Valneva anunță decizia FDA de a suspenda licența de vaccin Chikungunya Ixchiq în S.U.A.

Urmăriți Drugslib pe

Saint Herblain (Franța), 25 august 2025-Valneva SE (NASDAQ: VALN; EURONEXT Paris: VLA), o companie de vaccinuri specializate, a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Droguri din Statele Unite (FDA) a suspendat licența pentru Ixchiq, citând patru rapoarte de evenimente de adverse serioase (SAE), cu convențione de chikungunya. Suspendarea licenței este efectivă imediat și impune ca Valneva să oprească transportul și vânzarea Ixchiq în Statele Unite.

Suspensia urmează decizia FDA din 6 august 20251 pentru a elimina pauza recomandată2 în utilizarea Ixchiq la persoanele cu vârsta de 60 de ani cu mai multe condiții de sănătate minuțioasă. Decizia ulterioară bruscă de a suspenda Ixchiq se bazează pe datele actualizate ale VAERS (Sistemul de raportare a evenimentelor adverse de vaccin), care include acum patru SAE suplimentare care au avut loc în afara Statelor Unite. Dintre cele patru cazuri raportate, trei au apărut la persoane cu vârste cuprinse între 70 și 82 de ani, inclusiv o spitalizare a unui individ în vârstă de 82 de ani, care a fost externat după două zile; Cazul rămas a avut loc la un individ de 55 de ani. Valneva consideră că toate cazurile descriu simptome în concordanță cu cele raportate anterior în timpul studiilor clinice și experiența post marketing, în special în rândul persoanelor în vârstă pentru care informațiile de prescriere ale vaccinului (PI) includ avertismente și precauții. Valneva continuă să investigheze în detaliu aceste cazuri și dacă justificată va urmări pași suplimentari în legătură cu decizia FDA, în conformitate cu procedurile legale aplicabile.

Valneva is committed to upholding the highest safety standards and will continue to engage proactively with health authorities in all territories where Ixchiq is licensed.

Thomas Lingelbach, Valneva’s Chief Executive Officer, commented, “As we determine potential next steps, and as the clear threat of chikungunya continues to escalate globally, Valneva remains fully committed to maintaining access la vaccinul nostru ca instrument de sănătate global pentru abordarea și prevenirea focarelor acestei boli devastatoare. nevoie. ”

Valneva evaluează impactul financiar potențial al retragerii permanente a licenței Ixchiq în Statele Unite, dar nu își modifică îndrumarea veniturilor în acest moment. Vânzările de Ixchiq au contribuit cu 7,5 milioane de euro la vânzările totale de produse de 91 de milioane de euro în prima jumătate a 2025, o parte semnificativă a fost rezultatul livrării unice a dozelor de vaccin pentru a combate focarul Chikungunya în La Reunion.

virusul Chikungunya (CHIKV) este o boală virală purtată de țânțari răspândită de mușcăturile de țânțari Aedes infectați, care provoacă febră, dureri de articulație și mușchi severe, cefalee, greață, oboseală și erupție cutanată. Durerea articulară este adesea debilitantă și poate persista săptămâni până la ani3. În 2004, boala a început să se răspândească rapid, provocând focare pe scară largă în întreaga lume. De la reapariția virusului, Chikv a fost identificat acum în peste 110 țări din Asia, Africa, Europa și America4. Între 2013 și 2023, au fost raportate peste 3,7 milioane de cazuri în Americas5, iar impactul economic este considerat a fi semnificativ. Sarcina medicală și economică este de așteptat să crească odată cu schimbările climatice, deoarece vectorii de țânțari care transmit boala continuă să se răspândească geografic. Ca atare, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a evidențiat Chikungunya ca o problemă majoră de sănătate publică.6

despre Valneva Se

Suntem o companie de vaccinuri specializate care dezvoltă, produce și comercializează vaccinurile profilactice pentru boli infecțioase care abordează nevoile medicale nesatisfăcute. Luăm o abordare extrem de specializată și orientată, aplicând expertiza noastră profundă pe mai multe modalități de vaccinuri, axate pe furnizarea de soluții de vaccin pentru primul, cel mai bun sau doar în clasă. Avem un palmares puternic, având mai multe vaccinuri avansate de la aprobarea timpurie a cercetării și dezvoltării, iar în prezent comercializează trei vaccinuri de călătorie proprii. Veniturile din afacerile noastre comerciale în creștere ajută la alimentarea continuă a conductei noastre de vaccin. Aceasta include singurul candidat la vaccinul pentru boli Lyme în dezvoltarea clinică avansată, care este partener cu Pfizer, cel mai avansat candidat la vaccinul shigella tetravalent din lume, precum și candidați la vaccinul împotriva virusului Zika și a altor amenințări globale pentru sănătatea publică. Mai multe informații sunt disponibile pe www.valneva.com.

declarații pretinde Acest comunicat de presă conține anumite declarații prospective referitoare la activitatea Valneva, inclusiv în ceea ce privește utilizarea și revizuirea reglementării produselor existente și impactul deciziilor de reglementare asupra îndrumărilor privind veniturile. În plus, chiar dacă rezultatele reale sau dezvoltarea Valneva sunt în concordanță cu declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă, aceste rezultate sau evoluții ale Valneva nu pot fi susținute în viitor. În unele cazuri, puteți identifica declarații prospective prin cuvinte precum „ar putea”, „ar trebui”, „poate”, „se așteaptă”, „anticipează”, „crede”, „intenționează”, „estimări”, „obiective”, „ținte” sau cuvinte similare. Aceste declarații prospective se bazează în mare parte pe așteptările actuale ale Valneva de la data acestui comunicat de presă și sunt supuse unui număr de riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute și alți factori care pot provoca rezultate reale, performanță sau realizări pentru a fi semnificativ diferite de orice rezultate viitoare, performanță sau realizări exprimate sau implicate de aceste declarații de vizionare. În special, așteptările lui Valneva ar putea fi afectate, printre altele, incertitudini și întârzieri implicate în dezvoltarea și fabricarea de vaccinuri, rezultate neașteptate ale studiilor clinice sau noi evenimente adverse, acțiuni de reglementare neașteptate sau întârzieri, concurență în general, fluctuații valutare, impactul crizei de credit global și european și capacitatea de a obține sau de a menține brevet sau alte protecție a proprietății intelectuale. Succesul în studiile preclinice sau studiile clinice anterioare poate să nu fie indicativă a rezultatelor în studiile clinice viitoare. Având în vedere aceste riscuri și incertitudini, nu poate exista nicio asigurare că declarațiile prospective făcute în acest comunicat de presă vor fi realizate de fapt. Valneva furnizează aceste informații de la data acestui comunicat de presă și renunță la orice intenție sau obligație de a actualiza sau revizui public orice declarații prospective, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel.

1 https://valneva.com/press-crelease/valneva-announces-lifting-of-fdas-temporary-pause-on-use-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-with-upates-to-prescing-in-information/ 2 https://valneva.com/press-crelease/valneva-provides-update-on-recommended-use-of-ixchiq-by-elderly-individuals-in-the-united-tatates/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf 4 https://cmr.asm.org/content/31/1/E00104-16 5 Paho/OMS Date: Număr de cazuri raportate de febră Chikungunya în America (cazuri cumulate 2018-2023 și cazuri pe an 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Ultima accesare la 01 august 2023. 6 Extinderea geografică a cazurilor de dengue și chikungunya dincolo de zonele istorice ale transmiterii din regiunea Americii (OMS.Int) Sursa: Valneva se

Postat : 2025-08-26 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare