Vanda annonce le dépôt de Bysanti NDA; Décision de la FDA attendue au début de 2026

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Nom générique: milsaperidone Traitement pour: trouble bipolaire, schizophrénie

Vanda annonce le dépôt de bysanti nda; La décision de la FDA attendue au début de 2026

5 mai 2025 Washington, 5 mai 2025 / PRNewswire / - Vanda Pharmaceuticals Inc. (VANDA) (NASDAQ: VNDA) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) a informé Vanda, la nouvelle application de médicament) et qu'à ce moment, aucun problème de révision potentiel n'a été identifié. La FDA a fixé le 21 février 2026 comme date cible de décision sur cette demande.

Bysanti ™ est une nouvelle entité chimique, qui a été initialement identifiée comme un métabolite actif de l'ilopéridone. Vanda a découvert que la milsaperidone, lorsqu'elle était administrée par voie orale, interconverse rapidement en ilopéridone. Dans les études cliniques, la misaperidone et l'ilopéridone se sont avérées bioéquivalentes à des doses faibles et élevées, administrées à la fois dans des études de dose unique et multiples.

Les résultats de ces études cliniques seront présentées à la fin du mois de mai, à l'Arizona 2025 American Society of Clinical Psychopharmacology Meeting in Scottsdale, Arizona.

L'efficacité et l'innocuité de Bysanti ™ pour les indications des épisodes et de la schizophrénie bipolaires I Manic et mixtes sont soutenus par les études cliniques décrites sur les informations de prescription d'ilopéridone. Il s'agit notamment de deux études dans des épisodes aigus de la schizophrénie, une étude dans le trouble bipolaire I avec des épisodes maniaques ou mixtes, et une étude de prévention des rechutes dans la schizophrénie. La sécurité de BYSANTI ™ est en outre soutenue par des données de plusieurs milliers de patients exposés à l'ilopéridone dans les études cliniques, ainsi que l'expérience post-marketing de l'ilopéridone, avec plus de 80 000 expositions sur l'année des patients. Les propriétés physiques uniques et chimiques de la milsaperidone le rendent susceptible de développer des esters lipidiques qui pourraient permettre le développement futur de formulations injectables à longue durée.

BYSANTI ™ est actuellement en cours de développement dans une étude clinique en tant que traitement par addition sur leur traitement actuel. Les résultats sont attendus en 2026.

BYSANTI ™ est éligible pour l'exclusivité des données réglementaires de 5 ans si elle est approuvée par la FDA. Les applications de brevet liées à Bysanti ™ actuelles, si elles étaient publiées, s'étendront dans les années 2040.

BYSANTI ™ appartient à la classe des antipsychotiques atypiques montrant une forte affinité avec les récepteurs adrénergiques alpha 1, en plus de certains récepteurs de la sérotonine et de la dopamine qui sont censés expliquer ses effets thérapeutiques.

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"La découverte extraordinaire de la bioéquivalence à l'ilopéridone, de cette nouvelle entité chimique, permet le développement efficace de Bysanti ™ et ouvre de nouvelles opportunités pour explorer plus loin les applications thérapeutiques supplémentaires de cette molécule", a déclaré le Dr Mihael Polymeropoulos, le président de Vanda, CEO et président du conseil.

Bysanti ™ est une nouvelle entité chimique qui appartient à la classe des antipsychotiques atypiques. S'il est approuvé, Bysanti ™ pourrait être disponible à la vente aux États-Unis en 2026. Bysanti ™ est censé réaliser son effet thérapeutique en interagissant avec une multitude de récepteurs de neurotransmetteurs dans le cerveau, y compris les récepteurs alphaadrénergiques, les récepteurs de la sérotonine et les récepteurs de la dopamine. L'exclusivité, y compris les demandes de brevet en instance, pourrait s'étendre dans les années 2040.

À propos de Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda est une principale entreprise biopharmaceutique mondiale axée sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour répondre aux besoins médicaux élevés et améliorer la vie des patients. Pour en savoir plus sur Vanda Pharmaceuticals Inc., veuillez visiter www.vandapharma.com et nous suivre sur x @vandapharma.

Note de mise en garde concernant les déclarations de recherche avant

Diverses déclarations de ce communiqué de presse, y compris, mais sans s'y limiter Les applications thérapeutiques pour Bysanti ™ et le moment prévu de l'achèvement de l'examen de la FDA de la NDA de la FDA sont des "déclarations prospectives" en vertu des lois sur les valeurs mobilières. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes et hypothèses actuelles qui comportent des risques, des changements dans les circonstances et les incertitudes. Des facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives de Vanda comprennent, entre autres, la capacité de Vanda à terminer son étude clinique dans le MDD et les résultats du rapport en 2026, les hypothèses de Vanda concernant la façon dont Bysanti ™ obtient son effet thérapeutique, la capacité de Vanda à l'obtention de la réglementation et à l'approbation du bysanti ™ pour le traitement intime du Bipolar et le SCHIZPOPOR lance son lancement commercial en 2026, la capacité de Vanda à remplir les conditions nécessaires pour étendre l'exclusivité des brevets de Bysanti ™ dans la capacité des années 2040, à Vanda à identifier des indications supplémentaires pour Bysanti ™ et la FDA à terminer son examen et à atteindre une décision en ce qui concerne, donc les résultats de l'assurance qui ne peuvent pas être des résultats, en février, le 21 février, 2026. Vanda sera réalisée ou, même si elle est substantiellement réalisée, qu'ils auront les conséquences attendues ou les effets sur Vanda. Les déclarations prospectives de ce communiqué de presse doivent être évaluées avec les différents risques et incertitudes qui affectent les activités et les marchés de Vanda, en particulier ceux identifiés dans la "mise en garde contre les énoncés prospectifs", les "facteurs de risque" et la discussion et l'analyse de la direction de la situation financière et des résultats des opérations " 8-K et d'autres dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, qui sont disponibles sur www.sec.gov. Toutes les déclarations apparentes écrites et verbales attribuables à Vanda ou à toute personne agissant en son nom sont expressément qualifiées dans leur intégralité par les déclarations de garde contenues ou mentionnées ici. Vanda prévoit que les investisseurs ne comptent pas trop sur les déclarations prospectives que fait que Vanda ou qui sont faites en son nom. Les informations dans ce communiqué de presse sont fournies uniquement à la date de ce communiqué de presse, et Vanda n'engage aucune obligation, et refuse spécifiquement toute obligation, de mettre à jour ou de réviser publiquement toutes les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, des événements futurs ou autrement, sauf selon les besoins.

Publié : 2025-05-07 12:00

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