Valneva는 미국에서 Chikungunya 백신 Ixchiq의 라이센스를 중단하기로 한 FDA의 결정을 발표했습니다.

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Saint Herblain (프랑스), 2025 년 8 월 25 일-Valneva SE (NASDAQ : VALN; EURONEXT PARIS : VLA)는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 IXCHIQ에 대한 라이센스를 중단했다고 발표했다. 라이센스의 정지는 즉시 효과적이며 Valneva는 미국에서 IXCHIQ 배송 및 판매를 중단해야합니다.

이 정학은 20251 년 8 월 6 일에 FDA의 결정에 따라 60 세의 나이와 노인들에게 주로보고 된 여러 가지 건강 상태의 철저한 조사를 바탕으로 IXCHIQ의 사용에 권장되는 일시 정지 2를 제거했습니다. IXCHIQ를 중단하기로 한 갑작스런 후속 결정은 업데이트 된 VAERS 데이터 (백신 부작용 이벤트보고 시스템)를 기반으로하며, 현재 미국 이외의 지역에서 발생한 4 개의 추가 SAE가 포함됩니다. 보고 된 4 명의 사례 중에서, 이틀 후에 퇴원 한 82 세의 개인의 입원을 포함하여 70 ~ 82 세의 개인에서 3 명이 발생했습니다. 나머지 사건은 55 세의 개인에서 발생했습니다. Valneva는 모든 사례가 임상 시험 및 마케팅 경험 이후 이전에보고 된 증상, 특히 백신의 처방 정보 (PI)에 경고 및 예방 조치를 포함하는 노인들 사이에서 일치하는 증상을 설명한다고 생각합니다. Valneva는 이러한 사례를 자세히 조사하고 있으며 보증 된 경우 해당 법정 절차에 따라 FDA의 결정과 관련하여 추가 단계를 추구 할 것입니다.

Valneva is committed to upholding the highest safety standards and will continue to engage proactively with health authorities in all territories where Ixchiq is licensed.

Thomas Lingelbach, Valneva’s Chief Executive Officer, commented, “As we determine potential next steps, and as the clear threat of chikungunya continues to escalate globally, Valneva remains fully committed to maintaining access to our 이 파괴적인 질병의 발병을 해결하고 예방하기위한 글로벌 건강 도구로서 우리는 제품이 허가 된 모든 국가에 IXCHIQ를 계속 제공하고 있으며, 특히 미래의 Chikungya에 대한 반응에 따라 저소득층 Chikungya-Enmic 국가에서 백신 접근을 가속화하기위한 파트너들과 함께 노력하고 있습니다. 필요합니다.”

Valneva는 미국에서 IXCHIQ 라이센스의 영구 철수의 잠재적 재정적 영향을 평가하고 있지만 현재 수익 지침을 수정하지는 않습니다. IXCHIQ의 매출은 2025 년 상반기에 회사의 총 1,900 만 유로의 총 제품 판매에 750 만 유로를 기부했으며, 그 중 상당 부분은 La Reunion에서 Chikungunya의 발병과 싸우기 위해 백신 복용량의 일회성 전달의 결과였습니다.

Chikungunya 바이러스 (CHIKV)는 열병, 심한 관절 및 근육통, 두통, 메스꺼움, 피로 및 발진을 유발하는 감염된 Aedes 모기의 물기에 의해 퍼진 모기 매개 바이러스 질환입니다. 관절 통증은 종종 쇠약 해지고 몇 주에서 몇 년 동안 지속될 수 있습니다 3. 2004 년 에이 질병은 빠르게 퍼지기 시작하여 전 세계에서 대규모 발생이 발생했습니다. 바이러스의 재발 이후, Chikv는 현재 아시아, 아프리카, 유럽 및 아메리카의 110 개 이상의 국가에서 확인되었습니다. 2013 년에서 2023 년 사이에 Americas5에서 370 만 건 이상의 사례 가보고되었으며 경제적 영향은 중요한 것으로 간주됩니다. 질병을 전염시키는 모기 벡터가 계속 지리적으로 퍼져 나가면서 기후 변화에 따라 의료 및 경제적 부담이 증가 할 것으로 예상됩니다. 따라서 세계 보건기구 (WHO)는 Chikungunya를 주요 공중 보건 문제로 강조했습니다 .6

Valneva se

우리는 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 전염병에 대한 예방 백신을 개발, 제조 및 상용화하는 전문 백신 회사입니다. 우리는 고도로 전문화되고 대상이되는 접근 방식을 취하며, 여러 백신 양식에 대한 깊은 전문 지식을 적용하여 최초, 최고 또는 전용 백신 솔루션을 제공하는 데 중점을 둡니다. 우리는 강력한 실적을 가지고 있으며, 초기 R & D에서 승인까지 여러 백신을 발전 시켰으며 현재 3 개의 독점 여행 백신을 판매합니다. 증가하는 상업 비즈니스의 수익은 백신 파이프 라인의 지속적인 발전을 촉진하는 데 도움이됩니다. 여기에는 고급 임상 발달에있어 유일한 라임 병 백신 후보가 포함되어 있으며, 이는 세계에서 가장 진보 된 사동적 인 시겔 라 백신 후보자 인 Pfizer와 Zika 바이러스 및 기타 세계 공공 건강 위협에 대한 백신 후보자와 제휴하는 유일한 라임스 병 백신 후보가 포함됩니다. 자세한 내용은 www.valneva.com에서 확인할 수 있습니다.

미래 예측 진술 이 보도 자료에는 기존 제품의 사용 및 규제 검토와 규제 결정의 영향과 관련하여 Valneva 사업과 관련된 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 또한 Valneva의 실제 결과 또는 개발 이이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술과 일치하더라도 Valneva의 결과 또는 개발은 향후 지속되지 않을 수 있습니다. 경우에 따라“할 수있는”,“해야 할 것”,“5 월”,“예상”,“예상”,“믿는다”,“의도”,“추정”,“목표”,“목표”또는 이와 유사한 단어와 같은 단어로 미래 예측 진술을 식별 할 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은이 보도 자료 날짜 기준으로 Valneva에 대한 현재의 기대에 근거하고 있으며, 미래의 결과, 성과 또는 성과가 이러한 미래의 결과, 성과 또는 성취도와 실질적으로 다를 수있는 실제 및 알려지지 않은 위험 및 불확실성 및 기타 여러 가지 요인에 따라 다릅니다. 특히, Valneva에 대한 기대는 백신의 개발 및 제조, 예기치 않은 임상 시험 결과 또는 새로운 부작용, 예상치 못한 규제 조치 또는 지연, 일반적인 통화 변동, 글로벌 및 유럽 신용 위기의 영향, Patent 또는 기타 지적 재산 보호 능력을 유지하는 능력, 경쟁, 일반적인 규제 조치 또는 지연, 경쟁에 영향을받을 수 있습니다. 전임상 연구 또는 초기 임상 시험에서의 성공은 향후 임상 시험에서 결과를 나타내지 않을 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에 비추어 볼 때,이 보도 자료에서 발표 한 진술이 실제로 실현 될 것이라는 확신은 없습니다. Valneva는이 보도 자료 날짜 현재이 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 향후 이벤트 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정하려는 의도 또는 의무를 부인합니다.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-announces-lifting-of-fdas-temporary-pause-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-with-updates-toth-prescribing-information/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-opdate-on-recomemended-of-ixchiq-ledderly- indibluals-in-the-united-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.fdf 4 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 Paho/WHO 데이터 : 미주의 Chikungunya 열병의 사례 수 (누적 사례 2018-2023 및 연간 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. 2023 년 8 월 1 일 01. 6 아메리카 지역의 역사적 전송 영역을 넘어서 뎅기열과 Chikungunya 사례의 지리적 확장 (WHO.INT) 출처 : Valneva SE

게시됨 : 2025-08-26 12:00

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