Vanda annuncia il deposito di Bysanti NDA; Decisione della FDA prevista all'inizio del 2026

Nome generico: Milsaperidone Per: Disturbo bipolare, schizofrenia

Vanda annuncia il deposito di Bysanti NDA; Decisione della FDA prevista all'inizio del 2026

5 maggio 2025 Washington, 5 maggio 2025/PRNewswire/ - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha informato Vanda che la nuova droga (NDA) per BySantiDone) e che in questo momento non sono stati identificati potenziali problemi di revisione. La FDA ha fissato il 21 febbraio 2026 come data target per la decisione su questa domanda.

BYSANTI ™ è una nuova entità chimica, che è stata inizialmente identificata come metabolita attivo di iloperidone. Vanda ha scoperto che Milsaperidone, quando somministrato per via orale, si interrompe rapidamente in Iloperidone. Negli studi clinici, Milsaperidone e Iloperidone hanno dimostrato di essere bioquivalenti a dosi basse e alte, somministrate sia in studi a dose singola che a più.

L'efficacia e la sicurezza di Bysanti ™ per le indicazioni di episodi maniacini bipolari e misti e schizofrenia sono supportati dagli studi clinici descritti sulle informazioni di prescrizione di iloperidone. Questi includono due studi su episodi acuti di schizofrenia, uno studio sul disturbo bipolare I con episodi maniacali o misti e uno studio di prevenzione delle ricadute nella schizofrenia. La sicurezza di BYSANTI ™ è ulteriormente supportata da dati in diverse migliaia di pazienti esposti a iloperidone negli studi clinici, nonché all'esperienza post -marketing di iloperidone, con oltre 80.000 esposizioni di pazienti. Le proprietà fisiche e chimiche uniche di Milsaperidone lo rendono suscettibile allo sviluppo di esteri lipidici che potrebbero consentire il futuro sviluppo di formulazioni iniettabili a lungo termine.

Bysanti ™ è attualmente in fase di sviluppo in uno studio clinico come un tempo a un giorno al trattamento aggiuntivo del maggiore disturbo depressivo (MDD) per i pazienti con una risposta attuale. I risultati sono previsti nel 2026.

BYSANTI ™ ha diritto all'esclusività dei dati normativi a 5 anni se approvato dalla FDA. Le applicazioni di brevetto correlate attuali da Bysanti ™, se emesse, si estendono negli anni '20.

Bysanti ™ appartiene alla classe di antipsicotici atipici che mostrano una forte affinità con il recettore adrenergico alfa 1, oltre a alcuni recettori della serotonina e delle dopamine

"La straordinaria scoperta della bioequivalenza per Iloperidone, di questa nuova entità chimica, consente lo sviluppo efficiente di Bysanti ™ e apre nuove opportunità per esplorare ulteriormente ulteriori applicazioni terapeutiche di questa molecola", ha dichiarato il dott. Mihael Polymeropoulos, presidente di Vanda, CEO e presidente del consiglio.

BYSANTI ™ è una nuova entità chimica che appartiene alla classe di farmaci antipsicotici atipici. Se approvato, Bysanti ™ potrebbe essere disponibile per la vendita negli Stati Uniti nel 2026. Si ritiene che Bysanti ™ raggiunga il suo effetto terapeutico interagendo con una serie di recettori dei neurotrasmettitori nel cervello, inclusi il recettore alfaarrergico, i recettori della serotonina e i recettori delle dopamine. L'esclusività, comprese le applicazioni di brevetto in sospeso, potrebbe estendersi nel 2040.

Informazioni su Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda è una delle principali società biofarmaceutiche globali focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative per soddisfare le alte esigenze mediche insoddisfatte e migliorare la vita dei pazienti. Per ulteriori informazioni su Vanda Pharmaceuticals Inc., visitare www.vandapharma.com e seguici su x @vandapharma.

Nota cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

Varie dichiarazioni in questo comunicato stampa, tra cui, ma non limitate a, dichiarazioni relative al potenziale per sviluppare formulazioni iniettabili a lungo termine di Bysanti ™, i tempi previsti dei risultati dello studio clinico per Bysanti ™ in MDD, il meccanismo d'azione di Bysanti ™, il potenziale meccanismo, il potenziale di sviluppo di Bysantity, il potenziale di bysanti, il potenziale di bysanti, il potenziale di bysanti, il meccanismo di bysanti ™. Le applicazioni terapeutiche per Bysanti ™ e i tempi previsti del completamento della revisione della FDA della NDA BYSANTI ™ sono "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle leggi sui titoli. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni lungimiranti si basano sulle attuali aspettative e ipotesi che comportano rischi, cambiamenti nelle circostanze e incertezze. I fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli che si riflettono nelle dichiarazioni previsionali di Vanda includono, tra gli altri, la capacità di Vanda di completare il suo studio clinico in MDD e la segnalazione dei risultati nel 2026, le ipotesi di Vanda su come il disordinato di Bysanti ™ raggiunge il suo effetto terapeutico, la capacità di Schiza- Avvia il suo lancio commerciale nel 2026, la capacità di Vanda di soddisfare le condizioni necessarie per estendere l'esclusività dei brevetti di Bysanti ™ negli anni '20, la capacità di Vanda di identificare ulteriori indicazioni per Bysanti ™ e la capacità della FDA di completare la sua revisione e di raggiungere una decisione con il rispetto per il rispetto, il BYSANTI ™ NDA da parte del 21 febbraio. Vanda sarà realizzato o, anche se sostanzialmente realizzato, che avranno le conseguenze previste o gli effetti su Vanda. Le dichiarazioni previsionali in questo comunicato stampa dovrebbero essere valutate insieme ai vari rischi e incertezze che incidono sul business e sul mercato di Vanda, in particolare quelli identificati nella "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali", "Fattori di rischio" e "Analisi della direzione di Vanda di Vanda. 8-K e altri documenti con la Commissione per i titoli e gli scambi degli Stati Uniti, che sono disponibili su www.sec.gov. Tutte le dichiarazioni previsionali scritte e verbali attribuibili a Vanda o a qualsiasi persona che agisce per suo conto sono espressamente qualificate nella loro interezza dalle dichiarazioni cautelative contenute o indicate nel presente documento. Vanda avverte gli investitori di non fare troppo affidamento sulle dichiarazioni previsionali che Vanda fa o che vengono fatte per suo conto. Le informazioni in questo comunicato stampa sono fornite solo alla data del presente comunicato stampa e Vanda non assume alcun obbligo e rifiuta specificamente qualsiasi obbligo, di aggiornare o rivedere pubblicamente dichiarazioni previsionali, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro

Pubblicato : 2025-05-07 12:00

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