Vanda mengumumkan pemfailan Bysanti NDA; Keputusan FDA dijangka pada awal 2026

Ikuti Drugslib di

Nama Generik: milsapsidone rawatan untuk: gangguan bipolar, skizofrenia

Vanda mengumumkan Bysanti nda pemfailan; Keputusan FDA yang dijangkakan pada awal 2026

5 Mei 2025 Washington, 5 Mei 2025/PRNewswire/ - Vanda Pharmaceuticals Inc. Kali ini tiada isu kajian yang berpotensi telah dikenalpasti. FDA telah menetapkan 21 Februari, 2026 sebagai tarikh sasaran keputusan mengenai permohonan ini.

Bysanti ™ adalah entiti kimia baru, yang pada mulanya dikenal pasti sebagai metabolit aktif iloperidone. Vanda telah mendapati bahawa Milsapersidone, apabila ditadbir secara lisan, dengan cepat menyambung ke iloperidone. Dalam kajian klinikal, milsapsidone dan iloperidone telah ditunjukkan sebagai bioequivalent pada kedua -dua dos yang rendah dan tinggi, yang ditadbir dalam kajian dos tunggal dan pelbagai.

Keberkesanan dan keselamatan Bysanti ™ untuk tanda -tanda bipolar i manic dan episod campuran dan skizofrenia disokong oleh kajian klinikal yang diterangkan pada maklumat preskripsi iloperidone. Ini termasuk dua kajian dalam episod akut skizofrenia, satu kajian dalam gangguan bipolar I dengan episod manik atau campuran, dan satu kajian pencegahan berulang dalam skizofrenia. Keselamatan Bysanti ™ disokong lagi oleh data dalam beberapa ribu pesakit yang terdedah kepada iloperidone dalam kajian klinikal, serta pengalaman pemasaran iloperidone pasca, dengan lebih daripada 80,000 pendedahan tahun pesakit. Ciri-ciri fizikal dan kimia unik milsapsidone menjadikannya dapat diterima oleh perkembangan ester lipid yang membolehkan perkembangan masa depan formulasi suntikan yang lama. Keputusan dijangka pada tahun 2026.

BYSANTI ™ layak untuk eksklusif data pengawalseliaan 5 tahun jika diluluskan oleh FDA. Aplikasi paten yang berkaitan dengan Bysanti ™ semasa, jika dikeluarkan, akan dilanjutkan ke tahun 2040 -an."Penemuan bioequivalence yang luar biasa kepada iloperidone, entiti kimia novel ini, membolehkan perkembangan yang cekap dari Bysanti ™ dan membuka peluang baru untuk meneroka lagi aplikasi terapeutik tambahan molekul ini," kata Dr Mihael Polymeropoulos, Presiden Vanda,

Bysanti ™ adalah entiti kimia baru yang tergolong dalam kelas ubat antipsikotik atipikal. Sekiranya diluluskan, Bysanti ™ boleh dijual di Amerika Syarikat pada tahun 2026. Bysanti ™ dipercayai mencapai kesan terapeutiknya dengan berinteraksi dengan pelbagai reseptor neurotransmitter di otak, termasuk reseptor alphaadrenergik, reseptor serotonin dan reseptor dopamin. Eksklusif, termasuk permohonan paten yang belum selesai, boleh dilanjutkan ke 2040 -an.

Mengenai Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda adalah syarikat biopharmaceutical global yang terkemuka yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersialan terapi inovatif untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dan meningkatkan kehidupan pesakit. Untuk lebih lanjut mengenai Vanda Pharmaceuticals Inc., sila layari www.vandapharma.com dan ikuti kami di x @vandapharma.

Pelbagai pernyataan dalam siaran akhbar ini, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan mengenai potensi untuk membangunkan formulasi suntikan yang lama dari Bysanti ™, masa yang dijangkakan hasil kajian klinikal untuk Bysanti ™ dalam MDD, Bysanti ™ 'scalibilitas yang berpotensi untuk melanjutkan ke atas. Permohonan terapeutik untuk Bysanti ™, dan masa yang dijangkakan untuk menyiapkan kajian FDA mengenai Bysanti ™ NDA adalah "kenyataan berpandangan ke hadapan" di bawah undang-undang sekuriti. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan dan andaian semasa yang melibatkan risiko, perubahan keadaan dan ketidakpastian. Faktor-faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan Vanda termasuk, antara lain, keupayaan Vanda untuk menyelesaikan kajian klinikalnya di MDD dan melaporkan hasil pada tahun 2026, andaian Vanda mengenai bagaimana Bysanti ™ mencapai acreade untuk mendapatkan kelulusan regulatori untuk acreato ™ untuk acreato ™ untuk acreato ™ untuk acreato ™ untuk acreato ™ untuk acreade ™ Pelancaran komersil pada tahun 2026, keupayaan Vanda untuk memenuhi syarat -syarat yang diperlukan untuk melanjutkan eksklusif paten Bysanti ™ ke tahun 2040 -an, keupayaan Vanda untuk mengenal pasti tanda -tanda tambahan untuk Bysanti ™ dan keupayaan FDA untuk menyelesaikan kajiannya, dan akan menjadi lebih baik. direalisasikan atau, walaupun dengan ketara direalisasikan, bahawa mereka akan mempunyai akibat yang diharapkan kepada, atau kesan pada, Vanda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan pelbagai risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi perniagaan dan pasaran Vanda, terutamanya yang dikenal pasti dalam "nota peringatan mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan", "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Kondisi Kewangan 8-K dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., yang boleh didapati di www.sec.gov. Semua pernyataan bertulis dan lisan yang berpandangan ke hadapan yang dikaitkan dengan Vanda atau mana-mana orang yang bertindak bagi pihaknya secara nyata layak secara keseluruhannya oleh kenyataan peringatan yang terkandung atau dirujuk di sini. Vanda memberi amaran kepada pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan Vanda atau yang dibuat bagi pihaknya. Maklumat dalam siaran akhbar ini disediakan hanya pada tarikh siaran akhbar ini, dan Vanda tidak bertanggungjawab, dan secara khusus menolak apa-apa kewajipan, untuk mengemas kini atau menyemak semula secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Disiarkan : 2025-05-07 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular