Valneva kondigt het besluit van FDA aan om de licentie van Chikungunya -vaccin Ixchiq in de VS op te schorten

Volg Drugslib op

Saint Herblain (Frankrijk), 25 augustus 2025-Valneva SE (NASDAQ: VALN; Euronext Paris: VLA), een speciaalvaccinbedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA) de licentie voor Ixchiq heeft opgeschort, die vier nieuwe bijgewerkte gebeurtenissen (SEAS) heeft verboden met chikungunya-like-ziekte. De opschorting van de licentie is onmiddellijk van kracht en vereist dat Valneva stopt met het verzenden en verkopen van IXchiq in de Verenigde Staten.

De schorsing volgt op de beslissing van de FDA op 6 augustus 20251 om de aanbevolen PAUSE2 te verwijderen in het gebruik van IXChiq bij individuen 60 jaar oud en ouder op basis van een grondig onderzoek van de gerapporteerde SAES, voor- en grondige onderzochte onderzoek. De plotselinge daaropvolgende beslissing om Ixchiq op te schorten is gebaseerd op bijgewerkte VAERS -gegevens (Vaccine Novelse Event Reporting System), die nu vier extra SAE's bevat die zich buiten de Verenigde Staten hebben voorgedaan. Van de vier gerapporteerde gevallen vonden er drie plaats bij personen van 70 tot 82 jaar, waaronder één ziekenhuisopname van een 82-jarige persoon die na twee dagen werd ontslagen; Het resterende geval vond plaats bij een 55-jarige persoon. Valneva gelooft dat alle gevallen de symptomen beschrijven die consistent zijn met die eerder gemeld tijdens klinische proeven en postmarketingervaring, met name onder de ouderen voor wie het vaccin voorschrijfinformatie (PI) waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvat. Valneva blijft deze zaken in detail onderzoeken en indien gerechtvaardigd zullen verdere stappen volgen in verband met de beslissing van de FDA in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke procedures.

Valneva is committed to upholding the highest safety standards and will continue to engage proactively with health authorities in all territories where Ixchiq is licensed.

Thomas Lingelbach, Valneva’s Chief Executive Officer, commented, “As we determine potential next steps, and as the clear threat of chikungunya continues to escalate globally, Valneva remains fully committed to maintaining Toegang tot ons vaccin als een wereldwijd gezondheidsinstrument voor het aanpakken en voorkomen van uitbraken van deze verwoestende ziekte. behoefte. ”

Valneva evalueert de potentiële financiële impact van een permanente intrekking van de IXChiq -licentie in de Verenigde Staten, maar wijzigt op dit moment niet de inkomstenbegeleiding. Sales of Ixchiq contributed €7.5 million to the Company’s €91 million total product sales in the first half of 2025, a significant portion of which was the result of one-time delivery of vaccine doses to combat the chikungunya outbreak in La Reunion.

About Chikungunya

Chikungunya-virus (CHIKV) is een door muggen overgedragen virale ziekte die wordt verspreid door de beten van geïnfecteerde Aedes-muggen die koorts, ernstig gewrichts- en spierpijn, hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid en uitslag veroorzaken. Gezamenlijke pijn is vaak slopend en kan weken tot jaren blijven bestaan3. In 2004 begon de ziekte zich snel te verspreiden, wat grootschalige uitbraken over de hele wereld veroorzaakte. Sinds de heropkomst van het virus is CHIKV nu geïdentificeerd in meer dan 110 landen in Azië, Afrika, Europa en Amerika4. Tussen 2013 en 2023 werden meer dan 3,7 miljoen gevallen gerapporteerd in Amerika5 en de economische impact wordt als aanzienlijk beschouwd. De medische en economische last zal naar verwachting groeien met klimaatverandering, omdat de muggenvectoren die de ziekte overbrengen, geografisch blijven verspreiden. Als zodanig heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Chikungunya benadrukt als een groot probleem voor de volksgezondheid.6

over Valneva Se

Wij zijn een speciaal vaccinbedrijf dat profylactische vaccins ontwikkelt, produceert en commercialiseert voor infectieziekten die voldoen aan onvervulde medische behoeften. We volgen een zeer gespecialiseerde en gerichte aanpak, waarbij we onze diepe expertise toepassen op meerdere vaccinmodaliteiten, gericht op het bieden van first-, best- of alleen-in-klasse vaccinoplossingen. We hebben een sterk trackrecord, met meerdere vaccins van vroege R&D tot goedkeuringen en momenteel op de markt brengen van drie eigen reisvaccins. Inkomsten uit onze groeiende commerciële bedrijven helpen de voortdurende vooruitgang van onze vaccinpijplijn te voeden. Dit omvat de enige kandidaat -vaccin van Lyme in geavanceerde klinische ontwikkeling, die samenwerkt met Pfizer, 's werelds meest klinisch geavanceerde tetravalente Shigella -vaccinkandidaat, evenals kandidaten voor vaccin tegen het Zika -virus en andere wereldwijde volksgezondheidsbedreigingen. Meer informatie is beschikbaar op www.valneva.com.

vooruitziende verklaringen Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot de activiteiten van Valneva, inclusief met betrekking tot gebruik en regelgevende beoordeling van bestaande producten en de impact van regulerende beslissingen op de inkomstenbegeleiding. Bovendien, zelfs als de werkelijke resultaten of ontwikkeling van Valneva consistent zijn met de toekomstgerichte uitspraken in dit persbericht, kunnen die resultaten of ontwikkelingen van Valneva in de toekomst niet worden ondersteund. In sommige gevallen kunt u toekomstgerichte uitspraken identificeren door woorden als "zou", "MOET", "May", "verwacht", "anticipeert", "gelooft", "is voornemen", "schattingen", "doelen", "doelen" of soortgelijke woorden. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn grotendeels gebaseerd op de huidige verwachtingen van Valneva vanaf de datum van dit persbericht en zijn onderworpen aan een aantal bekende en onbekende risico's en onzekerheden en andere factoren die daadwerkelijke resultaten, prestaties of prestaties aanzienlijk kunnen verschillen van toekomstige resultaten, prestaties of prestaties die zijn uitgedrukt of geïmpliceerd door deze vooruitstrevende instructies. In het bijzonder kunnen de verwachtingen van Valneva worden beïnvloed door, onder andere, onzekerheden en vertragingen die betrokken zijn bij de ontwikkeling en productie van vaccins, onverwachte klinische proefresultaten of nieuwe bijwerkingen, onverwachte regelgevende acties of vertragingen, concurrentie in algemene, valuta -fluctuaties, de gevolgen van de wereldwijde en Europese kredietcrisis en de mogelijkheid om patent- of andere proprationele intellectuele eigendomsbescherming te verkrijgen. Succes in preklinische studies of eerdere klinische onderzoeken zijn mogelijk geen indicatie voor resultaten in toekomstige klinische onderzoeken. In het licht van deze risico's en onzekerheden kan er geen zekerheid zijn dat de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht in feite zullen worden gerealiseerd. Valneva verstrekt deze informatie vanaf de datum van dit persbericht en aanvaardt elke intentie of verplichting om publiekelijke verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-Announces-lifting-of-fdas-temporary-pause-on-use-of-chikungunya-vaccine-vaccine-lixchiq-inelderly-with-updates-to-prescribing-information/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-update-on-recommended-Use-of-uxchiq-by-Elderly-indivalals-in-THE-UITITED-STATE https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 Paho/WHO-gegevens: aantal gerapporteerde gevallen van chikungunya-koorts in Amerika (cumulatieve gevallen 2018-2023 en gevallen per jaar 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Laatst bezocht op 01 augustus 2023. 6 Geografische uitbreiding van gevallen van dengue en chikungunya voorbij de historische transmissiegebieden in de regio van Amerika (who.int) Bron: Valneva se

Geplaatst : 2025-08-26 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden