Vanda anunță depunerea BYSANTI NDA; Decizia FDA așteptată la începutul anului 2026

nume generic: milsaperidone tratament pentru: tulburare bipolară, schizofrenia

vanda anunță depunerea bysanti nda; Decizia FDA așteptată la începutul anului 2026

5 mai 2025 WASHINGTON, 5 mai 2025/PRNewswire/ - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a informat vanda pe care a reușit să o apară, a fost FIDE) că, în acest moment, nu au fost identificate probleme potențiale de revizuire. FDA a stabilit 21 februarie 2026 ca dată țintă pentru decizia cu privire la această cerere.

Bysanti ™ este o nouă entitate chimică, care a fost identificată inițial ca un metabolit activ al iloperidonului. Vanda a descoperit că Milsaperidone, atunci când este administrat oral, interconvertiți rapid la iloperidonă. În studiile clinice, Milsaperidone și Iloperidona s -au dovedit a fi bioechivalente atât la doze mici, cât și la cele mari, administrate atât în studii de doză unică, cât și multiple.

Rezultatele acestor studii clinice vor fi prezentate la sfârșitul lunii mai, la 2025 Societatea Americană de Psihofarmacologie Clinică Reuniunea anuală în Scottsdale, Arizona.

Eficacitatea și siguranța BYSANTI ™ pentru indicațiile episoadelor bipolare I și mixte și schizofrenie sunt susținute de studiile clinice descrise pe informațiile despre prescrierea iloperidonului. Acestea includ două studii în episoade acute de schizofrenie, un studiu în tulburarea bipolară I cu episoade maniacale sau mixte și un studiu de prevenire a recidivei în schizofrenie. Siguranța BYSANTI ™ este susținută în continuare de datele la câteva mii de pacienți expuși la iloperidonă în studii clinice, precum și experiența post de marketing Iloperidone, cu peste 80.000 de expuneri ale anului pacient. Proprietățile fizice și chimice unice ale Milsaperidonei îl fac să se dezvolte pentru dezvoltarea esteriilor lipidici care ar putea permite dezvoltarea viitoare a formulărilor injectabile cu acțiune lungă.

BYSANTI ™ este în prezent în curs de dezvoltare într-un studiu clinic ca un tratament adjuant o dată pe zi al tulburării depresive majore (MDD) pentru pacienții cu răspuns inadecvat la tratamentul lor actual. Rezultatele sunt așteptate în 2026.

BYSANTI ™ este eligibil pentru exclusivitatea datelor de reglementare de 5 ani, dacă este aprobat de FDA. Cererile actuale de brevet aferente BYSANTI ™, dacă sunt emise, s -ar extinde în anii 2040.

Bysanti ™ aparține clasei de antipsihotice atipice care arată o afinitate puternică față de receptorul adrenergic alfa 1, pe lângă anumite receptori de serotonină și dopamină care se crede că explică efectele lor terapeutice.

"Descoperirea extraordinară a bioechivalenței față de Iloperidone, a acestei noi entități chimice, permite dezvoltarea eficientă a BYSANTI ™ și deschide noi oportunități de a explora în continuare cereri terapeutice suplimentare ale acestei molecule", a declarat dr. Mihael Polymeropoulos, președintele Vanda, CEO și președinte al consiliului

Bysanti ™ este o nouă entitate chimică care aparține clasei de medicamente antipsihotice atipice. Dacă este aprobat, BYSanti ™ ar putea fi disponibil pentru vânzare în SUA în 2026. Bysanti ™ se crede că își va obține efectul terapeutic prin interacțiunea cu o serie de receptori neurotransmițători din creier, inclusiv receptorii alfaadrenergici, receptorii de serotonină și receptorii de dopamină. Exclusivitatea, inclusiv cererile de brevet pendinte, s -ar putea extinde în anii 2040.

despre Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda este o companie biofarmaceutică mondială, axată pe dezvoltarea și comercializarea terapiilor inovatoare pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute și pentru a îmbunătăți viața pacienților. Pentru mai multe despre Vanda Pharmaceuticals Inc., vizitați www.vandapharma.com și urmați -ne pe x @vandapharma.

notă de precauție cu privire la declarațiile de avansare

diverse declarații din acest comunicat de presă, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații privind potențialul de a dezvolta formulări injectabile cu acțiune îndelungată de BYSANTI ™, momentul preconizat al rezultatelor studiului clinic pentru BYSANTI ™ în MDD, BySanti ™'s Mecanismul de acțiune, potențialul de a dezvolta exclusivitatea brevetului pentru Bysanti ™ Cererile terapeutice pentru BYSANTI ™ și momentul anticipat al finalizării revizuirii FDA a BYSANTI ™ NDA sunt „declarații prospective” în conformitate cu legile valorilor mobiliare. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Declarațiile prospective se bazează pe așteptările și ipotezele actuale care implică riscuri, schimbări în circumstanțe și incertitudini. Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Vanda's forward-looking statements include, among others, Vanda's ability to complete its clinical study in MDD and report results in 2026, Vanda's assumptions regarding how Bysanti™ achieves its therapeutic effect, Vanda's ability to obtain regulatory approval for Bysanti™ for the acute treatment of bipolar I disorder and schizophrenia and initiate Lansarea comercială în 2026, capacitatea Vanda de a satisface condițiile necesare pentru a extinde exclusivitatea brevetului BYSANTI ™ în anii 2040, capacitatea Vanda de a identifica indicații suplimentare pentru BYSanti ™ și FDA de a completa revizuirea sa și de a ajunge la o decizie cu privire la respectarea BYSANTI ™ NDA până la 21 februarie, prin urmare, de 2026. Prin urmare Vanda va fi realizată sau, chiar dacă este realizată în mod substanțial, că vor avea consecințele așteptate sau efectele asupra lui Vanda. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the various risks and uncertainties that affect Vanda's business and market, particularly those identified in the "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements", "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Vanda's most recent Annual Report on Form 10-K, as updated by Vanda's subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K și alte înregistrări la Comisia de valori mobiliare și schimburi din SUA, care sunt disponibile pe www.sec.gov. Toate declarațiile scrise și verbale de prospectiv atribuibile Vanda sau oricărei persoane care acționează în numele său sunt în mod expres calificate în întregime prin declarațiile de precauție conținute sau menționate aici. Vanda avertizează investitorii să nu se bazeze prea mult pe declarațiile prospective pe care Vanda le face sau care sunt făcute în numele său. Informațiile din acest comunicat de presă sunt furnizate doar de la data acestui comunicat de presă, iar Vanda nu își asumă nicio obligație și, în mod specific, refuză orice obligație, de a actualiza sau revizui public orice declarații prospective, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel, cu excepția faptului că este cerut de lege.

Postat : 2025-05-07 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Vanda anunță depunerea BYSANTI NDA; Decizia FDA așteptată la începutul anului 2026