Vanda mengumumkan pengajuan Bysanti NDA; Keputusan FDA yang diharapkan pada awal 2026

Ikuti Drugslib di

Nama generik: milsaperidone pengobatan untuk: gangguan bipolar, skizofrenia

Vanda mengumumkan pengarsipan Bysanti NDA; FDA Decision Expected in Early 2026

May 5, 2025 WASHINGTON, May 5, 2025 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) informed Vanda that the New Drug Application (NDA) for Bysanti™ (milsaperidone) has been filed, and that at this waktu tidak ada masalah peninjauan potensial yang telah diidentifikasi. FDA telah menetapkan 21 Februari 2026 sebagai tanggal target untuk keputusan pada aplikasi ini.

Bysanti ™ adalah entitas kimia baru, yang awalnya diidentifikasi sebagai metabolit aktif iloperidone. Vanda telah menemukan bahwa Milsaperidone, ketika dikelola secara lisan, dengan cepat berinteraksi dengan Iloperidone. Dalam studi klinis, milsaperidone dan iloperidone telah terbukti bioekivalen pada dosis rendah dan tinggi, diberikan baik dalam studi dosis tunggal dan ganda.

Hasil studi klinis ini akan disajikan pada akhir Mei, pada 2025 American Society of Clinical Psychopharmacology Meeting di Scottsdale, Arizona.

Kemanjuran dan keamanan Bysanti ™ untuk indikasi episode bipolar I manic dan campuran dan skizofrenia didukung oleh studi klinis yang dijelaskan pada informasi resep iloperidone. Ini termasuk dua studi dalam episode akut skizofrenia, satu studi pada gangguan bipolar I dengan episode manik atau campuran, dan satu studi pencegahan kambuh pada skizofrenia. Keamanan Bysanti ™ lebih lanjut didukung oleh data pada beberapa ribu pasien yang terpapar iloperidone dalam studi klinis, serta pengalaman iloperidone pasca pemasaran, dengan lebih dari 80.000 paparan tahun pasien. Sifat fisik dan kimia yang unik dari milsaperidone membuatnya dapat menerima pengembangan ester lipid yang dapat memungkinkan pengembangan formulasi suntikan yang lama bertindak. Hasil diharapkan pada 2026.

Bysanti ™ memenuhi syarat untuk eksklusivitas data peraturan 5 tahun jika disetujui oleh FDA. Aplikasi paten terkait Bysanti ™ saat ini, jika dikeluarkan, akan meluas ke tahun 2040 -an.

Bysanti ™ termasuk dalam kelas antipsikotik atipikal yang menunjukkan afinitas yang kuat terhadap reseptor adrenergik alfa 1, di samping reseptor serotonin dan dopamin tertentu yang percaya pada efeknya.

"Penemuan luar biasa bioekivalensi terhadap iloperidone, dari entitas kimia baru ini, memungkinkan pengembangan efisien Bysanti ™ dan membuka peluang baru untuk lebih mengeksplorasi aplikasi terapi tambahan dari molekul ini," kata Dr. Mihael Polymeropoulos, Presiden Vanda, CEO dan Ketua Dewan.

Bysanti ™ adalah entitas kimia baru yang termasuk dalam kelas obat antipsikotik atipikal. Jika disetujui, Bysanti ™ dapat tersedia untuk dijual di AS pada tahun 2026. Bysanti ™ diyakini mencapai efek terapeutiknya dengan berinteraksi dengan sejumlah reseptor neurotransmitter di otak, termasuk reseptor alfaadrenergik, reseptor serotonin dan reseptor dopamin. Eksklusivitas, termasuk aplikasi paten yang tertunda, dapat meluas ke tahun 2040 -an.

tentang Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda adalah perusahaan biofarmasi global terkemuka yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi inovatif untuk mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang tinggi dan meningkatkan kehidupan pasien. Untuk informasi lebih lanjut tentang Vanda Pharmaceuticals Inc., silakan kunjungi www.vandapharma.com dan ikuti kami di x @vandapharma.

Catatan peringatan mengenai pernyataan yang mencari ke depan

Various statements in this press release, including, but not limited to, statements regarding the potential to develop long acting injectable formulations of Bysanti™, the expected timing of the clinical study results for Bysanti™ in MDD, Bysanti™'s mechanism of action, the potential commercial availability of Bysanti™, the potential to extend patent exclusivity for Bysanti™ into the 2040s, the potential to develop additional Aplikasi terapeutik untuk Bysanti ™, dan waktu yang diantisipasi dari penyelesaian tinjauan FDA tentang Bysanti ™ NDA adalah "pernyataan berwawasan ke depan" di bawah undang-undang sekuritas. Semua pernyataan selain pernyataan fakta historis adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada harapan dan asumsi saat ini yang melibatkan risiko, perubahan keadaan dan ketidakpastian. Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Vanda's forward-looking statements include, among others, Vanda's ability to complete its clinical study in MDD and report results in 2026, Vanda's assumptions regarding how Bysanti™ achieves its therapeutic effect, Vanda's ability to obtain regulatory approval for Bysanti™ for the acute treatment of bipolar I disorder and schizophrenia and initiate its commercial launch in 2026, kemampuan Vanda untuk memenuhi kondisi yang diperlukan untuk memperluas eksklusivitas paten Bysanti ™ ke tahun 2040 -an, kemampuan Vanda untuk mengidentifikasi indikasi tambahan untuk Bysanti ™ dan kemampuan FDA untuk menyelesaikan tinjauannya, dan mencapai suatu keputusan tentang, No Purse o. bahkan jika secara substansial disadari, bahwa mereka akan memiliki konsekuensi yang diharapkan untuk, atau efek pada, Vanda. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the various risks and uncertainties that affect Vanda's business and market, particularly those identified in the "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements", "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Vanda's most recent Annual Report on Form 10-K, as updated by Vanda's subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and Pengajuan lain dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS, yang tersedia di www.sec.gov. Semua pernyataan berwawasan ke depan dan verbal yang disebabkan oleh Vanda atau siapa pun yang bertindak atas namanya secara tegas memenuhi syarat secara keseluruhan dengan pernyataan peringatan yang terkandung atau dirujuk di sini. Vanda memperingatkan investor untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat Vanda atau yang dibuat atas namanya. Informasi dalam siaran pers ini hanya disediakan pada tanggal siaran pers ini, dan Vanda tidak melakukan kewajiban, dan secara khusus menolak kewajiban apa pun, untuk memperbarui atau merevisi secara publik pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum.

Sumber Vanda Pharmaceuticals Inc.

Diposting : 2025-05-07 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer