Valneva, FDA’nın ABD'de Chikungunya aşısı Ixchiq lisansını askıya alma kararını duyurdu

Drugslib'i takip edin

Saint Herblain (Fransa), 25 Ağustos 2025-Özel bir aşı şirketi olan Valneva Se (NASDAQ: Valn; Euronext Paris: VLA), Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Ixchiq için lisansı askıya aldığını açıkladı ve ciddi advers olayların (SAES) chikungunya'dan oluşan dört yeni raporu atıfta bulunduğunu açıkladı. Lisansın askıya alınması derhal yürürlüğe girer ve Valneva'nın Amerika Birleşik Devletleri'nde ixchiq nakliyesini ve satışını durdurmasını gerektirir. İxchiq'i askıya almaya yönelik ani karar, şimdi ABD dışında meydana gelen dört ek SAE içeren güncellenmiş VAERS verilerine (aşı advers olay raporlama sistemi) dayanmaktadır. Bildirilen dört vakadan üçü, iki gün sonra taburcu edilen 82 yaşındaki bir bireyin hastaneye yatması da dahil olmak üzere 70 ila 82 yaş arası bireylerde meydana geldi; Kalan dava 55 yaşında bir kişide meydana geldi. Valneva, tüm vakaların, özellikle aşının reçete yazma bilgilerinin (PI) uyarılar ve önlemler içerdiği yaşlı bireyler arasında, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında daha önce bildirilenlerle tutarlı semptomları tanımlamaktadır. Valneva bu davaları ayrıntılı olarak araştırmaya devam ediyor ve eğer garanti edilirse, FDA'nın geçerli yasal prosedürlere uygun olarak kararıyla bağlantılı olarak daha fazla adım atacak.

.

Valneva, en yüksek güvenlik standartlarını korumaya kararlıdır ve Ixchiq'in lisanslandığı tüm bölgelerde sağlık yetkilileriyle proaktif olarak etkileşime girmeye devam edecektir. Bu yıkıcı hastalığın salgınlarını ele almak ve önlemek için küresel bir sağlık aracımız olarak, ürünün lisanslandığı tüm ülkelere IXCHIQ sağlamaya devam etmeyi ve ortaklarımızla, özellikle de mevcut veya gelecekteki chikungya dışkısında aşı erişimini hızlandırmak için çabalarımızı sürdürmeyi amaçlıyoruz.

Valneva, ABD'deki IXCHIQ lisansının kalıcı olarak çekilmesinin potansiyel finansal etkisini değerlendiriyor, ancak şu anda gelir rehberliğini değiştirmiyor. IXCHIQ satışları, 2025'in ilk yarısında şirketin 91 milyon € 'luk toplam ürün satışına 7,5 milyon € katkıda bulundu; bunların önemli bir kısmı, La Reunion'da Chikungunya salgını ile mücadele etmek için bir kerelik aşı dozlarının teslimatının sonucudur.

Chikungunya virüsü (CHIKV), ateş, şiddetli eklem ve kas ağrısı, baş ağrısı, bulantı, yorgunluk ve döküntülere neden olan enfekte Aedes sivrisinek ısırıklarıyla yayılmış sivrisinek kaynaklı bir viral hastalıktır. Eklem ağrısı genellikle zayıflatıcıdır ve haftalarca sürebilir3. 2004 yılında, hastalık hızlı bir şekilde yayılmaya başladı ve dünya çapında büyük ölçekli salgınlara neden oldu. Virüsün yeniden ortaya çıkmasından bu yana, CHIKV şimdi Asya, Afrika, Avrupa ve Amerika'da 110'dan fazla ülkede tanımlanmıştır. 2013 ve 2023 arasında Amerika'da 3,7 milyondan fazla vaka bildirildi5 ve ekonomik etkinin anlamlı olduğu düşünülmektedir. Hastalığı ileten sivrisinek vektörleri coğrafi olarak yayılmaya devam ederken tıbbi ve ekonomik yükün iklim değişikliği ile büyümesi bekleniyor. Bu nedenle, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Chikungunya'yı büyük bir halk sağlığı sorunu olarak vurguladı.6

Valneva Se hakkında

Biz, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılayan bulaşıcı hastalıklar için profilaktik aşılar geliştiren, üreten ve ticarileştiren özel bir aşı şirketiyiz. Derin uzmanlığımızı, ilk, en iyi veya sadece sınıfının en iyi aşısı çözümleri sağlamaya odaklanan çok uzmanlığımızı uygulayarak son derece uzmanlaşmış ve hedefli bir yaklaşım benimsiyoruz. Güçlü bir geçmişimiz var, erken Ar -Ge'den onaylara kadar çok sayıda aşı yaparak ve şu anda üç tescilli seyahat aşısı pazarlıyoruz. Büyüyen ticari işimizden elde edilen gelirler, aşı boru hattımızın sürekli ilerlemesini artırmaya yardımcı oluyor. Bu, dünyanın en klinik olarak gelişmiş tetravalent shigella aşısı adayı Pfizer ile ortak olan gelişmiş klinik gelişimdeki tek Lyme hastalığı aşı adayı ve Zika virüsüne ve diğer küresel halk sağlığı tehditlerine karşı aşı adayları da içerir. Daha fazla bilgi www.valneva.com. Buna ek olarak, Valneva'nın gerçek sonuçları veya gelişimi bu basın bülteninde yer alan ileri görünümlü ifadelerle tutarlı olsa bile, Valneva'nın bu sonuçları veya gelişmeleri gelecekte sürdürülmeyebilir. Bazı durumlarda, ileriye dönük ifadeleri “Can”, “olmalı”, “Mayıs”, “Beklenir” gibi kelimelerle tanımlayabilirsiniz, “Bekler”, “inanır”, “niyet eder”, “tahminler”, “hedefler”, “hedefler” veya benzeri kelimeler. Bu ileriye dönük ifadeler, büyük ölçüde bu basın bülteni tarihi itibariyle Valneva'nın mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve gerçek sonuçların, performansın veya başarıların gelecekteki sonuçlardan, performans veya başarılardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bir dizi bilinen ve bilinmeyen risk ve belirsizlik ve diğer faktörlere tabidir. Özellikle, Valneva'nın beklentileri, diğer şeylerin yanı sıra aşıların geliştirilmesi ve üretilmesinde yer alan belirsizlikler ve gecikmelerden etkilenebilir, yeni advers olaylar, genel olarak, para birimi dalgalanmaları, küresel ve Avrupa kredi krizlerinin etkisi ve koruma sağlama yetenekleri ve koruma yetenekleri. Klinik öncesi çalışmalarda veya daha önceki klinik çalışmalarda başarı, gelecekteki klinik çalışmalarda sonuçların göstergesi olmayabilir. Bu riskler ve belirsizlikler ışığında, bu basın bülteninde yapılan ileriye dönük beyanların aslında gerçekleşeceğine dair bir güvence olamaz. Valneva, bu basın bülteni tarihi itibariyle bu bilgileri sunmakta ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir şekilde ileriye dönük beyanları kamuya açıklama veya revize etme niyetini veya yükümlülüğünü reddetmektedir.

1 https://valneva.com/press-reaseace/valneva-nounces-fdas-temporary-pause-on-of-chikungunya-vaccine-xchiq-inelderly-with-updates-to-the-prescriping-information/ 2 https://valneva.com/press-reelease/valneva-provides-win--scommended-use-of-the-t-nites/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/1164444444444444444444444444444444444444 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 PAHO/WHO veri: Amerika'da bildirilen chikungunya ateşi sayısı (2018-2023 ve 2013-2017 yıllarında vakalar). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Son Erişim 01 Ağu 2023. 6 Dang ve Chikungunya vakalarının Coğrafi Genişlemesi Amerika bölgesindeki tarihsel iletim alanlarının ötesinde (WHO.Int) Kaynak: Valneva Se

Gönderildi : 2025-08-26 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler