagian besar di antaranya adalah hasil dari pengiriman dosis vaksin satu kali untuk memerangi wabah Chikungunya
Virus Chikungunya (CHIKV) adalah penyakit virus yang ditularkan oleh nyamuk yang disebarkan oleh gigitan nyamuk Aedes yang terinfeksi yang menyebabkan demam, sendi parah dan nyeri otot, sakit kepala, mual, kelelahan dan ruam. Nyeri sendi sering melemahkan dan dapat bertahan selama berminggu -minggu hingga tahun3. Pada tahun 2004, penyakit ini mulai menyebar dengan cepat, menyebabkan wabah skala besar di seluruh dunia. Sejak muncul kembali virus, CHIKV sekarang telah diidentifikasi di lebih dari 110 negara di Asia, Afrika, Eropa dan Amerika. Antara 2013 dan 2023, lebih dari 3,7 juta kasus dilaporkan di Amerika5 dan dampak ekonomi dianggap signifikan. Beban medis dan ekonomi diperkirakan akan tumbuh dengan perubahan iklim sebagai vektor nyamuk yang menularkan penyakit terus menyebar secara geografis. Dengan demikian, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah menyoroti Chikungunya sebagai masalah kesehatan masyarakat utama.6 tentang Valneva SE Kami adalah perusahaan vaksin khusus yang mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersilkan vaksin profilaksis untuk penyakit menular yang menangani kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Kami mengambil pendekatan yang sangat khusus dan bertarget, menerapkan keahlian mendalam kami di berbagai modalitas vaksin, yang berfokus pada penyediaan solusi vaksin pertama, terbaik atau satu-satunya di kelasnya. Kami memiliki rekam jejak yang kuat, memiliki beberapa vaksin lanjutan dari R&D awal ke persetujuan, dan saat ini memasarkan tiga vaksin perjalanan eksklusif. Pendapatan dari bisnis komersial kami yang sedang berkembang membantu memicu kemajuan yang berkelanjutan dari pipa vaksin kami. Ini termasuk satu -satunya kandidat vaksin penyakit Lyme dalam pengembangan klinis lanjut, yang bermitra dengan Pfizer, kandidat vaksin Shigella tetravalen yang paling maju secara klinis, serta kandidat vaksin terhadap virus Zika dan ancaman kesehatan publik global lainnya. Informasi lebih lanjut tersedia di www.valneva.com. pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan tertentu yang berkaitan dengan bisnis Valneva, termasuk sehubungan dengan penggunaan dan tinjauan peraturan dari produk yang ada dan dampak keputusan peraturan pada panduan pendapatan. Selain itu, bahkan jika hasil aktual atau pengembangan Valneva konsisten dengan pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini, hasil atau perkembangan Valneva mungkin tidak dipertahankan di masa depan. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan dengan kata-kata seperti "bisa," "harus," "mungkin," "mengharapkan," "mengantisipasi," "percaya," "bermaksud," "perkiraan," "tujuan," "target," atau kata-kata serupa. Pernyataan berwawasan ke depan ini sebagian besar didasarkan pada ekspektasi Valneva saat ini pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada sejumlah risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual, kinerja atau pencapaian secara material berbeda dari hasil di masa depan, kinerja atau pencapaian yang diungkapkan atau disiratkan oleh pernyataan penampilan ke depan ini. Secara khusus, harapan Valneva dapat dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian dan keterlambatan yang terlibat dalam pengembangan dan pembuatan vaksin, hasil uji klinis yang tidak terduga atau kejadian buruk baru, tindakan peraturan yang tidak terduga atau penundaan, persaingan secara umum, fluktuasi mata uang atau dampak dari krisis kredit global dan Eropa, dan kemampuan untuk mendapatkan atau memelihara. Keberhasilan dalam studi praklinis atau uji klinis sebelumnya mungkin tidak menunjukkan hasil dalam uji klinis di masa depan. Mengingat risiko dan ketidakpastian ini, tidak ada jaminan bahwa pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat dalam siaran pers ini sebenarnya akan direalisasikan. Valneva memberikan informasi ini pada tanggal siaran pers ini dan menyangkal niat atau kewajiban untuk memperbarui secara publik atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, acara di masa depan, atau sebaliknya. 1 https://valneva.com/press-release/valneva-announces-lifting-of-fdas-temporer-pause-on-use-oure-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-with-updates-to-the-predcriping-information/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-pdate-on-recomend-use-of-ixchiq-by-elderly-individuals-in-the-united-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.mi.org.org/content/jvi/88/20/11644.144 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 Paho/WHO Data: Jumlah kasus demam Chikungunya di Amerika (kasus kumulatif 2018-2023 dan kasus per tahun 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Terakhir diakses 01 Agustus 2023. 6 Perluasan geografis kasus demam berdarah dan Chikungunya di luar bidang historis penularan di wilayah Amerika (who.int) Sumber: Valneva SE Diposting : 2025-08-26 12:00 Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi. Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.Baca selengkapnya
Penafian
Kata kunci populer