ヴァンダはbysanti ndaの提出を発表しました。 2026年初頭に予想されるFDAの決定
ジェネリック名：ミルサペリドン治療：双極性障害、統合失調症
ヴァンダは、bysanti nda filingを発表しました。 2026年初頭に予想されるFDAの決定
2025年5月5日、ワシントン、2025年5月5日/-Vanda Pharmaceuticals Inc.（Vandaq：VNDA）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がVanda（NDA）のためにヴァンダのためにVanda（NDA）のためにVanda（NDA）のためにVanda（NDA）を知らせることを発表しました。現時点では、潜在的なレビューの問題が特定されていないことです。 FDAは、2026年2月21日にこのアプリケーションの決定の目標日として設定しました。
bysanti™は新しい化学物質であり、最初はイロペリドンの活性代謝物として特定されていました。ヴァンダは、ミルサペリドンが口頭で投与すると、すぐにイロペリドンに相互変換することを発見しました。臨床研究では、ミルサペリドンとイロペリドンは、低用量と高用量の両方で生体同等であることが示されており、単一用量および複数の用量研究で投与されます。
これらの臨床研究の結果は、5月下旬に、2025年アメリカ臨床精神薬理学年次会議で開催された2025 American Society of Clinical Psypharmacology Meetingで発表されます。
双極性双極Iのマニックと混合エピソードと統合失調症の適応に対するBysanti™の有効性と安全性は、イロペリドンの処方情報に関する臨床研究によってサポートされています。これらには、統合失調症の急性エピソードでの2つの研究、man病または混合エピソードを伴う双極性障害の1つの研究、および統合失調症における1つの再発予防研究が含まれます。 Bysanti™の安全性は、臨床研究でイロペリドンにさらされた数千人の患者のデータと、80,000人以上の患者年暴露を伴うポストマーケティングイロペリドンの経験によってさらにサポートされています。ミルサペリドンのユニークな物理的および化学的特性により、長期に作用する注射可能な製剤の将来の発達を可能にする脂質エステルの開発に適しています。結果は2026年に予想されます。
bysanti™は、FDAによって承認された場合、5年間の規制データ独占性の対象となります。現在のbysanti™関連の特許出願は、発行された場合、2040年代にまで拡張されます。
"この新しい化学物質のイロペリドンへの生物学的等価性の並外れた発見は、Bysanti™の効率的な開発を可能にし、この分子の追加の治療アプリケーションをさらに探求する新しい機会を開きます」
bysanti™は、非定型抗精神病薬のクラスに属する新しい化学物質です。承認された場合、Bysanti™は2026年に米国で販売される可能性があります。BYSANTI™は、脳内の神経伝達物質受容体のホストと相互作用することにより、その治療効果を達成すると考えられています。保留中の特許出願を含む排他性は、2040年代にまで拡大する可能性があります。
Vanda Pharmaceuticals Inc. ヴァンダは、革新的な治療法の開発と商業化に焦点を当てた世界的なグローバルなバイオ医薬品企業であり、高度に満たされていない医療ニーズに対処し、患者の生活を改善しています。 Vanda Pharmaceuticals Inc.の詳細については、www.vandapharma.comにアクセスして、x @vandapharmaでフォローしてください。 このプレスリリースのさまざまなステートメントは、bysanti™の長い作用する注射可能な製剤を開発する可能性に関する声明、MDDのbysanti™の臨床研究結果の予想されるタイミング、bysanti™の作用メカニズム、bysanti™の潜在的な商業的利用可能性の潜在的な商業的利用可能性を含むが、bysantiの潜在的な排他性を拡大する可能性を含む。 Bysanti™の治療用途、およびFDAのBysanti™NDAのレビューの完了の予想タイミングは、証券法に基づく「将来の見通しに関する記述」です。歴史的事実の声明以外のすべての声明は、将来の見通しに関する記述と見なされる可能性のある声明です。将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、不確実性を含む現在の期待と仮定に基づいています。実際の結果をヴァンダの将来の見通しに関する記述に反映した結果と実質的に異なる可能性のある重要な要因には、とりわけ、ヴァンダのMDDでの臨床研究を完了し、2026年にバンダの結果を報告する能力があります。 2026年のコマーシャルローンチ、ヴァンダのBysanti™の特許排他性を2040年代に拡張するために必要な条件を満たす能力、bysanti™の追加の適応症を特定するヴァンダの能力、およびbysanti™ndaのレビューに関するレビューを完了し、by™ndaを授与されたことを発表ヴァンダは、実質的に実現したとしても、バンダに予想される結果または影響を与えることが実現されます。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、バンダのビジネスと市場に影響を与えるさまざまなリスクと不確実性、特に「将来の見通しに関する記述に関する注意」、「リスク要因」、「経営陣の財政状態と財政状態の議論と分析と操作の結果」で特定されたものとともに評価する必要があります。 8-Kおよび米国証券取引委員会へのその他の提出。これらはwww.sec.govで入手可能です。ヴァンダまたはその代わりに行動する人に起因するすべての書かれた将来の見通しに関する記述は、ここに含まれるまたは参照されている注意事項によって完全に認定されます。 Vandaは、投資家がVandaが作成した、またはその代わりに作成されている将来の見通しに関する記述にあまり頼らないように警告しています。このプレスリリースの情報は、このプレスリリースの日付の時点でのみ提供され、ヴァンダは義務を負いません。義務はありません。義務は、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公開または再修正することを具体的に拒否します。
投稿しました : 2025-05-07 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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