Vanda kündigt die Einreichung von Bysanti NDA an; FDA -Entscheidung, die Anfang 2026 erwartet wird

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generischer Name: milsaperidon Behandlung für: bipolare Störung, Schizophrenie

vanda kündigt die Einreichung von BySanti nda an; Die FDA -Entscheidung erwartet Anfang 2026

5. Mai 2025 Washington, 5. Mai 2025/Prnewswire/ - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) Heute kündigt an, dass die US -amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung (FDA) vanda informiert wurde. Zeit wurden keine potenziellen Überprüfungsfragen identifiziert. Die FDA hat den 21. Februar 2026 als Zieldatum für die Entscheidung in dieser Anwendung festgelegt.

bysanti ™ ist eine neue chemische Einheit, die ursprünglich als aktiver Metaboliten von Ilooperidon identifiziert wurde. Vanda hat festgestellt, dass Milsaperidon bei oraler Verabreichung schnell mit Ilooperidon umgeht. In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass Milsaperidon und Ilooperidon sowohl in niedrigen als auch in hohen Dosen bioäquivalent sind und sowohl in einzelnen als auch in mehreren Dosisstudien verabreicht werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bysanti ™ für die Indikationen bipolarer i -manischer und gemischter Episoden und Schizophrenie werden durch die klinischen Studien gestützt, die an den Informationen von Ilooperidon beschrieben werden. Dazu gehören zwei Studien zu akuten Episoden von Schizophrenie, eine Studie in der bipolaren I -Störung mit manischen oder gemischten Episoden und eine Studie zur Rückfallprävention bei Schizophrenie. Die Sicherheit von Bysanti ™ wird durch Daten bei mehreren tausend Patienten, die Ilooperidon in klinischen Studien ausgesetzt sind, sowie die Ilooperidon -Erfahrung nach dem Marketing mit mehr als 80.000 Expositionen des Patientenjahres weiter unterstützt. Die einzigartigen physikalischen und chemischen Eigenschaften von Milsaperidon machen es für die Entwicklung von Lipidestern zugänglich, die die zukünftige Entwicklung von injizierbaren Formulierungen mit langen Schauspielern ermöglichen könnten. Die Ergebnisse werden im Jahr 2026 erwartet.

bysanti ™ ist für 5 -Jahres -Regulierungsdaten -Exklusivität berechtigt, wenn sie von der FDA genehmigt werden. Current Bysanti ™ -Rezitus -Patentanmeldungen würden sich in den 2040er Jahren erstrecken.

"Die außergewöhnliche Entdeckung der Bioäquivalenz für Ilooperidon dieser neuartigen chemischen Einheit ermöglicht die effiziente Entwicklung von Bysanti ™ und eröffnet neue Möglichkeiten, zusätzliche therapeutische Anwendungen dieses Moleküls weiter zu untersuchen", sagte Dr.

bysanti ™ ist eine neue chemische Einheit, die in die Klasse atypischer Antipsychotika gehört. Bei Genehmigung könnte Bysanti ™ im Jahr 2026 in den USA zum Verkauf angeboten werden. Bysanti ™ wird angenommen, dass sie seine therapeutische Wirkung durch Interaktion mit einem Wirt von Neurotransmitterrezeptoren im Gehirn, einschließlich der alphaadrenergen Rezeptoren, Serotoninrezeptoren und Dopaminrezeptoren, erreicht. Ausschließlichkeit, einschließlich anhängiger Patentanwendungen, könnte sich in die 2040er Jahre erstrecken.

Vanda ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien konzentriert, um hohe, nicht gefüllte medizinische Bedürfnisse zu befriedigen und das Leben von Patienten zu verbessern. Weitere Informationen zu Vanda Pharmaceuticals Inc. finden Sie unter www.vandapharma.com und folgen Sie uns unter x @vandapharma.

Various statements in this press release, including, but not limited to, statements regarding the potential to develop long acting injectable formulations of Bysanti™, the expected timing of the clinical study results for Bysanti™ in MDD, Bysanti™'s mechanism of action, the potential commercial availability of Bysanti™, the potential to extend patent exclusivity for Bysanti™ into the 2040s, the potential to develop additional Therapeutische Bewerbungen für Bysanti ™ und der erwartete Zeitpunkt für den Abschluss der Überprüfung der Bysanti ™ NDA durch die FDA sind nach den Wertpapiergesetzen "zukunftsweisende Aussagen". Alle anderen Aussagen als Aussagen historischer Tatsachen sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Annahmen, die Risiken, Änderungen der Umstände und Unsicherheiten beinhalten. Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Vanda's forward-looking statements include, among others, Vanda's ability to complete its clinical study in MDD and report results in 2026, Vanda's assumptions regarding how Bysanti™ achieves its therapeutic effect, Vanda's ability to obtain regulatory approval for Bysanti™ for the acute treatment of bipolar I disorder and schizophrenia and initiate its commercial launch Im Jahr 2026, Vandas Fähigkeit, die erforderlichen Bedingungen zu erfüllen, um die Patentausschließung von Bysanti ™ in die 2040er Jahre zu verlängern, identifizieren Vandas Fähigkeit, zusätzliche Indikationen für Bysanti ™ und die Fähigkeit der FDA zu identifizieren, seine Überprüfung der Überprüfung der Überprüfung von und zu treffen, und zwar eine Entscheidung, weshalb die Bysanti -Nda -NDA -NDA -NDA -212 -.- und 2026. realisiert oder, selbst wenn sie im Wesentlichen realisiert werden, dass sie die erwarteten Konsequenzen für oder auf Vanda haben. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den verschiedenen Risiken und Unsicherheiten bewertet werden, die das Geschäft und den Markt von Vanda beeinflussen, insbesondere die in der "warnenden Notiz zu vorausschauenden Aussagen", "Risikofaktoren" und "Managements Diskussion und Analyse des Finanzzustands" und den Ergebnissen von Operations-Ergebnissen "Vanda-Abschnitte. und andere Einreichungen bei der US -amerikanischen Securities and Exchange Commission, die unter www.sec.gov erhältlich sind. Alle schriftlichen und mündlichen, zukunftsgerichteten Aussagen, die Vanda oder einer Person, die in ihrem Namen handelt, sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die hierin enthaltenen oder genannten Vorsicht qualifiziert. Vanda warnt die Anleger, sich nicht zu stark auf die zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die Vanda macht oder die in seinem Namen gemacht werden. Die Informationen in dieser Pressemitteilung werden nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung bereitgestellt, und Vanda übernimmt keine Verpflichtung und lehnt speziell Verpflichtungen ab, um zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer als gesetzlich vorgeschrieben.

Gesendet : 2025-05-07 12:00

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