Vanda oznamuje podání Bysanti NDA; Rozhodnutí FDA se očekávalo na začátku roku 2026

Sledujte Drugslib

generický název: milsaperidon léčba pro: bipolární porucha, schizofrenie

vanda oznamuje podání bysanti NDA; Rozhodnutí FDA se očekávalo na začátku roku 2026

5. května 2025 Washington, 5. května 2025/Prnewswire/ - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) dnes oznámila, že americká strava a léčiva) byla informována o tom, že nová voda (MILSASANI) byla dnes informována. a že v tuto chvíli nebyly identifikovány žádné potenciální problémy s přezkumem. FDA stanovila 21. února 2026 jako cílové datum rozhodnutí o této aplikaci.

Bysanti ™ je nová chemická entita, která byla původně identifikována jako aktivní metabolit iloperidonu. Vanda zjistila, že milsaperidon, když se podává orálně, rychle interkonverty do iloperidonu. V klinických studiích se ukázalo, že milsaperidon a iloperidon jsou bioekvivalentní při nízkých i vysokých dávkách, podávané jak v jednorázových i vícenásobných dávkách.

Účinnost a bezpečnost Bysanti ™ pro indikace bipolárních I manic a smíšených epizod a schizofrenie jsou podporovány klinickými studiemi popsanými na informacích o předepisování iloperidonu. Patří mezi ně dvě studie v akutních epizodách schizofrenie, jedna studie o bipolární poruchách I s manickými nebo smíšenými epizodami a jedna studie prevence relapsu u schizofrenie. Bezpečnost BySanti ™ je dále podporována údaji u několika tisíc pacientů vystavených iloperidonu v klinických studiích, jakož i po marketingové zkušenosti s iloperidonem, s více než 80 000 expozicemi pacientů. Unikátní fyzikální a chemické vlastnosti milsaperidonu způsobují, že je přístupný vývoji lipidových esterů, které by mohly umožnit budoucí rozvoj dlouhých injekčních injekčních formulací. Výsledky se očekávají v roce 2026.

Bysanti ™ má nárok na 5leté exkluzivitu regulačních údajů, pokud je schválena FDA. Aktuální patentové aplikace související s současným Bysanti ™, pokud by byly vydány, by se rozšířily do 2040. let.

"The extraordinary discovery of bioequivalence to iloperidone, of this novel chemical entity, allows for the efficient development of Bysanti™ and opens new opportunities to further explore additional therapeutic applications of this molecule," said Dr. Mihael Polymeropoulos, Vanda's President, CEO and Chairman of the Board.

About Bysanti™

Bysanti ™ je nová chemická entita, která patří do třídy atypických antipsychotických léků. Pokud by byl schválen, BYSANTI ™ by mohl být k dispozici k prodeji v USA v roce 2026. Předpokládá se, že bySanti ™ dosáhl svého terapeutického účinku interakcí s řadou neurotransmiterových receptorů v mozku, včetně alfaadrenergního receptoru, receptorů dopaminu a receptorů dopaminu. Exkluzivita, včetně čekajících patentových přihlášek, by se mohla rozšířit do 2040. let.

o Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda je přední globální biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci inovativních terapií k řešení vysokých neuspokojených lékařských potřeb a zlepšení života pacientů. Další informace o Vanda Pharmaceuticals Inc. najdete na www.vandapharma.com a sledujte nás na x @vandapharma.

Varovné poznámky týkající se příkazů pro dopředu

Various statements in this press release, including, but not limited to, statements regarding the potential to develop long acting injectable formulations of Bysanti™, the expected timing of the clinical study results for Bysanti™ in MDD, Bysanti™'s mechanism of action, the potential commercial availability of Bysanti™, the potential to extend patent exclusivity for Bysanti™ into the 2040s, the potential to develop additional Terapeutické aplikace pro BYSANTI ™ a očekávané načasování dokončení přezkumu FDA na NDA BYSANTI ™ NDA jsou „výhledové prohlášení“ podle zákonů o cenných papírech. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historické skutečnosti jsou prohlášení, která by mohla být považována za výhledová prohlášení. Výzva vyhlížející prohlášení jsou založena na současných očekáváních a předpokladech, které zahrnují rizika, změny okolností a nejistoty. Důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od faktorů, které se odrážejí ve Vandových výhledových prohlášeních, zahrnují mimo jiné schopnost Vandy dokončit své klinické studium v ​​MDD a vydat výsledky v roce 2026, Vandovy předpoklady ohledně léčby Vandy a Schézii a Schézii a Schézii a Schézii a akutují a akutují a akutují a akutují akutus a akutují a mají akutu. its commercial launch in 2026, Vanda's ability to satisfy the conditions necessary to extend Bysanti™'s patent exclusivity into the 2040s, Vanda's ability to identify additional indications for Bysanti™ and the FDA's ability to complete its review of, and reach a decision with respect to, the Bysanti™ NDA by February 21, 2026. Therefore, no assurance can be given that the results or developments anticipated by Vanda bude realizována nebo, i když je to podstatně uvědomeno, že budou mít očekávané důsledky na Vandu nebo účinky. Výrazná prohlášení v této tiskové zprávě by měla být vyhodnocena společně s různými riziky a nejistotami, které ovlivňují podnikání a trh Vanda, zejména ty, které jsou uvedeny v „varovné poznámce týkající se výhledových prohlášení“, „Rizikové faktory“ a „Diskuse o řízení a analýze managementu a analýzy o přitažlivé formě o formě 10-K, které jsou aktualizovány v rámci formulářů o formě 10-K, což je podoba na formuláři o formě 10-K, formuláře o formě 10-K, forma Form Form Form Form Form for Cormunter Form Form for Cormunter Form for Cormunter Form Form Form Form Form for Cormunter Form Form for Cormunter Form for Cormunter Form for Form for Cormunter Form for Form for Counters Op Option Op Opsion of 10-K. 8-K a další podání u Komise pro cenné papíry a burzy USA, která jsou k dispozici na adrese www.sec.gov. Všechna písemná a verbální výhledová prohlášení, která lze přičíst Vandě nebo každé osobě jednající za jeho jménem, ​​jsou výslovně kvalifikovány jako celek na základě varovných prohlášení obsažených nebo uvedených v tomto dokumentu. Vanda varuje investory, aby se příliš nespoléhali na výhledová prohlášení, která, který, který Vanda, kterou Vanda vyrábí, nebo které jsou učiněny jeho jménem. Informace v této tiskové zprávě jsou poskytnuty pouze ke datu této tiskové zprávy a Vanda nepřijímá žádnou povinnost a konkrétně odmítá žádnou povinnost, veřejně aktualizovat nebo revidovat jakoukoli výhledovou prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou zákona, s výjimkou zákona, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem.

Vyslán : 2025-05-07 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova