Vanda anuncia o arquivamento Bysanti NDA; Decisão da FDA esperada no início de 2026
Nome genérico: Milsaperidona Tratamento para: Transtorno bipolar, esquizofrenia
Vanda anuncia arquivamento bysanti nda; FDA Decision Expected in Early 2026
May 5, 2025 WASHINGTON, May 5, 2025 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) informed Vanda that the New Drug Application (NDA) for Bysanti™ (milsaperidone) has been filed, e que, neste momento, nenhum problema de revisão em potencial foi identificado. O FDA estabeleceu 21 de fevereiro de 2026 como a data alvo da decisão sobre este aplicativo.
Bysanti ™ é uma nova entidade química, que foi inicialmente identificada como um metabólito ativo da iloperidona. Vanda descobriu que a milsaperidona, quando administrada por via oral, se interconverta rapidamente à iloperidona. Nos estudos clínicos, a milsaperidona e a iloperidona demonstraram ser bioequivalentes em doses baixas e altas, administradas em estudos de dose única e múltipla.
A eficácia e a segurança de Bysanti ™ para as indicações de episódios maníacos e mistos e esquizofrenia bipolar I são apoiados pelos estudos clínicos descritos nas informações de prescrição de iloperidona. Isso inclui dois estudos em episódios agudos de esquizofrenia, um estudo em transtorno bipolar I com episódios maníacos ou mistos e um estudo de prevenção de recaída na esquizofrenia. A segurança do Bysanti ™ é apoiada por dados em vários milhares de pacientes expostos à iloperidona em estudos clínicos, bem como na experiência pós -marketing de iloperidona, com mais de 80.000 exposições ao ano de pacientes. As propriedades físicas e químicas exclusivas da milsaperidona o tornam passível de desenvolvimento de ésteres lipídicos que possam permitir o desenvolvimento futuro de formulações injetáveis de ação longa. Os resultados são esperados em 2026.
Bysanti ™ é elegível para exclusividade de dados regulatórios de 5 anos se aprovada pelo FDA. Os pedidos de patente relacionados à BYSANTI ™, se emitidos, se estenderiam aos anos 2040.
"A extraordinária descoberta de bioequivalência à iloperidona, dessa nova entidade química, permite o desenvolvimento eficiente do Bysanti ™ e abre novas oportunidades para explorar ainda mais as aplicações terapêuticas adicionais desse moléculas", disse o
Bysanti ™ é uma nova entidade química que pertence à classe de medicamentos antipsicóticos atípicos. Se aprovado, acredita -se que a Bysanti ™ esteja disponível para venda nos EUA em 2026. Acredita -se que a Bysanti ™ atinja seu efeito terapêutico, interagindo com uma série de receptores de neurotransmissores no cérebro, incluindo o receptor alfaadrenérgico, os receptores de serotonina e os receptores de dopamina. A exclusividade, incluindo pedidos de patentes pendentes, pode se estender até os anos 2040.
Sobre a Vanda Pharmaceuticals Inc. Vanda é uma empresa biofarmacêutica global líder focada no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para atender às altas necessidades médicas não atendidas e melhorar a vida dos pacientes. Para saber mais sobre a Vanda Pharmaceuticals Inc., visite www.vandapharma.com e siga -nos em x @vandapharma.Várias declarações neste comunicado de imprensa, incluindo, entre outros, as declarações sobre o potencial de desenvolver formulações injetáveis de ação longa de Bysanti ™, o tempo esperado dos resultados do estudo clínico para a BYSANTI ™ em MDD, o Mecanismo de Ação Potencial da Bysanti, o Potencial, o Patente ™ de Patente Patente Patente Patente Patente Patente Patente Patente Patente Patente Aplicações terapêuticas para Bysanti ™ e o momento antecipado da conclusão da revisão da FDA da Bysanti ™ NDA são "declarações prospectivas" sob as leis de valores mobiliários. Todas as declarações além das declarações de fato histórico são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. As declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e suposições atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias e incertezas. Fatores importantes que podem causar resultados reais para diferir materialmente daqueles refletidos nas declarações prospectivas de Vanda incluem, entre outros, a capacidade da Vanda de concluir seu estudo clínico em MDD e relatar resulta em 2026, as suposições de Vanda para obter a aprovação do Bysanti ™ de Solti ™ atingem seu efeito terapêutico. and initiate its commercial launch in 2026, Vanda's ability to satisfy the conditions necessary to extend Bysanti™'s patent exclusivity into the 2040s, Vanda's ability to identify additional indications for Bysanti™ and the FDA's ability to complete its review of, and reach a decision with respect to, the Bysanti™ NDA by February 21, 2026. Therefore, no assurance can be given that the results or developments Antecipado por Vanda, será realizado ou, mesmo se substancialmente percebido, que eles terão as consequências esperadas ou efeitos em Vanda. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the various risks and uncertainties that affect Vanda's business and market, particularly those identified in the "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements", "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Vanda's most recent Annual Report on Form 10-K, as updated by Vanda's subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K e outros registros com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, que estão disponíveis em www.sec.gov. Todas as declarações escritas e verbais atribuídas a Vanda ou a qualquer pessoa que atuam em seu nome são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência contidas ou referidas aqui. A Vanda adverte os investidores a não confiarem demais nas declarações prospectivas que Vanda faz ou que são feitas em seu nome. As informações neste comunicado à imprensa são fornecidas apenas na data deste comunicado à imprensa, e a Vanda não assume nenhuma obrigação e recusa especificamente qualquer obrigação, de atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.
Postou : 2025-05-07 12:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais. A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.Consulte Mais informação
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