Valneva annuncia la decisione della FDA di sospendere la licenza di Chikungunya Vaccine Ixchiq negli Stati Uniti

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Saint Herblain (Francia), 25 agosto 2025-Valneva SE (NASDAQ: VALN; Euronext Paris: VLA), una società di vaccini speciali, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha sospeso la licenza. La sospensione della licenza è immediatamente effettiva e richiede a Valneva di interrompere la spedizione e la vendita di Ixchiq negli Stati Uniti.

La sospensione segue la decisione della FDA il 6 agosto 20251 per rimuovere la pausa raccomandata nell'uso di Ixchiq nelle persone di 60 anni e più vecchi in base a un'indagine approfondita di Saees, tra le persone di salute più importanti. L'improvvisa decisione successiva di sospendere IXCHIQ si basa sui dati VAERS aggiornati (sistema di reporting degli eventi avversi del vaccino), che ora include altri quattro SAE che si sono verificati al di fuori degli Stati Uniti. Dei quattro casi segnalati, tre si sono verificati in individui di età compresa tra 70 e 82 anni, tra cui un ricovero in ospedale di un individuo di 82 anni che è stato dimesso dopo due giorni; Il caso rimanente si è verificato in un individuo di 55 anni. Valneva ritiene che tutti i casi descrivano i sintomi coerenti con quelli precedentemente riportati durante gli studi clinici e l'esperienza post di marketing, in particolare tra le persone anziane per le quali le informazioni di prescrizione del vaccino (PI) includono avvertimenti e precauzioni. Valneva continua a indagare in dettaglio questi casi e se garantito perseguirà ulteriori misure in relazione alla decisione della FDA in conformità con le procedure statutarie applicabili.

Valneva si impegna a sostenere i più alti standard di sicurezza e continuerà a impegnarsi in modo proattivo con le autorità sanitarie in tutti i territori in cui Ixchiq è autorizzato. Il vaccino come strumento sanitario globale per affrontare e prevenire focolai di questa malattia devastante.

Valneva sta valutando il potenziale impatto finanziario di un ritiro permanente della licenza IXCHIQ negli Stati Uniti, ma in questo momento non sta modificando la sua guida alle entrate. Le vendite di Ixchiq hanno contribuito con € 7,5 milioni alle vendite totali di prodotti totali di € 91 milioni della società nella prima metà del 2025, una parte significativa della quale è stata il risultato della consegna una tantum di dosi di vaccino per combattere l'epidemia di Chikungunya a La Reunion.

su Chikungunya

virus Chikungunya (CHIKV) è una malattia virale trasmessa da zanzare diffusa dai morsi di zanzare Aedes infette che causano febbre, dolore a giunzione e muscoli gravi, mal di testa, nausea, affaticamento ed eruzione cutanea. Il dolore articolare è spesso debilitante e può persistere per settimane a anni3. Nel 2004, la malattia ha iniziato a diffondersi rapidamente, causando focolai su larga scala in tutto il mondo. Dalla riemergere del virus, CHIKV è stato ora identificato in oltre 110 paesi in Asia, Africa, Europa e Americas4. Tra il 2013 e il 2023, oltre 3,7 milioni di casi sono stati segnalati nelle Americhe5 e l'impatto economico è considerato significativo. L'onere medico ed economico dovrebbe crescere con i cambiamenti climatici come vettori di zanzara che trasmettono la malattia continuano a diffondersi geograficamente. In quanto tale, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha messo in evidenza Chikungunya come un grave problema di salute pubblica.6

Informazioni su Valneva SE

Siamo una società di vaccini speciali che sviluppa, produce e commercializza vaccini profilattici per malattie infettive che affrontano esigenze mediche insoddisfatte. Adottiamo un approccio altamente specializzato e mirato, applicando la nostra profonda competenza attraverso più modalità di vaccini, focalizzati sulla fornitura di soluzioni di vaccini al primo, best o solo in classe. Abbiamo un solido track record, con vaccini più avanzati dalla prima ricerca e sviluppo alle approvazioni e attualmente commercializza tre vaccini di viaggio proprietari. I ricavi della nostra crescente attività commerciale aiutano ad alimentare il continuo avanzamento della nostra conduttura del vaccino. Ciò include l'unico candidato al vaccino contro la malattia di Lyme nello sviluppo clinico avanzato, che è in collaborazione con Pfizer, il candidato al vaccino con tetravalenti clinicamente avanzati al mondo, nonché candidati ai vaccini contro il virus Zika e altre minacce globali per la salute pubblica. Ulteriori informazioni sono disponibili su www.valneva.com.

Dichiarazioni lungimiranti Questo comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni previsionali relative al business di Valneva, anche per quanto riguarda l'uso e la revisione normativa dei prodotti esistenti e l'impatto delle decisioni normative sulla guida degli ingressi. Inoltre, anche se i risultati effettivi o lo sviluppo di Valneva sono coerenti con le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa, tali risultati o sviluppi di Valneva potrebbero non essere sostenuti in futuro. In alcuni casi, è possibile identificare dichiarazioni lungimiranti con parole come "potrebbero", "dovrebbe", "May", "si aspetta", "anticipa", "crede", "intende", "stime", "obiettivi", "obiettivi" o parole simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano in gran parte sulle attuali aspettative di Valneva alla data di questo comunicato stampa e sono soggette a un numero di rischi e incertezze noti e sconosciuti e altri fattori che possono causare risultati, prestazioni o risultati effettivi da eventuali risultati futuri, prestazioni o risultati espressi o implicati da queste dichiarazioni in porta. In particolare, le aspettative di Valneva potrebbero essere colpite, tra le altre cose, incertezze e ritardi coinvolti nello sviluppo e nella produzione di vaccini, risultati imprevisti di sperimentazione clinica o nuovi eventi avversi, azioni normative impreviste o ritardi, concorrenza in generale, fluttuazioni valutarie, l'impatto della crisi del credito globale ed europea e la capacità di ottenere o mantenere la protezione della proprietà elaborata. Il successo negli studi preclinici o in precedenti studi clinici potrebbe non essere indicativo di risultati in futuri studi clinici. Alla luce di questi rischi e incertezze, non vi è alcuna garanzia che le dichiarazioni previsionali fatte in questo comunicato stampa saranno effettivamente realizzate. Valneva sta fornendo queste informazioni alla data di questo comunicato stampa e declina ogni intenzione o obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione prevista, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-announces-lifting-fdas-temporary-pause-on-use-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-with-updates-to-the-prescriction-Information/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-update-on-recomded-use-of-ixchiq-by-elderly-individuals-in-the-united-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/1164444444444444444444.FOLL.PDF 4. https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 Paho/OMS Dati: numero di casi segnalati di febbre Chikungunya nelle Americhe (casi cumulativi 2018-2023 e casi all'anno 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Ultimo accesso 01 agosto 2023. 6 Espansione geografica dei casi di dengue e Chikungunya oltre le aree storiche di trasmissione nella regione delle Americhe (OM.Int) Fonte: Valneva SE

Pubblicato : 2025-08-26 12:00

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