Ванда объявляет о подаче заявки Bysanti NDA; Решение FDA ожидалось в начале 2026 года

Следите за Drugslib на

общее имя: milsaperidone лечение для: биполярное расстройство, шизофрения

vanda объявляет о подаче заявки на посадку; Решение FDA ожидалось в начале 2026 года

5 мая 2025 года, Вашингтон, 5 мая 2025 г./PRNewswire/ - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) сегодня объявило о том, что Управление по санитарному доступу в США и лекарствах (FDA) информировало VANDA, что новое лекарство (NERDA) (FDA) сообщила о том, что новое лекарство (NERDA) в связи с новым наркотиком) на новом наркотике). подано, и что в это время не было выявлено потенциальных вопросов проверки. FDA установило 21 февраля 2026 года в качестве целевой даты решения по этому заявлению.

Bysanti ™ - это новая химическая сущность, которая первоначально была идентифицирована как активный метаболит илоперидона. Ванда обнаружила, что милсаперидон при устном введении быстро взаимосвязает на илоперидон. В клинических исследованиях было показано, что милсаперидон и илоперидон являются биоэквивалентными как в низких, так и в высоких дозах, вводимых как в одиночной, так и в исследованиях дозы.

Эффективность и безопасность Bysanti ™ для признаков биполярных маниакальных и смешанных эпизодов и шизофрении подтверждаются клиническими исследованиями, описанными в предписывающей информации илоперидона. К ним относятся два исследования в острых эпизодах шизофрении, одно исследование по биполярному расстройству I с маниакальными или смешанными эпизодами, а также одно исследование профилактики рецидивов при шизофрении. Безопасность Bysanti ™ дополнительно подтверждается данными у нескольких тысяч пациентов, подвергшихся воздействию илоперидона в клинических исследованиях, а также опыта илоперидона после маркетинга, с более чем 80 000 воздействий на год пациента. Уникальные физические и химические свойства милсаперидона делают его поддающимся развитию липидных эфиров, которые могут позволить будущему развитию долговечных инъекционных составов. Результаты ожидаются в 2026 году.

Bysanti ™ имеет право на 5 -летнюю эксклюзивность нормативных данных, если одобрена FDA. Текущие приложения, связанные с патентами, связанные с Bysanti ™, будут проститься до 2040 -х годов.

«Чрезвычайное открытие биоэквивалентности к илоперидону, этого нового химического сущности позволяет эффективно развивать Bysanti ™ и открывает новые возможности для дальнейшего изучения дополнительных терапевтических применений этой молекулы», - сказал доктор Михаэль Полимеропулос, президент Ванды, CEO и председатель совета директоров.

Bysanti ™ - это новая химическая сущность, которая принадлежит к классу атипичных антипсихотических препаратов. В случае одобрения, Bysanti ™ может быть доступен для продажи в США в 2026 году. Считается, что Bysanti ™ достигает своего терапевтического эффекта, взаимодействуя с множеством нейротрансмиттерных рецепторов в мозге, включая альфаадренергические рецепторы, серотониновые рецепторы и рецепторы допамина. Эксклюзивность, включая ожидающие патентные заявки, может распространяться на 2040 -е годы.

Vanda является ведущей глобальной биофармацевтической компанией, ориентированной на разработку и коммерциализацию инновационных методов лечения для удовлетворения высоких неудовлетворенных медицинских потребностей и улучшения жизни пациентов. Для получения дополнительной информации о Vanda Pharmaceuticals Inc., пожалуйста, посетите www.vandapharma.com и следуйте за нами на x @vandapharma.

Различные утверждения в этом пресс -релизе, включая, помимо прочего, утверждения, касающиеся потенциала для разработки долговечных инъекционных составов Bysanti ™, ожидаемое время клинического исследования результатов для Bysanti ™ в MDD, Bysanti ™, механизм действий, потенциальная коммерческая доступность, потенциальная для расширения, возможно, в течение потенциальной ликвидации в потенциальную развитие на потенциальную развитие на потенциальную развитию в потенциальную развитие на потенциальную развитию в потенциальную развитие на потенциальную личную развитие на потенциальную дополнительную развитие на потенциальную дополнительную развитие на потенциальную возможность в течение потенциального потенциального расширения в потенциальную лишь развитие. Терапевтические приложения для Bysanti ™ и ожидаемое время завершения обзора FDA Bysanti ™ NDA являются «прогнозными заявлениями» в соответствии с законами о ценных бумагах. Все заявления, кроме утверждений исторического факта, являются заявлениями, которые можно считать прогнозными заявлениями. Передовые заявления основаны на текущих ожиданиях и предположениях, которые включают риски, изменения в обстоятельствах и неопределенности. Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Vanda's forward-looking statements include, among others, Vanda's ability to complete its clinical study in MDD and report results in 2026, Vanda's assumptions regarding how Bysanti™ achieves its therapeutic effect, Vanda's ability to obtain regulatory approval for Bysanti™ for the acute treatment of bipolar I disorder and schizophrenia and Инициировать свой коммерческий запуск в 2026 году, способность Ванды удовлетворить условия, необходимые для расширения патентной эксклюзивности Bysanti ™, до 2040 -х годов, способность Ванды выявлять дополнительные показания для Bysanti ™ и способность FDA завершать свое обзор и достичь решения с уважением, ожидаемые в соответствии с тем, что они должны быть приписаны, что ожидание, которые ожидают, что иначе всего, что ожидается, что иначе. Ванда будет реализована или, даже если существенно реализована, что они будут иметь ожидаемые последствия или влияние на ванду. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the various risks and uncertainties that affect Vanda's business and market, particularly those identified in the "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements", "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Vanda's most recent Annual Report on Form 10-K, as updated by Vanda's subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K и другие заявки в Комиссии по ценным бумагам и биржам США, которые доступны по адресу www.sec.gov. Все письменные и устные высказывания, связанные с вандами, или любое лицо, действующее от его имени, явно квалифицированы полностью благодаря предостерегающим заявлениям, содержащимся или упомянутым в настоящем документе. Ванда предостерегает инвесторов не слишком сильно полагаться на прогнозные заявления, которые делает Ванда или которые сделаны от его имени. Информация в этом пресс-релизе предоставляется только на дату настоящего пресс-релиза, и Ванда не предпринимает никаких обязательств и, в частности, отказывается от каких-либо обязательств, обновлять или пересмотреть любые прогнозные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных, за исключением случаев, как требуется закон.

Опубликовано : 2025-05-07 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова