Valnevaは、米国でChikungunyaワクチンIxchiqのライセンスを停止するというFDAの決定を発表しました

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Saint Herblain（France）、2025年8月25日 - Valneva SE（NASDAQ：VALN; EURONEXT PARIS：VLA）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がIxchiqのライセンスを一時停止し、Chikungunyaの4つのレポート（Saes）の4つの新しいレポートを引用していることを発表しました。ライセンスの停止はすぐに有効になり、Valnevaは米国でのIxchiqの出荷と販売を停止する必要があります。

停止は、20251年8月6日のFDAの決定に続き、60歳以上の個人でのIxchiqの使用を削除し、主に報告されたSAEの徹底的な調査に基づいて、主に総合的な高齢者の徹底的な調査に基づいています。 Ixchiqを停止するという突然の決定は、更新されたVAERSデータ（ワクチン有害事象報告システム）に基づいており、現在、米国外で発生した4つの追加のSAEが含まれています。報告された4つの症例のうち、2日後に退院した82歳の個人の入院1つを含む、70〜82歳の個人で3つが発生しました。残りの症例は、55歳の個人で発生しました。 Valnevaは、すべての症例が、特にワクチンの処方情報（PI）に警告と予防措置が含まれる高齢者の間で、臨床試験およびマーケティング後の経験中に以前に報告された症状と一致する症状を説明すると考えています。 Valnevaはこれらのケースを詳細に調査し続けており、保証されている場合は、該当する法定手続きに従ってFDAの決定に関連してさらなる措置を追求します。

valnevaは最高の安全基準を維持することに取り組んでおり、Ixchiqがライセンスされているすべての地域の保健当局と積極的に関与し続けます。この壊滅的な病気の発生に対処し、防止するためのグローバルな健康ツールとしてのワクチンへのアクセス。私たちは、製品がライセンスされているすべての国に継続し、パートナーとの努力を継続することを目指しています。必要です。」

Valnevaは、米国でのIxchiqライセンスの恒久的な撤退の潜在的な財政的影響を評価していますが、現時点では収益ガイダンスを変更していません。 Ixchiqの売上は、2025年上半期の当社の総製品販売に750万ユーロを寄付しました。そのかなりの部分は、LAの再会でのチクングーニャの出現と戦うためのワクチン用量の1回の配達の結果でした。

チクングニヤウイルス（CHIKV）は、発熱、重度の関節と筋肉の痛み、頭痛、吐き気、疲労、発疹を引き起こす感染したネズミ蚊の咬傷によって広がる蚊媒介ウイルス性疾患です。関節痛はしばしば衰弱し、数週間から数年間持続する可能性があります3。 2004年、この病気はすぐに広がり始め、世界中で大規模な発生を引き起こしました。ウイルスの再出現以来、CHIKVは現在、アジア、アフリカ、ヨーロッパ、アメリカの110か国以上で特定されています4。 2013年から2023年の間に、Americas5で370万件以上の症例が報告され、経済的影響は重要であると考えられています。病気を伝達する蚊ベクターが地理的に拡散し続けるため、医学的および経済的負担は気候変動とともに成長すると予想されます。そのため、世界保健機関（WHO）はチクングニヤを主要な公衆衛生問題として強調しています。

私たちは、満たされていない医療ニーズに対応する感染症の予防ワクチンを開発、製造、商品化する専門ワクチン会社です。私たちは、高度に専門化されたターゲットを絞ったアプローチを採用し、複数のワクチンモダリティに深い専門知識を適用し、最初の、ベスト、または唯一のクラスのワクチンソリューションを提供することに焦点を当てています。私たちは、初期のR＆Dから承認まで、複数のワクチンを進めた強力な実績があり、現在3つの独自の旅行ワクチンを販売しています。成長する商業ビジネスからの収益は、ワクチンパイプラインの継続的な進歩を促進するのに役立ちます。これには、高度な臨床開発におけるライム病ワクチン候補の唯一のライム病ワクチン候補が含まれます。これは、世界で最も臨床的に進行した四重系シゲラワクチン候補であるファイザーと、ジカウイルスおよびその他の世界的な公衆衛生上の脅威に対するワクチン候補です。詳細については、www.valneva.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、既存の製品の使用と規制レビュー、収益ガイダンスに対する規制上の決定の影響を含め、バルネバのビジネスに関する特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。さらに、バルネバの実際の結果または開発が、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述と一致していたとしても、ヴァルネバのこれらの結果または発展は将来維持されない可能性があります。場合によっては、「可能な」、「可能な」、「可能な」、「期待」、「予想」、「信じる」、「意図」、「見積もり」、「目標」、「ターゲット」、または同様の単​​語などの単語で、将来の見通しに関する記述を特定できます。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付現在のValnevaの現在の期待に大きく基づいており、これらの将来の展開に関する記述によって表現または誤解されている将来の結果、パフォーマンス、または成果を実質的に異なる可能性のある、多くの既知の未知のリスクと不確実性、およびその他の要因の対象となります。特に、バルネヴァの期待は、とりわけ、ワクチンの開発と製造に関与する不確実性と遅延、予期しない臨床試験結果または新しい有害事象、予期しない規制行動または遅延、一般的な競争、世界的およびヨーロッパの信用危機の影響、およびその他の領域の財産保護を維持または維持する能力の影響を受ける可能性があります。前臨床研究または以前の臨床試験での成功は、将来の臨床試験での結果を示すものではないかもしれません。これらのリスクと不確実性に照らして、このプレスリリースで行われた将来の見通しに関する記述が実際に実現されるという保証はありません。 Valnevaは、このプレスリリースの日付現在この情報を提供しており、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または修正する意図または義務を否認しています。

1 https://valneva.com/press-release/valneva-Announces-lifting-fdas-temporary-pause-o- of-chikungunya-vaccine-ixchiq-with-dates-to-the-reccricing-information/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-provides-on-recommended-use-fuse-by-elderly-edividuals-in-the-united-tatse/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf 4 https://cmr.asm.org/content/31/1/E00104-16 5 PAHO/WHOデータ：アメリカ大陸におけるChikungunya Feverの報告された症例の数（2018年から2023年の累積事件および2013年から2017年の症例）。 https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikvweekly-en.html。最後にアクセスした2023年8月1日。6アメリカ大陸地域の歴史的な伝播領域を越えたデング熱とチクングーニャの症例の地理的拡大ソース：Valneva SE

投稿しました : 2025-08-26 12:00

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