Vanda ngumumake filitas bysanti; Keputusan FDA samesthine ing awal 2026

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: Kelainan Bipolar, Scholphrenia

< Keputusan FDA samesthine ing awal taun 2026

Mei 5, 2025 / Prnewswire: VANDA FARMEWIRES Inc. (NDA) kanggo Bysanti) wis diajukake Wektu ora ana masalah review potensial sing wis dingerteni. FDA wis setes 21 Februari 2026 minangka target target kanggo keputusan babagan aplikasi iki.

Bysanti ™ minangka entitas kimia anyar, sing wiwitan dikenal minangka metabolit sing aktif ing Iloperidone. Vanda wis nemokake manawa milaperidone, nalika diterbitake kanthi lisan, kanthi cepet intercontravts menyang Iloperidone. Ing Pasinaon Klinik, Milsaperidone lan Iloperidone wis ditampilake dadi dosis sing kurang lan dhuwur ing dina iki, ing taun 2025 American American Pola psikopharmakologi ing Scottsdale, Arizona.

Kesahihan Bysanti ™ kanggo indikasi bipolar I manik lan episode lan skizofrenia sing didhukung dening studi klinis sing diterangake ing informasi sing dilindhungi Iloperidone. Iki kalebu rong panaliten ing episode akut skizofrenia, salah sawijining panaliten ing bipolar ing bipolar aku karo episode manik utawa siji ing suku. Keamanan Bysanti ™ luwih didhukung dening data ing pirang-pirang ewu pasien sing ana ing pasinaon klinis, uga pengalaman iLoperidone Marketing, uga luwih saka 80.000 Exposoures. Sipat fisik lan kimia sing unik digawe kanthi gampang kanggo ngembangake formulasi lipid sing bisa nganakake formulasi klinis minangka bysanti ™ kanggo pasien sing ora cocog kanggo perawatan sing ora cocog kanggo perawatan sing ora cocog. Asil samesthine ing 2026.

Bysanti ™ layak eksulator 5 taun pangecualian data peraturan yen disetujoni FDA. Aplikasi paten saiki Bysanti ™, yen ditanggepi, bakal mlebu ing taun 2040-an.

"p> reseptor antipsikotik alpha 1 sing dipercaya nerangake efek terapi.

Diskon saka bioquivalence sing luar biasa kanggo ILOPERIdone, saka novel iki entitas iki, "ujare Dr. Mahael Polyerop," / P> Bysanti ™

Bysanti ™ minangka entitas kimia anyar sing ana ing kelas obat antipsikotik atypical. Yen disetujoni, Bysanti ™ bisa didol ing AS ing taun 2026. Bysanti ™ dipercaya entuk reseptor terapi kanthi sesambungan karo reseptor sing duwe alfautik, kalebu reseptor serotonin lan reseptor dopamin. Eksklusif, kalebu aplikasi paten, bisa mlebu ing taun 2040-an.

About Vanda Pharmaceutical Inc. / P>

Vanda minangka perusahaan biopharmaceutikal global utama sing fokus ing pangembangan lan komerapi terapi inovatif kanggo ngatasi kabutuhan medis sing ora cocog lan ningkatake gesang pasien. Kanggo Liyane On Vanda Pharmaceutical Inc., bukak ing X @vandapharma.

macem-macem statement ing siaran pers iki, kalebu, nanging ora winates, pratelan babagan tumindak tindakan klinis ™, potensial kanggo nglumpukake ekskanisme pentasi ™, kemungkinan komersial Aplikasi terapi kanggo Bysanti ™, lan wektu sing diantisipasi rampung FDA kanggo mriksa FDA saka Bysanti ™ NDA yaiku "pratelan maju" ing undang-undang sekuritas. Kabeh pernyataan liyane saka statement kasunyatan sejarah yaiku pratelan sing bisa dianggep pratelan sing dikarepake. Pernyataan sing maju adhedhasar pangarepan lan asumsi saiki sing melu risiko, owah-owahan kahanan lan kahanan sing durung mesthi. Faktor penting sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing dibayangke ing pernyataan looking Vanda kalebu, kemampuan Vanda kanggo ngrampungake persetujuan klinis, amarga perawatan Vanda ™ kanggo perawatan regulasi ™ kanggo ngrawat siplium lan skizofrenia lan skizofrenia miwiti diluncurake komersial ing taun 2026, kemampuan Vanda kanggo nyukupi syarat-syarat Paten perlu kanggo ngenali indikasi tambahan kanggo Bysanti ™ lan yakin manawa ora bisa diwenehake manawa asil utawa Persamaan sing bisa diantisipasi VANDA bakal sadhar utawa, sanajan ora bisa dingerteni, yen bakal duwe akibat sing dikarepake, utawa efek, Vanda. Pernyataan sing maju ing siaran pers iki kudu dievaluasi bebarengan karo macem-macem risiko lan ketidaktian sing mengaruhi bisnis Vanda "," Diskusi Finansial Vanda ", lan uga dianyari saka laporan Vanda" 10-Q, lapuran saiki babagan Formulir 8-K lan Files liyane karo Komisi Aman lan Exchange, sing kasedhiya ing www.sec.gov. Kabeh pratelan maju sing ditulis lan langsung kanggo Vanda utawa sapa wae sing tumindak kanthi eksvesif kanthi eksvesif kanthi lengkap karo pernyataan ati-ati sing ana utawa diarani kene. Investasi tumindak Vanda ora bakal diterusake banget babagan pernyataan sing maju Vanda nggawe utawa sing digawe kanggo jenenge. Informasi ing siaran pers iki diwenehake mung kaya tanggal siaran pers iki, lan Vanda sing ditindakake ora ana kewajiban, apa ana sing dibutuhake, kajaba kaya sing dibutuhake dening hukum.

Source Vanda Pharmaceutical

Dikirim : 2025-05-07 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer