Valneva mengumumkan keputusan FDA untuk menggantung lesen vaksin Chikungunya Ixchiq di A.S.

Ikuti Drugslib di

Saint Herblain (Perancis), 25 Ogos 2025-Valneva SE (NASDAQ: VALN; EURONEXT PARIS: VLA), sebuah syarikat vaksin khusus, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) Penggantungan lesen itu berkuatkuasa dengan serta -merta dan memerlukan Valneva untuk menghentikan penghantaran dan penjualan Ixchiq di Amerika Syarikat. Keputusan berikutnya untuk menggantung IXCHIQ adalah berdasarkan data VAERS yang dikemas kini (Sistem Pelaporan Peristiwa Vaksin), yang kini termasuk empat SAE tambahan yang berlaku di luar Amerika Syarikat. Daripada empat kes yang dilaporkan, tiga berlaku pada individu berusia 70 hingga 82 tahun, termasuk satu kemasukan ke hospital seorang individu berusia 82 tahun yang dilepaskan selepas dua hari; Kes yang lain berlaku dalam individu berusia 55 tahun. Valneva percaya semua kes menggambarkan gejala yang selaras dengan yang dilaporkan sebelum ini semasa ujian klinikal dan pengalaman pemasaran pasca, terutamanya di kalangan individu -individu tua yang mana maklumat vaksin (PI) termasuk amaran dan langkah berjaga -jaga. Valneva terus menyiasat kes -kes ini secara terperinci dan jika dijamin akan meneruskan langkah selanjutnya berkaitan dengan keputusan FDA mengikut prosedur statutori yang berkenaan.

Valneva komited untuk menegakkan piawaian keselamatan tertinggi dan akan terus melibatkan diri secara proaktif dengan pihak berkuasa kesihatan di semua wilayah di mana Ixchiq dilesenkan. Akses kepada vaksin kami sebagai alat kesihatan global untuk menangani dan mencegah wabak penyakit yang dahsyat ini. Perlu. "

Valneva menilai kesan kewangan potensi penarikan balik lesen IXCHIQ di Amerika Syarikat tetapi tidak mengubah panduan pendapatannya pada masa ini. Jualan IXCHIQ menyumbang € 7.5 juta kepada jumlah jualan produk € 91 juta pada separuh pertama tahun 2025, sebahagian besarnya adalah hasil penghantaran satu kali dos vaksin untuk memerangi wabak Chikungunya di LA Reunion.

Virus Chikungunya (CHIKV) adalah penyakit virus yang disebarkan oleh nyamuk yang disebarkan oleh gigitan nyamuk Aedes yang dijangkiti yang menyebabkan demam, sakit sendi dan otot yang teruk, sakit kepala, loya, keletihan dan ruam. Kesakitan bersama sering melemahkan dan dapat bertahan selama berminggu -minggu hingga tahun. Pada tahun 2004, penyakit itu mula tersebar dengan cepat, menyebabkan wabak besar-besaran di seluruh dunia. Sejak kemunculan semula virus, CHIKV kini telah dikenalpasti di lebih daripada 110 negara di Asia, Afrika, Eropah dan Amerika. Antara tahun 2013 dan 2023, lebih daripada 3.7 juta kes dilaporkan di Americas5 dan kesan ekonomi dianggap signifikan. Beban perubatan dan ekonomi dijangka berkembang dengan perubahan iklim kerana vektor nyamuk yang menghantar penyakit ini terus menyebar secara geografi. Oleh itu, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) telah menyerlahkan Chikungunya sebagai masalah kesihatan awam utama.6

Mengenai Valneva SE

Kami adalah syarikat vaksin khusus yang membangun, mengeluarkan, dan mengkomersialkan vaksin profilaksis untuk penyakit berjangkit yang menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Kami mengambil pendekatan yang sangat khusus dan disasarkan, menggunakan kepakaran kami yang mendalam dalam pelbagai modaliti vaksin, yang memberi tumpuan kepada menyediakan penyelesaian vaksin pertama, terbaik atau hanya dalam kelas. Kami mempunyai rekod jejak yang kuat, mempunyai pelbagai vaksin dari R & D awal untuk kelulusan, dan kini memasarkan tiga vaksin perjalanan proprietari. Pendapatan dari perniagaan komersil kami yang semakin meningkat membantu meningkatkan kemajuan saluran paip vaksin kami. Ini termasuk satu -satunya calon vaksin penyakit Lyme dalam pembangunan klinikal maju, yang bekerjasama dengan Pfizer, calon vaksin Shigella yang paling klinikal di dunia, serta calon vaksin terhadap virus Zika dan ancaman kesihatan awam global yang lain. Maklumat lanjut boleh didapati di www.valneva.com. Di samping itu, walaupun hasil sebenar atau perkembangan Valneva selaras dengan kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini, hasil atau perkembangan Valneva mungkin tidak dapat dikekalkan pada masa akan datang. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan kata-kata seperti "boleh," "harus," "boleh," "menjangkakan," "menjangkakan," "percaya," "bermaksud," "anggaran," "bertujuan," "sasaran," atau kata-kata yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini sebahagian besarnya didasarkan pada jangkaan semasa Valneva pada tarikh siaran akhbar ini dan tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui dan faktor-faktor lain yang boleh menyebabkan hasil, prestasi atau pencapaian yang sebenarnya berbeza dari mana-mana hasil masa depan, prestasi atau pencapaian yang dinyatakan atau ditimbulkan oleh pernyataan-pernyataan yang berputar-putar ini. Khususnya, jangkaan Valneva boleh dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian dan kelewatan yang terlibat dalam pembangunan dan pembuatan vaksin, keputusan percubaan klinikal yang tidak dijangka atau peristiwa buruk baru, tindakan pengawalseliaan yang tidak dijangka, persaingan secara umum, turun naik mata wang, Kejayaan dalam kajian pramatang atau ujian klinikal yang terdahulu mungkin tidak menunjukkan hasil dalam ujian klinikal masa depan. Memandangkan risiko dan ketidakpastian ini, tidak ada jaminan bahawa kenyataan yang dibuat ke hadapan dalam siaran akhbar ini sebenarnya akan direalisasikan. Valneva menyediakan maklumat ini pada tarikh siaran akhbar ini dan menafikan sebarang niat atau kewajipan untuk mengemas kini atau menyemak semula apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-announces-lifting-of-fdas-temarary-on-use-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-with-pdates-the-prescribing-sformation/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-pdate-on-recommended-use-of-ixchiq-by-elderly-individuals-in-the-unites-states/3 https://jvi.asm.org/jvi/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/88/JVI/88/88/88/ https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 PAHO/WHO Data: Bilangan kes yang dilaporkan demam chikungunya di Amerika (kes kumulatif 2018-2023 dan kes setahun 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Terakhir diakses 01 Ogos 2023. 6 Pengembangan Geografi Kes Denggi dan Chikungunya di luar kawasan bersejarah penghantaran di rantau Amerika (WHO.int) Sumber: Valneva SE

Disiarkan : 2025-08-26 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular