Vanda kondigt Bysanti NDA -indiening aan; FDA -beslissing verwacht begin 2026

Volg Drugslib op

Generieke naam: Milsaperidone behandeling voor: bipolaire stoornis, schizofrenie

Vanda kondigt Bysanti NDA-indiening aan; FDA Decision Expected in Early 2026

May 5, 2025 WASHINGTON, May 5, 2025 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) informed Vanda that the New Drug Application (NDA) for Bysanti™ (milsaperidone) has been filed, and dat op dit moment geen mogelijke beoordelingsproblemen zijn geïdentificeerd. De FDA heeft 21 februari 2026 ingesteld als de doeldatum voor beslissing over deze aanvraag.

BYSANTI ™ is een nieuwe chemische entiteit, die aanvankelijk werd geïdentificeerd als een actieve metaboliet van iloperidon. Vanda heeft ontdekt dat Milsaperidone, wanneer mondeling wordt toegediend, snel verbonden met iloperidon. In klinische studies is aangetoond dat milsaperidon en iloperidon bio -equivalent zijn bij zowel lage als hoge doses, zowel in single- als meerdere dosisstudies toegediend.

De resultaten van deze klinische studies zullen eind mei worden gepresenteerd, in de 2025 American Society of Clinical Psychopharmacology Jaarvergadering in Scottsdale, Arizona.

De werkzaamheid en veiligheid van bysanti ™ voor de indicaties van bipolaire I manische en gemengde afleveringen en schizofrenie worden ondersteund door de klinische studies die zijn beschreven naar de iloperidon voorschrijvende informatie. Deze omvatten twee studies in acute afleveringen van schizofrenie, één studie in bipolaire I -stoornis met manische of gemengde afleveringen en één terugvalpreventiestudie bij schizofrenie. De veiligheid van BYSANTI ™ wordt verder ondersteund door gegevens bij enkele duizenden patiënten die worden blootgesteld aan iloperidon in klinische studies, evenals de postmarketing iloperidon -ervaring, met meer dan 80.000 blootstellingen aan patiëntenjaar. De unieke fysische en chemische eigenschappen van milsaperidon maken het vatbaar voor de ontwikkeling van lipide-esters die de toekomstige ontwikkeling van langwerkende injecteerbare formuleringen mogelijk kunnen maken.

bysanti ™ is momenteel in ontwikkeling in een klinische studie als een eenmalige adjunctieve behandeling van adjunctieve behandeling van depressieve stoornissen (MDD) voor patiënten met een inadviesreactie. Resultaten worden verwacht in 2026.

BYSANTI ™ komt in aanmerking voor 5 -jarige exclusiviteit van de regelgevingsgegevens indien goedgekeurd door de FDA. Huidige bysanti ™ gerelateerde patentaanvragen, indien uitgegeven, zouden zich uitstrekken tot de jaren 2040.

bysanti ™ behoort tot de klasse van atypische antipsychotica die een sterke affiniteit vertoont met de alfa 1 adrenerge receptor, naast bepaalde serotonine en dopamine -receptoren die zijn theraputische effecten verklaren.

"De buitengewone ontdekking van bio -equivalentie aan iloperidone, van deze nieuwe chemische entiteit, maakt de efficiënte ontwikkeling van Bysanti ™ mogelijk en opent nieuwe kansen om aanvullende therapeutische toepassingen van deze molecuul te verkennen," zei Dr. Mihael Polymeropoulos, Vanda's President, CEO en voorzitter van de raad van bestuur.

BYSANTI ™ is een nieuwe chemische entiteit die thuishoort in de klasse van atypische antipsychotische geneesmiddelen. Indien goedgekeurd, zou BYSANTI ™ in 2026 in de VS beschikbaar kunnen zijn in de VS. BySanti ™ wordt verondersteld zijn therapeutische effect te bereiken door interactie te hebben met een groot aantal neurotransmitterreceptoren in de hersenen, inclusief de alfaadrengelgelerge receptor, serotonreceptoren en dopamine -receptoren. Exclusiviteit, inclusief in afwachting van patentaanvragen, kan zich uitstrekken tot in de jaren 2040.

over Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda is een toonaangevend wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf gericht op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve therapieën om aan hoge onvervulde medische behoeften te voldoen en het leven van patiënten te verbeteren. Ga naar www.vandapharma.com voor meer informatie over Vanda Pharmaceuticals Inc.

Verschillende verklaringen in dit persbericht, waaronder, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot het potentieel om langwerkende injecteerbare formuleringen van BySanti ™ te ontwikkelen, de verwachte timing van de klinische onderzoeksresultaten voor bysanti ™ in MDD in MDD, bysanti ™'s mechanisme van actie, de potentiële commerciële beschikbaarheid van bysant van de potentiële, de potentiële, de potentiële, de potentiële, de potentiële, de potentieel van het potentieel Therapeutische toepassingen voor BySanti ™, en de verwachte timing van de voltooiing van de FDA door de BYSANTI ™ NDA zijn "toekomstgerichte verklaringen" onder de effectenwetten. Alle andere verklaringen dan uitspraken van historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. Voorwaartse uitspraken zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en veronderstellingen die risico's, veranderingen in omstandigheden en onzekerheden inhouden. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van degenen die worden weerspiegeld in de toekomstgerichte verklaringen van Vanda, omvatten onder andere, het vermogen van Vanda om zijn klinische studie in MDD te voltooien en resultaten te rapporteren in 2026, Vanda's veronderstellingen met betrekking tot hoe bysanti ™ zijn therapeutische effect bereikt, Vanda om regulerende goedkeuring te verkrijgen voor de Acute Behandeling van Bipolar I Disorder en Schizophren. initiate its commercial launch in 2026, Vanda's ability to satisfy the conditions necessary to extend Bysanti™'s patent exclusivity into the 2040s, Vanda's ability to identify additional indications for Bysanti™ and the FDA's ability to complete its review of, and reach a decision with respect to, the Bysanti™ NDA by February 21, 2026. Therefore, no assurance can be given that the results or developments anticipated by Vanda zal worden gerealiseerd of, zelfs als ze substantieel worden gerealiseerd, dat ze de verwachte gevolgen hebben voor, of effecten op Vanda. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the various risks and uncertainties that affect Vanda's business and market, particularly those identified in the "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements", "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Vanda's most recent Annual Report on Form 10-K, as updated by Vanda's subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K en andere dossiers bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, die beschikbaar zijn op www.sec.gov. Alle schriftelijke en verbale toekomstgerichte verklaringen die toe te schrijven zijn aan Vanda of een persoon die namens hem handelt, zijn uitdrukkelijk in hun geheel gekwalificeerd door de waarschuwingsverklaringen hierin of verwezen. Vanda waarschuwt beleggers om niet te zwaar te vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen die Vanda doet of die namens hem worden gedaan. De informatie in dit persbericht wordt alleen verstrekt vanaf de datum van dit persbericht, en Vanda neemt geen verplichting en weigert specifiek enige verplichting, om toekomstige verklaringen bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door wet.

Geplaatst : 2025-05-07 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden