Vanda ogłasza zgłoszenie przez Santi NDA; Decyzja FDA oczekiwana na początku 2026 r.

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: Milsaperidone Leczenie: zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenia

Vanda ogłasza składanie Santi NDA; Decyzja FDA oczekiwana na początku 2026 r.

5 maja 2025 Waszyngton, 5 maja 2025 r./PRNewswire/ - Vanda Pharmaceuticals Inc. (VANDA) (NASDAQ: VNDA) ogłosiła dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) informowała Vanda Vanda. że w tej chwili nie zidentyfikowano potencjalnych problemów z przeglądem. FDA ustanowiła 21 lutego 2026 r. Jako docelową datę decyzji w sprawie tej aplikacji.

BYSANTI ™ to nowa jednostka chemiczna, która została początkowo zidentyfikowana jako aktywny metabolit iloperidonu. Vanda odkryła, że ​​Milsaperidone, po podawaniu doustnie, szybko połączy się na iloperidon. W badaniach klinicznych wykazano, że Milsaperidon i Iloperidon są bioquiwalentne zarówno w niskich, jak i wysokich dawkach, podawane zarówno w badaniach jednorocznych, jak i wielu dawek.

Wyniki tych badań klinicznych zostaną przedstawione pod koniec maja, w 2025 American Society of Clinical Psychofarmocology Meet Spoting w Scottsdale, Arizona.

Skuteczność i bezpieczeństwo BYsanti ™ dla wskazań epizodu dwubiegunowego I -Maniaku I i schizofrenii są poparte badaniami klinicznymi opisanymi na temat informacji przepisywania iloperidonu. Obejmują one dwa badania w ostrych epizodach schizofrenii, jedno badanie dwubiegunowego zaburzenia I z epizodami maniakalnymi lub mieszanymi oraz jedno badanie zapobiegania nawrotom w schizofrenii. Bezpieczeństwo BYsanti ™ jest dodatkowo poparte danymi u kilku tysięcy pacjentów narażonych na iloperidon w badaniach klinicznych, a także po marketingu Iloperidone Experience, z ponad 80 000 narażenie na rok pacjentów. Unikalne właściwości fizyczne i chemiczne Milsaperidonu sprawiają, że można je rozwinąć estry lipidowe, które mogłyby umożliwić przyszły rozwój długoterminowych preparatów do wstrzykiwań.

BYSanti ™ jest obecnie opracowywany w badaniu klinicznym jako leczenie wspomagające poważne zaburzenie depresyjne (MDD) dla pacjentów z wadącą odpowiedzią na bieżąco. Wyniki są oczekiwane w 2026 r.

BYSANTI ™ kwalifikuje się do 5 -letniej wyłączności danych regulacyjnych, jeśli zostanie zatwierdzona przez FDA. Obecne aplikacje patentowe związane z BYSanti ™, jeśli zostaną wydane, rozciągałyby się na lata 400.

Bysanti ™ należy do klasy nietypowych leków przeciwpsychotycznych, co uważa, że ​​potwierdza jego działania terapeutyczne.

„Niezwykłe odkrycie bioquiwalencji z iloperidonem tego nowatorskiego jednostki chemicznej pozwala na skuteczny rozwój BYSANTI ™ i otwiera nowe możliwości dalszego zbadania dodatkowych zastosowań terapeutycznych tej cząsteczki” - powiedział dr Mihael Polymeropoulos, prezes Vandy, CEO i przewodniczący Board.

BYSANTI ™ to nowa jednostka chemiczna, która należy do klasy atypowych leków przeciwpsychotycznych. Jeśli zostanie zatwierdzony, BYsanti ™ może być dostępny do sprzedaży w USA w 2026 r. Uważa się, że BYsanti ™ osiąga działanie terapeutyczne poprzez interakcję z wieloma receptorami neuroprzekaźnikowymi w mózgu, w tym receptora alfaadrenergicznego, receptorów serotoniny i receptorów dopaminy. Wyłączność, w tym wnioski patentowe, może rozciągnąć się na lata 40. XX wieku.

O Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda jest wiodącą globalną firmą biofarmaceutyczną, która koncentruje się na rozwoju i komercjalizacji innowacyjnych terapii w celu zaspokojenia wysokich potrzeb medycznych i poprawy życia pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji na temat Vanda Pharmaceuticals Inc., odwiedź www.vandafarma.com i śledź nas na x @vandapharma.

Uwaga ostrzegawcza dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości

Różne stwierdzenia w niniejszym komunikacie prasowym, w tym między innymi stwierdzenia dotyczące potencjału rozwinięcia długotrwałych formulacji BYsanti ™, oczekiwanego terminu wyników badań klinicznych dla wyłączności BYsanti ™ w MDD, BYSANTI ™ do działania, potencjalnego działania dodatkowego, potencjalnego działania, potencjalnego działania, potencjałowego działania, potencjalnego rozwoju. Zastosowania terapeutyczne BYsanti ™ oraz przewidywany czas zakończenia przeglądu FDA przez SANTI ™ NDA to „oświadczenia dotyczące przyszłości” zgodnie z przepisami dotyczącymi papierów wartościowych. Wszystkie oświadczenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są oświadczeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Oświadczenia dotyczące przyszłości opierają się na obecnych oczekiwaniach i założeniach, które wiążą się z ryzykiem, zmianami okoliczności i niepewności. Ważne czynniki, które mogłyby spowodować faktyczne wyniki różniły się istotnie od odzwierciedlonych w wypowiedzi przyszłości Vandy, obejmują między innymi zdolność Vandy do ukończenia badań klinicznych w MDD i zgłaszanie wyników w 2026 r., Założenia Vandy dotyczące trwałego traktowania bipolowego traktowania bipolowego i Schizophrenii i Schizophrenii i Schizofrenia i inicjatorów i Schizophrenii i Schizofrenia i inicjatury. Jego komercyjna premiera w 2026 r., Zdolność Vandy do spełnienia warunków niezbędnych do rozszerzenia wyłączności patentowej przez Santi ™ na lata 40. 40. XX wieku, zdolność Vandy do identyfikowania dodatkowych wskazań na BYSANTI ™, a zdolność FDA do ukończenia jego przeglądu i podjęcia decyzji z szacunkiem dla Sanchti ™ NDA Dlatego też nie można tego wydać rezultatów lub rozwiniętej według Vanda. Zostaną zrealizowane lub, nawet jeśli są zasadnicze, że będą miały oczekiwane konsekwencje lub wpływ na Vandę. Oświadczenia dotyczące przyszłości w tym komunikacie prasowym należy oceniać wraz z różnymi ryzykiem i niepewnościami, które wpływają na działalność i rynek Vandy, szczególnie te zidentyfikowane w „Uwaga ostrzegawcza dotyczących stwierdzeń dotyczących przyszłości”, „Czynniki ryzyka” i „Dyskusja kierownictwa i analiza sytuacji finansowej oraz wyników operacji”. Sekcje najnowszych rocznych raportów Vandy w formularzu 10-K, jako aktualizowane przez VANDA w sprawie kwartalnej w formie 10-Raporty w formie, w formie, w formie, w formie, w formie, w formie, w formie raporty, w formie, w formie raportów, w formie. 8-K i inne zgłoszenia do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, które są dostępne na stronie www.sec.gov. Wszystkie pisemne i werbalne oświadczenia dotyczące przyszłości przypisywane Vandzie lub dowolnej osobie działającej w jej imieniu są wyraźnie kwalifikowane w całości przez stwierdzenia ostrzegawcze zawarte lub odwołane tutaj. Vanda ostrzega inwestorów, aby nie polegali zbytnio na oświadczeniach przyszłościowych, które Vanda składa lub są składane w jej imieniu. Informacje w niniejszym komunikacie prasowym są dostarczane tylko na dzień niniejszej komunikatu prasowego, a Vanda nie podejmuje żadnego zobowiązania, a konkretnie odmawia jakiegokolwiek obowiązku, aktualizacji lub rewizji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych, z wyjątkiem tego, że zgodnie z prawem.

źródło Vanda Pharmaceuticals Inc.

Wysłano : 2025-05-07 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe