Valneva объявляет о решении FDA приостановить лицензию на вакцину против Чикунгунья IXCHIQ в США.

Следите за Drugslib на

Святой Герблан (Франция), 25 августа 2025 г.-Valneva SE (NASDAQ: Valn; Euronext Paris: VLA), специализированная вакцинация, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приостановила лицензию для IXCHIQ, сославшись на четыре новых отчетов о серьезных осторожных событиях (SAE), посвященных CHIKUNIANIA. Приостановка лицензии вступает в силу немедленно и требует, чтобы Valneva прекратила доставку и продажу IXCHIQ в Соединенных Штатах. Внезапное последующее решение о приостановлении IXCHIQ основано на обновленных данных VAERS (система отчетности по нежелательным явлениям вакцины), которая теперь включает в себя четыре дополнительных SAE, которые произошли за пределами Соединенных Штатов. Из четырех зарегистрированных случаев три у лиц в возрасте от 70 до 82 лет, в том числе одна госпитализация 82-летнего человека, который был выписан через два дня; Остальное дело произошло у 55-летнего человека. Вальнева считает, что все случаи описывают симптомы, согласующиеся с теми, которые ранее сообщались во время клинических испытаний и опыта после маркетинга, особенно среди пожилых людей, для которых информация о назначении вакцины (PI) включает предупреждения и меры предосторожности. Valneva продолжает подробно расследовать эти случаи, и если оправдать будет выполнять дальнейшие шаги в связи с решением FDA в соответствии с применимыми законом процедурами.

valneva стремится соблюдать самые высокие стандарты безопасности и будет продолжать активно взаимодействовать с органами здравоохранения на всех территориях, где Ixchiq имеет лицензию. Наша вакцина как глобальный инструмент здравоохранения для решения и предотвращения вспышек этого разрушительного заболевания.

valneva оценивает потенциальное финансовое влияние постоянного вывода лицензии IXCHIQ в Соединенных Штатах, но в настоящее время не изменяет свое руководство по доходам. Продажи IXCHIQ внесли 7,5 млн. Евро на общий объем продаж продукции компании в размере 91 млн. Евро в первой половине 2025 года, значительной частью которых была результат единовременной доставки доз вакцины для борьбы с вспышкой Чикунгунья в воссоединении LA.

Вирус чикунгунья (CHIKV)-это вирусное заболевание комаров, распространяемое укусами инфицированных комаров AEDES, которое вызывает лихорадку, тяжелую боль в суставе и мышечную боль, головную боль, тошноту, усталость и сыпь. Боль в суставах часто изнурительной и может сохраняться в течение нескольких лет до 3 лет. В 2004 году болезнь начала быстро распространяться, вызывая крупномасштабные вспышки по всему миру. С момента повторного поступления вируса CHIKV теперь выявлен в более чем 110 странах Азии, Африки, Европы и Америки4. В период с 2013 по 2023 год в Америке5 было зарегистрировано более 3,7 миллионов случаев, и экономическое воздействие считается значительным. Ожидается, что медицинское и экономическое бремя будут расти с изменением климата, поскольку векторы комаров, которые передают болезнь, продолжают географически распространяться. Таким образом, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выделила Чикунгунья как основную проблему общественного здравоохранения.

Мы являемся специальной вакциной, которая разрабатывает, производит и коммерциализирует профилактические вакцины для инфекционных заболеваний, отвечающих неудовлетворенным медицинским потребностям. Мы используем высокоспециализированный и целевой подход, применяя нашу глубокую экспертизу в рамках нескольких методов вакцин, сосредоточенных на предоставлении решений для первой, или единственной в своем классе. У нас есть сильный послужной список, имея передовые вакцины от ранних исследований и разработок до утверждений, и в настоящее время продают три запатентованных вакцины для путешествий. Доходы от нашего растущего коммерческого бизнеса помогают подпитывать постоянный продвижение нашего вакцинного трубопровода. Это включает в себя единственного кандидата в вакцину против болезни Лайма в развитой клинической разработке, которая в партнерстве с Pfizer, наиболее клинически продвинутым в мире кандидатом на вакцину против шигеллы, а также кандидатами на вакцину против вируса Зика и других глобальных угроз общественного здравоохранения. Более подробная информация доступна по адресу www.valneva.com. Кроме того, даже если фактические результаты или разработка Valneva согласуются с прогнозными заявлениями, содержащимися в этом пресс-релизе, эти результаты или события Valneva не могут быть поддержаны в будущем. В некоторых случаях вы можете идентифицировать прогнозные заявления по таким словам, как «Может», «должен», «может», «ожидает», «ожидает», «верит», «намеревается», «оценивает», «цели», «цели» или подобные слова. Эти перспективные заявления основаны в основном на текущих ожиданиях Valneva на дату настоящего пресс-релиза и подвержены ряду известных и неизвестных рисков и неопределенности и других факторов, которые могут привести к фактическим результатам, производительности или достижениям, существенно отличающимся от любых будущих результатов, производительности или достижения, выраженных или подразумеваемых этими прогнозными заявлениями. В частности, на ожидания Valneva могут повлиять, среди прочего, неопределенность и задержки, связанные с разработкой и производством вакцин, неожиданные результаты клинических испытаний или новые неблагоприятные события, неожиданные регулирующие действия или задержки, конкуренцию в целом, колебания валюты, влияние глобального и европейского кредитного кризиса и способность получить или стабилируйте патентную или другую прокладную. Успех в доклинических исследованиях или более ранних клинических испытаниях может не свидетельствовать о результатах в будущих клинических испытаниях. В свете этих рисков и неопределенности не может быть никаких гарантий, что прогнозные заявления, сделанные в этом пресс-релизе, фактически будут реализованы. Valneva предоставляет эту информацию на дату настоящего пресс-релиза и отказывается от каких-либо намерений или обязательства по публичному обновлению или пересмотре любых перспективных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-annonces-lifting-of-fdas-temporary-pause-on-use-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-with-updates-the-prescribing-information/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-provides-update-on-recommed-use-of-ixchiq-by-elderly-indivuals-in-the-united-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf 4 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 Данные пахо/ВОЗ: количество зарегистрированных случаев лихорадки чикунгунья в Америке (кумулятивные случаи 2018-2023 гг. И случаи в год 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Последний раз доступен 01 августа 2023 г. 6 Географическое расширение случаев денге и чикунгунья за пределами исторических областей передачи в регионе Америки (WHO.Int) Источник: Valneva SE

Опубликовано : 2025-08-26 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова