Valneva anuncia a decisão da FDA de suspender a licença da vacina Chikungunya IXCHIQ nos EUA

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Saint Herblain (França), 25 de agosto de 2025-Valneva SE (NASDAQ: VALN; Euronext Paris: VLA), uma empresa de vacinas especializadas, anunciou hoje que os Estados Unidos, com os novos relatórios de medicamentos (FDA). A suspensão da licença é efetiva imediatamente e exige que Valneva pare de enviar e vender o IXCHIQ nos Estados Unidos. A decisão repentina subsequente de suspender o IXCHIQ é baseada em dados atualizados do VAERS (Sistema de relatórios de eventos adversos da vacina), que agora inclui quatro SAEs adicionais que ocorreram fora dos Estados Unidos. Dos quatro casos relatados, três ocorreram em indivíduos de 70 a 82 anos, incluindo uma hospitalização de um indivíduo de 82 anos que recebeu alta após dois dias; O caso restante ocorreu em um indivíduo de 55 anos. Valneva acredita que todos os casos descrevem sintomas consistentes com os relatados anteriormente durante os ensaios clínicos e a experiência pós -marketing, particularmente entre os indivíduos idosos para os quais as informações de prescrição da vacina (PI) incluem avisos e precauções. Valneva continua investigando esses casos em detalhes e, se justificado, seguirá outras etapas relacionadas à decisão da FDA, de acordo com os procedimentos estatutários aplicáveis.

Valneva está comprometido em defender os mais altos padrões de segurança e continuará a se envolver proativamente com as autoridades de saúde em todos os territórios onde o ixchiq está licenciado. Para nossa vacina como ferramenta de saúde global para abordar e prevenir surtos dessa doença devastadora. necessidade. ”

Valneva está avaliando o impacto financeiro potencial de uma retirada permanente da licença IXCHIQ nos Estados Unidos, mas não está modificando sua orientação de receita no momento. As vendas de IXCHIQ contribuíram com € 7,5 milhões para as vendas totais de € 91 milhões da empresa no primeiro semestre de 2025, parte significativa da qual foi o resultado da entrega única de doses de vacinas para combater o surto de Chikungunya na Reunião.O vírus

chikungunya (CHIKV) é uma doença viral transmitida por mosquitos espalhada pelas mordidas de mosquitos infectados de Aedes, que causam febre, dor intensa e muscular, dor de cabeça, náusea, fadiga e erupção cutânea. A dor nas articulações é frequentemente debilitante e pode persistir por semanas aos anos 3. Em 2004, a doença começou a se espalhar rapidamente, causando surtos em larga escala em todo o mundo. Desde o ressurgimento do vírus, o CHIKV agora foi identificado em mais de 110 países da Ásia, África, Europa e Américas4. Entre 2013 e 2023, mais de 3,7 milhões de casos foram relatados nas Américas5 e o impacto econômico é considerado significativo. Espera -se que o ônus médico e econômico cresça com as mudanças climáticas à medida que os vetores de mosquito que transmitem a doença continuam a se espalhar geograficamente. Como tal, a Organização Mundial da Saúde (OMS) destacou Chikungunya como um grande problema de saúde pública.6

sobre Valneva se

Somos uma empresa de vacinas especializadas que desenvolve, fabrica e comercializa vacinas profiláticas para doenças infecciosas que atendem às necessidades médicas não atendidas. Aproveitamos uma abordagem altamente especializada e direcionada, aplicando nossa profunda experiência em várias modalidades de vacinas, focada em fornecer soluções de vacinas de primeira, melhor ou única na classe. Temos um histórico forte, tendo avançado várias vacinas desde o início de P&D até as aprovações e atualmente comercialize três vacinas de viagem proprietárias. As receitas de nossos crescentes negócios comerciais ajudam a alimentar o avanço contínuo de nosso pipeline de vacinas. Isso inclui o único candidato a vacina contra a doença de Lyme em desenvolvimento clínico avançado, que é parceiro da Pfizer, o candidato a vacina de Shigella mais avançada clinicamente mais avançada do mundo, bem como candidatos a vacinas contra o vírus Zika e outras ameaças globais à saúde pública. Mais informações estão disponíveis em www.valneva.com. Além disso, mesmo que os resultados reais ou o desenvolvimento de Valneva sejam consistentes com as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa, esses resultados ou desenvolvimentos de Valneva podem não ser sustentados no futuro. Em alguns casos, você pode identificar declarações prospectivas de palavras como "poderia", "deveria", "may", "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimativas", "objetivos", "metas" ou palavras semelhantes. Essas declarações prospectivas são baseadas em grande parte nas expectativas atuais de Valneva na data deste comunicado à imprensa e estão sujeitas a vários riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos e outros fatores que podem causar resultados reais, desempenho ou realizações a serem materialmente diferentes de resultados futuros, desempenho ou realização expressos ou implícitos por estas de boa aparência. Em particular, as expectativas de Valneva podem ser afetadas por, entre outras coisas, incertezas e atrasos envolvidos no desenvolvimento e fabricação de vacinas, resultados inesperados de ensaios clínicos ou novos eventos adversos, ações regulatórias inesperadas ou atrasos, a capacidade de concorrência, a fim de serem feitas em geral. O sucesso em estudos pré -clínicos ou ensaios clínicos anteriores pode não ser indicativa de resultados em futuros ensaios clínicos. À luz desses riscos e incertezas, não há garantia de que as declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa sejam de fato. A Valneva está fornecendo essas informações na data deste comunicado à imprensa e se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-announces-lifting-of-fdas-temporary-pause-on-use-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-nelenderly-with-updates-to-the-prchcruing-information/ 2 https://valneva.com/pressa-release/valneva-provides-ugudate-on-recommended-use-of-ixchiq-by-elderly-individuals-in-the-units-states/3 https://jvi.asm.orng/content/jvi/88/20/11644.full.asm.asm https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 Paho/OMS Dados: Número de casos relatados de febre de Chikungunya nas Américas (casos cumulativos 2018-2023 e casos por ano 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Acessado pela última vez em 01 de agosto de 2023. 6 Expansão geográfica de casos de dengue e chikungunya além das áreas históricas de transmissão na região das Américas (quem.int) Fonte: Valneva se

Postou : 2025-08-26 12:00

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