Η Vanda ανακοινώνει την κατάθεση Bysanti NDA. Η απόφαση FDA αναμένεται στις αρχές του 2026

Ακολουθήστε το Drugslib

γενικό όνομα: milsaperidone θεραπεία για: Διπολική διαταραχή, σχιζοφρένεια

Η απόφαση του FDA αναμένεται στις αρχές του 2026

5 Μαΐου 2025 Ουάσινγκτον, 5 Μαΐου 2025/PRNEWSWIRE/ - Η Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Milsaper). και ότι αυτή τη στιγμή δεν εντοπίστηκαν ζητήματα αναθεώρησης. Το FDA έχει θέσει στις 21 Φεβρουαρίου 2026 ως ημερομηνία στόχου για την απόφαση σε αυτήν την αίτηση.

Bysanti ™ είναι μια νέα χημική οντότητα, η οποία αρχικά αναγνωρίστηκε ως ενεργός μεταβολίτης της Iloperidone. Η Vanda ανακάλυψε ότι η milsaperidone, όταν χορηγείται από το στόμα, γρήγορα αλληλοσυμπύνενει στην Iloperidone. Στις κλινικές μελέτες, η milsaperidone και η iloperidone έχουν αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσμευτικές τόσο σε χαμηλές όσο και σε υψηλές δόσεις, που χορηγούνται τόσο σε μεμονωμένες όσο και σε μελέτες πολλαπλών δόσης.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Bysanti ™ για τις ενδείξεις διπολικών μανιακών και μικτών επεισοδίων και σχιζοφρένεια υποστηρίζονται από τις κλινικές μελέτες που περιγράφονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης της Iloperidone. Αυτές περιλαμβάνουν δύο μελέτες σε οξεία επεισόδια σχιζοφρένειας, μία μελέτη στη διπολική διαταραχή Ι με μανιακά ή μικτά επεισόδια και μία μελέτη πρόληψης υποτροπής στη σχιζοφρένεια. Η ασφάλεια του BySanti ™ υποστηρίζεται περαιτέρω από δεδομένα σε αρκετούς χιλιάδες ασθενείς που εκτίθενται σε Iloperidone σε κλινικές μελέτες, καθώς και την εμπειρία μετά την εμπορία Iloperidone, με περισσότερες από 80.000 εκθέσεις ασθενούς έτους. Οι μοναδικές φυσικές και χημικές ιδιότητες του milsaperidone καθιστούν επιδεκτική στην ανάπτυξη λιπιδικών εστέρων που θα μπορούσαν να επιτρέψουν τη μελλοντική ανάπτυξη των ενέσιμων συνθέσεων με την κλινική ανταπόκριση στην τρέχουσα θεραπεία. Τα αποτελέσματα αναμένονται το 2026.

Το BySanti ™ είναι επιλέξιμο για 5ετή αποκλειστικότητα ρυθμιστικών δεδομένων εάν εγκριθεί από το FDA. Οι τρέχουσες εφαρμογές διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με το BySanti ™, εάν εκδοθούν, θα επεκταθούν στη δεκαετία του 2040.

"Η έκτακτη ανακάλυψη της βιοϊσοδυναμίας με την Iloperidone, αυτής της νέας χημικής οντότητας, επιτρέπει την αποτελεσματική ανάπτυξη του Bysanti ™ και ανοίγει νέες ευκαιρίες για περαιτέρω διερεύνηση πρόσθετων θεραπευτικών εφαρμογών αυτού του μορίου", δήλωσε ο Δρ Mihael Polymeropoulos, πρόεδρος της Βανδά, Διευθύνων Σύμβουλος και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου.

Bysanti ™ είναι μια νέα χημική οντότητα που ανήκει στην κατηγορία των άτυπων αντιψυχωσικών φαρμάκων. Εάν εγκριθεί, το BySanti ™ θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο προς πώληση στις ΗΠΑ το 2026. Το Bysanti ™ πιστεύεται ότι επιτυγχάνει θεραπευτική επίδρασή του αλληλεπιδρώντας με πλήθος υποδοχέων νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένου του άλφα -αρχρενεργικού υποδοχέα, των υποδοχέων οροτονίνης και των υποδοχέων ντοπαμίνης. Η αποκλειστικότητα, συμπεριλαμβανομένων των αιτήσεων για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, θα μπορούσε να επεκταθεί στη δεκαετία του 2040.Το

Vanda είναι μια κορυφαία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καινοτόμων θεραπειών για την αντιμετώπιση υψηλών μη ικανοποιημένων ιατρικών αναγκών και τη βελτίωση της ζωής των ασθενών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Vanda Pharmaceuticals Inc., επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.vandapharma.com και ακολουθήστε μας στο x @vandapharma.

Διάφορες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των δηλώσεων σχετικά με τη δυνατότητα ανάπτυξης μακροχρόνιων ενέσιμων διατυπώσεων του Bysanti ™, του αναμενόμενου χρονισμού των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης για το Bysanti ™ στο MDD, το δυναμικό για την ανάπτυξη του Bysanti ™. Οι θεραπευτικές εφαρμογές για το BySanti ™ και το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα της ολοκλήρωσης της αναθεώρησης του FDA για το Bysanti ™ NDA είναι "δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" σύμφωνα με τους νόμους περί κινητών αξιών. Όλες οι δηλώσεις εκτός των δηλώσεων του ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν δηλώσεις προς τα εμπρός. Οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και υποθέσεις που περιλαμβάνουν κινδύνους, αλλαγές στις περιστάσεις και τις αβεβαιότητες. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνους που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις της Vanda περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, την ικανότητα της Vanda να ολοκληρώσει την κλινική της μελέτη στο MDD και να αναφέρει την Acute Treathing of Banda Distroctions and Schizophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophophoph Ξεκινήστε την εμπορική του εκτόξευση το 2026, η ικανότητα της Vanda να ικανοποιεί τις απαιτούμενες συνθήκες για την επέκταση της αποκλειστικότητας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της Bysanti ™ στο 2040, της ικανότητας του Vanda να εντοπίσει πρόσθετες ενδείξεις για το Bysanti ™ και την ικανότητα του FDA να ολοκληρώσει την ανασκόπηση και να λάβει απόφαση σχετικά με το Bysanti ™ από την 21η Φεβρουαρίου, 2026. που αναμένονται από τη Vanda θα πραγματοποιηθεί ή, ακόμη και αν πραγματοποιηθεί ουσιαστικά, ότι θα έχουν τις αναμενόμενες συνέπειες ή τις επιπτώσεις σε, Vanda. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους διάφορους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που επηρεάζουν τις επιχειρήσεις και την αγορά της Vanda, ιδιαίτερα εκείνες που προσδιορίζονται στο "προειδοποιητικό σημείωμα σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης", "Παράγοντες κινδύνου" και "Συζήτηση Διοίκησης και Ανάλυση Οικονομικής Κατάστασης και Αποτελέσματα των Επιχειρήσεων" των πιο πρόσφατων ετήσιων εκθέσεων της Vanda για το Form 10-K 8-K και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, οι οποίες είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.sec.gov. Όλες οι γραπτές και προφορικές δηλώσεις που οφείλονται στην Vanda ή σε οποιοδήποτε πρόσωπο που ενεργεί για λογαριασμό του είναι ρητά προσόντα στο σύνολό τους από τις προειδοποιητικές δηλώσεις που περιέχονται ή αναφέρονται στο παρόν. Η Vanda προειδοποιεί τους επενδυτές να μην βασίζονται υπερβολικά στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που κάνει η Vanda ή που γίνονται για λογαριασμό της. Οι πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου παρέχονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και η Vanda αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και ειδικά μειώνει οποιαδήποτε υποχρέωση, να ενημερώνει ή να αναθεωρεί δημοσίως τυχόν μελλοντικές δηλώσεις, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων, εκτός από το γεγονός ότι απαιτείται από το νόμο.

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-07 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά