Vanda는 Santi nda 제출에 의한 발표; FDA 결정은 2026 년 초에 예상되었습니다

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제네릭 이름 : milsaperidone 치료 : 양극성 장애, 정신 분열증

vanda는 Bysanti nda 제출을 발표합니다. 2026 년 5 월 5 일 워싱턴, 2025 년 5 월 5 일/Prnewswire/-Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ : VNDA)는 오늘 미국 식품 의약품 관리 (FDA)가 Vanda에게 새로운 의약품 적용 (NDA)이 새로운 약물 적용 (NDA)에 의해 발표되었다고 발표했다. 그리고 현재로서는 잠재적 인 검토 문제가 확인되지 않았습니다. FDA는 2026 년 2 월 21 일이 응용 프로그램의 결정 날짜로 설정했습니다.

BySanti ™는 새로운 화학 기관으로, 처음에는 Iloperidone의 활성 대사 산물로 확인되었습니다. Vanda는 Milsaperidone이 경구를 투여 할 때 Iloperidone과 빠르게 상호 연결되어 있음을 발견했습니다. 임상 연구에서, Milsaperidone과 Iloperidone은 단일 및 다중 용량 연구에서 투여 된 저용량 및 고용량 모두에서 생물학적 동등성 인 것으로 나타났습니다.

이 임상 연구의 결과는 5 월 말 2025 년 미국 임상 심리 약관학 협회 연례 회의에서 Scottsdale, Arizona.

양극성 I 조증 및 혼합 에피소드 및 정신 분열증의 적응증에 대한 Bysanti ™의 효능 및 안전성은 Iloperidone 처방 정보에 기술 된 임상 연구에 의해 뒷받침된다. 여기에는 정신 분열증의 급성 에피소드에 대한 두 가지 연구, 조증 또는 혼합 에피소드가있는 양극성 I 장애에 대한 한 연구, 정신 분열증에 대한 하나의 재발 예방 연구가 포함됩니다. Bysanti ™의 안전성은 임상 연구에서 일로페리돈에 노출 된 수천 명의 환자와 마케팅 포스트 Iloperidone 경험을 8 만 명 이상의 환자 노출과 함께 데이터에 의해 추가로 뒷받침됩니다. Milsaperidone의 독특한 물리적 및 화학적 특성으로 인해 오랫동안 행동하는 주사 가능한 제형의 미래의 발달을 허용 할 수있는 지질 에스테르의 발달에 적합합니다.

Bysanti ™는 현재 현재 치료에 대한 환자의 주요 우울증 장애 (MDD)에 대한 하루에 한 번의 보조 치료를 받고 있습니다. 결과는 2026 년에 예상됩니다.

BySanti ™는 FDA가 승인 한 경우 5 년 규제 데이터 독점 가능성이 있습니다. 현재 Bysanti ™ 관련 특허 출원은 발행 된 경우 2040 년대로 확장 될 것입니다.

BySanti ™는 비정형 항 정신병 약물에 속합니다.

이 소설 화학 엔티티의 일로페리돈에 대한 생물학적 동등성에 대한 특별한 발견은 Bysanti ™의 효율적인 개발을 허용 하고이 분자의 추가 치료 적용을 더 탐구 할 수있는 새로운 기회를 열어줍니다.

BySanti ™는 비정형 항 정신병 약물의 클래스에 속하는 새로운 화학체입니다. 승인 된 경우, Bysanti ™는 2026 년 미국에서 판매 할 수 있습니다. Bysanti ™는 알파 아드레네르르 성 수용체, 세로토닌 수용체 및 도파민 수용체를 포함하여 뇌의 수많은 신경 전달 물질 수용체와 상호 작용함으로써 치료 효과를 달성하는 것으로 여겨진다. 보류중인 특허 출원을 포함한 독점 성은 2040 년대로 연장 될 수 있습니다.

Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda는 높은 의학적 요구를 해결하고 환자의 삶을 개선하기 위해 혁신적인 치료법의 개발 및 상업화에 중점을 둔 세계적인 생물 약제 회사입니다. Vanda Pharmaceuticals Inc.에 대한 자세한 내용은 www.vandapharma.com을 방문하여 x @vandapharma를 팔로우하십시오.

전진하는 진술에 관한주의 사항

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이 보도 자료의 다양한 진술은 BySanti ™의 긴 연기 주사 가능한 공식을 개발할 수있는 잠재력, MDD의 BySanti ™에 대한 임상 연구 결과의 예상시기를 포함하여 이에 제한되지 않는다. Bysanti ™에 대한 치료 신청 및 FDA의 Bysanti ™ NDA에 대한 FDA의 검토 완료 시점은 증권법에 따라 "미래 예측 진술"입니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 지향적 인 진술로 간주 될 수있는 진술입니다. 미래 예측 진술은 위험, 상황의 변화 및 불확실성을 포함하는 현재의 기대와 가정에 근거합니다. Vanda의 미래 예측 진술에 반영된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수있는 중요한 요소는 무엇보다도 MDD에서 임상 연구를 완료하는 Vanda의 능력과 2026 년에 Vanda의 가정, Bysanti ™는 치료 효과, Bysanti ™에 대한 Bysanti ™에 대한 조절제에 대한 조절 적 평가를 얻는 능력을 얻는 방법에 대한 Vanda의 가정에 대한 보고서가 포함됩니다. 2026 년에 상업적 출시를 시작한 Vanda는 Bysanti ™의 특허 독점 성을 2040 년대로 확장하는 데 필요한 조건, Bysanti ™에 대한 추가 징후 및 FDA의 검토를 완료 할 수있는 FDA의 능력을 식별 할 수있는 능력을 확장하는 데 필요한 조건을 충족시킬 수있는 능력을 충족시킬 수 있습니다. Vanda에 의해 Vanda는 실현되거나 실질적으로 실현 되더라도 Vanda에 대한 예상 결과를 얻거나 영향을 미칠 것입니다. 이 보도 자료에서 미래 예측 진술은 Vanda의 비즈니스 및 시장에 영향을 미치는 다양한 위험과 불확실성, 특히 "미래 예측 진술에 관한주의 사항", "위험 요소"및 "재무 상태에 대한 관리 및 결과 분석 및 결과의 분석"섹션에서 Vanda의 가장 최근 보고서에 대한 최신 보고서에 대한 최신 보고서에서 확인 된 다양한 위험과 불확실성과 함께 평가되어야합니다. www.sec.gov에서 이용할 수있는 미국 증권 거래위원회와의 8-K 및 기타 제출. Vanda 또는 대리인을 대신하여 행동하는 사람에 기인 한 모든 서면 및 언어 적 전진 진술은 여기에 포함되거나 언급 된주의 진술에 의해 전체적으로 자격이 있습니다. Vanda는 투자자들이 Vanda가 자신을 대신하여 작성한 미래 예측 진술에 너무 크게 의존하지 않도록주의합니다. 이 보도 자료의 정보는이 보도 자료 날짜에만 제공되며 Vanda는 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타의 결과를 제외하고는 새로운 정보, 향후 사건 또는 다른 방법으로 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정 할 의무를 수행하지 않으며 구체적으로 의무를 거부합니다.

소스 Vanda Pharmaceuticals Inc.

게시됨 : 2025-05-07 12:00

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