تعلن Vanda Bysanti NDA. قرار FDA المتوقع في أوائل عام 2026

اتبع Drugslib على

الاسم العام: milsaperidone علاج: الاضطراب الثنائي القطب ، الفصام

تعلن Vanda Bysanti NDA ؛ قرار إدارة الأغذية والعقاقير المتوقعة في أوائل عام 2026

5 مايو ، 2025 واشنطن ، 5 مايو ، 2025/prnewswire/ - أعلنت Vanda Pharmaceuticals Inc. هذه المرة لم يتم تحديد مشكلات مراجعة محتملة. تم تعيين إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في 21 فبراير 2026 كتاريخ مستهدف للقرار بشأن هذا الطلب.

BySanti ™ هو كيان كيميائي جديد ، تم تحديده في البداية على أنه مستقلب نشط من Iloperidone. اكتشف Vanda أن MilsaperIdone ، عندما تدار عن طريق الفم ، يتداخل بسرعة إلى إيلوبيريدون. في الدراسات السريرية ، تبين أن Milsaperidone و Iloperidone متكافئة بيولوجيًا في كل من الجرعات المنخفضة والعالية ، التي تدار في دراسات جرعة واحدة ومتعددة.

يتم دعم فعالية وسلامة BySanti ™ لمؤشرات ثنائي القطب الأول من الحلقات والفصام المختلطة والفصام من خلال الدراسات السريرية الموصوفة على معلومات وصف الإيلوبيريدون. وتشمل هذه دراستين في الحلقات الحادة من مرض انفصام الشخصية ، ودراسة واحدة في اضطراب ثنائي القطب I مع الحلقات الهوسي أو المختلطة ، ودراسة واحدة للوقاية من الانتكاس في الفصام. يتم دعم سلامة BySanti ™ بشكل أكبر من خلال البيانات في عدة آلاف من المرضى المعرضين للإيلوبيريدون في الدراسات السريرية ، وكذلك تجربة ما بعد التسويق إيلوبيريدون ، مع أكثر من 80،000 تعرض للمرضى. الخصائص الفيزيائية والكيميائية الفريدة لـ MilsaperIdone تجعلها قابلة لتطوير استرات الدهون التي يمكن أن تسمح بالتطور المستقبلي لتركيبات الحقن الطويلة.

bySanti ™ قيد التطوير حاليًا في دراسة سريرية كعلاج مساعدي مرة واحدة للاضطراب الاكتئاب الكبير (MDD) للمرضى الذين يعانون من استجابة في المعالجة الحالية. من المتوقع النتائج في عام 2026.

bySanti ™ مؤهل للحصول على حصرية البيانات التنظيمية لمدة 5 سنوات إذا تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. تمتد تطبيقات براءات الاختراع ذات الصلة BySanti ™ الحالية ، إذا تم إصدارها ، إلى 2040.

bysanti ™ تنتمي إلى فئة مضادات الذهان غير التقليدية التي تُظهر تقاربًا قويًا لمستقبلات alpha 1 adrenergic ، بالإضافة إلى بعض مستقبلات السيروتونين والدوبامين التي تفسرها.

"إن الاكتشاف الاستثنائي للتكافؤ الحيوي لإيلوبيريدون ، من هذا الكيان الكيميائي الجديد ، يسمح بالتطور الفعال لـ BySanti ™ وفتح فرصًا جديدة لاستكشاف تطبيقات علاجية إضافية من هذا الجزيء ،

bysanti ™ هو كيان كيميائي جديد ينتمي إلى فئة الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية. إذا تمت الموافقة عليها ، يمكن أن يكون BySanti ™ متاحًا للبيع في الولايات المتحدة في عام 2026. ويعتقد أن BySanti ™ يحقق تأثيره العلاجي من خلال التفاعل مع مجموعة من مستقبلات الناقل العصبي في الدماغ ، بما في ذلك مستقبلات ألفاادنين ومستقبلات السيروتونين ومستقبلات الدوبامين. يمكن أن تمتد التفرد ، بما في ذلك تطبيقات براءات الاختراع المعلقة ، إلى 2040s.

حول Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda هي شركة تصيد الأدوية الحيوية العالمية الرائدة التي تركز على تطوير وتسويق العلاجات المبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية المرتفعة غير الملباة وتحسين حياة المرضى. لمعرفة المزيد عن Vanda Pharmaceuticals Inc. ، يرجى زيارة www.vandapharma.com ومتابعتنا على xvandapharma.

ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق ببيانات التطلع إلى الأمام

عبارات مختلفة في هذا البيان الصحفي ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة بإمكانية تطوير تركيبات قابلة للحقن طويلة من BySanti ، والتوقيت المتوقع لنتائج الدراسة السريرية لـ BySanti ™ في MDD في MDD ، و BySanti ™ ، فإن إمكانية إمكانية إمكانية إمكانية إمكانية إمكانية إمكانية إمكانية إمكانية إمكانية إمكانية إمكانية إمكانية تنمية الإمكانات لبراعة ™ إلى The the the the the the the the the the the the تعد الطلبات العلاجية لـ BySanti ™ ، والتوقيت المتوقع لاستكمال مراجعة FDA لـ BySanti ™ NDA "بيانات تطلعية" بموجب قوانين الأوراق المالية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقيقة التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. تستند البيانات التطلعية إلى التوقعات والافتراضات الحالية التي تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف والشكوك. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تنعكس في بيانات Vanda التطلعية ، من بين أمور أخرى ، قدرة Vanda على إكمال دراستها السريرية في MDD ونتائج التقارير في عام 2026 ، وافتراضات Vanda فيما يتعلق بكيفية تعبير BySanti ™ لشراءها التجاري وبدء التأثير التجاري والبدلع العلوي والبادئة والتعاقد مع الجيش السليمولول والتعاون و في عام 2026 ، قدرة Vanda على تلبية الشروط اللازمة لتوسيع تحصين براءات الاختراع في BySanti ™ في الأربعينيات من القرن العشرين ، وقدرة Vanda على تحديد مؤشرات إضافية على BySanti ™ وقدرة FDA على إكمال مراجعتها ، والتوصل إلى قرار فيما يتعلق بالنتائج التي تواجهها ، أو يمكن أن تكون قد تم تقديمها من خلال. أو ، حتى لو أدركت بشكل كبير ، أن لديهم العواقب المتوقعة على Vanda ، أو الآثار على Vanda. يجب تقييم البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي مع مختلف المخاطر والشكوك التي تؤثر على أعمال Vanda وسوقها ، وخاصة تلك التي تم تحديدها في "ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية" ، "عوامل الخطر" و "مناقشة الإدارة وتحليلها في وقت لاحق من التقارير المالية ونتائجها في وقت لاحق-تقاريرها الحالية-تقارير أخرى على شكل 4 ، تقارير قريبة من 4 ، تقارير قريبة من المتشكلات ، وتشكيلها في وقت لاحق ، و ملفات مع لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية ، والتي تتوفر على www.sec.gov. جميع البيانات التطلعية المكتوبة واللفظية التي تعزى إلى Vanda أو أي شخص يتصرف نيابة عنه مؤهلة صراحة في مجملها من خلال البيانات التحذيرية الموجودة أو المشار إليها هنا. يحذر Vanda من المستثمرين من الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية التي تصدرها Vanda أو التي يتم إجراؤها نيابة عنها. يتم توفير المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ، ولا تتعهد Vanda بأي التزام ، ويرفض على وجه التحديد أي التزام ، على تحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

نشر : 2025-05-07 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية