Valneva оголошує про рішення FDA про призупинення ліцензії на вакцину Чікунгуня IXCHIQ в США

Підпишіться на Drugslib

Сент-Герблайн (Франція), 25 серпня 2025 р.-Valneva SE (NASDAQ: Valn; Euronext Paris: VLA), спеціалізована вакцинна компанія, сьогодні оголосила, що адміністрація харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) призупинила ліцензію на IxChiq, посилаючись на чотири нові доповіді про серйозні адивні події (SAES), що відповідає Chikunguny. Призупинення ліцензії набуває чинності негайно і вимагає від Вальневи припинити доставку та продавати IXCHIQ у Сполучених Штатах.

Призупинення слідує за рішенням FDA 6 серпня 20251, щоб усунути його рекомендовану паузу2 у використанні IXCHIQ у осіб 60 років та старіше, що базується на ґрунтовних умовах, що повідомляються, першочергові особи, що знаходяться в умовах. Раптове наступне рішення про призупинення IXCHIQ базується на оновлених даних про VAERS (система звітування про побічні подій вакцини), яка тепер включає чотири додаткові САЕ, що відбулися за межами Сполучених Штатів. З чотирьох зафіксованих випадків троє траплялися у осіб у віці від 70 до 82 років, включаючи одну госпіталізацію 82-річної особи, яка була виписана через два дні; Решта випадків стався у 55-річній особі. Валнева вважає, що всі випадки описують симптоми, що відповідають тим, що раніше повідомлялися під час клінічних випробувань та досвід після маркетингу, особливо серед літніх осіб, для яких інформація про призначення вакцини (PI) включає попередження та запобіжні заходи. Валнева продовжує детально досліджувати ці справи, і якщо це буде гарантовано, буде здійснювати подальші кроки у зв'язку з рішенням FDA відповідно до чинних законодавчих процедур.

Валнева зобов’язана дотримуватися найвищих стандартів безпеки і продовжуватиме активно спілкуватися з органами охорони здоров'я на всіх територіях, де Ixchiq має ліцензію. Доступ до нашої вакцини як глобального інструменту охорони здоров’я для вирішення та запобігання спалахам цієї руйнівної хвороби. потреба. "

Валнева оцінює потенційний фінансовий вплив постійного зняття ліцензії IXCHIQ у Сполучених Штатах, але наразі не змінює свої рекомендації щодо доходів. Продажі IXCHIQ внесли 7,5 мільйонів євро в загальний продаж продукції компанії в 91 мільйон євро в першій половині 2025 року, значна частина якої була результатом одноразової доставки дози вакцини для боротьби з спалаху Чікунгунії в Ла-Реюніон.

Вірус Чікунгуня (CHIKV)-це вірусне захворювання, що переноситься комарами, поширюється на укуси заражених комарів Aedes, що спричиняє лихоманку, сильні болі в суглобах та м’язах, головний біль, нудота, втома та висип. Біль у суглобах часто виснажує і може зберігатися протягом тижнів до 3 років. У 2004 році хвороба почала швидко поширюватися, викликаючи масштабні спалахи по всьому світу. З моменту повторного появи вірусу Chikv тепер був ідентифікований у понад 110 країнах Азії, Африки, Європи та Америки4. У період з 2013 по 2023 роки в Америці5 було зареєстровано понад 3,7 мільйона випадків, і економічний вплив вважається значним. Очікується, що медичне та економічне навантаження зросте зі зміною клімату, оскільки вектори комарів, які передають захворювання, продовжують розповсюджуватися географічно. Як така, Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) підкреслила Чікунгунью як головну проблему охорони здоров'я.6

про Валнева Се

Ми - спеціальна вакцинна компанія, яка розробляє, виробляє та комерціалізує профілактичні вакцини для інфекційних захворювань, що стосуються незадоволених медичних потреб. Ми застосовуємо вузькоспеціалізований та цільовий підхід, застосовуючи наш глибокий досвід у різних способах вакцини, орієнтованих на надання або перших, найкращих або лише класів вакцини. У нас є сильний досвід, який має розширені кілька вакцин від ранніх НДДКР до затвердження, а в даний час продають три власні вакцини для подорожей. Доходи від нашого зростаючого комерційного бізнесу допомагають підживлювати постійне просування нашого трубопроводу вакцини. Сюди входить єдиний кандидат у вакцину з хвороби Лайма в запущеному клінічному розвитку, який співпрацює з Pfizer, найбільш клінічно розвиненим тетравалентним кандидатом на вакцину Шигелла, а також кандидатами вакцину проти вірусу Зіка та інших глобальних загроз охорони здоров'я. Більше інформації доступна на веб-сайті www.valneva.com.

Перспективні заяви Цей прес-реліз містить певні перспективні заяви, що стосуються бізнесу Валневи, в тому числі щодо використання та регуляторного перегляду існуючих продуктів, та впливу регуляторних рішень на рекомендації про дохід. Крім того, навіть якщо фактичні результати або розвиток Вальневи узгоджуються з перспективними твердженнями, що містяться в цьому прес-релізі, ці результати чи розробки Вальневи можуть не підтримуватися в майбутньому. У деяких випадках ви можете визначити перспективні твердження за словами, таких як "могли", "повинні", "може", "очікує", "передбачає", "вважає", "має намір", "оцінки", "цілі", "цілі" або подібні слова. Ці попередні заяви значною мірою ґрунтуються на поточних очікуваннях Валневи на дату цього прес-релізу і підлягають ряду відомих і невідомих ризиків та невизначеностей та інших факторів, які можуть спричинити фактичні результати, ефективність чи досягнення суттєво відрізнятися від будь-яких майбутніх результатів, продуктивності чи досягнень, виражених або означають ці вигляді заяв. Зокрема, на очікування Вальневи можуть вплинути, серед іншого, невизначеності та затримки, що беруть участь у розробці та виготовленні вакцин, несподіваних результатів клінічних випробувань або нових несприятливих подій, несподіваних регуляторних та європейських кредитних криз та здатності до отримання або підтримки датчиків або інших властивостей. Успіх у доклінічних дослідженнях або більш ранніх клінічних випробуваннях може не вказувати на результати в майбутніх клінічних випробуваннях. Зважаючи на ці ризики та невизначеності, не може бути впевненості, що перспективні заяви, зроблені в цьому прес-релізі, насправді будуть реалізовані. Валнева надає цю інформацію на дату цього прес-релізу та відмовляється від будь-якого наміру чи зобов'язання публічно оновлювати чи переглянути будь-які перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

1 https://valneva.com/press-release/valneva-announces-lifting-of-fdas-temporary-pause-on-us-ficungunya-vaccine-ixchiq-inelderly-with-updates-to-prescribing-information/ 2 https://valneva.com/press-release/valneva-povides-update-on-recommend-use-of-ixchiq-by-elderly-individuals-in-te-united-states/3 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf 4 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16 5 paho/хто дані: кількість зареєстрованих випадків лихоманки Чікунгуні в Америці (кумулятивні випадки 2018-2023 та випадків на рік 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Останній доступ до 01 серпня 2023 р. 6 Географічне розширення випадків денге та Чікунгуня за межами історичних районів передачі в регіоні Америки (ВООЗ) Джерело: Valneva SE

Опубліковано : 2025-08-26 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова