Vanda anuncia la presentación de Bysanti NDA; La decisión de la FDA se espera a principios de 2026

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Nombre genérico: milsaperidona tratamiento para: trastorno bipolar, esquizofrenia

vanda anuncia la presentación de bysanti nda; La decisión de la FDA esperada a principios de 2026

5 de mayo de 2025 Washington, 5 de mayo de 2025/PRNewswire/ - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) informó a Vanda que la nueva aplicación de drogas (NDA) para Bysanti ien (Milssanton (Milss) (Milss) (Milssyone) ha informado que la nueva aplicación de drogas (NDA) para Bysanti ien (Milssanton) (Milssanton) (MILSSA) Archivado, y que en este momento no se han identificado posibles problemas de revisión. La FDA ha establecido el 21 de febrero de 2026 como la fecha objetivo de decisión sobre esta solicitud.

bysanti ™ es una nueva entidad química, que inicialmente se identificó como un metabolito activo de iloperidona. Vanda ha descubierto que la milsaperidona, cuando se administra por vía oral, se interconca rápidamente a Iloperidona. En estudios clínicos, se ha demostrado que la milsaperidona e iloperidona son bioequivalentes a dosis bajas y altas, administradas tanto en estudios de dosis individuales como múltiples.

Los resultados de estos estudios clínicos se presentarán a fines de mayo, a fines de mayo, a la Sociedad Americana de 2025 de la reunión anual de psicofarmacología clínica en Scottsdale, Arizona.

La eficacia y la seguridad de Bysanti ™ para las indicaciones de episodios y esquizofrenia bipolares I y mixtos son respaldados por los estudios clínicos descritos sobre la información de prescripción de loperidona. Estos incluyen dos estudios en episodios agudos de esquizofrenia, un estudio en trastorno bipolar I con episodios maníacos o mixtos y un estudio de prevención de recaídas en esquizofrenia. La seguridad de Bysanti ™ está respaldada por los datos en varios miles de pacientes expuestos a loperidona en estudios clínicos, así como la experiencia posterior al marketing de la iLoperidona, con más de 80,000 exposiciones al año del paciente. Las propiedades físicas y químicas únicas de la milsaperidona lo hacen susceptible al desarrollo de ésteres lipídicos que podrían permitir el desarrollo futuro de formulaciones inyectables de actuación larga.

bysanti ™ está actualmente en desarrollo en un estudio clínico como un tratamiento complementario de una vez al día del trastorno depresivo mayor (MDD) para pacientes con respuesta inadecuada en su tratamiento actual. Se esperan resultados en 2026.

bysanti ™ es elegible para la exclusividad de datos regulatorios de 5 años si la FDA lo aprueba. Las solicitudes de patentes relacionadas con Bysanti ™ actuales, si se emiten, se extenderían a la 2040.

bysanti ™ pertenecen a la clase de antipsicóticos atípicos que muestran una fuerte afinidad con el receptor adrenérgico alfa 1, además de ciertos receptores de serotonina y dopamina que se cree que explican sus efectos terapéuticos.

"El descubrimiento extraordinario de la bioequivalencia a la iloperidona, de esta nueva entidad química, permite el desarrollo eficiente de Bysanti ™ y abre nuevas oportunidades para explorar más a fondo las aplicaciones terapéuticas de esta molécula", dijo el Dr. Mihael Polymeropoulos, CEO y presidente de la Junta de Vanda.

bysanti ™ es una nueva entidad química que pertenece a la clase de fármacos antipsicóticos atípicos. Si se aprueba, Bysanti ™ podría estar disponible para la venta en los EE. UU. En 2026. Se cree que Bysanti ™ logra su efecto terapéutico al interactuar con una serie de receptores neurotransmisores en el cerebro, incluidos los receptores alfaadrenérgicos, los receptores de serotonina y los receptores de dopamina. La exclusividad, incluidas las aplicaciones de patentes pendientes, podría extenderse a los años 2040.

sobre Vanda Pharmaceuticals Inc.

vanda es una compañía biofarmacéutica global líder centrada en el desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para abordar las altas necesidades médicas no satisfechas y mejorar la vida de los pacientes. Para obtener más información sobre Vanda Pharmaceuticals Inc., visite www.vandapharma.com y síganos en x @vandapharma.

Nota de advertencia con respecto a las declaraciones de avance

Varias declaraciones en este comunicado de prensa, que incluyen, entre otros, declaraciones sobre el potencial para desarrollar formulaciones inyectables de larga duración de Bysanti ™, el momento esperado de los resultados del estudio clínico para Bysanti ™ en MDD, Bysanti ™ de la acción, el potencial de la potencial, el potencial de la potencial, el potencial de los 20 40 40. Las solicitudes terapéuticas para Bysanti ™, y el momento anticipado de la finalización de la revisión de la FDA de Bysanti ™ NDA son "declaraciones prospectivas" bajo las leyes de valores. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hecho histórico son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y supuestos actuales que involucran riesgos, cambios en las circunstancias y las incertidumbres. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en las declaraciones prospectivas de Vanda incluyen, entre otros, la capacidad de Vanda para completar su estudio clínico en MDD y los resultados del informe en 2026, las suposiciones de Vanda con respecto a cómo el bysanti ™ logra su efecto terapéutico, la capacidad de Vanda para obtener la aprobación regulatoria de Bysanti ™ para el tratamiento acuático de Bipololari de bitizolear I, y el trastorno de bipololares de bipololares de bipololares y el trato de bipololares de bipololares de bipololares y el trato de bipololares de bipololares y el trato de bipololares de bipololares de bipololares y el trato de bipololares de bipololares de bipololares. Inicie su lanzamiento comercial en 2026, la capacidad de Vanda para satisfacer las condiciones necesarias para extender la exclusividad de patentes de Bysanti ™ a la década de 2040, la capacidad de Vanda para identificar indicaciones adicionales para Bysanti ™ y la capacidad de la FDA para completar su revisión y llegar a una decisión con respecto a los resultados o los resultados, por lo tanto, los resultados o los resultados se pueden dar el respaldo o se desarrolla los resultados o se desarrolla o se puede dar la revisión o se desarrolla los resultados o los resultados que se pueden desarrollar o se desarrolla o se puede dar la revisión o se desarrolla los resultados. por Vanda se realizará o, incluso si se realizará sustancialmente, que tendrán las consecuencias esperadas o efectos sobre Vanda. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los diversos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Vanda, particularmente aquellos identificados en la "Nota de advertencia con respecto a las declaraciones de visión de futuro", "Factores de riesgo" y "Discusión y análisis de la gerencia de la condición financiera y los resultados de las operaciones" de los informes de Formulario más recientes de Vanda en el Formulario de Formulario, según lo actualizado. 8-K y otras presentaciones con la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., Que están disponibles en www.sec.gov. Todas las declaraciones escritas y verbales con visión de futuro atribuible a Vanda o cualquier persona que actúe en su nombre están expresamente calificadas en su totalidad por las declaraciones de advertencia contenidas o mencionadas en este documento. Vanda advierte a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones que Vanda hace o que se hacen en su nombre. La información en este comunicado de prensa se proporciona solo a partir de la fecha de este comunicado de prensa, y Vanda no asume ninguna obligación, y disminuye específicamente cualquier obligación, actualizar o revisar públicamente cualquier declaración de visión de futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros o de otra manera, excepto según lo requerido por la ley.

Al corriente : 2025-05-07 12:00

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