Valneva ogłasza decyzję FDA o zawieszeniu licencji na szczepionkę Chikungunya Ixchiq w USA

Śledź Drugslib na

Saint Herblain (Francja), 25 sierpnia 2025 r.-Valneva SE (NASDAQ: Valn; Euronext Paris: VLA), Specjalistyczna firma szczepionkowa, ogłosiła dziś, że United Food and Drug Administration (FDA) zawiesiła licencję na IXchiq, powołując się na cztery nowe raporty z poważnych wydarzeń związanych z poważnymi niekorzystnymi wydarzeniami). Zawieszenie licencji obowiązuje natychmiast i wymaga od Valnevy zatrzymania wysyłki i sprzedaży IXchiq w Stanach Zjednoczonych.

Zawieszenie następuje zgodnie z decyzją FDA w dniu 6 sierpnia 20251 r., Aby usunąć zalecaną pauzę 2 w użyciu IXchiq u osób w wieku 60 lat i starszych w oparciu o dokładne badanie zgłoszonych programów i przede wszystkim. Nagła kolejna decyzja o zawieszeniu IXchiq opiera się na zaktualizowanych danych VAERS (system raportowania zdarzeń niepożądanych szczepionek), który obejmuje obecnie cztery dodatkowe SAE, które miały miejsce poza Stanami Zjednoczonymi. Spośród czterech zgłoszonych przypadków trzy miały miejsce u osób w wieku od 70 do 82 lat, w tym jednej hospitalizacji 82-letniej osoby, która została wypisana po dwóch dniach; Pozostały przypadek miał miejsce u 55-letniej osoby. Valneva uważa, że ​​wszystkie przypadki opisują objawy zgodne z tymi wcześniej zgłoszonymi podczas badań klinicznych i doświadczeń po marketingu, szczególnie wśród osób starszych, dla których informacje przepisywane przez szczepionkę (PI) obejmują ostrzeżenia i środki ostrożności. Valneva nadal szczegółowo bada te sprawy i jeśli uzasadnione będzie dalsze kroki w związku z decyzją FDA zgodnie z obowiązującymi procedurami ustawowymi.

Valneva jest zobowiązany do utrzymania najwyższych standardów bezpieczeństwa i będzie nadal proaktywnie angażować się z władzami zdrowotnymi na wszystkich terytoriach, na których IXchiq jest licencjonowany.

Thomas Lingelbach, dyrektor generalny Valnevy, skomentował, „w miarę ustalenia potencjalnych kroków, i gdy wyraźne zagrożenie dla Chikungunya kontynuuje escalating global, pełna infrastruktua, dochodząca do pracy, dochodząca dostępu do Selfing APCA. Do naszej szczepionki jako globalnego narzędzia zdrowotnego do rozwiązywania i zapobiegania wybuchom tej niszczycielskiej choroby. potrzeba. ”

Valneva ocenia potencjalny wpływ finansowy na stałe wycofanie licencji IXCHIQ w Stanach Zjednoczonych, ale w tej chwili nie modyfikuje wytycznych dotyczących przychodów. Sprzedaż IXchiq przyczyniła się do 7,5 mln EUR do 91 mln EUR łącznej sprzedaży produktów w pierwszej połowie 2025 r., Z czego znaczna część była wynikiem jednorazowego dostawy dawek szczepionki w celu zwalczania wybuchu Chikungunya w La Reunion.

Wirus Chikungunya (CHIKV) jest chorobą wirusową przenoszoną przez komary rozłożoną przez ukąszenia zakażonych komarów Aedes, które powodują gorączkę, ciężki ból stawów i mięśni, ból głowy, nudności, zmęczenie i wysypka. Ból stawów jest często wyniszczający i może utrzymywać się przez tygodnie do lat. W 2004 r. Choroba zaczęła się szybko rozprzestrzeniać, powodując epidemie na dużą skalę na całym świecie. Od czasu ponownego pojawienia się wirusa Chikv został teraz zidentyfikowany w ponad 110 krajach w Azji, Afryce, Europie i Ameryce. W latach 2013–2023 w Americas5 zgłoszono ponad 3,7 miliona przypadków, a wpływ ekonomiczny jest uważany za znaczący. Oczekuje się, że obciążenie medyczne i ekonomiczne wzrośnie wraz ze zmianami klimatu, ponieważ wektory komarów, które przenoszą chorobę, nadal rozprzestrzeniają się geograficznie. Jako taka, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podkreśliła Chikungunya jako poważny problem zdrowia publicznego.6

O Valneva SE

Jesteśmy specjalistyczną firmą szczepionkową, która rozwija, produkuje i komercjalizuje profilaktyczne szczepionki przeciw zakaźnemu zaspokajające niezaspokojone potrzeby medyczne. Podejmujemy wysoce wyspecjalizowane i ukierunkowane podejście, stosując naszą głęboką wiedzę w zakresie wielu metod szczepionek, koncentrując się na zapewnieniu rozwiązań szczepionkowych pierwszych, najlepszych lub jedynych w swojej klasie. Mamy mocne osiągnięcia, mając zaawansowane wiele szczepionek od wczesnych badań i rozwoju po zatwierdzenia, a obecnie sprzedawaj trzy zastrzeżone szczepionki podróżnicze. Przychody z naszego rozwijającego się działalności handlowej pomagają podsycać dalszy rozwój naszego rurociągu szczepionek. Obejmuje to jedynego kandydata na szczepionkę z boreliozą w zaawansowanym rozwoju klinicznym, który jest nawiązany do Pfizer, najbardziej zaawansowanym klinicznie kandydata na szczepionkę szczepionkową Shigella, a także kandydatów na szczepionki przeciwko wirusowi Zika i innymi globalnymi zagrożeniami zdrowia publicznego. Więcej informacji jest dostępnych na stronie www.valneva.com.

Oświadczenia o przyszłości Niniejsza informacja prasowa zawiera pewne stwierdzenia dotyczące przyszłości związane z działalnością Valneva, w tym w odniesieniu do użytku i regulacyjnego przeglądu istniejących produktów oraz wpływu decyzji regulacyjnych na wytyczne dotyczące przychodów. Ponadto, nawet jeśli rzeczywiste wyniki lub rozwój Valneva są zgodne z wypowiedziami przyszłościowymi zawartymi w tym komunikacie prasowym, wyniki lub rozwój Valneva mogą nie być utrzymane w przyszłości. W niektórych przypadkach możesz zidentyfikować wypowiedzi przyszłościowe według słów takich jak „mogli”, „powinny”, „maj”, „oczekuje”, „przewiduje”, „wierzy”, „zamierza”, „szacuje”, „Cele”, „cele” lub podobne słowa. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się głównie na obecnych oczekiwaniach Valnevy od daty tego komunikatu prasowego i podlegają szeregowi znanego i nieznanego ryzyka i niepewności oraz innych czynników, które mogą powodować, że rzeczywiste wyniki, wydajność lub osiągnięcia różnią się istotnie od jakichkolwiek przyszłych wyników, wydajności lub osiągnięć wyrażonych lub wynikających z tych stwierdzeń. W szczególności na oczekiwania Valnevy mogą mieć wpływ między innymi niepewność i opóźnienia związane z opracowywaniem i produkcją szczepionek, nieoczekiwane wyniki badań klinicznych lub nowe zdarzenia niepożądane, nieoczekiwane działania regulacyjne lub opóźnienia, konkurencja w ogólnej, walut walutowych, wpływ globalnego i europejskiego kryzysu kredytowego oraz zdolność do uzyskania lub utrzymywania zapoznania się z właściwościami lub innymi właściwościami. Sukces w badaniach przedklinicznych lub wcześniejszych badaniach klinicznych może nie wskazywać na wyniki w przyszłych badaniach klinicznych. W świetle tych zagrożeń i niepewności nie można zapewnić, że wypowiedzi przyszłościowe złożone w tym komunikacie prasowym zostaną zrealizowane. Valneva dostarcza te informacje na dzień niniejszego komunikatu prasowego i zrzeka się jakiegokolwiek zamiaru lub obowiązku publicznego aktualizacji lub zmiany wszelkich wypowiedzi przyszłościowych, zarówno w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-announces-lifting-of-fdas-temporary-pause-on-use-ofhikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-upd-pdates-to-the-preScribing-information/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-ogdate-on-recomended-use-of-ixchiq-by-elderly-indiduals-in-the-united-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf 4 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 Paho/WHO Dane: Liczba zgłoszonych przypadków gorączki Chikungunya w obu Amerykach (przypadki skumulowane na lata 2018-2023 i przypadki rocznie 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Ostatni dostęp 01 sierpnia 2023 r. 6 Geograficzna ekspansja przypadków dengi i Chikungunya poza historycznymi obszarami transmisji w regionie obu Ameryk (WHO.

Wysłano : 2025-08-26 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe